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국소적으로 진행된 유방암에서 선행 화학요법을 평가하기 위한 비침습적 자기공명영상(MRI) 및 자기공명 분광법(MRS)

2022년 10월 27일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

유방암 환자의 수술 전 화학 요법에 대한 치료 반응 평가를 위한 비침습적 MRI 및 MRS 기법

이 임상 연구의 목표는 자기 공명 분광법(MRS)을 사용한 자기 공명 영상(MRI)이 수술 전 화학 요법을 받을 자격이 있는 유방암 환자에서 수술 전 화학 요법의 효과를 보여줄 수 있는지 알아보는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구에서 MRI는 수술 전 화학 요법이 유방암에 미치는 영향을 결정하는 데 사용됩니다. MRS는 조직의 화학 성분을 관찰합니다. MRS는 수술 전 화학 요법이 어떻게 작용하는지 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다.

이 연구에서 치료를 시작하기 전에 "선별 검사"를 받게 됩니다. 이 검사는 의사가 귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는지 결정하는 데 도움이 됩니다. 일상적인 검사를 위해 혈액(약 1티스푼)을 채취합니다. 아이를 가질 수 있는 여성은 음성 혈액(약 1티스푼) 임신 검사를 받아야 합니다.

이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 영향을 받은 유방을 포함하여 양쪽 유방에 대해 MRS 스캔이 포함된 3개의 MRI를 받게 됩니다. 스캔은 화학 요법 전, 화학 요법 시작 후 21일(± 3일)(1일 = 화학 요법 첫 날), 화학 요법 종료 시/수술 전 수행됩니다. 이전에 MRI 스캔을 받은 적이 없다면 절차를 준비하기 위해 10분 분량의 비디오를 시청할 수 있는 기회가 주어집니다.

MRS, DCE 및 DW와 같은 특수 MRI 스캔을 받게 됩니다. DCE는 Dynamic Contrast Enhanced MRI입니다. DCE-MRI를 사용하여 유방 종양의 3D 이미지를 생성하여 작은 혈관을 볼 수 있습니다. DW(Diffusion-Weighted) MRI는 종양 조직에서 물 분자의 움직임을 기반으로 종양 세포의 구조를 연구하는 데 사용될 수 있습니다.

이를 위해 유방이 감지기의 구멍 안에 위치하도록 엎드려 가만히 누워 있습니다. MRI 스캐너가 유방 병변을 보여주는 데 도움이 되는 조영제가 바늘을 통해 정맥에 주입됩니다. 절차는 약 1시간이 소요됩니다.

수술 중에 제거된 조직은 이 연구의 일부로 수집됩니다. 조직의 작은 조각은 종양에 대한 자세한 정보(예: 침습성, 혈관 공급, 양성 림프절 수, 조직 변화)를 제공하기 위해 특수 염색으로 염색됩니다. 관심 있는 모든 조직 영역을 MRI/MRS 이미지와 비교할 수 있도록 조직의 여러 섹션을 염색합니다. 그런 다음 조직을 촬영하고 엑스레이를 찍습니다.

수술 후 6개월이 지나면 휴학으로 간주됩니다. 수술을 받을 수 없는 경우 MRS를 사용한 마지막 MRI 후 6개월이 지나면 연구 외로 간주됩니다.

이것은 조사 연구입니다. MRS 스캔이 포함된 MRI는 FDA 승인을 받았으며 상업적으로 이용 가능합니다. 첫 번째와 세 번째 스캔은 일상적인 환자 치료의 일부가 될 것입니다. 두 번째 스캔은 일상적인 치료의 일부가 아닙니다. 최대 28명의 참가자가 이 연구에 참여합니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

전신 화학 요법을 시작할 예정이며 새로 진단된 II기 A-B 또는 III기 A-C 유방암 환자.

설명

포함 기준:

  1. 전신 화학 요법을 시작할 예정이며 새로 진단된 II기 A-B 또는 III기 A-C 유방암 환자.
  2. 환자는 침윤성 유방암의 조직학적 진단을 받아야 합니다.
  3. 질병의 정도가 신체 검사 및 기존 영상(유방조영술 및 초음파 촬영)에 의해 결정되는 환자.
  4. 환자는 새로 진단된 II기 A-B 또는 III기 A-C 유방암에 대해 이전에 화학 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
  5. 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  6. ECOG 수행 상태 0-2.
  7. 이전 악성 종양의 병력이 있는 환자는 연구 시작 전 최소 5년 동안 질병이 없어야 합니다.
  8. 정상적인 혈액학적 기능: WBC > 3000/ul, 절대 호중구 수 > 1500/ul, 혈소판 > 100,000/ul 및 Hgb > 10gms(Hgb > 10gms를 달성하기 위한 수혈은 허용됨).
  9. 혈청 총 빌리루빈 < 1.5 mg/dl 및 SGPT < 1.5 X 정상.
  10. 환자는 병원 정책에 따라 연구의 조사 특성을 알고 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 허용되는 유일한 동의서는 이 프로토콜의 끝에 첨부된 것입니다.

제외 기준:

  1. 새로 진단된 유방암에 대해 이전에 화학 요법을 받은 환자.
  2. 원발성 유방 병변의 증거가 없는 환자(예: T0, Tx).
  3. 정기적인 반응 평가를 위해 다시 방문하기를 꺼리는 환자.
  4. 밀실 공포증 또는 비만(장비 중량 제한 초과)이 있는 환자.
  5. 임신부, 수유부 또는 적절한 피임법을 시행하지 않는 가임기 여성.
  6. 연구 시작 6개월 이내의 심근경색 환자; 불안정 협심증; 조절되지 않는 울혈성 심부전; 조절되지 않는 부정맥.
  7. 3-T MR 스캐너와 호환되지 않는 심박 조율기 또는 기타 금속 삽입물이 있는 환자.
  8. 양측성 유방 질환이 있고 새로 진단된 유방암이 재발한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
MRI + 부인
전신 화학 요법을 시작할 예정이며 새로 진단된 II기 A-B 또는 III기 A-C 유방암 환자.
3개의 스캔은 화학 요법 전, 화학 요법 시작 후 21일(± 3일)(1일 = 화학 요법 첫 날), 화학 요법 종료 시/수술 전입니다.
다른 이름들:
  • MRI
3 화학 요법 전, 화학 요법 시작 후 21일(± 3일)(1일 = 화학 요법 첫 날), 화학 요법 종료/수술 전 수행된 MRS를 사용한 3개의 MRI 스캔.
다른 이름들:
  • 부인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정량적 MR 측정치 + 병리학적 결과 측정치 간의 개별 분석
기간: 화학 요법 전, 화학 요법 시작 후 21 ± 3일(1일 = 화학 요법 첫 날), 화학 요법 종료 시 및 수술 전.
동적 조영 증강(DCE) MRI, 확산 가중(DW) MRI 및 양성자 MR 분광법(1H MRS) 기술을 통해 비침습적으로 획득한 조직 기능의 정량적 측정은 수술 전 치료가 가능한 유방암 환자의 수술 전 화학 요법의 효과를 평가합니다. 화학 요법.
화학 요법 전, 화학 요법 시작 후 21 ± 3일(1일 = 화학 요법 첫 날), 화학 요법 종료 시 및 수술 전.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Gary Whitman, MD, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2006년 10월 25일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 18일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 6월 21일

처음 게시됨 (추정)

2007년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2006-0501
  • P50CA116199 (미국 NIH 보조금/계약)

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