Nicht-invasive Magnetresonanztomographie (MRT) und Magnetresonanzspektroskopietechniken (MRS) zur Beurteilung der neoadjuvanten Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Brustkrebs
Nicht-invasive MRT- und MRS-Techniken zur Beurteilung des therapeutischen Ansprechens auf eine präoperative Chemotherapie bei Brustkrebspatientinnen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wird MRT verwendet, um die Auswirkungen einer präoperativen Chemotherapie auf Brustkrebs zu bestimmen. MRS untersucht die chemischen Bestandteile des Gewebes. MRS kann hilfreich sein, um zu verstehen, wie eine präoperative Chemotherapie funktioniert.
Bevor Sie mit der Behandlung dieser Studie beginnen können, werden bei Ihnen „Screening-Tests“ durchgeführt. Diese Tests helfen dem Arzt bei der Entscheidung, ob Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind. Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 1 Teelöffel) entnommen. Frauen, die Kinder bekommen können, müssen einen negativen Schwangerschaftstest (ca. 1 Teelöffel) haben.
Wenn festgestellt wird, dass Sie zur Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, werden bei Ihnen drei MRT-Scans mit MRS-Scans beider Brüste, einschließlich der betroffenen Brust, durchgeführt. Die Scans werden vor der Chemotherapie, 21 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach Beginn der Chemotherapie (Tag 1 = Ihr erster Tag der Chemotherapie) und am Ende der Chemotherapie/vor der Operation durchgeführt. Wenn Sie noch nie eine MRT-Untersuchung hatten, erhalten Sie die Möglichkeit, sich ein 10-minütiges Video anzusehen, um sich auf den Eingriff vorzubereiten.
Sie erhalten spezielle MRT-Scans: MRS, DCE und DW. Die DCE ist eine dynamisch kontrastverstärkte MRT. Mithilfe der DCE-MRT wird ein 3D-Bild des Brusttumors erstellt, sodass die kleinen Blutgefäße sichtbar sind. Die diffusionsgewichtete (DW) MRT kann möglicherweise verwendet werden, um die Struktur von Tumorzellen anhand der Bewegung von Wassermolekülen im Tumorgewebe zu untersuchen.
Dazu liegen Sie ruhig auf dem Bauch und positionieren Ihre Brüste innerhalb der Öffnungen des Detektors. Über eine Nadel in Ihre Vene wird Ihnen ein Kontrastmittel injiziert, das dem MRT-Scanner dabei hilft, die Brustläsion darzustellen. Der Vorgang dauert etwa 1 Stunde.
Das während der Operation entfernte Gewebe wird im Rahmen dieser Studie gesammelt. Kleine Gewebestücke werden mit speziellen Farbstoffen gefärbt, um weitere Informationen über den Tumor zu erhalten (z. B. Invasivität, Blutgefäßversorgung, Anzahl positiver Lymphknoten, Gewebeveränderungen). Mehrere Gewebeabschnitte werden gefärbt, um sicherzustellen, dass alle interessierenden Gewebebereiche mit MRT-/MRS-Bildern verglichen werden können. Anschließend werden die Gewebe fotografiert und geröntgt.
6 Monate nach der Operation gelten Sie als vom Studium ausgeschlossen. Wenn Sie nicht operiert werden können, werden Sie 6 Monate nach der letzten MRT mit MRS als außerhalb der Studie betrachtet.
Dies ist eine Untersuchungsstudie. Die MRT mit MRS-Scans sind von der FDA zugelassen und im Handel erhältlich. Der erste und dritte Scan werden Teil der routinemäßigen Patientenversorgung sein. Der zweite Scan gehört nicht zur Routineversorgung. Bis zu 28 Teilnehmer werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei M. D. Anderson eingeschrieben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit neu diagnostiziertem Brustkrebs im Stadium II A-B oder III A-C, bei denen der Beginn einer systemischen Chemotherapie geplant ist.
- Bei den Patientinnen muss eine histologische Diagnose von invasivem Brustkrebs vorliegen.
- Patienten, deren Krankheitsausmaß durch körperliche Untersuchung und konventionelle Bildgebung (Mammographie und Sonographie) bestimmt wird.
- Die Patientinnen sollten wegen ihres neu diagnostizierten Brustkrebses im Stadium II A–B oder III A–C zuvor keine Chemotherapie erhalten haben.
- Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
- ECOG-Leistungsstatus 0-2.
- Patienten mit früheren bösartigen Erkrankungen in der Vorgeschichte müssen vor Studienbeginn mindestens 5 Jahre lang krankheitsfrei sein.
- Normale hämatologische Funktion: Leukozyten > 3000/µl, absolute Neutrophilenzahl > 1500/µl, Blutplättchen > 100.000/µl und Hgb > 10 g (eine Transfusion zur Erreichung eines Hgb > 10 g ist akzeptabel).
- Gesamtbilirubin im Serum < 1,5 mg/dl und SGPT < 1,5 x normal.
- Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie sich des Untersuchungscharakters der Studie im Einklang mit den Richtlinien des Krankenhauses bewusst sind. Das einzig akzeptable Einverständnisformular ist das am Ende dieses Protokolls beigefügte Formular.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die zuvor eine Chemotherapie wegen des neu diagnostizierten Brustkrebses erhalten haben.
- Patienten ohne Anzeichen einer primären Brustläsion (z. B. T0, Tx).
- Patienten, die nicht bereit sind, zur regelmäßigen Beurteilung des Ansprechens wiederzukommen.
- Patienten mit Klaustrophobie oder Fettleibigkeit (Überschreitung der Gewichtsgrenzen der Ausrüstung).
- Schwangere, stillende Frauen oder sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Verhütungsmethode anwenden.
- Patienten mit Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt; instabile Angina pectoris; unkontrollierte Herzinsuffizienz; unkontrollierte Arrhythmien.
- Patienten mit Herzschrittmachern oder anderen metallischen Einsätzen, die nicht mit 3-T-MR-Scannern kompatibel sind.
- Patienten mit beidseitiger Brusterkrankung und wiederkehrendem neu diagnostiziertem Brustkrebs.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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MRT + Frau
Patienten mit neu diagnostiziertem Brustkrebs im Stadium II A-B oder III A-C, bei denen der Beginn einer systemischen Chemotherapie geplant ist.
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3 Scans, die vor der Chemotherapie, 21 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach Beginn der Chemotherapie (Tag 1 = Ihr erster Tag der Chemotherapie) und am Ende der Chemotherapie/vor der Operation durchgeführt wurden.
Andere Namen:
3 MRT-Scans mit MRS, die vor der Chemotherapie, 21 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach Beginn der Chemotherapie (Tag 1 = Ihr erster Tag der Chemotherapie) und am Ende der Chemotherapie/vor der Operation durchgeführt wurden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Individuelle Analysen zwischen quantitativen MR-Messungen und pathologischen Ergebnismessungen
Zeitfenster: Vor der Chemotherapie, 21 ± 3 Tage nach Beginn der Chemotherapie (Tag 1 = erster Tag der Chemotherapie) und am Ende der Chemotherapie und vor jeder Operation.
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Quantitative Messungen der Gewebefunktion, die nicht-invasiv durch dynamische kontrastverstärkte (DCE) MRT, diffusionsgewichtete (DW) MRT und Protonen-MR-Spektroskopie (1H MRS)-Techniken erhalten wurden, um die Auswirkungen einer präoperativen Chemotherapie bei Brustkrebspatientinnen zu bewerten, die für eine präoperative Behandlung in Frage kommen Chemotherapie.
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Vor der Chemotherapie, 21 ± 3 Tage nach Beginn der Chemotherapie (Tag 1 = erster Tag der Chemotherapie) und am Ende der Chemotherapie und vor jeder Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gary Whitman, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2006-0501
- P50CA116199 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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