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Comparação de duas terapias de insulina basal para pacientes com diabetes tipo 1 (IOOZ)

20 de outubro de 2010 atualizado por: Eli Lilly and Company

Comparação de Dois Análogos de Insulina Basal (Suspensão de Insulina Lispro Protamina e Insulina Detemir) na Terapia Basal-Bolus para Pacientes com Diabetes Tipo 1

O objetivo deste estudo é examinar a eficácia e a segurança da suspensão de insulina lispro protamina (ILPS) em comparação com a insulina detemir como insulina basal combinada com a terapia com insulina nas refeições em pacientes com diabetes tipo 1. Uma estratégia de gatekeeper será empregada para testar sequencialmente os objetivos secundários.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fase 3b, randomizado, multicêntrico, multinacional, aberto, de dois braços, controle ativo, estudo paralelo para determinar a segurança, eficácia e não inferioridade da suspensão análoga basal de insulina lispro protamina (ILPS, também conhecida como NPL [neutral protamina Hagedorn] ), injetado duas vezes ao dia, em comparação com o análogo basal de insulina detemir, injetado duas vezes ao dia, conforme medido pela alteração na hemoglobina A1c (HbA1c) desde o início (Visita 2) até 32 semanas em pacientes adultos com diabetes tipo 1 quando usado em combinação com insulina lispro em bolus, injetada três vezes ao dia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

387

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1213AAH
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • La Plata, Argentina, B1902AWL
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  • Austrália
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Austrália
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    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
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  • Brasil
      • Fortaleza, Brasil, 60120-020
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      • São Paulo, Brasil, 04020041
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  • Estados Unidos
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
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    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
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    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
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    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
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  • Federação Russa
      • Arkhangelsk, Federação Russa, 163045
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      • Moscow, Federação Russa, 115478
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      • Rostov-On-Don, Federação Russa, 344022
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      • Saint Petersburg, Federação Russa, 193257
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  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11527
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      • Thessaloniki, Grécia, 56429
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  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1088
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      • Mosonmagyarovar, Hungria, 9200
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      • Pecs, Hungria, 7623
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      • Szentes, Hungria, 6600
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      • Zalaegerszeg, Hungria, 8900
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  • México
      • Guadalajara, México, 44600
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      • Pachuca, México, 42090
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      • Puebla, México, 72160
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  • Romênia
      • Baia Mare, Romênia, 430071
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      • Brasov, Romênia, 500326
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      • Bucharest, Romênia, 70266
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      • Iasi, Romênia, 6600
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Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 há um ano ou mais
  • Idade 18 anos ou mais
  • Índice de massa corporal (IMC) menor ou igual a 35 quilos por metro quadrado (kg/m2)
  • Ter uma hemoglobina A1c (HbA1c) 1,2 a 2,0 vezes o limite superior do intervalo de referência normal (LSN) dentro de 30 dias antes da Visita 1 ou coletada e analisada em um laboratório local na Visita 1

  • Conforme determinado pelo investigador, são capazes e estão dispostos a fazer o seguinte:

    • realizar o automonitoramento da glicemia (SMBG),
    • diários completos do paciente, conforme necessário para este protocolo,
    • use o(s) dispositivo(s) de injeção de insulina de acordo com as instruções fornecidas,
    • são receptivos à educação em diabetes,
    • cumprir as visitas de estudo necessárias.

Critério de exclusão:

