- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00488371
Undersøgelse, der evaluerer Streptococcus Pneumoniae Nasopharyngeal transportrate hos børn, der får Prevnar®
Evaluering af Streptococcus Pneumoniae Nasopharyngeal transportrate hos børn, der modtager pneumokokkonjugeret vaccine (Prevnar®) i regi af Taipei City Government Vaccination Program
Primært mål:
At evaluere virkningen af PCV7-vaccination på NP-transporthastighed af vaccineserotyper og serotypefordeling
Sekundært mål:
At evaluere virkningen af PCV7-vaccination på NP-transport af antibiotikaresistente pneumokokker og serotypefordeling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Under Social Welfare Vaccination Program vil Taipeis byregering vaccinere cirka 5.000 børn, der bor i byen Taipei mellem 2 og 5 år i alderen november 2006 til april 2007 med én dosis PCV7.
For at indsamle baseline-data om serotypefordeling og antibiotikaresistens af nasopharyngeale (NP)-bæreisolater i denne population og måle vaccinens indvirkning på NP-transport, kræver Taipeis byregering evaluering af vaccinationsprogrammet gennem påvisning af Streptococcus pneumoniae NP-bærehastighed før og efter vaccination i en bekvemmelighedsprøve på cirka 1000 børn. Dette tal er i overensstemmelse med Taipeis bystyres anmodning om inklusion af 250 børn.
Streptococcus pneumoniae er en væsentlig årsag til bakteriel mellemørebetændelse, lungebetændelse, sepsis, bakteriæmi og meningitis blandt spædbørn verden over.
Hovedreservoiret for pneumokokker er den menneskelige nasopharynx. Gennemsnitsalderen for første erhvervelse er 6 måneder, og kørselsraterne topper i førskolealderen. Organismerne har pilli på deres overflade for at hjælpe med at klæbe til nasopharyngeale slimhindereceptorer. Streptococcus pneumoniae er en del af den normale flora hos koloniserede individer, men organismen har evnen til at forårsage sygdom ved at invadere nabovæv og potentielt sprede sig til blodbanen og andre steder, hvilket forårsager invasiv pneumokoksygdom, såsom bakteriæmi, sepsis og meningitis. Hyppigheden af NP-bæring for Streptococcus pneumoniae i Taiwan (1998-99) blev anslået til at være 19,9 % samlet for børn 1-14 år og 27,1 % for disse 2-5 år. En nyere undersøgelse af Lauderdale et al. fandt en transportrate på 41 % hos børn, der deltog i et børnehaveprogram i Taiwan, hvor en 5-årig blev diagnosticeret med streptokok-meningitis.
Prevnar® har vist en høj grad af effektivitet i forebyggelsen af invasiv pneumokoksygdom hos børn. Derudover har PCV7 vist sig at reducere NP-transport af serotyper inkluderet i vaccinen (VST). Da NP-bæring er en forudsætning for overførsel af Streptococcus pneumoniae, har fald i NP-bæring af VST'er hos børn resulteret i nedsat overførsel til deres kontakter og en indirekte effekt (flokeffekt) på invasiv pneumokoksygdom. Da størstedelen af antibiotika-resistente stammer er VST, har PCV7-immunisering reduceret antibiotikaresistens ved invasiv pneumokoksygdom for både de immuniserede og deres kontakter. Efter PCV7-vaccination ændres de samlede pneumokok-NP-bærehastigheder dog ikke, da Streptococcus pneumoniae-serotyper, der ikke er inkluderet i vaccinen (NVST), erstatter VST'erne. Selvom der i nasopharynx er en næsten fuldstændig udskiftning af NVST, kan disse serotyper have mindre evne til at forårsage invasiv sygdom, da sygdom med NVST er blevet observeret, men i en meget lavere størrelsesorden end sygdom før PCV7-vaccination.
Det forventede resultat af et vellykket PCV7-vaccinationsprogram på NP-transport er således et fald i transport af VST med en stigning i NVST og dermed en stabil samlet Streptococcus pneumoniae-bærehastighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Raske børn i alderen 2 til 5 år identificeret af Taipei City-regeringen og deltager i Taipei Citys PCV7-vaccinationsprogram.
- Informeret samtykke indhentet fra forældre eller værge.
- Berettiget til at modtage 1 dosis PCV7
Eksklusionskriterier
- Børn med en af følgende tilstande: immunologiske sygdomme; neoplastiske lidelser; nyre-, hjerte-, lever- eller hæmatologiske sygdomme; bronchodysplasi; Downs syndrom; kronisk mellemørebetændelse med effusion.
- Børn med enhver akut sygdom, herunder mild akut luftvejsinfektion eller feber > 38 grader.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Streptokokinfektioner
- Gram-positive bakterielle infektioner
- Lungebetændelse, bakteriel
- Pneumokokinfektioner
- Lungebetændelse
- Lungebetændelse, Pneumokok
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunologiske faktorer
- Heptavalent pneumokokkonjugatvaccine
Andre undersøgelses-id-numre
- 0887X1-4410
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .