- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00488371
Estudo avaliando a taxa de transporte nasofaríngeo de Streptococcus Pneumoniae em crianças recebendo Prevnar®
Avaliação da taxa de transporte nasofaríngeo por Streptococcus Pneumoniae em crianças recebendo vacina pneumocócica conjugada (Prevnar®) sob os auspícios do Programa de Vacinação do Governo da Cidade de Taipei
Objetivo primário:
Avaliar o impacto da vacinação com PCV7 na taxa de portador de NP de sorotipos vacinais e distribuição de sorotipos
Objetivo Secundário:
Avaliar o impacto da vacinação contra PCV7 na NP portadora de pneumococos resistentes a antibióticos e na distribuição de sorotipos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sob o Programa de Vacinação de Bem-Estar Social, o Governo da Cidade de Taipei vacinará aproximadamente 5.000 crianças residentes na cidade de Taipei entre 2 e 5 anos de idade durante os meses de novembro de 2006 a abril de 2007 com uma dose de PCV7.
Para coletar dados de linha de base sobre distribuição de sorotipos e resistência a antibióticos de isolados portadores de nasofaringe (NP) nesta população e medir o impacto da vacina no transporte de NP, o governo da cidade de Taipei exige a avaliação do programa de vacinação por meio da detecção da taxa de portador de Streptococcus pneumoniae NP pré e pós-vacinação em uma amostra de conveniência de aproximadamente 1.000 crianças. Este número atende ao pedido do governo da cidade de Taipei para a inclusão de 250 crianças.
Streptococcus pneumoniae é uma das principais causas de otite média bacteriana, pneumonia, sepse, bacteremia e meningite entre crianças em todo o mundo.
O principal reservatório de pneumococos é a nasofaringe humana. A idade média da primeira aquisição é de 6 meses e as taxas de porte atingem o pico na faixa etária pré-escolar. Os organismos têm pílulas em sua superfície para auxiliar na adesão aos receptores da mucosa nasofaríngea. O Streptococcus pneumoniae faz parte da flora normal em indivíduos colonizados, mas o organismo tem a capacidade de causar doenças ao invadir os tecidos vizinhos e potencialmente se espalhar para a corrente sanguínea e outros locais, causando doença pneumocócica invasiva, como bacteremia, sepse e meningite. A taxa de portador de NP para Streptococcus pneumoniae em Taiwan (1998-99) foi estimada em 19,9% em geral para crianças de 1 a 14 anos e 27,1% para aquelas de 2 a 5 anos. Um estudo mais recente de Lauderdale et al. encontraram uma taxa de portador de 41% em crianças que frequentavam um programa de jardim de infância em Taiwan, onde uma criança de 5 anos foi diagnosticada com meningite estreptocócica.
Prevnar® demonstrou um alto grau de eficácia na prevenção da doença pneumocócica invasiva em crianças. Além disso, foi demonstrado que o PCV7 diminui o transporte de NP dos sorotipos incluídos na vacina (VST). Uma vez que o transporte de NP é um pré-requisito para a transmissão de Streptococcus pneumoniae, a diminuição do transporte de NP de VSTs em crianças resultou em diminuição da transmissão para seus contatos e um efeito indireto (efeito de rebanho) na doença pneumocócica invasiva. Como a maioria das cepas resistentes a antibióticos são VST, a imunização com PCV7 diminuiu a resistência a antibióticos na doença pneumocócica invasiva, tanto para os imunizados quanto para seus contatos. No entanto, após a vacinação com PCV7, as taxas globais de transporte de PN pneumocócica não se alteram, uma vez que os sorotipos de Streptococcus pneumoniae não incluídos na vacina (NVST) substituem os VSTs. Embora na nasofaringe haja uma substituição quase completa por NVST, esses sorotipos podem ter menos capacidade de causar doença invasiva, uma vez que a doença com NVST foi observada, mas em magnitude muito menor do que a doença antes da vacinação com PCV7.
Assim, o resultado esperado de um programa de vacinação PCV7 bem-sucedido em portadores de NP é uma diminuição no porte de VST com um aumento de NVST e, portanto, uma taxa geral estável de porte de Streptococcus pneumoniae.
Tipo de estudo
Inscrição
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Crianças saudáveis de 2 a 5 anos identificadas pelo governo da cidade de Taipei e que estão participando do programa de vacinação PCV7 da cidade de Taipei.
- Consentimento informado obtido dos pais ou responsável legal.
- Elegível para receber 1 dose de PCV7
Critério de exclusão
- Crianças com qualquer uma das seguintes condições: doenças imunológicas; distúrbios neoplásicos; doenças renais, cardíacas, hepáticas ou hematológicas; broncodisplasia; Síndrome de Down; otite média crônica com efusão.
- Crianças com qualquer doença aguda, incluindo infecção respiratória aguda leve ou febre > 38 graus centígrados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções estreptocócicas
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Pneumonia Bacteriana
- Infecções Pneumocócicas
- Pneumonia
- Pneumonia Pneumocócica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacina Pneumocócica Heptavalente Conjugada
Outros números de identificação do estudo
- 0887X1-4410
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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