  • Ter tomado qualquer medicamento anti-hiperglicêmico oral (OAMs) dentro de 3 meses antes da visita 1.
  • Tiveram mais de um episódio de hipoglicemia grave, conforme definido na seção de abreviações e definições do protocolo, dentro de 6 meses antes da entrada no estudo
  • Estão grávidas ou pretendem engravidar durante o estudo ou são mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar que não praticam ativamente o controle de natalidade por um método determinado pelo investigador como clinicamente aceitável ou mulheres que estão amamentando
  • Estão recebendo terapia glicocorticóide sistêmica crônica (com duração superior a 14 dias consecutivos) (excluindo preparações tópicas, intra-articulares, intraoculares e inaladas) ou receberam tal terapia nas 4 semanas imediatamente anteriores à Visita 1.
  • Ter recebido tratamento nos últimos 30 dias com um medicamento que não recebeu aprovação regulatória para nenhuma indicação no momento da entrada no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suspensão Insulina Lispro Protamina
Suspensão de Insulina Lispro Protamina duas vezes ao dia
Medicamento: Suspensão Insulina Lispro Protamina
Dose específica do paciente, duas vezes ao dia (BID), 15 minutos antes das refeições, injeção subcutânea (SC) x 32 semanas.
Outros nomes:
  • Humalog
  • LY275585
  • ILPS
  • NPL
Comparador Ativo: Detemir
Insulina Levemir (detemir) subcutânea (SC) duas vezes ao dia.
Medicamento: Insulina Levemir
Dose específica do paciente insulina Levemir (detemir) duas vezes ao dia (BID) injeção subcutânea (SC) x 32 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na hemoglobina A1c (HbA1c) desde a linha de base até o ponto final
Prazo: linha de base e 32 semanas
linha de base e 32 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valores reais e alterados dos valores basais de hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: Linha de base, 8,16, 24, 32 semanas
As estatísticas resumidas representam a média de todos os assuntos. A alteração da linha de base é calculada para cada indivíduo individual para a visita específica e, em seguida, a "alteração média da linha de base" é calculada pela média de todos os indivíduos. [Sum over all (i) {A1c at Week 8 for Subject(i) less A1c Baseline for Subject (i)}/Total Subjects]. Portanto, por exemplo, a Alteração da Linha de Base não é igual à diferença da Média A1c para a Semana 8 menos a Média A1c para a linha de base.
Linha de base, 8,16, 24, 32 semanas
Porcentagem de pacientes com hemoglobina A1c (HbA1c) menor ou igual a 7,0% e HbA1c menor ou igual a 6,5%
Prazo: 32 semanas
32 semanas
Glicemia automonitorada de 7 pontos (SMBG) no ponto final
Prazo: 32 semanas
Níveis diários reais de glicose no sangue no ponto final. A excursão SMBG é a diferença entre a concentração de glicose no sangue pós-prandial e pré-prandial tomada nas refeições da manhã, do meio-dia e da noite.
32 semanas
Variabilidade glicêmica no ponto final
Prazo: 32 semanas
A variabilidade glicêmica foi medida pelo valor do desvio padrão (DP) da glicemia em jejum conforme medido pela variabilidade glicêmica intrapaciente (determinada pelos perfis de glicemia automonitorada [SMBG] de 7 pontos no ponto final); valor médio (valor M), que foi a média dos valores de glicose no sangue automonitorados intradias, e pela média da diferença diária (MODD), que foi a média dos valores de glicose no sangue automonitorados entre os dias .
32 semanas
Número de episódios hipoglicêmicos autorrelatados (incluindo hipoglicemia noturna, não noturna e hipoglicemia grave) geral e no ponto final
Prazo: Linha de base para 32 semanas
Noturno: Definido como qualquer evento hipoglicêmico que ocorre entre a hora de dormir e acordar. Não noturno: definido como qualquer evento hipoglicêmico que ocorre entre acordar e dormir. Grave: Um episódio com sintomas consistentes com neuroglicopenia no qual o paciente requer a ajuda de outra pessoa; associado a um nível de glicose no sangue <2,8 mmol/L (<50 mg/dL) ou recuperação imediata após carboidrato oral, glucagon ou glicose intravenosa.
Linha de base para 32 semanas
Taxas ajustadas de 1 ano de episódios hipoglicêmicos autorrelatados (incluindo noturnos, não noturnos e graves) geral e no ponto final
Prazo: linha de base para 32 semanas
Noturno: Definido como qualquer evento hipoglicêmico que ocorre entre a hora de dormir e acordar. Não noturno: definido como qualquer evento hipoglicêmico que ocorre entre acordar e dormir. Grave: Um episódio com sintomas consistentes com neuroglicopenia no qual o paciente requer a ajuda de outra pessoa; associado a um nível de glicose no sangue <2,8 mmol/L (<50 mg/dL) ou recuperação imediata após carboidrato oral, glucagon ou glicose intravenosa.
linha de base para 32 semanas
Taxas ajustadas de 30 dias de episódios hipoglicêmicos autorrelatados (incluindo noturnos, não noturnos e graves) geral e no ponto final
Prazo: linha de base para 32 semanas
linha de base para 32 semanas
Mudança da linha de base no peso corporal absoluto no ponto final de 32 semanas
Prazo: Linha de base, 32 semanas
Linha de base, 32 semanas
Dose de insulina por peso corporal (total e por componente [Basal e Bolus])
Prazo: 32 semanas
A dose diária total de insulina ajustada para o peso corporal (U/kg/dia) foi avaliada.
32 semanas
Dose de insulina (total e por componente [Basal e Bolus])
Prazo: 32 semanas
A dose diária total de insulina (U/dia) foi avaliada.
32 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

18 de junho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de novembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2010

Última verificação

1 de outubro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10937
  • F3Z-MC-IOOZ (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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