Ikke-invasiv magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og magnetisk resonansspektroskopiteknikker (MRS) til vurdering af neoadjuverende kemoterapi ved lokalt avanceret brystkræft
Ikke-invasive MR- og MRS-teknikker til vurdering af terapeutisk respons på prækirurgisk kemoterapi hos brystkræftpatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse vil MR blive brugt til at bestemme virkningerne af præ-kirurgisk kemoterapi på brystkræft. MRS ser på de kemiske komponenter i væv. MRS kan være nyttig til at forstå, hvordan præ-kirurgisk kemoterapi virker.
Før du kan starte behandlingen på denne undersøgelse, vil du have "screeningstest". Disse tests vil hjælpe lægen med at beslutte, om du er berettiget til at deltage i denne undersøgelse. Blod (ca. 1 tsk) vil blive udtaget til rutinetests. Kvinder, der er i stand til at få børn, skal have en negativ blodprøve (ca. 1 tsk) graviditetstest.
Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du have 3 MR-scanninger med MRS-scanninger på begge bryster inklusive det berørte bryst. Skanningerne vil blive udført før kemoterapi, 21 dage (plus eller minus 3 dage) efter du starter kemoterapi (dag 1 = din første dag i kemoterapi), og ved afslutningen af kemoterapien/før operationen. Hvis du aldrig har fået foretaget en MR-scanning før, får du mulighed for at se en 10-minutters video for at forberede dig til indgrebet.
Du vil have specialiserede MR-scanninger: MRS, DCE og DW. DCE er en Dynamic Contrast Enhanced MRI. DCE-MRI bruges til at lave et 3-D billede af brysttumoren, så de små blodkar kan ses. Diffusionsvægtet (DW) MRI kan muligvis bruges til at studere strukturen af tumorceller baseret på vandmolekylers bevægelse i tumorvæv.
Til dette vil du ligge stille på maven med dine bryster placeret inden for detektorens åbninger. Et kontrastmiddel, som hjælper MR-scanneren med at vise brystlæsionen, vil blive injiceret gennem en nål i din vene. Proceduren vil tage omkring 1 time.
Det væv, der fjernes under operationen, vil blive indsamlet som en del af denne undersøgelse. Små stykker væv vil blive farvet med specielle pletter for at give mere information om tumoren (såsom invasivitet, blodkarforsyning, antal positive lymfeknuder, vævsforandringer). Flere sektioner af vævet vil blive farvet for at sikre, at alle vævsområder af interesse vil kunne sammenlignes med MRI/MRS-billeder. Derefter vil vævene blive fotograferet og røntgenfotograferet.
Du vil blive betragtet som off-studie 6 måneder efter operationen. Hvis du ikke er i stand til at blive opereret, vil du blive betragtet som off-studie 6 måneder efter sidste MR med MRS.
Dette er en undersøgelse. MRI med MRS-scanninger er FDA-godkendt og kommercielt tilgængelig. Den første og tredje scanning vil være en del af rutinemæssig patientbehandling. Den anden scanning er ikke en del af rutinepleje. Op til 28 deltagere vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med nydiagnosticeret stadium II A-B eller III A-C brystkræft, som er planlagt til at starte systemisk kemoterapi.
- Patienter skal have en histologisk diagnose af invasiv brystkræft.
- Patienter, hvis omfang af sygdom bestemmes ved fysisk undersøgelse og konventionel billeddannelse (mammografi og sonografi).
- Patienter bør ikke have modtaget nogen tidligere kemoterapi for deres nydiagnosticerede stadium II A-B eller III A-C brystkræft.
- Patienter skal være 18 år eller ældre.
- ECOG ydeevne status 0-2.
- Patienter med tidligere maligniteter skal være sygdomsfrie i mindst 5 år før studiestart.
- Normal hæmatologisk funktion: WBC > 3000/ul, absolut neutrofiltal > 1500/ul, blodplader > 100.000/ul og Hgb > 10 g (transfusion for at opnå Hgb > 10 g er acceptabelt).
- Serum total bilirubin < 1,5 mg/dl og SGPT < 1,5 X normal.
- Patienter skal underskrive et informeret samtykke, der angiver, at de er opmærksomme på undersøgelsens karakter af undersøgelse i overensstemmelse med hospitalets politikker. Den eneste acceptable samtykkeerklæring er den, der er vedhæftet i slutningen af denne protokol.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tidligere har modtaget kemoterapi for den nydiagnosticerede brystkræft.
- Patienter uden tegn på primær brystlæsion (f.eks. T0, Tx).
- Patienter, der ikke er villige til at vende tilbage til regelmæssig vurdering af respons.
- Patienter med klaustrofobi eller fedme (overskrider udstyrets vægtgrænser).
- Gravide kvinder, ammende kvinder eller seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, som ikke praktiserer tilstrækkelig prævention.
- Patienter med myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter undersøgelsens start; ustabil angina pectoris; ukontrolleret kongestiv hjertesvigt; ukontrollerede arytmier.
- Patienter med pacemakere eller andre metalliske indsatser, der ikke er kompatible med 3-T MR-scannere.
- Patienter med bilateral brystsygdom og tilbagevendende nydiagnosticeret brystkræft.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
MRI + MRS
Patienter med nydiagnosticeret stadium II A-B eller III A-C brystkræft, som er planlagt til at starte systemisk kemoterapi.
|
3 scanninger udført før kemoterapi, 21 dage (plus eller minus 3 dage) efter start af kemoterapi (dag 1 = din første dag med kemoterapi), og ved afslutning af kemoterapi/før operation.
Andre navne:
3 MR-skanninger med MRS udført før kemoterapi, 21 dage (plus eller minus 3 dage) efter start af kemoterapi (dag 1 = din første dag i kemoterapi), og ved afslutning af kemoterapi/før operation.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Individuelle analyser mellem kvantitative MR-mål + patologiske resultatmål
Tidsramme: Før kemoterapi, 21 ± 3 dage efter påbegyndelse af kemoterapi (dag 1 = første dag med kemoterapi), og ved afslutning af kemoterapi og før enhver operation.
|
Kvantitative mål for vævsfunktion opnået non-invasivt ved dynamisk kontrastforstærket (DCE) MRI, diffusionsvægtet (DW) MRI og proton MR spektroskopi (1H MRS) teknikker til at vurdere virkningerne af præ-kirurgisk kemoterapi hos brystkræftpatienter, der er kvalificerede til præoperativ kemoterapi.
|
Før kemoterapi, 21 ± 3 dage efter påbegyndelse af kemoterapi (dag 1 = første dag med kemoterapi), og ved afslutning af kemoterapi og før enhver operation.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gary Whitman, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2006-0501
- P50CA116199 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .