1 型糖尿病患者に対する 2 つの基礎インスリン療法の比較 (IOOZ)
2010年10月20日 更新者：Eli Lilly and Company
1型糖尿病患者の基礎ボーラス療法における2つの基礎インスリンアナログ（インスリンリスプロプロタミン懸濁液およびインスリンデテミル）の比較
この研究の目的は、1 型糖尿病患者の食事時インスリン療法と組み合わせた基礎インスリンとしてのインスリン デテミルと比較して、インスリン リスプロ プロタミン懸濁液 (ILPS) の有効性と安全性を調べることです。
二次的な目的を順次テストするために、ゲートキーパー戦略が採用されます。
調査の概要
詳細な説明
第 3b 相、無作為化、多施設共同、多国籍、非盲検、2 群、実薬対照、基礎類似体インスリン リスプロ プロタミン懸濁液 (ILPS、NPL [中性プロタミン Hagedorn] とも呼ばれる) の安全性、有効性、および非劣性を判断するための並行試験）を 1 日 2 回注射し、ベースライン（来院 2）から 32 週までのヘモグロビン A1c（HbA1c）の変化によって測定した、1 日 2 回注射した基礎類似体インスリン デテミルと比較した。 1日3回注射されるボーラスインスリンリスプロとの組み合わせ。
研究の種類
介入
入学 (実際)
387
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
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Illinois
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Springfield、Illinois、アメリカ、62704
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Kansas
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Topeka、Kansas、アメリカ、66606
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1213AAH
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La Plata、アルゼンチン、B1902AWL
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New South Wales
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Wollongong、New South Wales、オーストラリア
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Victoria
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Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
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Athens、ギリシャ、11527
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Thessaloniki、ギリシャ、56429
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Budapest、ハンガリー、1088
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Mosonmagyarovar、ハンガリー、9200
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Pecs、ハンガリー、7623
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Szentes、ハンガリー、6600
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Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
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Fortaleza、ブラジル、60120-020
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São Paulo、ブラジル、04020041
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Guadalajara、メキシコ、44600
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Pachuca、メキシコ、42090
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Puebla、メキシコ、72160
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Baia Mare、ルーマニア、430071
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Brasov、ルーマニア、500326
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Bucharest、ルーマニア、70266
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Iasi、ルーマニア、6600
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Arkhangelsk、ロシア連邦、163045
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Moscow、ロシア連邦、115478
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Rostov-On-Don、ロシア連邦、344022
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Saint Petersburg、ロシア連邦、193257
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1年以上の1型糖尿病の臨床診断
- 年齢 18歳以上
- 体格指数 (BMI) が 35 キログラム/平方メートル (kg/m2) 以下
- -訪問1の30日前までに、ヘモグロビンA1c（HbA1c）が正常（ULN）基準範囲の上限の1.2〜2.0倍である、または訪問1で地元の検査室で収集および分析された
-調査官によって決定されたように、次のことを行う能力があり、喜んでいます：
- 血糖の自己モニタリング（SMBG）を実行し、
- このプロトコルに必要な完全な患者日誌、
- 提供された指示に従ってインスリン注射装置を使用します。
- 糖尿病教育を受け入れ、
- 必要な研究訪問に準拠します。
除外基準:
- -訪問1の前の3か月以内に経口抗高血糖薬（OAM）を服用した。
- -プロトコルの略語と定義のセクションで定義されているように、研究に参加する前の6か月以内に重度の低血糖のエピソードが2回以上あった
- -研究の過程で妊娠している、または妊娠する予定がある、または妊娠の可能性のある性的に活発な女性であり、研究者が医学的に許容できると決定した方法または授乳中の女性によって避妊を積極的に実践していない
- -慢性（連続14日以上続く）全身グルココルチコイド療法（局所、関節内、眼内、および吸入製剤を除く）を受けているか、訪問1の直前の4週間以内にそのような治療を受けました。
- -過去30日以内に、研究登録時に規制当局の承認を受けていない薬で治療を受けた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インスリン リスプロ プロタミン懸濁液
インスリン リスプロ プロタミン懸濁液 1 日 2 回
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患者固有の用量、1 日 2 回 (BID)、食前 15 分以内、皮下 (SC) 注射 x 32 週間。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：デテミル
インスリン レベミル (デテミル) 皮下 (SC) 1 日 2 回。
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患者固有の用量 インスリン レベミル (デテミル) 1 日 2 回 (BID) 皮下 (SC) 注射 x 32 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインからエンドポイントまでのヘモグロビン A1c (HbA1c) の変化
時間枠：ベースラインと 32 週間
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ベースラインと 32 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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実際のヘモグロビン A1c (HbA1c) 値とベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8、16、24、32 週間
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要約統計量は、すべての被験者の平均を表します。
ベースラインからの変化は、特定の訪問について個々の被験者ごとに計算され、次に、すべての被験者について平均化することによって「ベースラインからの平均変化」が計算されます。
[すべての合計 (i) {被験者 (i) の 8 週目の A1c から被験者 (i) の A1c ベースラインを引いたもの}/被験者の合計]。
したがって、たとえば、ベースラインからの変化は、8 週目の平均 A1c からベースラインの平均 A1c を差し引いた差には等しくありません。
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ベースライン、8、16、24、32 週間
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ヘモグロビン A1c (HbA1c) が 7.0% 以下で、HbA1c が 6.5% 以下の患者の割合
時間枠：32週間
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32週間
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エンドポイントでの 7 点セルフモニタリング血糖値 (SMBG)
時間枠：32週間
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エンドポイントでの実際の毎日の平均血糖値。
SMBGエクスカーションは、朝、昼、夜の食事で採取した食後と食前の血糖値の差です。
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32週間
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エンドポイントでの血糖変動
時間枠：32週間
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血糖変動は、患者内血糖変動によって測定される空腹時血糖の標準偏差（SD）値によって測定されました（エンドポイントでの7点自己監視血糖[SMBG]プロファイルによって決定されます）。日内自己測定血糖値の平均である平均値 (M 値)、および日間の自己測定血糖値の平均である日差平均 (MODD) による.
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32週間
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全体およびエンドポイントでの自己報告された低血糖エピソード（夜間、非夜間、および重度の低血糖を含む）の数
時間枠：ベースラインから 32 週間
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夜行性：就寝時刻から起床時刻までの間に起こる低血糖イベントとして定義されます。
非夜行性：起床から就寝までの間に発生する低血糖イベントとして定義されます。
重症：患者が他の人の助けを必要とする、神経血糖減少症と一致する症状を伴うエピソード。 <2.8 mmol/L (<50 mg/dL) の血糖値、または経口炭水化物、グルカゴン、または静脈内ブドウ糖の後の迅速な回復に関連しています。
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ベースラインから 32 週間
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自己申告による低血糖エピソード（夜間、非夜間、および重度を含む）の全体およびエンドポイントでの 1 年調整率
時間枠：ベースラインから32週間
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夜行性：就寝時刻から起床時刻までの間に起こる低血糖イベントとして定義されます。
非夜行性：起床から就寝までの間に発生する低血糖イベントとして定義されます。
重症：患者が他の人の助けを必要とする、神経血糖減少症と一致する症状を伴うエピソード。 <2.8 mmol/L (<50 mg/dL) の血糖値、または経口炭水化物、グルカゴン、または静脈内ブドウ糖の後の迅速な回復に関連しています。
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ベースラインから32週間
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全体的およびエンドポイントでの、自己申告による低血糖エピソード (夜間、非夜間、および重度を含む) の 30 日間調整率
時間枠：ベースラインから32週間
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ベースラインから32週間
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32週のエンドポイントでの絶対体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、32週間
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ベースライン、32週間
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体重あたりのインスリン投与量 (合計および成分別 [基礎およびボーラス])
時間枠：32週間
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体重（U/kg/日）で調整された 1 日あたりの総インスリン量が評価されました。
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32週間
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インスリン投与量 (合計および成分別 [基礎およびボーラス])
時間枠：32週間
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1 日総インスリン投与量 (U/日) を評価しました。
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32週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年6月1日
一次修了 (実際)
2008年8月1日
研究の完了 (実際)
2008年8月1日
試験登録日
最初に提出
2007年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年6月14日
最初の投稿 (見積もり)
2007年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年10月20日
最終確認日
2010年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。