Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung der Nasen-Rachen-Trägerrate von Streptococcus Pneumoniae bei Kindern, die Prevnar® erhalten

16. Dezember 2007 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Bewertung der Streptococcus Pneumoniae-Nasopharynx-Trägerrate bei Kindern, die einen konjugierten Pneumokokken-Impfstoff (Prevnar®) unter der Schirmherrschaft des Impfprogramms der Stadtregierung von Taipeh erhalten

Hauptziel:

Bewertung der Auswirkungen der PCV7-Impfung auf die NP-Trägerrate von Impfstoff-Serotypen und die Serotyp-Verteilung

Sekundäres Ziel:

Es sollten die Auswirkungen der PCV7-Impfung auf die NP-Übertragung von antibiotikaresistenten Pneumokokken und die Serotypverteilung bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Im Rahmen des Impfprogramms der sozialen Wohlfahrt wird die Stadtverwaltung von Taipei ungefähr 5.000 Kinder zwischen 2 und 5 Jahren, die in der Stadt Taipeh wohnen, in den Monaten November 2006 bis April 2007 mit einer Dosis PCV7 impfen.

Um Basisdaten zur Serotypverteilung und Antibiotikaresistenz von nasopharyngealen (NP) Trägerisolaten in dieser Population zu sammeln und die Auswirkungen des Impfstoffs auf die NP-Trägerschaft zu messen, verlangt die Stadtverwaltung von Taipeh die Bewertung des Impfprogramms durch den Nachweis der Streptococcus pneumoniae NP-Trägerrate vor und nach der Impfung in einer Convenience-Stichprobe von etwa 1000 Kindern. Diese Zahl entspricht der Forderung der Stadtregierung von Taipeh nach Aufnahme von 250 Kindern.

Streptococcus pneumoniae ist eine Hauptursache für bakterielle Mittelohrentzündung, Lungenentzündung, Sepsis, Bakteriämie und Meningitis bei Säuglingen weltweit.

Das Hauptreservoir von Pneumokokken ist der menschliche Nasopharynx. Das Durchschnittsalter beim Ersterwerb beträgt 6 Monate und die Beförderungsraten sind in der Vorschulaltersgruppe am höchsten. Die Organismen haben Pilli auf ihrer Oberfläche, um die Anhaftung an nasopharyngeale Schleimhautrezeptoren zu unterstützen. Streptococcus pneumoniae ist Teil der normalen Flora kolonisierter Personen, aber der Organismus hat die Fähigkeit, Krankheiten zu verursachen, indem er in benachbarte Gewebe eindringt und sich möglicherweise in den Blutkreislauf und andere Stellen ausbreitet, was zu invasiven Pneumokokkenerkrankungen wie Bakteriämie, Sepsis und Meningitis führt. Die NP-Trägerrate für Streptococcus pneumoniae in Taiwan (1998-99) wurde auf insgesamt 19,9 % für Kinder im Alter von 1 bis 14 Jahren und auf 27,1 % für die 2- bis 5-Jährigen geschätzt. Eine neuere Studie von Lauderdale et al. fanden eine Beförderungsrate von 41 % bei Kindern, die ein Kindergartenprogramm in Taiwan besuchten, wo bei einem 5-Jährigen Streptokokken-Meningitis diagnostiziert wurde.

Prevnar® hat ein hohes Maß an Wirksamkeit bei der Prävention invasiver Pneumokokken-Erkrankungen bei Kindern gezeigt. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass PCV7 die NP-Beförderung von Serotypen verringert, die im Impfstoff (VST) enthalten sind. Da der NP-Träger eine Voraussetzung für die Übertragung von Streptococcus pneumoniae ist, hat die Abnahme des NP-Trägers von VSTs bei Kindern zu einer verringerten Übertragung auf ihre Kontaktpersonen und zu einem indirekten Effekt (Herdeneffekt) auf invasive Pneumokokken-Erkrankungen geführt. Da die Mehrheit der antibiotikaresistenten Stämme VST sind, hat die PCV7-Immunisierung die Antibiotikaresistenz bei invasiven Pneumokokkenerkrankungen sowohl bei den Immunisierten als auch bei ihren Kontakten verringert. Nach der PCV7-Impfung ändern sich jedoch die Gesamttransportraten von Pneumokokken-NP nicht, da Streptococcus pneumoniae-Serotypen, die nicht im Impfstoff enthalten sind (NVST), die VSTs ersetzen. Obwohl im Nasopharynx ein fast vollständiger Ersatz durch NVST stattfindet, haben diese Serotypen möglicherweise eine geringere Fähigkeit, eine invasive Erkrankung zu verursachen, da eine Erkrankung mit NVST beobachtet wurde, jedoch in einem viel geringeren Ausmaß als eine Erkrankung vor der PCV7-Impfung.

Daher ist das erwartete Ergebnis eines erfolgreichen PCV7-Impfprogramms bei NP-Trägern eine Abnahme der VST-Träger mit einem Anstieg der NVST und somit eine stabile Gesamtträgerrate von Streptococcus pneumoniae.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung

250

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Gesunde Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren, die von der Regierung der Stadt Taipeh identifiziert wurden und am PCV7-Impfprogramm der Stadt Taipeh teilnehmen.
  • Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten.
  • Berechtigt, 1 Dosis PCV7 zu erhalten

Ausschlusskriterien

  • Kinder mit einer der folgenden Erkrankungen: immunologische Erkrankungen; neoplastische Störungen; Nieren-, Herz-, Leber- oder hämatologische Erkrankungen; Bronchodysplasie; Down-Syndrom; chronische Mittelohrentzündung mit Erguss.
  • Kinder mit akuten Erkrankungen, einschließlich leichter akuter Atemwegsinfektionen oder Fieber > 38 °C.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zeitperspektiven: Interessent

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss

6. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2007

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren