Porównanie dwóch podstawowych terapii insuliną u pacjentów z cukrzycą typu 1 (IOOZ)
20 października 2010 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Porównanie dwóch analogów insuliny bazowej (zawiesina protaminy insuliny lispro i insuliny detemir) w terapii baza-bolus u pacjentów z cukrzycą typu 1
Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa insuliny lispro w zawiesinie protaminowej (ILPS) w porównaniu z insuliną detemir w postaci insuliny bazowej połączonej z insulinoterapią doposiłkową u pacjentów z cukrzycą typu 1.
Do sekwencyjnego testowania celów drugorzędnych zostanie zastosowana strategia strażnika.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Faza 3b, randomizowane, wieloośrodkowe, międzynarodowe, otwarte, dwuramienne, aktywne badanie kontrolne, równoległe badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa, skuteczności i równoważności analogu insuliny lispro w zawiesinie protaminowej (ILPS, określanej również jako NPL [neutral protamine Hagedorn] ), wstrzykiwany dwa razy na dobę, w porównaniu z podstawowym analogiem insuliny detemir, wstrzykiwanym dwa razy na dobę, co zmierzono na podstawie zmiany stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c) od wartości wyjściowej (wizyta 2.) do 32 tygodni u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1, gdy była stosowana w skojarzenie z bolusem insuliny lispro, wstrzykiwanym trzy razy na dobę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
387
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1213AAH
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
La Plata, Argentyna, B1902AWL
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
New South Wales
-
Wollongong, New South Wales, Australia
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Fortaleza, Brazylia, 60120-020
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
São Paulo, Brazylia, 04020041
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163045
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rostov-On-Don, Federacja Rosyjska, 344022
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 193257
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 11527
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Thessaloniki, Grecja, 56429
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Guadalajara, Meksyk, 44600
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pachuca, Meksyk, 42090
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Puebla, Meksyk, 72160
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Baia Mare, Rumunia, 430071
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Brasov, Rumunia, 500326
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bucharest, Rumunia, 70266
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Iasi, Rumunia, 6600
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62704
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1088
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mosonmagyarovar, Węgry, 9200
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pecs, Węgry, 7623
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Szentes, Węgry, 6600
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Zalaegerszeg, Węgry, 8900
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 1 przez rok lub dłużej
- Wiek 18 lat lub więcej
- Wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy lub równy 35 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m2)
- Mieć stężenie hemoglobiny A1c (HbA1c) 1,2 do 2,0-krotności górnej granicy normy (GGN) w ciągu 30 dni przed Wizytą 1 lub pobrać i przeanalizować w lokalnym laboratorium podczas Wizyty 1
Zgodnie z ustaleniami badacza są zdolni i chętni do wykonania następujących czynności:
- wykonać samokontrolę stężenia glukozy we krwi (SMBG),
- kompletne dzienniczki pacjentów zgodnie z wymaganiami tego protokołu,
- stosować urządzenie(a) do wstrzykiwania insuliny zgodnie z załączoną instrukcją,
- są otwarci na edukację diabetologiczną,
- przestrzegać wymaganych wizyt studyjnych.
Kryteria wyłączenia:
- Przyjmować jakiekolwiek doustne leki przeciwhiperglikemiczne (OAM) w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1.
- Mieć więcej niż jeden epizod ciężkiej hipoglikemii, zgodnie z definicją w części protokołu dotyczącej skrótów i definicji, w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
- Są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę w trakcie badania lub są aktywnymi seksualnie kobietami w wieku rozrodczym, które nie stosują aktywnie antykoncepcji metodą określoną przez badacza jako medycznie akceptowalna lub są kobietami karmiącymi piersią
- Otrzymują przewlekłą (trwającą dłużej niż 14 kolejnych dni) ogólnoustrojową terapię glikokortykosteroidami (z wyłączeniem preparatów miejscowych, dostawowych, dogałkowych i wziewnych) lub otrzymywali taką terapię w ciągu 4 tygodni bezpośrednio poprzedzających Wizytę 1.
- Otrzymali leczenie w ciągu ostatnich 30 dni lekiem, który nie otrzymał zgody regulacyjnej dla jakiegokolwiek wskazania w momencie włączenia do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Insulina Lispro Protaminowa Zawiesina
Insulina Lispro Protaminowa Zawiesina dwa razy dziennie
|
Dawka dostosowana do pacjenta, dwa razy dziennie (BID), w ciągu 15 minut przed posiłkiem, wstrzyknięcie podskórne (SC) x 32 tygodnie.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Detemir
Insulina Levemir (detemir) podskórnie (SC) dwa razy dziennie.
|
Dostosowana do pacjenta dawka insuliny Levemir (detemir) dwa razy dziennie (BID) wstrzyknięcie podskórne (SC) x 32 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana poziomu hemoglobiny A1c (HbA1c) od wartości początkowej do punktu końcowego
Ramy czasowe: linii podstawowej i 32 tyg
|
linii podstawowej i 32 tyg
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rzeczywiste i zmiany od wartości wyjściowych hemoglobiny A1c (HbA1c).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8,16, 24, 32 tygodnie
|
Statystyki podsumowujące reprezentują średnią wszystkich przedmiotów.
Zmiana w stosunku do linii bazowej jest obliczana dla każdego indywidualnego pacjenta podczas określonej wizyty, a następnie obliczana jest „średnia zmiana w stosunku do linii podstawowej” przez uśrednienie dla wszystkich pacjentów.
[Suma wszystkich (i) {A1c w 8. tygodniu dla uczestnika (i) minus A1c linia początkowa dla uczestnika (i)}/całkowita liczba pacjentów].
Dlatego na przykład zmiana w stosunku do wartości początkowej nie jest równa różnicy średniej wartości A1c dla tygodnia 8 minus średnia wartość A1c dla wartości początkowej.
|
Wartość wyjściowa, 8,16, 24, 32 tygodnie
|
|
Odsetek pacjentów z hemoglobiną A1c (HbA1c) mniejszą lub równą 7,0% i HbA1c mniejszą lub równą 6,5%
Ramy czasowe: 32 tygodnie
|
32 tygodnie
|
|
|
7-punktowy samokontrolowany poziom glukozy we krwi (SMBG) w punkcie końcowym
Ramy czasowe: 32 tygodnie
|
Rzeczywiste średnie dzienne poziomy glukozy we krwi w punkcie końcowym.
Wycieczka SMBG to różnica między poposiłkowym i przedposiłkowym stężeniem glukozy we krwi zmierzonym podczas porannego, południowego i wieczornego posiłku.
|
32 tygodnie
|
|
Zmienność glikemii w punkcie końcowym
Ramy czasowe: 32 tygodnie
|
Zmienność glikemii mierzono za pomocą wartości odchylenia standardowego (SD) glukozy we krwi na czczo, mierzonej na podstawie zmienności glikemii wewnątrz pacjenta (określonej przez 7-punktowe profile samokontroli glukozy we krwi [SMBG] w punkcie końcowym); średnia wartość (wartość M), która była średnią wartości glukozy we krwi z samokontroli w ciągu kilku dni, oraz średnią różnicą dobową (MODD), która była średnią z samokontrolowanych wartości glukozy we krwi między dniami .
|
32 tygodnie
|
|
Liczba samodzielnie zgłaszanych epizodów hipoglikemii (w tym nocna, nienocna i ciężka hipoglikemia) ogółem i w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Linia bazowa do 32 tygodni
|
Nocny: Zdefiniowany jako zdarzenie hipoglikemii występujące między snem a przebudzeniem.
Nienocna: Zdefiniowana jako każde zdarzenie hipoglikemii, które występuje między przebudzeniem a snem.
Ciężki: Epizod z objawami odpowiadającymi neuroglikopenii, w którym pacjent wymaga pomocy innej osoby; związane ze stężeniem glukozy we krwi <2,8 mmol/l (<50 mg/dl) lub szybkim powrotem do zdrowia po doustnym podaniu węglowodanów, glukagonu lub dożylnego podania glukozy.
|
Linia bazowa do 32 tygodni
|
|
Skorygowane o 1 rok częstości zgłaszanych przez samych siebie epizodów hipoglikemii (w tym nocnych, nienocnych i ciężkich) ogółem i w punkcie końcowym
Ramy czasowe: wyjściowa do 32 tyg
|
Nocny: Zdefiniowany jako zdarzenie hipoglikemii występujące między snem a przebudzeniem.
Nienocna: Zdefiniowana jako każde zdarzenie hipoglikemii, które występuje między przebudzeniem a snem.
Ciężki: Epizod z objawami odpowiadającymi neuroglikopenii, w którym pacjent wymaga pomocy innej osoby; związane ze stężeniem glukozy we krwi <2,8 mmol/l (<50 mg/dl) lub szybkim powrotem do zdrowia po doustnym podaniu węglowodanów, glukagonu lub dożylnego podania glukozy.
|
wyjściowa do 32 tyg
|
|
Skorygowane 30-dniowe częstości zgłaszanych przez siebie epizodów hipoglikemii (w tym nocnych, nienocnych i ciężkich) ogółem i w punkcie końcowym
Ramy czasowe: wyjściowa do 32 tyg
|
wyjściowa do 32 tyg
|
|
|
Zmiana bezwzględnej masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej w punkcie końcowym w 32. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 32 tygodnie
|
Wartość bazowa, 32 tygodnie
|
|
|
Dawka insuliny na masę ciała (całkowita i według składników [podstawa i bolus])
Ramy czasowe: 32 tygodnie
|
Oceniano całkowitą dobową dawkę insuliny dostosowaną do masy ciała (j./kg/dobę).
|
32 tygodnie
|
|
Dawka insuliny (całkowita i według składników [podstawa i bolus])
Ramy czasowe: 32 tygodnie
|
Oceniano całkowitą dzienną dawkę insuliny (j./dobę).
|
32 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 czerwca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 czerwca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 listopada 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 października 2010
Ostatnia weryfikacja
1 października 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 1
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Koagulanty
- Antagoniści heparyny
- Insulina
- Insulina, Globin Cynk
- Insulina Lispro
- Insulina Detemir
- Protaminy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10937
- F3Z-MC-IOOZ (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .