Prevnar® を投与されている小児における肺炎球菌鼻咽頭保菌率を評価する研究
台北市政府の予防接種プログラムの後援の下、肺炎球菌結合ワクチン (Prevnar®) を投与された小児における肺炎連鎖球菌の鼻咽頭保菌率の評価
第一目的:
ワクチン血清型のNP保菌率および血清型分布に対するPCV7ワクチン接種の影響を評価する
副次的な目的:
抗生物質耐性肺炎球菌の NP 保菌と血清型分布に対する PCV7 ワクチン接種の影響を評価します。
調査の概要
詳細な説明
社会福祉予防接種プログラムの下で、台北市政府は、2006 年 11 月から 2007 年 4 月までの間に、台北市に住む 2 歳から 5 歳までの約 5,000 人の子供に PCV7 を 1 回接種します。
この集団における鼻咽頭 (NP) 保菌株の血清型分布と抗生物質耐性に関するベースライン データを収集し、NP 保菌に対するワクチンの影響を測定するために、台北市政府は、肺炎連鎖球菌 NP 保菌率の事前および事前の検出によるワクチン接種プログラムの評価を必要としています。約 1000 人の子供の便利なサンプルでワクチン接種後。 この数は、250 人の子供を含めるという台北市政府の要求に準拠しています。
肺炎連鎖球菌は、世界中の乳児の細菌性中耳炎、肺炎、敗血症、菌血症、および髄膜炎の主な原因です。
肺炎球菌の主な貯蔵庫はヒトの鼻咽頭です。 最初の取得の平均年齢は 6 か月で、就学前の年齢層で保菌率がピークに達します。 有機体は、鼻咽頭粘膜受容体への付着を助けるために、表面に線毛を持っています。 肺炎連鎖球菌は、定着した個体の正常なフローラの一部ですが、この生物は、隣接する組織に侵入し、血流や他の部位に広がる可能性があるため、菌血症、敗血症、髄膜炎などの侵襲性肺炎球菌疾患を引き起こす可能性があります。 台湾における Streptococcus pneumoniae の NP 保菌率 (1998 ~ 99 年) は、1 ~ 14 歳の子供全体で 19.9%、2 ~ 5 歳の子供で 27.1% と推定されました。 ローダーデールらによる最近の研究。は、5 歳の子供が連鎖球菌性髄膜炎と診断された台湾の幼稚園プログラムに参加している子供の保菌率が 41% であることを発見しました。
Prevnar® は、小児の侵襲性肺炎球菌感染症の予防において高度な有効性を示しています。 さらに、PCV7 は、ワクチン (VST) に含まれる血清型の NP 保菌を減少させることが示されています。 NP保菌は肺炎連鎖球菌の伝染の前提条件であるため、小児におけるVSTのNP保菌が減少すると、接触者への伝染が減少し、侵襲性肺炎球菌疾患に対する間接的な影響(群れ効果)が生じます。 抗生物質耐性菌株の大部分は VST であるため、PCV7 の予防接種は、免疫を受けた人とその接触者の両方の侵襲性肺炎球菌疾患における抗生物質耐性を低下させました。 ただし、PCV7 ワクチン接種後、ワクチンに含まれていない肺炎連鎖球菌血清型 (NVST) が VST に置き換わるため、全体的な肺炎球菌 NP 保菌率は変化しません。 鼻咽頭では NVST によるほぼ完全な置換がありますが、NVST による疾患が観察されているため、これらの血清型は侵襲性疾患を引き起こす能力が低い可能性がありますが、PCV7 ワクチン接種前の疾患よりもはるかに小さいものです。
したがって、NP保菌に対するPCV7ワクチン接種プログラムの成功の期待される結果は、NVSTの増加に伴うVSTの保菌の減少、したがって安定した全体的な肺炎連鎖球菌の保菌率です。
研究の種類
入学
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- 台北市政府が認定した 2 歳から 5 歳の健康な子供で、台北市の PCV7 ワクチン接種プログラムに参加しています。
- 両親または法定後見人から得たインフォームドコンセント。
- PCV7の1回投与を受ける資格がある
除外基準
- 次のいずれかの状態の子供:免疫疾患。腫瘍性疾患;腎臓、心臓、肝臓、または血液疾患;気管支異形成;ダウン症候群;滲出液を伴う慢性中耳炎。
- 軽度の急性呼吸器感染症または摂氏38度を超える発熱を含む急性疾患のある子供。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 時間の展望:見込みのある
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
肺炎球菌結合ワクチン(Prevnar®)の臨床試験
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GlaxoSmithKlineUniversity of California, Los Angeles; Kaiser Permanente完了B型肝炎 | 破傷風 | ジフテリア | 無細胞百日咳 | 急性灰白髄炎
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company完了百日咳の予防接種 | ジフテリアの予防接種 | 破傷風の予防接種 | 肺炎球菌の予防接種 | B型肝炎の予防接種 | ポリオ予防接種 | ヘモフィルス インフルエンザ B 型の予防接種 | ロタウイルスの予防接種タイ