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Comparaison de deux thérapies à l'insuline basale pour les patients atteints de diabète de type 1 (IOOZ)

20 octobre 2010 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Comparaison de deux analogues basaux de l'insuline (insuline lispro suspension de protamine et insuline détémir) dans le traitement basal-bolus pour les patients atteints de diabète de type 1

Le but de cette étude est d'examiner l'efficacité et l'innocuité de la suspension d'insuline lispro protamine (ILPS) par rapport à l'insuline détémir sous forme d'insuline basale associée à une insulinothérapie prandiale chez des patients atteints de diabète de type 1. Une stratégie de contrôle d'accès sera utilisée pour tester séquentiellement les objectifs secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Phase 3b, randomisée, multicentrique, multinationale, ouverte, à deux bras, contrôle actif, étude parallèle pour déterminer l'innocuité, l'efficacité et la non-infériorité de la suspension de protamine lispro analogue basale (ILPS, également appelée NPL [neutral protamine Hagedorn] ), injecté deux fois par jour, par rapport à l'analogue basal de l'insuline détémir, injecté deux fois par jour, tel que mesuré par la variation de l'hémoglobine A1c (HbA1c) entre le départ (visite 2) et 32 ​​semaines chez les patients adultes atteints de diabète de type 1 lorsqu'il est utilisé dans association avec un bolus d'insuline lispro, injecté trois fois par jour.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

387

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1213AAH
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • La Plata, Argentine, B1902AWL
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  • Australie
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australie
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    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
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  • Brésil
      • Fortaleza, Brésil, 60120-020
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      • São Paulo, Brésil, 04020041
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  • Fédération Russe
      • Arkhangelsk, Fédération Russe, 163045
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      • Moscow, Fédération Russe, 115478
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      • Rostov-On-Don, Fédération Russe, 344022
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      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 193257
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  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11527
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      • Thessaloniki, Grèce, 56429
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  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1088
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      • Mosonmagyarovar, Hongrie, 9200
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      • Pecs, Hongrie, 7623
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      • Szentes, Hongrie, 6600
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      • Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
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  • Mexique
      • Guadalajara, Mexique, 44600
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      • Pachuca, Mexique, 42090
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      • Puebla, Mexique, 72160
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  • Roumanie
      • Baia Mare, Roumanie, 430071
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      • Brasov, Roumanie, 500326
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      • Bucharest, Roumanie, 70266
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      • Iasi, Roumanie, 6600
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  • États-Unis
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
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    • Illinois
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62704
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    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
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    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
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Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de diabète de type 1 depuis un an ou plus
  • 18 ans ou plus
  • Indice de masse corporelle (IMC) inférieur ou égal à 35 kilogrammes par mètre carré (kg/m2)
  • Avoir une hémoglobine A1c (HbA1c) 1,2 à 2,0 fois la limite supérieure de la plage de référence normale (ULN) dans les 30 jours précédant la visite 1 ou recueillie et analysée dans un laboratoire local lors de la visite 1

  • Tel que déterminé par l'enquêteur, sont capables et désireux de faire ce qui suit :

    • effectuer une autosurveillance de la glycémie (SMBG),
    • remplir les journaux des patients comme requis pour ce protocole,
    • utiliser le(s) dispositif(s) d'injection d'insuline conformément aux instructions fournies,
    • sont réceptifs à l'éducation au diabète,
    • se conformer aux visites d'étude requises.

Critère d'exclusion:

  • Avoir pris des médicaments antihyperglycémiants oraux (OAM) dans les 3 mois précédant la visite 1.
  • Avoir eu plus d'un épisode d'hypoglycémie sévère, tel que défini dans la section Abréviations et définitions du protocole, dans les 6 mois précédant l'entrée dans l'étude
  • Sont enceintes ou ont l'intention de devenir enceintes au cours de l'étude ou sont des femmes sexuellement actives en âge de procréer qui ne pratiquent pas activement le contrôle des naissances par une méthode déterminée par l'investigateur comme étant médicalement acceptable ou des femmes qui allaitent
  • Recevez une corticothérapie systémique chronique (d'une durée supérieure à 14 jours consécutifs) (à l'exclusion des préparations topiques, intra-articulaires, intraoculaires et inhalées) ou avez reçu une telle thérapie dans les 4 semaines précédant immédiatement la visite 1.
  • Avoir reçu un traitement au cours des 30 derniers jours avec un médicament qui n'a reçu aucune approbation réglementaire pour aucune indication au moment de l'entrée dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Suspension d'insuline lispro protamine
Suspension d'insuline lispro protamine deux fois par jour
Médicament: Suspension d'insuline lispro protamine
Dose spécifique au patient, deux fois par jour (BID), dans les 15 minutes avant les repas, injection sous-cutanée (SC) x 32 semaines.
Autres noms:
  • Humalogue
  • LY275585
  • ILPS
  • NPL
Comparateur actif: Détémir
Insuline Levemir (détémir) sous-cutanée (SC) deux fois par jour.
Médicament: Insuline Levemir
Dose spécifique au patient insuline Levemir (détémir) deux fois par jour (BID) injection sous-cutanée (SC) x 32 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement de l'hémoglobine A1c (HbA1c) de la ligne de base au point final
Délai: de base et 32 semaines
de base et 32 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeurs réelles et variation par rapport aux valeurs de référence de l'hémoglobine A1c (HbA1c)
Délai: Base de référence, 8, 16, 24, 32 semaines
Les statistiques récapitulatives représentent la moyenne de tous les sujets. Le changement par rapport à la ligne de base est calculé pour chaque sujet individuel pour la visite spécifique, puis le "changement moyen par rapport à la ligne de base" est calculé en faisant la moyenne pour tous les sujets. [Somme sur tout (i) {A1c à la semaine 8 pour le sujet (i) moins A1c de base pour le sujet (i)}/Total des sujets]. Par conséquent, par exemple, la variation par rapport à la ligne de base n'est pas égale à la différence de la moyenne A1c pour la semaine 8 moins la moyenne A1c pour la ligne de base.
Base de référence, 8, 16, 24, 32 semaines
Pourcentage de patients ayant une hémoglobine A1c (HbA1c) inférieure ou égale à 7,0 % et une HbA1c inférieure ou égale à 6,5 %
Délai: 32 semaines
32 semaines
Glycémie auto-surveillée en 7 points (SMBG) au point final
Délai: 32 semaines
Glycémie moyenne quotidienne réelle au point final. L'excursion SMBG est la différence entre la glycémie postprandiale et préprandiale prise aux repas du matin, de midi et du soir.
32 semaines
Variabilité glycémique au point final
Délai: 32 semaines
La variabilité glycémique a été mesurée par la valeur de l'écart type (SD) de la glycémie à jeun, telle que mesurée par la variabilité glycémique intra-patient (déterminée par les profils de glycémie auto-surveillée [SMBG] en 7 points au point final) ; la valeur moyenne (valeur M), qui était la moyenne des valeurs de glycémie autosurveillée intrajournalière, et par la moyenne de la différence quotidienne (MODD), qui était la moyenne des valeurs de glycémie autosurveillée entre les jours .
32 semaines
Nombre d'épisodes d'hypoglycémie autodéclarés (y compris les hypoglycémies nocturnes, non nocturnes et graves) dans l'ensemble et au point final
Délai: De base à 32 semaines
Nocturne : Défini comme tout événement hypoglycémique qui survient entre le coucher et le réveil. Non nocturne : défini comme tout événement hypoglycémique qui se produit entre le réveil et le coucher. Sévère : un épisode avec des symptômes compatibles avec une neuroglycopénie dans lequel le patient a besoin de l'aide d'une autre personne ; associée à une glycémie <2,8 mmol/L (<50 mg/dL) ou à une récupération rapide après des glucides oraux, du glucagon ou du glucose intraveineux.
De base à 32 semaines
Taux ajustés sur 1 an d'épisodes hypoglycémiques autodéclarés (y compris nocturnes, non nocturnes et graves) dans l'ensemble et au point final
Délai: de base à 32 semaines
Nocturne : Défini comme tout événement hypoglycémique qui survient entre le coucher et le réveil. Non nocturne : défini comme tout événement hypoglycémique qui se produit entre le réveil et le coucher. Sévère : un épisode avec des symptômes compatibles avec une neuroglycopénie dans lequel le patient a besoin de l'aide d'une autre personne ; associée à une glycémie <2,8 mmol/L (<50 mg/dL) ou à une récupération rapide après des glucides oraux, du glucagon ou du glucose intraveineux.
de base à 32 semaines
Taux ajustés sur 30 jours d'épisodes hypoglycémiques autodéclarés (y compris nocturnes, non nocturnes et graves) dans l'ensemble et au point final
Délai: de base à 32 semaines
de base à 32 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du poids corporel absolu au point final de la semaine 32
Délai: Base de référence, 32 semaines
Base de référence, 32 semaines
Dose d'insuline par poids corporel (total et par composant [basal et bolus])
Délai: 32 semaines
La dose quotidienne totale d'insuline ajustée en fonction du poids corporel (U/kg/jour) a été évaluée.
32 semaines
Dose d'insuline (totale et par composant [basal et bolus])
Délai: 32 semaines
La dose quotidienne totale d'insuline (U/jour) a été évaluée.
32 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2007

Première publication (Estimation)

18 juin 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 novembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2010

Dernière vérification

1 octobre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10937
  • F3Z-MC-IOOZ (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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