건강한 지원자에 대한 GSK256073A의 약동학 및 약력학 효과 연구

포함 기준:

• 18세에서 55세 사이의 건강한 성인 남성 또는 여성.
• 여성 피험자는 임신 가능성이 없어야 합니다.
• 체중 > 50kg(110파운드) 및 체질량 지수(BMI) 19 및 31 여기서:
• 스크리닝 시 QTc < 450msec인 피험자(또는 번들 브랜치 블록이 있는 피험자의 경우 QTc < 480msec).
• 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.
• 피험자는 프로토콜 요구 사항, 지침 및 프로토콜에 명시된 제한 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

• 선별 시 수축기 혈압 < 100 mmHg 또는 150 mmHg 및/또는 확장기 혈압 = 100 mmHg.
• 심각한 심장 부정맥의 병력
• 활동성 소화성 궤양 질환(PUD) 및/또는 1년 이내의 PUD 병력.
• 혈청 요산 농도 8mg/dL
• 비방사성 호기검사를 이용한 H. Pylori 양성 선별검사
• 통풍 및/또는 고요산혈증의 병력
• 길버트 증후군의 역사
• 정상 참조 범위 이상의 혈청 크레아티닌 농도
• 신장 결석의 역사
• 기준 범위를 초과하는 PT 및/또는 aPTT
• 재발성 소화불량, 배탈 또는 설사의 병력
• 간 기능 검사(LFT) 또는 크레아티닌 포스포키나제(CPK) 1.5X ULN
• 잠혈에 대해 양성인 선별 대변 검사
• 비정상적인 적혈구로 말초 혈액 도말 검사
• CBC, MCV 및/또는 망상적혈구 수는 스크리닝 시 기준 범위를 초과하는 헤모글로빈 수준에 대해 보정됨
• G6PD 활동 감소
• 스크리닝 시 기준 범위를 벗어난 혈청 합토글로빈
• 총 혈청 LDH > 스크리닝 시 ULN 초과 1.25%
• 스크리닝 시 양성 HIV, B형 간염 또는 C형 간염
• 피험자는 양성 연구 전 소변 약물/혈청 알코올 선별 검사를 받았습니다.
• 연구 약물의 첫 투여 후 6개월 이내에 여성의 경우 주당 평균 7잔, 남성의 경우 주당 14잔을 초과하는 알코올 소비 이력 또는 스크리닝 시 양성 알코올 테스트
• 스크리닝 또는 양성 소변 코티닌 스크리닝 6개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용 이력
• 연구 약물 투여 전 7일 또는 5 반감기 이내에 처방(호르몬 대체 요법 포함) 또는 비처방 약물 및 비타민 사용. 예외적으로 아세트아미노펜은 하루 2g의 용량으로 허용됩니다.
• 연구 약물로 치료하기 전 14일 이내에 식이/허브 보충제 사용
• 투약 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 시험용 약물로 치료.
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
• 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 민감성 이력 또는 담당 의사의 의견에 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기의 이력.
• 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 헌혈이 발생하는 경우.
• 콘돔/살정제 사용을 꺼리는 남성 피험자
• 임산부 또는 수유부.
• 홍조의 병력(연간 >1회).
• 공복 혈당 110mg/dl 및/또는 I형 또는 II형 DM 병력
• 안내 병리의 역사
• 재발성 잇몸 출혈의 병력
• 출혈성 치질의 병력