Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus GSK256073A:n farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan vaikutuksista terveisiin vapaaehtoisiin

torstai 31. toukokuuta 2012 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Kaksiosainen tutkimus GSK256073A:n kerta-annosten ja toistuvien suun kautta otettavien annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten satunnaistetussa, yksisokkoisessa, annoksen korotustutkimuksessa terveillä aikuisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata GSK256073:n kerta- ja toistuvien annosten vaikutuksia lumelääkkeeseen HVT-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21225
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet Aikuiset miehet tai naiset 18–55-vuotiaat mukaan lukien.
  • Naishenkilöiden tulee olla lapsettomia
  • Paino > 50 kg (110 paunaa) ja painoindeksi (BMI) 19 ja 31, missä:
  • Koehenkilöt, joiden QTc < 450 ms seulonnassa (tai QTc < 480 ms koehenkilöillä, joilla on nippuhaaraesto).
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä.
  • Opiskelija ymmärtää ja noudattaa protokollavaatimuksia, ohjeita ja protokollaa koskevia rajoituksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Systolinen verenpaine < 100 mmHg tai 150 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine = 100 mmHg seulonnassa.
  • Merkittäviä sydämen rytmihäiriöitä historiassa
  • Aktiivinen peptinen haavatauti (PUD) ja/tai PUD-sairaus vuoden sisällä.
  • Seerumin virtsahappopitoisuus 8 mg/dl
  • Seulontatesti positiivinen H. Pylorille käyttäen ei-radioaktiivista hengitystestiä
  • Aiempi kihti ja/tai hyperurikemia
  • Gilbertin oireyhtymän historia
  • Seerumin kreatiniinipitoisuus normaalin vertailualueen yläpuolella
  • Munuaiskivien historia
  • PT ja/tai aPTT viitealueen yläpuolella
  • Toistuvia ruoansulatushäiriöitä, vatsavaivoja tai ripulia
  • Maksan toimintakokeet (LFT) tai kreatiniinifosfokinaasi (CPK) 1,5X ULN
  • Ulosteiden seulontatesti positiivinen piilevän veren varalta
  • Ääreisverinäytteen seulonta epänormaaleilla punasoluilla
  • CBC-, MCV- ja/tai retikulosyyttien määrä korjattu hemoglobiinitasolla, joka ylittää vertailualueen seulonnassa
  • Vähentynyt G6PD-aktiivisuus
  • Seerumin haptoglobiini vertailualueen ulkopuolella seulonnassa
  • Seerumin kokonais-LDH > 1,25 % ULN:n yläpuolella seulonnassa
  • Positiivinen HIV, B- tai C-hepatiitti seulonnassa
  • Koehenkilöllä on positiivinen tutkimusta edeltävä virtsan lääke/seerumin alkoholin seulonta.
  • Alkoholinkäyttö, joka on ylittänyt keskimäärin 7 juomaa/viikko naisilla tai 14 annosta/viikko miehillä 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta tai positiivisesta alkoholitestistä seulonnassa
  • Tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden aiempi käyttö 6 kuukauden sisällä seulonnasta tai positiivisesta virtsan kotiniiniseulonnasta
  • Reseptilääkkeiden (mukaan lukien hormonikorvaushoito) tai reseptivapaiden lääkkeiden ja vitamiinien käyttö 7 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista. Poikkeuksena on asetaminofeeni, joka on sallittu annoksina 2g/vrk.
  • Ravintolisien/yrttilisäaineiden käyttö 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkityshoitoa
  • Hoito tutkimuslääkkeellä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen annostelua.
  • Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
  • Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle tai anamneesi lääkeaine- tai muu allergia, joka on vastuussa olevan lääkärin näkemyksen mukaan vasta-aiheinen.
  • Kun tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n verenluovutukseen 56 päivän aikana.
  • Miesten haluttomuus käyttää kondomia/spermisidiä
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Aiempi punoitus (> 1 jakso vuodessa).
  • Paastoverensokeri 110 mg/dl ja/tai tyypin I tai tyypin II DM
  • Silmänsisäisen patologian historia
  • Toistuva ienverenvuodon historia
  • Verenvuotojen peräpukamien historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AE, 12-kytkentäinen EKG, elintoiminnot, hoitotyön/lääkärin tarkkailu, turvallisuuslaboratoriotestit, punoitus
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan (osat A ja B)
koko tutkimuksen ajan (osat A ja B)
AUC ja Cmax
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan (osa A ja B)
koko tutkimuksen ajan (osa A ja B)
Akkumulaatiosuhteiden mittarit
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan (Ro, Rp ja Rs) [Osa B]
koko tutkimuksen ajan (Ro, Rp ja Rs) [Osa B]

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tmax, t½, Ae ja CLr (osat A ja B) Cmax, ss, Ct, t½, Ae, CLr ja akkumulaatiosuhteet (osa B)
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan
koko tutkimuksen ajan
PD-vaste: NEFA ja TG (6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: (6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
(6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
LDL, HDL, ApoA1, ApoA2, Apo B ja Lp(a)
Aikaikkuna: päivinä 1, 14 ja 15.
päivinä 1, 14 ja 15.
GSK256073:n tasot farmakokineettisten parametrien johtamiseksi toistuvan annoksen antamisen jälkeen.
Lipiditasot
Aikaikkuna: päivinä 1, 14 ja 15
päivinä 1, 14 ja 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 4. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HMA110015

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet

Kliiniset tutkimukset GSK256073A tabletit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa