- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00488371
Studie hodnotící nosnost nosohltanu Streptococcus Pneumoniae u dětí, které dostávají Prevnar®
Hodnocení nosohltanové přenosnosti Streptococcus Pneumoniae u dětí, které dostávají pneumokokovou konjugovanou vakcínu (Prevnar®) pod záštitou očkovacího programu vlády města Taipei
Primární cíl:
Vyhodnotit dopad vakcinace PCV7 na přenos NP sérotypů vakcíny a distribuci sérotypů
Sekundární cíl:
Vyhodnotit dopad vakcinace PCV7 na přenos NP pneumokoků rezistentních na antibiotika a distribuci sérotypů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V rámci očkovacího programu sociální péče očkuje vláda města Taipei přibližně 5 000 dětí žijících ve městě Taipei ve věku od 2 do 5 let během měsíců od listopadu 2006 do dubna 2007 jednou dávkou PCV7.
Aby bylo možné shromáždit základní údaje o distribuci sérotypů a antibiotické rezistenci izolátů přenášejících nosohltan (NP) v této populaci a změřit dopad vakcíny na přenos NP, vláda města Taipei požaduje vyhodnocení očkovacího programu prostřednictvím detekce výskytu Streptococcus pneumoniae NP před a po očkování v náhodném vzorku přibližně 1000 dětí. Toto číslo je v souladu s žádostí vlády města Taipei o zařazení 250 dětí.
Streptococcus pneumoniae je hlavní příčinou bakteriálního zánětu středního ucha, zápalu plic, sepse, bakterémie a meningitidy u kojenců na celém světě.
Hlavním rezervoárem pneumokoků je lidský nosohltan. Průměrný věk prvního akvizice je 6 měsíců a míra přenosu je nejvyšší ve skupině předškolního věku. Organismy mají na svém povrchu pilli, které napomáhají přilnutí k nasofaryngeálním mukózním receptorům. Streptococcus pneumoniae je součástí normální flóry u kolonizovaných jedinců, ale organismus má schopnost způsobit onemocnění tím, že napadne sousední tkáně a případně se rozšíří do krevního řečiště a dalších míst, což způsobí invazivní pneumokoková onemocnění, jako je bakteriémie, sepse a meningitida. Míra přenosu NP u Streptococcus pneumoniae na Tchaj-wanu (1998-99) byla odhadnuta na celkově 19,9 % u dětí ve věku 1-14 let a 27,1 % u dětí ve věku 2-5 let. Novější studie Lauderdale et al. zjistili míru přenosu 41 % u dětí navštěvujících program mateřské školy na Tchaj-wanu, kde byla u pětiletého dítěte diagnostikována streptokoková meningitida.
Prevnar® prokázal vysoký stupeň účinnosti v prevenci invazivních pneumokokových onemocnění u dětí. Kromě toho bylo prokázáno, že PCV7 snižuje přenos NP sérotypů obsažených ve vakcíně (VST). Vzhledem k tomu, že nosičství NP je předpokladem pro přenos Streptococcus pneumoniae, mělo snížení nosičství VST u dětí za následek snížení přenosu na jejich kontakty a nepřímý efekt (účinek stáda) na invazivní pneumokokové onemocnění. Protože většina kmenů rezistentních na antibiotika jsou VST, imunizace PCV7 snížila antibiotickou rezistenci u invazivních pneumokokových onemocnění jak u imunizovaných, tak u jejich kontaktů. Po vakcinaci PCV7 se však celková míra přenosu pneumokokových NP nemění, protože sérotypy Streptococcus pneumoniae nezahrnuté ve vakcíně (NVST) nahrazují VST. Ačkoli v nosohltanu dochází téměř k úplnému nahrazení NVST, tyto sérotypy mohou mít menší schopnost způsobit invazivní onemocnění, protože onemocnění s NVST bylo pozorováno, ale v mnohem menším rozsahu než onemocnění před vakcinací PCV7.
Očekávaným výsledkem úspěšného vakcinačního programu PCV7 na nosičství NP je tedy snížení nosičství VST se zvýšením NVST, a tedy stabilní celková míra nosičství Streptococcus pneumoniae.
Typ studie
Zápis
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- Zdravé děti ve věku 2 až 5 let identifikované vládou města Taipei a účastnící se očkovacího programu města Taipei PCV7.
- Informovaný souhlas získaný od rodičů nebo zákonného zástupce.
- Nárok na podání 1 dávky PCV7
Kritéria vyloučení
- Děti s kterýmkoli z následujících onemocnění: imunologická onemocnění; neoplastické poruchy; ledvinová, srdeční, jaterní nebo hematologická onemocnění; bronchodysplazie; Downův syndrom; chronický zánět středního ucha s výpotkem.
- Děti s jakýmkoli akutním onemocněním včetně mírné akutní respirační infekce nebo horečky > 38 stupňů Celsia.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Časové perspektivy: Budoucí
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Streptokokové infekce
- Gram-pozitivní bakteriální infekce
- Pneumonie, bakteriální
- Pneumokokové infekce
- Zápal plic
- Pneumonie, Pneumokoková
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Heptavalentní pneumokoková konjugovaná vakcína
Další identifikační čísla studie
- 0887X1-4410
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .