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Vergleich zweier Basalinsulintherapien für Patienten mit Typ-1-Diabetes (IOOZ)

20. Oktober 2010 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Vergleich zweier basaler Insulinanaloga (Insulin Lispro Protaminsuspension und Insulin Detemir) in der Basal-Bolus-Therapie bei Patienten mit Typ-1-Diabetes

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Insulin lispro Protaminsuspension (ILPS) im Vergleich zu Insulin detemir als Basalinsulin in Kombination mit einer mahlzeitbezogenen Insulintherapie bei Patienten mit Typ-1-Diabetes. Eine Gatekeeper-Strategie wird zum sequentiellen Testen der sekundären Ziele verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase 3b, randomisierte, multizentrische, multinationale, unverblindete, zweiarmige Parallelstudie mit aktiver Kontrolle zur Bestimmung der Sicherheit, Wirksamkeit und Nichtunterlegenheit von Basalanalog-Insulin-Lispro-Protamin-Suspension (ILPS, auch als NPL bezeichnet [neutrales Protamin Hagedorn] ), zweimal täglich injiziert, im Vergleich zu Basal-Analog-Insulin Detemir, zweimal täglich injiziert, gemessen anhand der Veränderung des Hämoglobins A1c (HbA1c) vom Ausgangswert (Besuch 2) bis 32 Wochen bei erwachsenen Patienten mit Typ-1-Diabetes bei Anwendung in Kombination mit Bolus-Insulin lispro, dreimal täglich injiziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

387

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1213AAH
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • La Plata, Argentinien, B1902AWL
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  • Australien
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australien
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    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
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  • Brasilien
      • Fortaleza, Brasilien, 60120-020
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      • São Paulo, Brasilien, 04020041
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  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
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      • Thessaloniki, Griechenland, 56429
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  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44600
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      • Pachuca, Mexiko, 42090
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      • Puebla, Mexiko, 72160
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  • Rumänien
      • Baia Mare, Rumänien, 430071
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      • Brasov, Rumänien, 500326
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      • Bucharest, Rumänien, 70266
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      • Iasi, Rumänien, 6600
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  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 163045
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      • Moscow, Russische Föderation, 115478
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      • Rostov-On-Don, Russische Föderation, 344022
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      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 193257
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  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
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      • Mosonmagyarovar, Ungarn, 9200
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      • Pecs, Ungarn, 7623
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      • Szentes, Ungarn, 6600
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      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
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  • Vereinigte Staaten
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
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    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62704
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    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
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    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes für ein Jahr oder länger
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Body-Mass-Index (BMI) kleiner oder gleich 35 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m2)
  • Haben Sie innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 ein Hämoglobin A1c (HbA1c) vom 1,2- bis 2,0-fachen der Obergrenze des normalen (ULN) Referenzbereichs oder bei Besuch 1 in einem örtlichen Labor gesammelt und analysiert

  • Wie vom Ermittler festgelegt, in der Lage und bereit sind, Folgendes zu tun:

    • Blutzuckerselbstkontrolle (SMBG) durchführen,
    • komplette Patiententagebücher wie für dieses Protokoll erforderlich,
    • Verwenden Sie das/die Insulininjektionsgerät/e gemäß den bereitgestellten Anweisungen,
    • empfänglich für eine Diabetesschulung sind,
    • die vorgeschriebenen Studienaufenthalte einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1 orale antihyperglykämische Medikamente (OAMs) eingenommen haben.
  • innerhalb von 6 Monaten vor Aufnahme in die Studie mehr als eine Episode einer schweren Hypoglykämie, wie im Abschnitt „Abkürzungen und Definitionen“ des Protokolls definiert, gehabt haben
  • schwanger sind oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden, oder sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter sind, die nicht aktiv Empfängnisverhütung mit einer Methode praktizieren, die vom Prüfarzt als medizinisch akzeptabel erachtet wird, oder Frauen, die stillen
  • Sie erhalten eine chronische (länger als 14 aufeinanderfolgende Tage dauernde) systemische Glukokortikoidtherapie (ausgenommen topische, intraartikuläre, intraokulare und inhalative Präparate) oder haben eine solche Therapie innerhalb der 4 Wochen unmittelbar vor Besuch 1 erhalten.
  • innerhalb der letzten 30 Tage mit einem Medikament behandelt wurden, das zum Zeitpunkt des Studieneintritts für keine Indikation eine behördliche Zulassung erhalten hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Insulin-Lispro-Protamin-Suspension
Insulin Lispro Protaminsuspension zweimal täglich
Arzneimittel: Insulin-Lispro-Protamin-Suspension
Patientenspezifische Dosis, zweimal täglich (BID), innerhalb von 15 Minuten vor den Mahlzeiten, subkutane (sc) Injektion x 32 Wochen.
Andere Namen:
  • Humalog
  • LY275585
  • ILPS
  • NPL
Aktiver Komparator: Detemir
Insulin Levemir (Detemir) subkutan (SC) zweimal täglich.
Arzneimittel: Insulin Levemir
Patientenspezifische Dosis Insulin Levemir (Detemir) zweimal täglich (BID) subkutane (sc) Injektion x 32 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobins A1c (HbA1c) vom Ausgangswert bis zum Endpunkt
Zeitfenster: Baseline und 32 Wochen
Baseline und 32 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tatsächliche Hämoglobin-A1c- (HbA1c-) Werte und Veränderung gegenüber den Hämoglobin-A1c-Ausgangswerten
Zeitfenster: Basislinie, 8, 16, 24, 32 Wochen
Die zusammenfassende Statistik stellt den Mittelwert aller Fächer dar. Die Veränderung vom Ausgangswert wird für jeden einzelnen Probanden für den spezifischen Besuch berechnet und dann wird die "mittlere Veränderung vom Ausgangswert" berechnet, indem für alle Probanden gemittelt wird. [Summe über alle (i) {A1c in Woche 8 für Proband (i) minus A1c-Ausgangswert für Proband (i)}/Gesamtzahl der Probanden]. Daher ist beispielsweise die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nicht gleich der Differenz des mittleren A1c für Woche 8 minus dem mittleren A1c für den Ausgangswert.
Basislinie, 8, 16, 24, 32 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit Hämoglobin A1c (HbA1c) kleiner oder gleich 7,0 % und HbA1c kleiner oder gleich 6,5 %
Zeitfenster: 32 Wochen
32 Wochen
Selbstüberwachter 7-Punkt-Blutzucker (SMBG) am Endpunkt
Zeitfenster: 32 Wochen
Tatsächlicher täglicher mittlerer Blutzuckerspiegel am Endpunkt. Die SMBG-Exkursion ist die Differenz zwischen der morgens, mittags und abends gemessenen postprandialen und präprandialen Blutglukosekonzentration.
32 Wochen
Glykämische Variabilität am Endpunkt
Zeitfenster: 32 Wochen
Die glykämische Variabilität wurde anhand des Wertes der Standardabweichung (SD) des Nüchtern-Blutzuckers gemessen, gemessen anhand der intrapatienten glykämischen Variabilität (bestimmt durch die selbstüberwachten 7-Punkte-Blutzuckerprofile [SMBG] am Endpunkt); Mittelwert (M-Wert), der der Mittelwert der innerhalb von Tagen selbst überwachten Blutzuckerwerte war, und durch den Mittelwert der täglichen Differenz (MODD), der der Mittelwert der zwischen den Tagen selbst überwachten Blutzuckerwerte war .
32 Wochen
Anzahl der selbstberichteten hypoglykämischen Episoden (einschließlich nächtlicher, nicht-nächtlicher und schwerer Hypoglykämie) insgesamt und am Endpunkt
Zeitfenster: Baseline bis 32 Wochen
Nachtaktiv: Definiert als jedes hypoglykämische Ereignis, das zwischen dem Zubettgehen und dem Aufwachen auftritt. Nicht-nächtlich: Definiert als jedes hypoglykämische Ereignis, das zwischen dem Aufwachen und dem Zubettgehen auftritt. Schwer: Eine Episode mit Symptomen, die einer Neuroglykopenie entsprechen, bei der der Patient die Hilfe einer anderen Person benötigt; assoziiert entweder mit einem Blutzuckerspiegel von < 2,8 mmol/l (< 50 mg/dl) oder einer schnellen Erholung nach oraler Kohlenhydrat-, Glucagon- oder intravenöser Glucosegabe.
Baseline bis 32 Wochen
1-Jahres-bereinigte Raten selbstberichteter hypoglykämischer Episoden (einschließlich nächtlicher, nicht-nächtlicher und schwerer) insgesamt und am Endpunkt
Zeitfenster: Basislinie bis 32 Wochen
Nachtaktiv: Definiert als jedes hypoglykämische Ereignis, das zwischen dem Zubettgehen und dem Aufwachen auftritt. Nicht-nächtlich: Definiert als jedes hypoglykämische Ereignis, das zwischen dem Aufwachen und dem Zubettgehen auftritt. Schwer: Eine Episode mit Symptomen, die einer Neuroglykopenie entsprechen, bei der der Patient die Hilfe einer anderen Person benötigt; assoziiert entweder mit einem Blutzuckerspiegel von < 2,8 mmol/l (< 50 mg/dl) oder einer schnellen Erholung nach oraler Kohlenhydrat-, Glucagon- oder intravenöser Glucosegabe.
Basislinie bis 32 Wochen
Angepasste 30-Tage-Raten selbstberichteter hypoglykämischer Episoden (einschließlich nächtlicher, nicht-nächtlicher und schwerer) insgesamt und am Endpunkt
Zeitfenster: Basislinie bis 32 Wochen
Basislinie bis 32 Wochen
Änderung des absoluten Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert am 32-Wochen-Endpunkt
Zeitfenster: Basislinie, 32 Wochen
Basislinie, 32 Wochen
Insulindosis pro Körpergewicht (Gesamt und nach Bestandteil [Basal und Bolus])
Zeitfenster: 32 Wochen
Die an das Körpergewicht (E/kg/Tag) angepasste tägliche Gesamtinsulindosis wurde bestimmt.
32 Wochen
Insulindosis (Gesamt und nach Komponenten [Basal und Bolus])
Zeitfenster: 32 Wochen
Die tägliche Gesamtinsulindosis (U/Tag) wurde bewertet.
32 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. November 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2010

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10937
  • F3Z-MC-IOOZ (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

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