Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Streptococcus Pneumoniae -nenänielun kantautumisnopeuden arvioimisesta Prevnaria saavilla lapsilla

sunnuntai 16. joulukuuta 2007 päivittänyt: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Streptococcus Pneumoniae -nenänielun kantautumisnopeuden arviointi lapsilla, jotka saavat pneumokokkikonjugoitua rokotetta (Prevnar®) Taipein kaupunginhallituksen rokotusohjelman alaisuudessa

Ensisijainen tavoite:

Arvioida PCV7-rokotteen vaikutusta rokotteen serotyyppien NP-kantautumisnopeuteen ja serotyyppien jakautumiseen

Toissijainen tavoite:

Arvioida PCV7-rokotteen vaikutusta antibioottiresistenttien pneumokokkien NP-kantamiseen ja serotyyppien jakautumiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sosiaalihuollon rokotusohjelman puitteissa Taipein kaupunginhallitus rokottaa noin 5 000 Taipein kaupungissa asuvaa 2–5-vuotiasta lasta marraskuun 2006 ja huhtikuun 2007 välisenä aikana yhdellä PCV7-annoksella.

Kokoaakseen lähtötilanteen tietoja nenänielun (NP) kantoisolaattien serotyyppijakaumasta ja antibioottiresistenssistä tässä populaatiossa ja mitatakseen rokotteen vaikutusta NP-kuljetuksiin Taipein kaupunginhallitus vaatii rokotusohjelman arviointia havaitsemalla Streptococcus pneumoniae NP -kantavuus ennen ja rokotuksen jälkeen noin 1000 lapsen mukavuusnäytteessä. Tämä luku vastaa Taipein kaupunginhallituksen pyyntöä ottaa mukaan 250 lasta.

Streptococcus pneumoniae on tärkein bakteeriperäisen välikorvantulehduksen, keuhkokuumeen, sepsiksen, bakteremian ja aivokalvontulehduksen aiheuttaja vauvoilla maailmanlaajuisesti.

Pneumokokkien päävarasto on ihmisen nenänielu. Keskimääräinen ensihankinta-ikä on 6 kuukautta ja kuljetusnopeus on huippuluokkaa esikouluikäisissä. Organismilla on pinnallaan pillejä, jotka auttavat kiinnittymään nenänielun limakalvon reseptoreihin. Streptococcus pneumoniae on osa kolonisoituneiden yksilöiden normaalia kasvistoa, mutta organismilla on kyky aiheuttaa sairauksia tunkeutumalla viereisiin kudoksiin ja mahdollisesti leviämällä verenkiertoon ja muihin paikkoihin aiheuttaen invasiivista pneumokokkitautia, kuten bakteremiaa, sepsistä ja aivokalvontulehdusta. Streptococcus pneumoniaen NP-kantautumisaste Taiwanissa (1998-99) oli arviolta 19,9 % 1-14-vuotiailla lapsilla ja 27,1 % 2-5-vuotiailla lapsilla. Lauderdalen ym. uudempi tutkimus. todettiin 41 %:n synnytysaste lapsilla, jotka osallistuivat päiväkotiohjelmaan Taiwanissa, jossa 5-vuotiaalla todettiin streptokokkimeningiitti.

Prevnar® on osoittanut erittäin tehokkaan invasiivisen pneumokokkitaudin ehkäisyssä lapsilla. Lisäksi PCV7:n on osoitettu vähentävän rokotteeseen sisältyvien serotyyppien (VST) NP-kantausta. Koska NP-kantavuus on edellytys Streptococcus pneumoniaen leviämiselle, VST:iden NP-kuljettamisen väheneminen lapsilla on johtanut vähentyneeseen tartutukseen heidän kontakteihinsa ja epäsuoraan vaikutukseen (laumavaikutus) invasiiviseen pneumokokkitautiin. Koska suurin osa antibioottiresistenteistä kannoista on VST, PCV7-immunisaatio on vähentänyt antibioottiresistenssiä invasiivisessa pneumokokkitaudissa sekä immunisoiduilla että heidän kontaktillaan. PCV7-rokotuksen jälkeen pneumokokki-NP-kantavuus ei kuitenkaan muutu, koska Streptococcus pneumoniae -serotyypit, jotka eivät sisälly rokotteeseen (NVST), korvaavat VST:t. Vaikka nenänielun tila on korvattu lähes täydellisesti NVST:llä, näillä serotyypeillä voi olla vähemmän kykyä aiheuttaa invasiivista sairautta, koska NVST-tautia on havaittu, mutta paljon pienemmässä laajuudessa kuin tauti ennen PCV7-rokotusta.

Siten onnistuneen PCV7-rokotusohjelman odotettu tulos NP-kuljetuksissa on VST:n kuljetuksen väheneminen NVST:n lisääntymisen myötä ja siten vakaa yleinen Streptococcus pneumoniae -kantavuus.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen

250

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Taipein kaupunginhallituksen tunnistamat terveet 2–5-vuotiaat lapset osallistuvat Taipein PCV7-rokotusohjelmaan.
  • Tietoinen suostumus saatu vanhemmilta tai laillisilta huoltajilta.
  • Oikeus saada yksi PCV7-annos

Poissulkemiskriteerit

  • Lapset, joilla on jokin seuraavista tiloista: immunologiset sairaudet; neoplastiset häiriöt; munuaisten, sydämen, maksan tai hematologiset sairaudet; bronkodysplasia; Downin oireyhtymä; krooninen välikorvatulehdus effuusiolla.
  • Lapset, joilla on jokin akuutti sairaus, mukaan lukien lievä akuutti hengitystieinfektio tai yli 38 asteen kuume.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 20. joulukuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. joulukuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa