- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00488371
Estudio que evalúa la tasa de portación nasofaríngea de Streptococcus pneumoniae en niños que reciben Prevnar®
Evaluación de la tasa de portación nasofaríngea de Streptococcus pneumoniae en niños que reciben la vacuna antineumocócica conjugada (Prevnar®) bajo los auspicios del programa de vacunación del gobierno de la ciudad de Taipei
Objetivo primario:
Evaluar el impacto de la vacunación PCV7 en la tasa de portadores de NP de los serotipos vacunales y la distribución de serotipos
Objetivo secundario:
Evaluar el impacto de la vacunación PCV7 en la portación de neumococos resistentes a antibióticos y la distribución de serotipos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Bajo el Programa de Vacunación de Bienestar Social, el Gobierno de la Ciudad de Taipei vacunará a aproximadamente 5.000 niños residentes en la ciudad de Taipei entre 2 y 5 años de edad durante los meses de noviembre de 2006 a abril de 2007 con una dosis de PCV7.
Para recopilar datos de referencia sobre la distribución de serotipos y la resistencia a los antibióticos de los aislados portadores de NP nasofaríngea (NP) en esta población y medir el impacto de la vacuna en el transporte de NP, el gobierno de la ciudad de Taipei requiere la evaluación del programa de vacunación a través de la detección de la tasa de transporte de Streptococcus pneumoniae NP antes y después de la vacunación. post vacunación en una muestra de conveniencia de aproximadamente 1000 niños. Este número cumple con la solicitud del gobierno de la ciudad de Taipei para la inclusión de 250 niños.
Streptococcus pneumoniae es una de las principales causas de otitis media bacteriana, neumonía, sepsis, bacteriemia y meningitis entre los lactantes de todo el mundo.
El principal reservorio de neumococos es la nasofaringe humana. La edad media de la primera adquisición es de 6 meses y las tasas de portación alcanzan su punto máximo en el grupo de edad preescolar. Los organismos tienen píldoras en su superficie para ayudar a adherirse a los receptores de la mucosa nasofaríngea. Streptococcus pneumoniae es parte de la flora normal en los individuos colonizados, pero el organismo tiene la capacidad de causar enfermedades al invadir los tejidos vecinos y potencialmente propagarse al torrente sanguíneo y otros sitios, causando enfermedades neumocócicas invasivas, como bacteriemia, sepsis y meningitis. Se estimó que la tasa de portadores de NP para Streptococcus pneumoniae en Taiwán (1998-99) fue del 19,9 % en general para niños de 1 a 14 años y del 27,1 % para niños de 2 a 5 años. Un estudio más reciente de Lauderdale et al. encontraron una tasa de portación del 41 % en niños que asistían a un programa de jardín de infantes en Taiwán, donde a un niño de 5 años se le diagnosticó meningitis estreptocócica.
Prevnar® ha demostrado un alto grado de eficacia en la prevención de la enfermedad neumocócica invasiva en niños. Además, se ha demostrado que PCV7 disminuye la portación de NP de los serotipos incluidos en la vacuna (VST). Dado que la portación de NP es un requisito previo para la transmisión de Streptococcus pneumoniae, la disminución de la portación de NP de VST en niños ha resultado en una disminución de la transmisión a sus contactos y un efecto indirecto (efecto de rebaño) sobre la enfermedad neumocócica invasiva. Dado que la mayoría de las cepas resistentes a los antibióticos son VST, la inmunización con PCV7 ha disminuido la resistencia a los antibióticos en la enfermedad neumocócica invasiva tanto para los vacunados como para sus contactos. Sin embargo, después de la vacunación con PCV7, las tasas generales de portadores de NP neumocócica no cambian, ya que los serotipos de Streptococcus pneumoniae no incluidos en la vacuna (NVST) reemplazan a los VST. Aunque en la nasofaringe hay un reemplazo casi completo por NVST, estos serotipos pueden tener menos capacidad para causar enfermedad invasiva, ya que se ha observado enfermedad con NVST pero en una magnitud mucho menor que la enfermedad antes de la vacunación con PCV7.
Por lo tanto, el resultado esperado de un programa de vacunación PCV7 exitoso en portadores de NP es una disminución en el portador de VST con un aumento en NVST y, por lo tanto, una tasa global estable de portadores de Streptococcus pneumoniae.
Tipo de estudio
Inscripción
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Niños sanos de 2 a 5 años identificados por el gobierno de la ciudad de Taipei y participan en el programa de vacunación PCV7 de la ciudad de Taipei.
- Consentimiento informado obtenido de los padres o tutor legal.
- Elegible para recibir 1 dosis de PCV7
Criterio de exclusión
- Niños con cualquiera de las siguientes condiciones: enfermedades inmunológicas; trastornos neoplásicos; enfermedades renales, cardíacas, hepáticas o hematológicas; broncodisplasia; Síndrome de Down; Otitis media crónica con derrame.
- Niños con cualquier enfermedad aguda incluyendo infección respiratoria aguda leve o fiebre > 38 centígrados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Perspectivas temporales: Futuro
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones estreptocócicas
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Neumonía Bacteriana
- Infecciones neumocócicas
- Neumonía
- Neumonía, Neumocócica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacuna antineumocócica conjugada heptavalente
Otros números de identificación del estudio
- 0887X1-4410
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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