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Comparación de dos terapias de insulina basal para pacientes con diabetes tipo 1 (IOOZ)

20 de octubre de 2010 actualizado por: Eli Lilly and Company

Comparación de dos análogos de insulina basal (suspensión de insulina lispro protamina e insulina detemir) en la terapia de bolo basal para pacientes con diabetes tipo 1

El propósito de este estudio es examinar la eficacia y la seguridad de la suspensión de insulina lispro protamina (ILPS) en comparación con la insulina detemir como insulina basal combinada con la terapia de insulina a la hora de las comidas en pacientes con diabetes tipo 1. Se empleará una estrategia de guardián para probar secuencialmente los objetivos secundarios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fase 3b, aleatorizado, multicéntrico, multinacional, abierto, de dos brazos, control activo, estudio paralelo para determinar la seguridad, la eficacia y la ausencia de inferioridad de la suspensión de insulina lispro protamina análoga basal (ILPS, también conocida como NPL [neutral protamine Hagedorn] ), inyectada dos veces al día, en comparación con el análogo basal de insulina detemir, inyectado dos veces al día, medido por el cambio en la hemoglobina A1c (HbA1c) desde el inicio (Visita 2) hasta las 32 semanas en pacientes adultos con diabetes tipo 1 cuando se usa en combinación con bolus de insulina lispro, inyectada tres veces al día.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

387

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1213AAH
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      • La Plata, Argentina, B1902AWL
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  • Australia
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australia
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    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
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  • Brasil
      • Fortaleza, Brasil, 60120-020
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      • São Paulo, Brasil, 04020041
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  • Estados Unidos
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
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    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
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    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
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    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
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  • Federación Rusa
      • Arkhangelsk, Federación Rusa, 163045
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      • Moscow, Federación Rusa, 115478
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      • Rostov-On-Don, Federación Rusa, 344022
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      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 193257
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  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
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      • Thessaloniki, Grecia, 56429
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  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1088
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      • Mosonmagyarovar, Hungría, 9200
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      • Pecs, Hungría, 7623
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      • Szentes, Hungría, 6600
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      • Zalaegerszeg, Hungría, 8900
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  • México
      • Guadalajara, México, 44600
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      • Pachuca, México, 42090
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      • Puebla, México, 72160
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  • Rumania
      • Baia Mare, Rumania, 430071
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      • Brasov, Rumania, 500326
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      • Bucharest, Rumania, 70266
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      • Iasi, Rumania, 6600
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Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 durante un año o más
  • 18 años o más
  • Índice de masa corporal (IMC) menor o igual a 35 kilogramos por metro cuadrado (kg/m2)
  • Tener una hemoglobina A1c (HbA1c) 1.2 a 2.0 veces el límite superior del rango de referencia normal (ULN) dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1 o recolectada y analizada en un laboratorio local en la Visita 1

  • Según lo determine el investigador, son capaces y están dispuestos a hacer lo siguiente:

    • realizar el autocontrol de la glucosa en sangre (SMBG),
    • completar los diarios de los pacientes como se requiere para este protocolo,
    • use los dispositivos de inyección de insulina de acuerdo con las instrucciones provistas,
    • son receptivos a la educación diabética,
    • cumplir con las visitas de estudio requeridas.

Criterio de exclusión:

