Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem invazív mágneses rezonancia képalkotás (MRI) és mágneses rezonancia spektroszkópiai technikák (MRS) a neoadjuváns kemoterápia értékelésére lokálisan előrehaladott emlőrákban

2022. október 27. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Nem invazív MRI és MRS technikák a műtét előtti kemoterápiára adott terápiás válasz értékelésére emlőrákos betegeknél

Ennek a klinikai kutatásnak a célja annak megismerése, hogy a mágneses rezonancia spektroszkópiával (MRS) végzett mágneses rezonancia képalkotás (MRI) kimutathatja-e a műtét előtti kemoterápia hatásait olyan emlőrákos betegeknél, akik jogosultak preoperatív kemoterápiára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a tanulmányban MRI-t használnak a műtét előtti kemoterápia emlőrákra gyakorolt ​​​​hatásának meghatározására. Az MRS a szövetek kémiai összetevőit vizsgálja. Az MRS segíthet a műtét előtti kemoterápia működésének megértésében.

Mielőtt elkezdené a kezelést ezen a vizsgálaton, „szűrővizsgálatokon” kell részt vennie. Ezek a tesztek segítenek az orvosnak eldönteni, hogy Ön jogosult-e részt venni ebben a vizsgálatban. Vért (körülbelül 1 teáskanál) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz. A gyermekvállalásra képes nőknek negatív (körülbelül 1 teáskanál) terhességi teszttel kell rendelkezniük.

Ha bebizonyosodik, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, akkor 3 MRI-vizsgálatot végeznek mindkét mellen, beleértve az érintett emlőt is. A vizsgálatokat a kemoterápia előtt, 21 nappal (plusz-mínusz 3 nappal) a kemoterápia megkezdése után (1. nap = a kemoterápia első napja) és a kemoterápia végén/műtét előtt végzik el. Ha még soha nem volt MRI-vizsgálaton, lehetőséget kap egy 10 perces videó megtekintésére, amely felkészíti Önt a beavatkozásra.

Speciális MRI-vizsgálatokat fog végezni: MRS, DCE és DW. A DCE egy dinamikus kontraszttal javított MRI. A DCE-MRI segítségével háromdimenziós képet készítenek az emlődaganatról, így a kis erek láthatók. A diffúziós súlyozott (DW) MRI esetleg felhasználható a daganatsejtek szerkezetének tanulmányozására a vízmolekulák daganatszövetben való mozgása alapján.

Ehhez nyugodtan feküdjön a hasán úgy, hogy a mellei a detektor nyílásaiban helyezkedjenek el. Kontrasztanyagot fecskendeznek be tűn keresztül a vénába, amely segít az MRI-szkennernek kimutatni a mell elváltozását. Az eljárás körülbelül 1 órát vesz igénybe.

A műtét során eltávolított szöveteket a vizsgálat részeként összegyűjtik. A kis szövetdarabokat speciális festésekkel festik meg, hogy több információt kapjanak a daganatról (például invazivitás, vérerek ellátottság, pozitív nyirokcsomók száma, szöveti elváltozások). A szövetek több metszetét megfestik, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy minden érdeklődésre számot tartó szövetterület összehasonlítható lesz az MRI/MRS-képekkel. Ezután a szöveteket lefényképezik és röntgenfelvételek készítik.

A műtét után 6 hónappal tanulmányon kívülinek tekintik. Ha nem tud műtétet végezni, akkor 6 hónappal az utolsó MRS-sel végzett MRI után nem tanulmányozható.

Ez egy vizsgáló tanulmány. Az MRS-vizsgálattal ellátott MRI-t az FDA jóváhagyta és a kereskedelemben kapható. Az első és a harmadik vizsgálat a rutin betegellátás része lesz. A második vizsgálat nem része a rutinkezelésnek. Legfeljebb 28 résztvevő vesz részt ebben a tanulmányban. Mindannyian beiratkoznak az M. D. Andersonba.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Újonnan diagnosztizált II. A-B vagy III. A-C stádiumú emlőrákban szenvedő betegek, akiknél szisztémás kemoterápia megkezdését tervezik.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Újonnan diagnosztizált II. A-B vagy III. A-C stádiumú emlőrákban szenvedő betegek, akiknél szisztémás kemoterápia megkezdését tervezik.
  2. A betegeknek szövettani diagnózissal kell rendelkezniük az invazív emlőrákról.
  3. Olyan betegek, akiknél a betegség mértékét fizikális vizsgálat és hagyományos képalkotó (mammográfia és ultrahang) határozzák meg.
  4. Az újonnan diagnosztizált II. A-B vagy III. A-C stádiumú emlőrák miatt a betegek nem kaphattak korábban kemoterápiát.
  5. A betegeknek 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük.
  6. ECOG teljesítmény állapota 0-2.
  7. Azoknak a betegeknek, akiknek a kórtörténetében rosszindulatú daganatok szerepelnek, legalább 5 évig betegségmentesnek kell lenniük a vizsgálatba való belépés előtt.
  8. Normál hematológiai funkció: WBC > 3000/ul, abszolút neutrofilszám > 1500/ul, vérlemezkék > 100 000/ul és Hgb > 10 g (transzfúzió a Hgb > 10 gm eléréséhez elfogadható).
  9. A szérum összbilirubin < 1,5 mg/dl és az SGPT < 1,5 a normál érték.
  10. A betegeknek alá kell írniuk egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, amely jelzi, hogy tisztában vannak a vizsgálat vizsgálati jellegével, összhangban a kórház szabályzatával. Az egyetlen elfogadható hozzájárulási űrlap a jelen jegyzőkönyv végén található.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan betegek, akik korábban kemoterápiában részesültek az újonnan diagnosztizált emlőrák miatt.
  2. Olyan betegek, akiknél nincs bizonyíték az elsődleges emlősérülésre (pl. T0, Tx).
  3. Olyan betegek, akik nem hajlandók visszatérni a válasz rendszeres értékelésére.
  4. Klausztrofóbiában vagy elhízással küzdő (a berendezés súlyhatárait túllépő) betegek.
  5. Terhes nők, szoptató nők vagy szexuálisan aktív, fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást.
  6. Szívinfarktusban szenvedő betegek a vizsgálatba való belépéstől számított 6 hónapon belül; instabil angina pectoris; kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség; ellenőrizetlen aritmiák.
  7. Pacemakerrel vagy más fémbetéttel rendelkező betegek, amelyek nem kompatibilisek a 3-T MR-szkennerekkel.
  8. Kétoldali emlőbetegségben és visszatérő, újonnan diagnosztizált emlőrákban szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
MRI + MRS
Újonnan diagnosztizált II. A-B vagy III. A-C stádiumú emlőrákban szenvedő betegek, akiknél szisztémás kemoterápia megkezdését tervezik.
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
3 Szkennelés a kemoterápia előtt, 21 nappal (plusz-mínusz 3 nappal) a kemoterápia megkezdése után (1. nap = a kemoterápia első napja), és a kemoterápia végén/műtét előtt.
Más nevek:
  • MRI
Eljárás: Mágneses rezonancia spektroszkópia (MRS)
3 MRI-vizsgálat MRS-sel a kemoterápia előtt, 21 nappal (plusz-mínusz 3 nappal) a kemoterápia megkezdése után (1. nap = a kemoterápia első napja) és a kemoterápia végén/műtét előtt.
Más nevek:
  • ASSZONY

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyéni elemzések a kvantitatív MR-mérés és a kóros kimenetel mérései között
Időkeret: Kemoterápia előtt, 21 ± 3 nappal a kemoterápia megkezdése után (1. nap = a kemoterápia első napja), valamint a kemoterápia végén és bármilyen műtét előtt.
A szövetfunkció kvantitatív mérései dinamikus kontrasztjavított (DCE) MRI, diffúziós súlyozott (DW) MRI és proton MR spektroszkópiás (1H MRS) technikákkal a műtét előtti kemoterápia hatásainak felmérésére preoperatív emlőrákos betegeknél. kemoterápia.
Kemoterápia előtt, 21 ± 3 nappal a kemoterápia megkezdése után (1. nap = a kemoterápia első napja), valamint a kemoterápia végén és bármilyen műtét előtt.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gary Whitman, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2006. október 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. június 21.

Első közzététel (Becslés)

2007. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2006-0501
  • P50CA116199 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel