Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící nosnost nosohltanu Streptococcus Pneumoniae u dětí, které dostávají Prevnar®

16. prosince 2007 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Hodnocení nosohltanové přenosnosti Streptococcus Pneumoniae u dětí, které dostávají pneumokokovou konjugovanou vakcínu (Prevnar®) pod záštitou očkovacího programu vlády města Taipei

Primární cíl:

Vyhodnotit dopad vakcinace PCV7 na přenos NP sérotypů vakcíny a distribuci sérotypů

Sekundární cíl:

Vyhodnotit dopad vakcinace PCV7 na přenos NP pneumokoků rezistentních na antibiotika a distribuci sérotypů.

Přehled studie

Detailní popis

V rámci očkovacího programu sociální péče očkuje vláda města Taipei přibližně 5 000 dětí žijících ve městě Taipei ve věku od 2 do 5 let během měsíců od listopadu 2006 do dubna 2007 jednou dávkou PCV7.

Aby bylo možné shromáždit základní údaje o distribuci sérotypů a antibiotické rezistenci izolátů přenášejících nosohltan (NP) v této populaci a změřit dopad vakcíny na přenos NP, vláda města Taipei požaduje vyhodnocení očkovacího programu prostřednictvím detekce výskytu Streptococcus pneumoniae NP před a po očkování v náhodném vzorku přibližně 1000 dětí. Toto číslo je v souladu s žádostí vlády města Taipei o zařazení 250 dětí.

Streptococcus pneumoniae je hlavní příčinou bakteriálního zánětu středního ucha, zápalu plic, sepse, bakterémie a meningitidy u kojenců na celém světě.

Hlavním rezervoárem pneumokoků je lidský nosohltan. Průměrný věk prvního akvizice je 6 měsíců a míra přenosu je nejvyšší ve skupině předškolního věku. Organismy mají na svém povrchu pilli, které napomáhají přilnutí k nasofaryngeálním mukózním receptorům. Streptococcus pneumoniae je součástí normální flóry u kolonizovaných jedinců, ale organismus má schopnost způsobit onemocnění tím, že napadne sousední tkáně a případně se rozšíří do krevního řečiště a dalších míst, což způsobí invazivní pneumokoková onemocnění, jako je bakteriémie, sepse a meningitida. Míra přenosu NP u Streptococcus pneumoniae na Tchaj-wanu (1998-99) byla odhadnuta na celkově 19,9 % u dětí ve věku 1-14 let a 27,1 % u dětí ve věku 2-5 let. Novější studie Lauderdale et al. zjistili míru přenosu 41 % u dětí navštěvujících program mateřské školy na Tchaj-wanu, kde byla u pětiletého dítěte diagnostikována streptokoková meningitida.

Prevnar® prokázal vysoký stupeň účinnosti v prevenci invazivních pneumokokových onemocnění u dětí. Kromě toho bylo prokázáno, že PCV7 snižuje přenos NP sérotypů obsažených ve vakcíně (VST). Vzhledem k tomu, že nosičství NP je předpokladem pro přenos Streptococcus pneumoniae, mělo snížení nosičství VST u dětí za následek snížení přenosu na jejich kontakty a nepřímý efekt (účinek stáda) na invazivní pneumokokové onemocnění. Protože většina kmenů rezistentních na antibiotika jsou VST, imunizace PCV7 snížila antibiotickou rezistenci u invazivních pneumokokových onemocnění jak u imunizovaných, tak u jejich kontaktů. Po vakcinaci PCV7 se však celková míra přenosu pneumokokových NP nemění, protože sérotypy Streptococcus pneumoniae nezahrnuté ve vakcíně (NVST) nahrazují VST. Ačkoli v nosohltanu dochází téměř k úplnému nahrazení NVST, tyto sérotypy mohou mít menší schopnost způsobit invazivní onemocnění, protože onemocnění s NVST bylo pozorováno, ale v mnohem menším rozsahu než onemocnění před vakcinací PCV7.

Očekávaným výsledkem úspěšného vakcinačního programu PCV7 na nosičství NP je tedy snížení nosičství VST se zvýšením NVST, a tedy stabilní celková míra nosičství Streptococcus pneumoniae.

Typ studie

Pozorovací

Zápis

250

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Zdravé děti ve věku 2 až 5 let identifikované vládou města Taipei a účastnící se očkovacího programu města Taipei PCV7.
  • Informovaný souhlas získaný od rodičů nebo zákonného zástupce.
  • Nárok na podání 1 dávky PCV7

Kritéria vyloučení

  • Děti s kterýmkoli z následujících onemocnění: imunologická onemocnění; neoplastické poruchy; ledvinová, srdeční, jaterní nebo hematologická onemocnění; bronchodysplazie; Downův syndrom; chronický zánět středního ucha s výpotkem.
  • Děti s jakýmkoli akutním onemocněním včetně mírné akutní respirační infekce nebo horečky > 38 stupňů Celsia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Časové perspektivy: Budoucí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení

6. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2007

První zveřejněno (Odhad)

20. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. prosince 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2007

Naposledy ověřeno

1. prosince 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit