- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00488371
Studie zur Bewertung der Nasen-Rachen-Trägerrate von Streptococcus Pneumoniae bei Kindern, die Prevnar® erhalten
Bewertung der Streptococcus Pneumoniae-Nasopharynx-Trägerrate bei Kindern, die einen konjugierten Pneumokokken-Impfstoff (Prevnar®) unter der Schirmherrschaft des Impfprogramms der Stadtregierung von Taipeh erhalten
Hauptziel:
Bewertung der Auswirkungen der PCV7-Impfung auf die NP-Trägerrate von Impfstoff-Serotypen und die Serotyp-Verteilung
Sekundäres Ziel:
Es sollten die Auswirkungen der PCV7-Impfung auf die NP-Übertragung von antibiotikaresistenten Pneumokokken und die Serotypverteilung bewertet werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Rahmen des Impfprogramms der sozialen Wohlfahrt wird die Stadtverwaltung von Taipei ungefähr 5.000 Kinder zwischen 2 und 5 Jahren, die in der Stadt Taipeh wohnen, in den Monaten November 2006 bis April 2007 mit einer Dosis PCV7 impfen.
Um Basisdaten zur Serotypverteilung und Antibiotikaresistenz von nasopharyngealen (NP) Trägerisolaten in dieser Population zu sammeln und die Auswirkungen des Impfstoffs auf die NP-Trägerschaft zu messen, verlangt die Stadtverwaltung von Taipeh die Bewertung des Impfprogramms durch den Nachweis der Streptococcus pneumoniae NP-Trägerrate vor und nach der Impfung in einer Convenience-Stichprobe von etwa 1000 Kindern. Diese Zahl entspricht der Forderung der Stadtregierung von Taipeh nach Aufnahme von 250 Kindern.
Streptococcus pneumoniae ist eine Hauptursache für bakterielle Mittelohrentzündung, Lungenentzündung, Sepsis, Bakteriämie und Meningitis bei Säuglingen weltweit.
Das Hauptreservoir von Pneumokokken ist der menschliche Nasopharynx. Das Durchschnittsalter beim Ersterwerb beträgt 6 Monate und die Beförderungsraten sind in der Vorschulaltersgruppe am höchsten. Die Organismen haben Pilli auf ihrer Oberfläche, um die Anhaftung an nasopharyngeale Schleimhautrezeptoren zu unterstützen. Streptococcus pneumoniae ist Teil der normalen Flora kolonisierter Personen, aber der Organismus hat die Fähigkeit, Krankheiten zu verursachen, indem er in benachbarte Gewebe eindringt und sich möglicherweise in den Blutkreislauf und andere Stellen ausbreitet, was zu invasiven Pneumokokkenerkrankungen wie Bakteriämie, Sepsis und Meningitis führt. Die NP-Trägerrate für Streptococcus pneumoniae in Taiwan (1998-99) wurde auf insgesamt 19,9 % für Kinder im Alter von 1 bis 14 Jahren und auf 27,1 % für die 2- bis 5-Jährigen geschätzt. Eine neuere Studie von Lauderdale et al. fanden eine Beförderungsrate von 41 % bei Kindern, die ein Kindergartenprogramm in Taiwan besuchten, wo bei einem 5-Jährigen Streptokokken-Meningitis diagnostiziert wurde.
Prevnar® hat ein hohes Maß an Wirksamkeit bei der Prävention invasiver Pneumokokken-Erkrankungen bei Kindern gezeigt. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass PCV7 die NP-Beförderung von Serotypen verringert, die im Impfstoff (VST) enthalten sind. Da der NP-Träger eine Voraussetzung für die Übertragung von Streptococcus pneumoniae ist, hat die Abnahme des NP-Trägers von VSTs bei Kindern zu einer verringerten Übertragung auf ihre Kontaktpersonen und zu einem indirekten Effekt (Herdeneffekt) auf invasive Pneumokokken-Erkrankungen geführt. Da die Mehrheit der antibiotikaresistenten Stämme VST sind, hat die PCV7-Immunisierung die Antibiotikaresistenz bei invasiven Pneumokokkenerkrankungen sowohl bei den Immunisierten als auch bei ihren Kontakten verringert. Nach der PCV7-Impfung ändern sich jedoch die Gesamttransportraten von Pneumokokken-NP nicht, da Streptococcus pneumoniae-Serotypen, die nicht im Impfstoff enthalten sind (NVST), die VSTs ersetzen. Obwohl im Nasopharynx ein fast vollständiger Ersatz durch NVST stattfindet, haben diese Serotypen möglicherweise eine geringere Fähigkeit, eine invasive Erkrankung zu verursachen, da eine Erkrankung mit NVST beobachtet wurde, jedoch in einem viel geringeren Ausmaß als eine Erkrankung vor der PCV7-Impfung.
Daher ist das erwartete Ergebnis eines erfolgreichen PCV7-Impfprogramms bei NP-Trägern eine Abnahme der VST-Träger mit einem Anstieg der NVST und somit eine stabile Gesamtträgerrate von Streptococcus pneumoniae.
Studientyp
Einschreibung
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Gesunde Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren, die von der Regierung der Stadt Taipeh identifiziert wurden und am PCV7-Impfprogramm der Stadt Taipeh teilnehmen.
- Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten.
- Berechtigt, 1 Dosis PCV7 zu erhalten
Ausschlusskriterien
- Kinder mit einer der folgenden Erkrankungen: immunologische Erkrankungen; neoplastische Störungen; Nieren-, Herz-, Leber- oder hämatologische Erkrankungen; Bronchodysplasie; Down-Syndrom; chronische Mittelohrentzündung mit Erguss.
- Kinder mit akuten Erkrankungen, einschließlich leichter akuter Atemwegsinfektionen oder Fieber > 38 °C.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zeitperspektiven: Interessent
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Streptokokken-Infektionen
- Grampositive bakterielle Infektionen
- Lungenentzündung, bakteriell
- Pneumokokken-Infektionen
- Lungenentzündung
- Lungenentzündung, Pneumokokken
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Heptavalenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
Andere Studien-ID-Nummern
- 0887X1-4410
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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