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Técnicas de Ressonância Magnética Não Invasiva (MRI) e Espectroscopia de Ressonância Magnética (MRS) para Avaliação de Quimioterapia Neoadjuvante em Câncer de Mama Localmente Avançado

27 de outubro de 2022 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Técnicas não invasivas de ressonância magnética e ressonância magnética para avaliar a resposta terapêutica à quimioterapia pré-cirúrgica em pacientes com câncer de mama

O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é saber se a ressonância magnética (MRI) com espectroscopia de ressonância magnética (MRS) pode mostrar os efeitos da quimioterapia pré-cirúrgica em pacientes com câncer de mama elegíveis para receber quimioterapia pré-operatória.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Neste estudo, a ressonância magnética será usada para determinar os efeitos da quimioterapia pré-cirúrgica no câncer de mama. MRS olha para os componentes químicos do tecido. A MRS pode ser útil para entender como funciona a quimioterapia pré-cirúrgica.

Antes de iniciar o tratamento neste estudo, você fará "testes de triagem". Esses testes ajudarão o médico a decidir se você é elegível para participar deste estudo. Sangue (cerca de 1 colher de chá) será coletado para testes de rotina. As mulheres que podem ter filhos devem ter um teste de gravidez de sangue negativo (cerca de 1 colher de chá).

Se for considerado elegível para participar deste estudo, você fará 3 ressonâncias magnéticas com MRS em ambas as mamas, incluindo a mama afetada. Os exames serão realizados antes da quimioterapia, 21 dias (mais ou menos 3 dias) após o início da quimioterapia (Dia 1 = seu primeiro dia de quimioterapia) e no final da quimioterapia/antes da cirurgia. Se você nunca fez uma ressonância magnética antes, terá a oportunidade de assistir a um vídeo de 10 minutos para prepará-lo para o procedimento.

Você terá exames de ressonância magnética especializados: MRS, DCE e DW. O DCE é uma ressonância magnética com contraste dinâmico. DCE-MRI é usado para criar uma imagem 3-D do tumor de mama, para que os pequenos vasos sanguíneos possam ser vistos. A ressonância magnética ponderada por difusão (DW) pode possivelmente ser usada para estudar a estrutura das células tumorais com base no movimento das moléculas de água no tecido tumoral.

Para isso, você ficará deitada de bruços com os seios posicionados dentro das aberturas do detector. Um medicamento de contraste, que ajuda o scanner de ressonância magnética a mostrar a lesão da mama, será injetado por meio de uma agulha em sua veia. O procedimento levará cerca de 1 hora.

Os tecidos removidos durante a cirurgia serão coletados como parte deste estudo. Pequenos pedaços de tecidos serão corados com corantes especiais para fornecer mais informações sobre o tumor (como invasão, suprimento de vasos sanguíneos, número de linfonodos positivos, alterações nos tecidos). Várias seções dos tecidos serão coradas para garantir que todas as áreas de interesse do tecido possam ser comparadas com imagens de MRI/MRS. Os tecidos serão então fotografados e radiografados.

Você será considerado fora do estudo 6 meses após a cirurgia. Se você não puder fazer a cirurgia, será considerado fora do estudo 6 meses após a última ressonância magnética com MRS.

Este é um estudo investigativo. A ressonância magnética com ressonância magnética é aprovada pela FDA e está disponível comercialmente. A primeira e a terceira varreduras farão parte da rotina de atendimento ao paciente. A segunda varredura não faz parte dos cuidados de rotina. Até 28 participantes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no M. D. Anderson.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com câncer de mama recém-diagnosticado estágio II A-B ou III A-C que estão programados para iniciar a quimioterapia sistêmica.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com câncer de mama recém-diagnosticado estágio II A-B ou III A-C que estão programados para iniciar a quimioterapia sistêmica.
  2. Os pacientes devem ter um diagnóstico histológico de câncer de mama invasivo.
  3. Pacientes cuja extensão da doença é determinada por exame físico e imagem convencional (mamografia e ultrassonografia).
  4. Os pacientes não devem ter recebido nenhuma quimioterapia anterior para o câncer de mama recém-diagnosticado Estágio II A-B ou III A-C.
  5. Os pacientes devem ter 18 anos ou mais.
  6. Status de desempenho ECOG 0-2.
  7. Pacientes com histórico de malignidades anteriores devem estar livres de doença por pelo menos 5 anos antes da entrada no estudo.
  8. Função hematológica normal: WBC > 3.000/ul, contagem absoluta de neutrófilos > 1.500/ul, plaquetas > 100.000/ul e Hgb > 10 gms (a transfusão para atingir Hgb > 10 gms é aceitável).
  9. Bilirrubina total sérica < 1,5 mg/dl e SGPT < 1,5 X normal.
  10. Os pacientes devem assinar um consentimento informado indicando que estão cientes da natureza investigativa do estudo de acordo com as políticas do hospital. O único formulário de consentimento aceitável é aquele anexado ao final deste protocolo.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que receberam quimioterapia anterior para o câncer de mama recém-diagnosticado.
  2. Pacientes sem evidência de lesão primária da mama (por exemplo, T0, Tx).
  3. Pacientes que não estão dispostos a voltar para avaliações regulares de resposta.
  4. Pacientes com claustrofobia ou obesidade (excedendo os limites de peso do equipamento).
  5. Mulheres grávidas, lactantes ou mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar que não praticam métodos contraceptivos adequados.
  6. Pacientes com infarto do miocárdio dentro de 6 meses após a entrada no estudo; angina de peito instável; insuficiência cardíaca congestiva descontrolada; arritmias descontroladas.
  7. Pacientes com marcapassos ou outros insertos metálicos que não são compatíveis com scanners 3-T MR.
  8. Pacientes com doença de mama bilateral e câncer de mama recém-diagnosticado recorrente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Ressonância magnética + ressonância magnética
Pacientes com câncer de mama recém-diagnosticado estágio II A-B ou III A-C que estão programados para iniciar a quimioterapia sistêmica.
3 exames realizados antes da quimioterapia, 21 dias (mais ou menos 3 dias) após o início da quimioterapia (Dia 1 = seu primeiro dia de quimioterapia) e no final da quimioterapia/antes da cirurgia.
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
3 exames de ressonância magnética com MRS realizados antes da quimioterapia, 21 dias (mais ou menos 3 dias) após o início da quimioterapia (Dia 1 = seu primeiro dia de quimioterapia) e no final da quimioterapia/antes da cirurgia.
Outros nomes:
  • SRA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análises individuais entre medidas quantitativas de RM + medidas de resultados patológicos
Prazo: Antes da quimioterapia, 21 ± 3 dias após o início da quimioterapia (dia 1 = primeiro dia de quimioterapia), e no final da quimioterapia e antes de qualquer cirurgia.
Medidas quantitativas da função tecidual obtidas de forma não invasiva por ressonância magnética com contraste dinâmico (DCE), ressonância magnética ponderada por difusão (DW) e espectroscopia de prótons por ressonância magnética (1H MRS) para avaliar os efeitos da quimioterapia pré-cirúrgica em pacientes com câncer de mama elegíveis para pré-operatório quimioterapia.
Antes da quimioterapia, 21 ± 3 dias após o início da quimioterapia (dia 1 = primeiro dia de quimioterapia), e no final da quimioterapia e antes de qualquer cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gary Whitman, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de outubro de 2006

Conclusão Primária (Real)

18 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

18 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

22 de junho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2006-0501
  • P50CA116199 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

Ensaios clínicos em Ressonância Magnética (MRI)

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