- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00488371
A Streptococcus Pneumoniae orrgarat-hordozási arányát értékelő tanulmány Prevnar®-t kapó gyermekeknél
A Streptococcus Pneumoniae orrgarat-hordozási arányának értékelése Pneumococcus-konjugált vakcinát (Prevnar®) kapó gyermekeknél a tajpeji városi kormány oltási programjának égisze alatt
Az elsődleges célkítűzés:
A PCV7 vakcináció hatásának értékelése a vakcina szerotípusok NP-hordozási arányára és a szerotípusok eloszlására
Másodlagos cél:
A PCV7 oltás hatásának értékelése az antibiotikum-rezisztens pneumococcusok NP hordozására és a szerotípus eloszlására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szociális jóléti oltási program keretében a tajpeji város kormánya körülbelül 5000 Tajpej városában élő, 2 és 5 év közötti gyermeket olt be 2006 novembere és 2007 áprilisa között egy adag PCV7-tel.
A nasopharyngealis (NP) hordozott izolátumok szerotípus-eloszlására és antibiotikum-rezisztenciájára vonatkozó kiindulási adatok gyűjtéséhez ebben a populációban, valamint a vakcina NP-hordozásra gyakorolt hatásának mérésére a tajpeji városvezetés megköveteli az oltási program értékelését a Streptococcus pneumoniae NP hordozási arányának kimutatása révén. az oltás után egy körülbelül 1000 gyermekből álló kényelmi mintán. Ez a szám megfelel a tajpeji városvezetés 250 gyermek felvételére vonatkozó kérésének.
A Streptococcus pneumoniae világszerte a bakteriális középfülgyulladás, tüdőgyulladás, szepszis, bakteriémia és agyhártyagyulladás fő okozója a csecsemők körében.
A pneumococcusok fő tárolója az emberi orrgarat. Az első elsajátítás átlagéletkora 6 hónap, és a kocsikázás aránya az óvodás korosztályban tetőzik. Az organizmusok felületén pillák találhatók, amelyek elősegítik a nasopharyngealis nyálkahártya receptorokhoz való tapadását. A Streptococcus pneumoniae a kolonizált egyedek normál flórájának része, de a szervezet képes betegségeket okozni a szomszédos szövetek behatolásával, és potenciálisan a véráramba és más helyekre terjedve invazív pneumococcus-betegséget, például bakterémiát, szepszist és agyhártyagyulladást okozva. A Streptococcus pneumoniae NP-hordozási arányát Tajvanon (1998–1999) 19,9%-ra becsülték az 1–14 éves gyermekek és 27,1%-ra a 2–5 éves gyermekek esetében. Egy újabb tanulmány Lauderdale et al. a tajvani óvodai programba járó gyermekeknél 41%-os hordási arányt találtak, ahol egy 5 évesnél streptococcus meningitist diagnosztizáltak.
A Prevnar® nagyfokú hatékonyságot mutatott az invazív pneumococcus-betegség megelőzésében gyermekeknél. Ezenkívül kimutatták, hogy a PCV7 csökkenti a vakcinában (VST) szereplő szerotípusok NP-hordozását. Mivel az NP-hordozás a Streptococcus pneumoniae átvitelének előfeltétele, a VST-k NP-hordozásának csökkenése gyermekeknél csökkenti az érintkezéseket, és közvetett hatást (csordahatás) jelent az invazív pneumococcus-betegségre. Mivel az antibiotikum-rezisztens törzsek többsége VST, a PCV7 immunizálás csökkentette az antibiotikum-rezisztenciát invazív pneumococcus-betegségben mind az immunizáltak, mind pedig az érintkezők körében. A PCV7 vakcinázást követően azonban a pneumococcus NP teljes hordozási aránya nem változik, mivel a vakcinában nem szereplő Streptococcus pneumoniae szerotípusok (NVST) helyettesítik a VST-ket. Bár a nasopharynxben az NVST szinte teljesen kicserélődik, ezek a szerotípusok kevésbé képesek invazív betegséget okozni, mivel NVST-vel járó megbetegedést észleltek, de sokkal kisebb mértékben, mint a PCV7 vakcinázást megelőző betegség.
Így a sikeres PCV7 oltási program várható eredménye az NP-hordozáson a VST hordozásának csökkenése az NVST növekedésével, és így stabil általános Streptococcus pneumoniae hordozási arány.
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok
- A tajpeji város kormánya által azonosított egészséges, 2–5 éves gyermekeket, akik részt vesznek Tajpej város PCV7 oltási programjában.
- A szülőktől vagy törvényes gyámtól kapott tájékozott hozzájárulás.
- 1 adag PCV7 kapására jogosult
Kizárási kritériumok
- Gyermekek, akiknél a következő állapotok bármelyike fennáll: immunológiai betegségek; neoplasztikus rendellenességek; vese-, szív-, máj- vagy hematológiai betegségek; bronchodysplasia; Down-szindróma; krónikus középfülgyulladás effúzióval.
- Bármilyen akut betegségben szenvedő gyermekek, beleértve az enyhe akut légúti fertőzést vagy a 38 Celsius-fok feletti lázat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Időperspektívák: Leendő
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Streptococcus fertőzések
- Gram-pozitív bakteriális fertőzések
- Tüdőgyulladás, bakteriális
- Pneumococcus fertőzések
- Tüdőgyulladás
- Tüdőgyulladás, Pneumococcus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Immunológiai tényezők
- Heptavalens pneumococcus konjugált vakcina
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0887X1-4410
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pneumococcus fertőzések
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Pneumococcus konjugált vakcina (Prevnar®)
-
SanofiBefejezveSzamárköhögés | Tetanusz | Diftéria | Gyermekbénulás | Haemophilus fertőzésEgyesült Államok
-
GlaxoSmithKlineBefejezve
-
GlaxoSmithKlineBefejezveNeisseria Meningitidis | Haemophilus Influenzae típusú bEgyesült Államok
-
GlaxoSmithKlineBefejezveKanyaró | Rubeola | Mumpsz | BárányhimlőEgyesült Államok
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezvePneumococcus fertőzésekTajvan, Egyesült Államok, Kanada, Japán, Spanyolország
-
GlaxoSmithKlineBefejezveFertőzések, StreptococcusokEgyesült Államok
-
Kaiser PermanenteCenters for Disease Control and PreventionBefejezveTüdőgyulladásEgyesült Államok
-
MCM Vaccines B.V.BefejezveVírusos betegségek | Bakteriális fertőzések | Neisseria Meningitidis
-
GlaxoSmithKlineBefejezveKanyaró | Rubeola | Mumpsz | Kanyaró-mumpsz-rubeola vakcinaEgyesült Államok, Puerto Rico
-
GlaxoSmithKlineUniversity of California, Los Angeles; Kaiser PermanenteBefejezveHepatitisz B | Tetanusz | Diftéria | Acelluláris pertussis | Gyermekbénulás