  • Haber tomado medicamentos antihiperglucémicos orales (OAM, por sus siglas en inglés) dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 1.
  • Haber tenido más de un episodio de hipoglucemia severa, como se define en la sección de abreviaturas y definiciones del protocolo, dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
  • Están embarazadas o tienen la intención de quedar embarazadas durante el curso del estudio o son mujeres sexualmente activas en edad fértil que no practican activamente el control de la natalidad mediante un método que el investigador determine que es médicamente aceptable o mujeres que están amamantando
  • Están recibiendo terapia crónica (que dura más de 14 días consecutivos) con glucocorticoides sistémicos (excluyendo preparaciones tópicas, intraarticulares, intraoculares e inhaladas) o han recibido dicha terapia dentro de las 4 semanas inmediatamente anteriores a la Visita 1.
  • Haber recibido tratamiento en los últimos 30 días con un fármaco que no haya recibido aprobación regulatoria para ninguna indicación al momento de ingresar al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Suspensión de Insulina Lispro Protamina
Suspensión de insulina Lispro Protamine dos veces al día
Droga: Suspensión de Insulina Lispro Protamina
Dosis específica del paciente, dos veces al día (BID), dentro de los 15 minutos antes de las comidas, inyección subcutánea (SC) x 32 semanas.
Otros nombres:
  • Humalog
  • LY275585
  • ILPS
  • NPL
Comparador activo: Detemir
Insulina Levemir (detemir) subcutánea (SC) dos veces al día.
Droga: Insulina levemir
Dosis específica del paciente insulina Levemir (detemir) dos veces al día (BID) inyección subcutánea (SC) x 32 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la hemoglobina A1c (HbA1c) desde el inicio hasta el final
Periodo de tiempo: línea de base y 32 semanas
línea de base y 32 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valores reales y cambios con respecto a los valores iniciales de hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8, 16, 24, 32 Semanas
Las estadísticas de resumen representan la media de todos los sujetos. El cambio desde el inicio se calcula para cada sujeto individual para la visita específica y luego el "cambio medio desde el inicio" se calcula promediando para todos los sujetos. [Suma sobre todos (i) {A1c en la semana 8 para el sujeto (i) menos el valor inicial de A1c para el sujeto (i)}/total de sujetos]. Por lo tanto, por ejemplo, el cambio desde el inicio no es igual a la diferencia de la A1c media para la semana 8 menos la A1c media para el inicio.
Línea de base, 8, 16, 24, 32 Semanas
Porcentaje de pacientes con hemoglobina A1c (HbA1c) inferior o igual al 7,0 % y HbA1c inferior o igual al 6,5 %
Periodo de tiempo: 32 semanas
32 semanas
Glucosa en sangre autocontrolada (SMBG) de 7 puntos en el punto final
Periodo de tiempo: 32 semanas
Niveles de glucosa en sangre medios diarios reales en el punto final. La excursión SMBG es la diferencia entre la concentración de glucosa en sangre posprandial y preprandial tomada en las comidas de la mañana, el mediodía y la noche.
32 semanas
Variabilidad glucémica en el punto final
Periodo de tiempo: 32 semanas
La variabilidad glucémica se midió mediante el valor de la desviación estándar (SD) de la glucosa en sangre en ayunas medida por la variabilidad glucémica intrapaciente (determinada por los perfiles de glucosa en sangre autocontrolados [SMBG] de 7 puntos al final); valor medio (valor M), que era la media de los valores de glucosa en sangre autocontrolados intradías, y por la media de la diferencia diaria (MODD), que era la media de los valores de glucosa en sangre autocontrolados entre días .
32 semanas
Número de episodios de hipoglucemia autoinformados (incluidas las hipoglucemias nocturnas, no nocturnas y graves) en general y al final
Periodo de tiempo: Línea de base a 32 semanas
Nocturna: definida como cualquier evento hipoglucémico que ocurre entre la hora de acostarse y despertar. No Nocturno: Definido como cualquier evento hipoglucémico que ocurre entre el despertar y la hora de acostarse. Grave: episodio con síntomas compatibles con neuroglucopenia en el que el paciente requiere la asistencia de otra persona; asociado con un nivel de glucosa en sangre de <2.8 mmol/L (<50 mg/dL) o una pronta recuperación después de carbohidratos orales, glucagón o glucosa intravenosa.
Línea de base a 32 semanas
Tasas ajustadas de 1 año de episodios hipoglucémicos autoinformados (incluidos los episodios nocturnos, no nocturnos y graves) en general y al final
Periodo de tiempo: línea de base a 32 semanas
Nocturna: definida como cualquier evento hipoglucémico que ocurre entre la hora de acostarse y despertar. No Nocturno: Definido como cualquier evento hipoglucémico que ocurre entre el despertar y la hora de acostarse. Grave: episodio con síntomas compatibles con neuroglucopenia en el que el paciente requiere la asistencia de otra persona; asociado con un nivel de glucosa en sangre de <2.8 mmol/L (<50 mg/dL) o una pronta recuperación después de carbohidratos orales, glucagón o glucosa intravenosa.
línea de base a 32 semanas
Tasas ajustadas de 30 días de episodios hipoglucémicos autoinformados (incluidos los episodios nocturnos, no nocturnos y graves) en general y al final
Periodo de tiempo: línea de base a 32 semanas
línea de base a 32 semanas
Cambio desde el inicio en el peso corporal absoluto al final de la semana 32
Periodo de tiempo: Línea de base, 32 semanas
Línea de base, 32 semanas
Dosis de insulina por peso corporal (total y por componente [basal y bolo])
Periodo de tiempo: 32 semanas
Se evaluó la dosis diaria total de insulina ajustada por peso corporal (U/kg/día).
32 semanas
Dosis de insulina (total y por componente [basal y bolo])
Periodo de tiempo: 32 semanas
Se evaluó la dosis diaria total de insulina (U/día).
32 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de junio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de noviembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2010

Última verificación

1 de octubre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10937
  • F3Z-MC-IOOZ (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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