- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00488371
Tutkimus Streptococcus Pneumoniae -nenänielun kantautumisnopeuden arvioimisesta Prevnaria saavilla lapsilla
Streptococcus Pneumoniae -nenänielun kantautumisnopeuden arviointi lapsilla, jotka saavat pneumokokkikonjugoitua rokotetta (Prevnar®) Taipein kaupunginhallituksen rokotusohjelman alaisuudessa
Ensisijainen tavoite:
Arvioida PCV7-rokotteen vaikutusta rokotteen serotyyppien NP-kantautumisnopeuteen ja serotyyppien jakautumiseen
Toissijainen tavoite:
Arvioida PCV7-rokotteen vaikutusta antibioottiresistenttien pneumokokkien NP-kantamiseen ja serotyyppien jakautumiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sosiaalihuollon rokotusohjelman puitteissa Taipein kaupunginhallitus rokottaa noin 5 000 Taipein kaupungissa asuvaa 2–5-vuotiasta lasta marraskuun 2006 ja huhtikuun 2007 välisenä aikana yhdellä PCV7-annoksella.
Kokoaakseen lähtötilanteen tietoja nenänielun (NP) kantoisolaattien serotyyppijakaumasta ja antibioottiresistenssistä tässä populaatiossa ja mitatakseen rokotteen vaikutusta NP-kuljetuksiin Taipein kaupunginhallitus vaatii rokotusohjelman arviointia havaitsemalla Streptococcus pneumoniae NP -kantavuus ennen ja rokotuksen jälkeen noin 1000 lapsen mukavuusnäytteessä. Tämä luku vastaa Taipein kaupunginhallituksen pyyntöä ottaa mukaan 250 lasta.
Streptococcus pneumoniae on tärkein bakteeriperäisen välikorvantulehduksen, keuhkokuumeen, sepsiksen, bakteremian ja aivokalvontulehduksen aiheuttaja vauvoilla maailmanlaajuisesti.
Pneumokokkien päävarasto on ihmisen nenänielu. Keskimääräinen ensihankinta-ikä on 6 kuukautta ja kuljetusnopeus on huippuluokkaa esikouluikäisissä. Organismilla on pinnallaan pillejä, jotka auttavat kiinnittymään nenänielun limakalvon reseptoreihin. Streptococcus pneumoniae on osa kolonisoituneiden yksilöiden normaalia kasvistoa, mutta organismilla on kyky aiheuttaa sairauksia tunkeutumalla viereisiin kudoksiin ja mahdollisesti leviämällä verenkiertoon ja muihin paikkoihin aiheuttaen invasiivista pneumokokkitautia, kuten bakteremiaa, sepsistä ja aivokalvontulehdusta. Streptococcus pneumoniaen NP-kantautumisaste Taiwanissa (1998-99) oli arviolta 19,9 % 1-14-vuotiailla lapsilla ja 27,1 % 2-5-vuotiailla lapsilla. Lauderdalen ym. uudempi tutkimus. todettiin 41 %:n synnytysaste lapsilla, jotka osallistuivat päiväkotiohjelmaan Taiwanissa, jossa 5-vuotiaalla todettiin streptokokkimeningiitti.
Prevnar® on osoittanut erittäin tehokkaan invasiivisen pneumokokkitaudin ehkäisyssä lapsilla. Lisäksi PCV7:n on osoitettu vähentävän rokotteeseen sisältyvien serotyyppien (VST) NP-kantausta. Koska NP-kantavuus on edellytys Streptococcus pneumoniaen leviämiselle, VST:iden NP-kuljettamisen väheneminen lapsilla on johtanut vähentyneeseen tartutukseen heidän kontakteihinsa ja epäsuoraan vaikutukseen (laumavaikutus) invasiiviseen pneumokokkitautiin. Koska suurin osa antibioottiresistenteistä kannoista on VST, PCV7-immunisaatio on vähentänyt antibioottiresistenssiä invasiivisessa pneumokokkitaudissa sekä immunisoiduilla että heidän kontaktillaan. PCV7-rokotuksen jälkeen pneumokokki-NP-kantavuus ei kuitenkaan muutu, koska Streptococcus pneumoniae -serotyypit, jotka eivät sisälly rokotteeseen (NVST), korvaavat VST:t. Vaikka nenänielun tila on korvattu lähes täydellisesti NVST:llä, näillä serotyypeillä voi olla vähemmän kykyä aiheuttaa invasiivista sairautta, koska NVST-tautia on havaittu, mutta paljon pienemmässä laajuudessa kuin tauti ennen PCV7-rokotusta.
Siten onnistuneen PCV7-rokotusohjelman odotettu tulos NP-kuljetuksissa on VST:n kuljetuksen väheneminen NVST:n lisääntymisen myötä ja siten vakaa yleinen Streptococcus pneumoniae -kantavuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Taipein kaupunginhallituksen tunnistamat terveet 2–5-vuotiaat lapset osallistuvat Taipein PCV7-rokotusohjelmaan.
- Tietoinen suostumus saatu vanhemmilta tai laillisilta huoltajilta.
- Oikeus saada yksi PCV7-annos
Poissulkemiskriteerit
- Lapset, joilla on jokin seuraavista tiloista: immunologiset sairaudet; neoplastiset häiriöt; munuaisten, sydämen, maksan tai hematologiset sairaudet; bronkodysplasia; Downin oireyhtymä; krooninen välikorvatulehdus effuusiolla.
- Lapset, joilla on jokin akuutti sairaus, mukaan lukien lievä akuutti hengitystieinfektio tai yli 38 asteen kuume.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Streptokokki-infektiot
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Keuhkokuume, bakteeri
- Pneumokokki-infektiot
- Keuhkokuume
- Keuhkokuume, Pneumokokki
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Hepvalenttinen pneumokokkikonjugaattirokote
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0887X1-4410
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .