Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Streptococcus Pneumoniae orrgarat-hordozási arányát értékelő tanulmány Prevnar®-t kapó gyermekeknél

2007. december 16. frissítette: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

A Streptococcus Pneumoniae orrgarat-hordozási arányának értékelése Pneumococcus-konjugált vakcinát (Prevnar®) kapó gyermekeknél a tajpeji városi kormány oltási programjának égisze alatt

Az elsődleges célkítűzés:

A PCV7 vakcináció hatásának értékelése a vakcina szerotípusok NP-hordozási arányára és a szerotípusok eloszlására

Másodlagos cél:

A PCV7 oltás hatásának értékelése az antibiotikum-rezisztens pneumococcusok NP hordozására és a szerotípus eloszlására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A szociális jóléti oltási program keretében a tajpeji város kormánya körülbelül 5000 Tajpej városában élő, 2 és 5 év közötti gyermeket olt be 2006 novembere és 2007 áprilisa között egy adag PCV7-tel.

A nasopharyngealis (NP) hordozott izolátumok szerotípus-eloszlására és antibiotikum-rezisztenciájára vonatkozó kiindulási adatok gyűjtéséhez ebben a populációban, valamint a vakcina NP-hordozásra gyakorolt ​​hatásának mérésére a tajpeji városvezetés megköveteli az oltási program értékelését a Streptococcus pneumoniae NP hordozási arányának kimutatása révén. az oltás után egy körülbelül 1000 gyermekből álló kényelmi mintán. Ez a szám megfelel a tajpeji városvezetés 250 gyermek felvételére vonatkozó kérésének.

A Streptococcus pneumoniae világszerte a bakteriális középfülgyulladás, tüdőgyulladás, szepszis, bakteriémia és agyhártyagyulladás fő okozója a csecsemők körében.

A pneumococcusok fő tárolója az emberi orrgarat. Az első elsajátítás átlagéletkora 6 hónap, és a kocsikázás aránya az óvodás korosztályban tetőzik. Az organizmusok felületén pillák találhatók, amelyek elősegítik a nasopharyngealis nyálkahártya receptorokhoz való tapadását. A Streptococcus pneumoniae a kolonizált egyedek normál flórájának része, de a szervezet képes betegségeket okozni a szomszédos szövetek behatolásával, és potenciálisan a véráramba és más helyekre terjedve invazív pneumococcus-betegséget, például bakterémiát, szepszist és agyhártyagyulladást okozva. A Streptococcus pneumoniae NP-hordozási arányát Tajvanon (1998–1999) 19,9%-ra becsülték az 1–14 éves gyermekek és 27,1%-ra a 2–5 éves gyermekek esetében. Egy újabb tanulmány Lauderdale et al. a tajvani óvodai programba járó gyermekeknél 41%-os hordási arányt találtak, ahol egy 5 évesnél streptococcus meningitist diagnosztizáltak.

A Prevnar® nagyfokú hatékonyságot mutatott az invazív pneumococcus-betegség megelőzésében gyermekeknél. Ezenkívül kimutatták, hogy a PCV7 csökkenti a vakcinában (VST) szereplő szerotípusok NP-hordozását. Mivel az NP-hordozás a Streptococcus pneumoniae átvitelének előfeltétele, a VST-k NP-hordozásának csökkenése gyermekeknél csökkenti az érintkezéseket, és közvetett hatást (csordahatás) jelent az invazív pneumococcus-betegségre. Mivel az antibiotikum-rezisztens törzsek többsége VST, a PCV7 immunizálás csökkentette az antibiotikum-rezisztenciát invazív pneumococcus-betegségben mind az immunizáltak, mind pedig az érintkezők körében. A PCV7 vakcinázást követően azonban a pneumococcus NP teljes hordozási aránya nem változik, mivel a vakcinában nem szereplő Streptococcus pneumoniae szerotípusok (NVST) helyettesítik a VST-ket. Bár a nasopharynxben az NVST szinte teljesen kicserélődik, ezek a szerotípusok kevésbé képesek invazív betegséget okozni, mivel NVST-vel járó megbetegedést észleltek, de sokkal kisebb mértékben, mint a PCV7 vakcinázást megelőző betegség.

Így a sikeres PCV7 oltási program várható eredménye az NP-hordozáson a VST hordozásának csökkenése az NVST növekedésével, és így stabil általános Streptococcus pneumoniae hordozási arány.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás

250

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok

  • A tajpeji város kormánya által azonosított egészséges, 2–5 éves gyermekeket, akik részt vesznek Tajpej város PCV7 oltási programjában.
  • A szülőktől vagy törvényes gyámtól kapott tájékozott hozzájárulás.
  • 1 adag PCV7 kapására jogosult

Kizárási kritériumok

  • Gyermekek, akiknél a következő állapotok bármelyike ​​fennáll: immunológiai betegségek; neoplasztikus rendellenességek; vese-, szív-, máj- vagy hematológiai betegségek; bronchodysplasia; Down-szindróma; krónikus középfülgyulladás effúzióval.
  • Bármilyen akut betegségben szenvedő gyermekek, beleértve az enyhe akut légúti fertőzést vagy a 38 Celsius-fok feletti lázat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Időperspektívák: Leendő

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. november 1.

Elsődleges befejezés

2022. december 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. június 19.

Első közzététel (Becslés)

2007. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. december 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2007. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pneumococcus fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Pneumococcus konjugált vakcina (Prevnar®)

3
Iratkozz fel