- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00488371
Studio che valuta il tasso di trasporto nasofaringeo di Streptococcus Pneumoniae nei bambini che ricevono Prevnar®
Valutazione del tasso di trasporto nasofaringeo di Streptococcus Pneumoniae nei bambini che ricevono il vaccino pneumococcico coniugato (Prevnar®) sotto gli auspici del programma di vaccinazione del governo della città di Taipei
Obiettivo primario:
Valutare l'impatto della vaccinazione contro il PCV7 sul tasso di trasporto di NP dei sierotipi vaccinali e sulla distribuzione dei sierotipi
Obiettivo secondario:
Valutare l'impatto della vaccinazione contro il PCV7 sul portatore NP di pneumococchi resistenti agli antibiotici e sulla distribuzione del sierotipo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nell'ambito del programma di vaccinazione della previdenza sociale, il governo della città di Taipei vaccinerà circa 5.000 bambini residenti nella città di Taipei tra i 2 ei 5 anni di età durante i mesi da novembre 2006 ad aprile 2007 con una dose di PCV7.
Per raccogliere dati di base sulla distribuzione del sierotipo e sulla resistenza agli antibiotici degli isolati portatori nasofaringei (NP) in questa popolazione e misurare l'impatto del vaccino sul portatore di NP, il governo della città di Taipei richiede la valutazione del programma di vaccinazione attraverso il rilevamento del tasso di portatori di Streptococcus pneumoniae NP prima e post vaccinazione in un campione di convenienza di circa 1000 bambini. Questo numero è conforme alla richiesta del governo della città di Taipei per l'inclusione di 250 bambini.
Streptococcus pneumoniae è una delle principali cause di otite media batterica, polmonite, sepsi, batteriemia e meningite tra i bambini di tutto il mondo.
Il principale serbatoio di pneumococchi è il rinofaringe umano. L'età media della prima acquisizione è di 6 mesi e i tassi di trasporto raggiungono il picco nella fascia di età prescolare. I microrganismi hanno dei pilli sulla loro superficie per favorire l'adesione ai recettori della mucosa rinofaringea. Streptococcus pneumoniae fa parte della flora normale negli individui colonizzati, ma l'organismo ha la capacità di causare malattie invadendo i tessuti vicini e potenzialmente diffondendosi nel flusso sanguigno e in altri siti, causando malattia pneumococcica invasiva, come batteriemia, sepsi e meningite. Il tasso di portatori di NP per Streptococcus pneumoniae a Taiwan (1998-99) è stato stimato essere complessivamente del 19,9% per i bambini di età compresa tra 1 e 14 anni e del 27,1% per quelli di età compresa tra 2 e 5 anni. Uno studio più recente di Lauderdale et al. ha riscontrato un tasso di portatori del 41% nei bambini che frequentano un programma di scuola materna a Taiwan, dove a un bambino di 5 anni è stata diagnosticata la meningite da streptococco.
Prevnar® ha mostrato un alto grado di efficacia nella prevenzione della malattia pneumococcica invasiva nei bambini. Inoltre, è stato dimostrato che il PCV7 riduce il trasporto di NP dei sierotipi inclusi nel vaccino (VST). Poiché il trasporto di NP è un prerequisito per la trasmissione di Streptococcus pneumoniae, la diminuzione del trasporto di NP di VST nei bambini ha comportato una riduzione della trasmissione ai loro contatti e un effetto indiretto (effetto gregge) sulla malattia pneumococcica invasiva. Poiché la maggior parte dei ceppi resistenti agli antibiotici sono VST, l'immunizzazione del PCV7 ha diminuito la resistenza agli antibiotici nella malattia pneumococcica invasiva sia per le persone immunizzate che per i loro contatti. Tuttavia, dopo la vaccinazione contro il PCV7, i tassi complessivi di portatori di NP pneumococcici non cambiano, poiché i sierotipi di Streptococcus pneumoniae non inclusi nel vaccino (NVST) sostituiscono i VST. Sebbene nel rinofaringe vi sia una sostituzione quasi completa da parte della NVST, questi sierotipi possono avere una minore capacità di causare malattia invasiva, poiché la malattia con NVST è stata osservata ma di entità molto inferiore rispetto alla malattia prima della vaccinazione contro il PCV7.
Pertanto, l'esito atteso di un programma di vaccinazione di successo contro il PCV7 su portatori di NP è una diminuzione dei portatori di VST con un aumento di NVST e, quindi, un tasso di portatori complessivo stabile di Streptococcus pneumoniae.
Tipo di studio
Iscrizione
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Bambini sani di età compresa tra 2 e 5 anni identificati dal governo della città di Taipei e che stanno partecipando al programma di vaccinazione PCV7 della città di Taipei.
- Consenso informato ottenuto dai genitori o dal tutore legale.
- Idoneo a ricevere 1 dose di PCV7
Criteri di esclusione
- Bambini con una delle seguenti condizioni: malattie immunologiche; patologie neoplastiche; malattie renali, cardiache, epatiche o ematologiche; broncodisplasia; Sindrome di Down; otite media cronica con versamento.
- Bambini con qualsiasi malattia acuta inclusa lieve infezione respiratoria acuta o febbre > 38 centigradi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Prospettive temporali: Prospettiva
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni streptococciche
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Polmonite, batterica
- Infezioni pneumococciche
- Polmonite
- Polmonite, pneumococco
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Vaccino coniugato pneumococcico eptavalente
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0887X1-4410
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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