- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00488371
Badanie oceniające wskaźnik przenoszenia nosowo-gardłowego Streptococcus Pneumoniae u dzieci otrzymujących Prevnar®
Ocena wskaźnika nosowo-gardłowego przenoszenia Streptococcus pneumoniae u dzieci otrzymujących skoniugowaną szczepionkę przeciwko pneumokokom (Prevnar®) pod auspicjami programu szczepień rządu miasta Tajpej
Podstawowy cel:
Ocena wpływu szczepienia PCV7 na wskaźnik nosicielstwa serotypów szczepionkowych i dystrybucję serotypów
Cel drugorzędny:
Ocena wpływu szczepienia PCV7 na nosicielstwo NP pneumokoków opornych na antybiotyki i rozmieszczenie serotypów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ramach Programu Szczepień Opieki Społecznej, rząd miasta Taipei zaszczepi około 5000 dzieci mieszkających w mieście Taipei w wieku od 2 do 5 lat w miesiącach od listopada 2006 do kwietnia 2007 jedną dawką PCV7.
Aby zebrać podstawowe dane dotyczące rozmieszczenia serotypów i oporności na antybiotyki izolatów nosowo-gardłowych (NP) w tej populacji i zmierzyć wpływ szczepionki na nosicielstwo NP, władze miasta Tajpej wymagają oceny programu szczepień poprzez wykrycie wskaźnika nosicielstwa Streptococcus pneumoniae NP przed i po szczepieniu w dogodnej próbie około 1000 dzieci. Liczba ta jest zgodna z wnioskiem rządu miasta Tajpej o włączenie 250 dzieci.
Streptococcus pneumoniae jest główną przyczyną bakteryjnego zapalenia ucha środkowego, zapalenia płuc, posocznicy, bakteriemii i zapalenia opon mózgowych wśród niemowląt na całym świecie.
Głównym rezerwuarem pneumokoków jest nosogardło człowieka. Średni wiek pierwszej akwizycji to 6 miesięcy, a wskaźniki przewozowe osiągają szczyt w wieku przedszkolnym. Organizmy mają pilli na swojej powierzchni, aby pomóc w przyleganiu do receptorów błony śluzowej nosogardzieli. Streptococcus pneumoniae jest częścią normalnej flory skolonizowanych osobników, ale organizm ma zdolność wywoływania choroby poprzez atakowanie sąsiednich tkanek i potencjalne rozprzestrzenianie się do krwioobiegu i innych miejsc, powodując inwazyjną chorobę pneumokokową, taką jak bakteriemia, posocznica i zapalenie opon mózgowych. Wskaźnik nosicielstwa NP Streptococcus pneumoniae na Tajwanie (1998-99) oszacowano na 19,9% ogółem dla dzieci w wieku 1-14 lat i 27,1% dla dzieci w wieku 2-5 lat. Nowsze badanie przeprowadzone przez Lauderdale i in. stwierdzili wskaźnik nosicielstwa na poziomie 41% u dzieci uczęszczających do programu przedszkolnego na Tajwanie, gdzie u 5-latka zdiagnozowano paciorkowcowe zapalenie opon mózgowych.
Prevnar® wykazał wysoki stopień skuteczności w profilaktyce inwazyjnej choroby pneumokokowej u dzieci. Ponadto wykazano, że PCV7 zmniejsza nosicielstwo NP serotypów zawartych w szczepionce (VST). Ponieważ nosicielstwo NP jest warunkiem wstępnym przenoszenia Streptococcus pneumoniae, zmniejszenie nosicielstwa VST u dzieci spowodowało zmniejszenie przenoszenia na ich kontakty i pośredni wpływ (efekt stada) na inwazyjną chorobę pneumokokową. Ponieważ większość szczepów opornych na antybiotyki to VST, immunizacja PCV7 zmniejszyła oporność na antybiotyki w inwazyjnej chorobie pneumokokowej zarówno u osób zaszczepionych, jak i ich kontaktów. Jednak po szczepieniu PCV7 ogólny wskaźnik nosicielstwa pneumokoków NP nie zmienia się, ponieważ serotypy Streptococcus pneumoniae nieuwzględnione w szczepionce (NVST) zastępują VST. Chociaż w nosogardzieli występuje prawie całkowite zastąpienie NVST, te serotypy mogą mieć mniejszą zdolność wywoływania choroby inwazyjnej, ponieważ obserwowano chorobę z NVST, ale w znacznie mniejszym stopniu niż choroba przed szczepieniem PCV7.
Zatem oczekiwanym rezultatem udanego programu szczepień PCV7 przeciwko nosicielstwu NP jest spadek nosicielstwa VST przy wzroście NVST, a tym samym stabilny ogólny wskaźnik nosicielstwa Streptococcus pneumoniae.
Typ studiów
Zapisy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Zdrowe dzieci w wieku od 2 do 5 lat zidentyfikowane przez władze miasta Tajpej i uczestniczące w programie szczepień PCV7 miasta Tajpej.
- Świadoma zgoda uzyskana od rodziców lub opiekuna prawnego.
- Uprawniony do otrzymania 1 dawki PCV7
Kryteria wyłączenia
- Dzieci z jednym z następujących schorzeń: choroby immunologiczne; zaburzenia nowotworowe; choroby nerek, serca, wątroby lub hematologiczne; bronchodysplazja; Zespół Downa; przewlekłe zapalenie ucha środkowego z wysiękiem.
- Dzieci z jakąkolwiek ostrą chorobą, w tym łagodną ostrą infekcją dróg oddechowych lub gorączką > 38 stopni Celsjusza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Infekcje paciorkowcowe
- Zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi
- Zapalenie płuc, bakteryjne
- Infekcje pneumokokowe
- Zapalenie płuc
- Zapalenie płuc, pneumokoki
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Siedmiowalentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0887X1-4410
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .