Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer Streptococcus Pneumoniae Nasopharyngeal transportrate hos børn, der får Prevnar®

16. december 2007 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Evaluering af Streptococcus Pneumoniae Nasopharyngeal transportrate hos børn, der modtager pneumokokkonjugeret vaccine (Prevnar®) i regi af Taipei City Government Vaccination Program

Primært mål:

At evaluere virkningen af ​​PCV7-vaccination på NP-transporthastighed af vaccineserotyper og serotypefordeling

Sekundært mål:

At evaluere virkningen af ​​PCV7-vaccination på NP-transport af antibiotikaresistente pneumokokker og serotypefordeling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Under Social Welfare Vaccination Program vil Taipeis byregering vaccinere cirka 5.000 børn, der bor i byen Taipei mellem 2 og 5 år i alderen november 2006 til april 2007 med én dosis PCV7.

For at indsamle baseline-data om serotypefordeling og antibiotikaresistens af nasopharyngeale (NP)-bæreisolater i denne population og måle vaccinens indvirkning på NP-transport, kræver Taipeis byregering evaluering af vaccinationsprogrammet gennem påvisning af Streptococcus pneumoniae NP-bærehastighed før og efter vaccination i en bekvemmelighedsprøve på cirka 1000 børn. Dette tal er i overensstemmelse med Taipeis bystyres anmodning om inklusion af 250 børn.

Streptococcus pneumoniae er en væsentlig årsag til bakteriel mellemørebetændelse, lungebetændelse, sepsis, bakteriæmi og meningitis blandt spædbørn verden over.

Hovedreservoiret for pneumokokker er den menneskelige nasopharynx. Gennemsnitsalderen for første erhvervelse er 6 måneder, og kørselsraterne topper i førskolealderen. Organismerne har pilli på deres overflade for at hjælpe med at klæbe til nasopharyngeale slimhindereceptorer. Streptococcus pneumoniae er en del af den normale flora hos koloniserede individer, men organismen har evnen til at forårsage sygdom ved at invadere nabovæv og potentielt sprede sig til blodbanen og andre steder, hvilket forårsager invasiv pneumokoksygdom, såsom bakteriæmi, sepsis og meningitis. Hyppigheden af ​​NP-bæring for Streptococcus pneumoniae i Taiwan (1998-99) blev anslået til at være 19,9 % samlet for børn 1-14 år og 27,1 % for disse 2-5 år. En nyere undersøgelse af Lauderdale et al. fandt en transportrate på 41 % hos børn, der deltog i et børnehaveprogram i Taiwan, hvor en 5-årig blev diagnosticeret med streptokok-meningitis.

Prevnar® har vist en høj grad af effektivitet i forebyggelsen af ​​invasiv pneumokoksygdom hos børn. Derudover har PCV7 vist sig at reducere NP-transport af serotyper inkluderet i vaccinen (VST). Da NP-bæring er en forudsætning for overførsel af Streptococcus pneumoniae, har fald i NP-bæring af VST'er hos børn resulteret i nedsat overførsel til deres kontakter og en indirekte effekt (flokeffekt) på invasiv pneumokoksygdom. Da størstedelen af ​​antibiotika-resistente stammer er VST, har PCV7-immunisering reduceret antibiotikaresistens ved invasiv pneumokoksygdom for både de immuniserede og deres kontakter. Efter PCV7-vaccination ændres de samlede pneumokok-NP-bærehastigheder dog ikke, da Streptococcus pneumoniae-serotyper, der ikke er inkluderet i vaccinen (NVST), erstatter VST'erne. Selvom der i nasopharynx er en næsten fuldstændig udskiftning af NVST, kan disse serotyper have mindre evne til at forårsage invasiv sygdom, da sygdom med NVST er blevet observeret, men i en meget lavere størrelsesorden end sygdom før PCV7-vaccination.

Det forventede resultat af et vellykket PCV7-vaccinationsprogram på NP-transport er således et fald i transport af VST med en stigning i NVST og dermed en stabil samlet Streptococcus pneumoniae-bærehastighed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding

250

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Raske børn i alderen 2 til 5 år identificeret af Taipei City-regeringen og deltager i Taipei Citys PCV7-vaccinationsprogram.
  • Informeret samtykke indhentet fra forældre eller værge.
  • Berettiget til at modtage 1 dosis PCV7

Eksklusionskriterier

  • Børn med en af ​​følgende tilstande: immunologiske sygdomme; neoplastiske lidelser; nyre-, hjerte-, lever- eller hæmatologiske sygdomme; bronchodysplasi; Downs syndrom; kronisk mellemørebetændelse med effusion.
  • Børn med enhver akut sygdom, herunder mild akut luftvejsinfektion eller feber > 38 grader.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse

6. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2007

Først opslået (Skøn)

20. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. december 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2007

Sidst verificeret

1. december 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner