- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00488371
Prevnar®를 투여받은 어린이의 폐렴연쇄상구균 비인두 보균률 평가 연구
타이베이시 정부 예방 접종 프로그램의 후원으로 폐렴구균 접합 백신(Prevnar®)을 접종받은 어린이의 연쇄상구균 폐렴 비인두 보균률 평가
주요 목표:
백신 혈청형 및 혈청형 분포의 NP 보유율에 대한 PCV7 백신 접종의 영향을 평가하기 위함
보조 목표:
항생제 내성 폐렴구균의 NP 보유 및 혈청형 분포에 대한 PCV7 백신접종의 영향을 평가하기 위함.
연구 개요
상세 설명
사회 복지 예방 접종 프로그램에 따라 타이베이 시 정부는 2006년 11월부터 2007년 4월까지 2~5세 사이의 타이베이시에 거주하는 약 5,000명의 어린이들에게 PCV7을 1회 접종할 예정입니다.
이 모집단에서 비인두(NP) 보균자의 혈청형 분포 및 항생제 내성에 대한 기준 데이터를 수집하고 NP 보균자에 대한 백신 영향을 측정하기 위해 타이베이 시 정부는 사전 및 약 1000명의 어린이의 편의 샘플에서 백신 접종 후. 이 숫자는 250명의 어린이를 포함시켜 달라는 타이베이 시 정부의 요청에 따른 것입니다.
Streptococcus pneumoniae는 전 세계 유아의 세균성 중이염, 폐렴, 패혈증, 균혈증 및 수막염의 주요 원인입니다.
폐렴구균의 주요 저장고는 사람의 비인두입니다. 첫 획득의 평균 연령은 6개월이며 취학 전 연령대에서 운송률이 최고조에 달합니다. 유기체는 비인두 점막 수용체에 부착하는 것을 돕기 위해 표면에 모낭을 가지고 있습니다. Streptococcus pneumoniae는 식민지 개체의 정상적인 세균총의 일부이지만 유기체는 이웃 조직을 침범하여 잠재적으로 혈류 및 기타 부위로 확산되어 균혈증, 패혈증 및 수막염과 같은 침습성 폐렴구균성 질병을 유발하여 질병을 일으킬 수 있는 능력이 있습니다. 대만(1998-99)에서 폐렴연쇄상구균의 NP 보균률은 1-14세 아동의 경우 전체적으로 19.9%, 2-5세 아동의 경우 27.1%로 추정되었습니다. Lauderdale 등의 최근 연구. 5세 어린이가 연쇄상 구균 수막염 진단을 받은 대만의 유치원 프로그램에 다니는 어린이의 41%의 보균률을 발견했습니다.
Prevnar®는 어린이의 침습성 폐렴구균성 질환 예방에 높은 수준의 효능을 보여주었습니다. 또한 PCV7은 백신(VST)에 포함된 혈청형의 NP 운반을 감소시키는 것으로 나타났습니다. NP 운반은 Streptococcus pneumoniae의 전염을 위한 전제 조건이므로 소아에서 VST의 NP 운반이 감소하면 접촉자에 대한 전염이 감소하고 침습성 폐렴구균 질환에 간접적인 영향(군집 효과)이 발생합니다. 대부분의 항생제 내성 변종은 VST이기 때문에 PCV7 예방접종은 예방접종을 받은 사람과 그 접촉자 모두에 대해 침습성 폐렴구균성 질병에서 항생제 내성을 감소시켰습니다. 그러나 PCV7 백신 접종 후 전반적인 폐렴구균 NP 보유율은 백신에 포함되지 않은 폐렴연쇄상구균 혈청형(NVST)이 VST를 대체하기 때문에 변경되지 않습니다. 비인두에서 NVST에 의한 거의 완전한 대체가 있지만, 이들 혈청형은 NVST를 갖는 질병이 관찰되었지만 PCV7 백신 접종 이전의 질병보다 훨씬 더 낮은 크기이기 때문에 침습성 질병을 유발할 수 있는 능력이 적을 수 있습니다.
따라서, NP 보균자에 대한 성공적인 PCV7 백신 접종 프로그램의 예상되는 결과는 NVST 증가와 함께 VST 보균 감소이며 따라서 안정적인 전체 폐렴 연쇄구균 보균률입니다.
연구 유형
등록
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 2~5세의 건강한 어린이는 타이베이 시 정부에서 확인했으며 타이베이 시의 PCV7 예방 접종 프로그램에 참여하고 있습니다.
- 부모 또는 법적 보호자로부터 사전 동의를 얻었습니다.
- PCV7 1회 접종 가능
제외 기준
- 다음 조건 중 하나가 있는 어린이: 면역 질환; 신생물성 장애; 신장, 심장, 간 또는 혈액 질환; 기관지이형성증; 다운 증후군; 삼출물을 동반한 만성 중이염.
- 경미한 급성 호흡기 감염 또는 섭씨 38도 이상의 발열을 포함한 급성 질환이 있는 어린이.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 시간 관점: 유망한
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0887X1-4410
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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