- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00490503
Técnicas de Ressonância Magnética Não Invasiva (MRI) e Espectroscopia de Ressonância Magnética (MRS) para Avaliação de Quimioterapia Neoadjuvante em Câncer de Mama Localmente Avançado
Técnicas não invasivas de ressonância magnética e ressonância magnética para avaliar a resposta terapêutica à quimioterapia pré-cirúrgica em pacientes com câncer de mama
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, a ressonância magnética será usada para determinar os efeitos da quimioterapia pré-cirúrgica no câncer de mama. MRS olha para os componentes químicos do tecido. A MRS pode ser útil para entender como funciona a quimioterapia pré-cirúrgica.
Antes de iniciar o tratamento neste estudo, você fará "testes de triagem". Esses testes ajudarão o médico a decidir se você é elegível para participar deste estudo. Sangue (cerca de 1 colher de chá) será coletado para testes de rotina. As mulheres que podem ter filhos devem ter um teste de gravidez de sangue negativo (cerca de 1 colher de chá).
Se for considerado elegível para participar deste estudo, você fará 3 ressonâncias magnéticas com MRS em ambas as mamas, incluindo a mama afetada. Os exames serão realizados antes da quimioterapia, 21 dias (mais ou menos 3 dias) após o início da quimioterapia (Dia 1 = seu primeiro dia de quimioterapia) e no final da quimioterapia/antes da cirurgia. Se você nunca fez uma ressonância magnética antes, terá a oportunidade de assistir a um vídeo de 10 minutos para prepará-lo para o procedimento.
Você terá exames de ressonância magnética especializados: MRS, DCE e DW. O DCE é uma ressonância magnética com contraste dinâmico. DCE-MRI é usado para criar uma imagem 3-D do tumor de mama, para que os pequenos vasos sanguíneos possam ser vistos. A ressonância magnética ponderada por difusão (DW) pode possivelmente ser usada para estudar a estrutura das células tumorais com base no movimento das moléculas de água no tecido tumoral.
Para isso, você ficará deitada de bruços com os seios posicionados dentro das aberturas do detector. Um medicamento de contraste, que ajuda o scanner de ressonância magnética a mostrar a lesão da mama, será injetado por meio de uma agulha em sua veia. O procedimento levará cerca de 1 hora.
Os tecidos removidos durante a cirurgia serão coletados como parte deste estudo. Pequenos pedaços de tecidos serão corados com corantes especiais para fornecer mais informações sobre o tumor (como invasão, suprimento de vasos sanguíneos, número de linfonodos positivos, alterações nos tecidos). Várias seções dos tecidos serão coradas para garantir que todas as áreas de interesse do tecido possam ser comparadas com imagens de MRI/MRS. Os tecidos serão então fotografados e radiografados.
Você será considerado fora do estudo 6 meses após a cirurgia. Se você não puder fazer a cirurgia, será considerado fora do estudo 6 meses após a última ressonância magnética com MRS.
Este é um estudo investigativo. A ressonância magnética com ressonância magnética é aprovada pela FDA e está disponível comercialmente. A primeira e a terceira varreduras farão parte da rotina de atendimento ao paciente. A segunda varredura não faz parte dos cuidados de rotina. Até 28 participantes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no M. D. Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de mama recém-diagnosticado estágio II A-B ou III A-C que estão programados para iniciar a quimioterapia sistêmica.
- Os pacientes devem ter um diagnóstico histológico de câncer de mama invasivo.
- Pacientes cuja extensão da doença é determinada por exame físico e imagem convencional (mamografia e ultrassonografia).
- Os pacientes não devem ter recebido nenhuma quimioterapia anterior para o câncer de mama recém-diagnosticado Estágio II A-B ou III A-C.
- Os pacientes devem ter 18 anos ou mais.
- Status de desempenho ECOG 0-2.
- Pacientes com histórico de malignidades anteriores devem estar livres de doença por pelo menos 5 anos antes da entrada no estudo.
- Função hematológica normal: WBC > 3.000/ul, contagem absoluta de neutrófilos > 1.500/ul, plaquetas > 100.000/ul e Hgb > 10 gms (a transfusão para atingir Hgb > 10 gms é aceitável).
- Bilirrubina total sérica < 1,5 mg/dl e SGPT < 1,5 X normal.
- Os pacientes devem assinar um consentimento informado indicando que estão cientes da natureza investigativa do estudo de acordo com as políticas do hospital. O único formulário de consentimento aceitável é aquele anexado ao final deste protocolo.
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam quimioterapia anterior para o câncer de mama recém-diagnosticado.
- Pacientes sem evidência de lesão primária da mama (por exemplo, T0, Tx).
- Pacientes que não estão dispostos a voltar para avaliações regulares de resposta.
- Pacientes com claustrofobia ou obesidade (excedendo os limites de peso do equipamento).
- Mulheres grávidas, lactantes ou mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar que não praticam métodos contraceptivos adequados.
- Pacientes com infarto do miocárdio dentro de 6 meses após a entrada no estudo; angina de peito instável; insuficiência cardíaca congestiva descontrolada; arritmias descontroladas.
- Pacientes com marcapassos ou outros insertos metálicos que não são compatíveis com scanners 3-T MR.
- Pacientes com doença de mama bilateral e câncer de mama recém-diagnosticado recorrente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Ressonância magnética + ressonância magnética
Pacientes com câncer de mama recém-diagnosticado estágio II A-B ou III A-C que estão programados para iniciar a quimioterapia sistêmica.
|
3 exames realizados antes da quimioterapia, 21 dias (mais ou menos 3 dias) após o início da quimioterapia (Dia 1 = seu primeiro dia de quimioterapia) e no final da quimioterapia/antes da cirurgia.
Outros nomes:
3 exames de ressonância magnética com MRS realizados antes da quimioterapia, 21 dias (mais ou menos 3 dias) após o início da quimioterapia (Dia 1 = seu primeiro dia de quimioterapia) e no final da quimioterapia/antes da cirurgia.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Análises individuais entre medidas quantitativas de RM + medidas de resultados patológicos
Prazo: Antes da quimioterapia, 21 ± 3 dias após o início da quimioterapia (dia 1 = primeiro dia de quimioterapia), e no final da quimioterapia e antes de qualquer cirurgia.
|
Medidas quantitativas da função tecidual obtidas de forma não invasiva por ressonância magnética com contraste dinâmico (DCE), ressonância magnética ponderada por difusão (DW) e espectroscopia de prótons por ressonância magnética (1H MRS) para avaliar os efeitos da quimioterapia pré-cirúrgica em pacientes com câncer de mama elegíveis para pré-operatório quimioterapia.
|
Antes da quimioterapia, 21 ± 3 dias após o início da quimioterapia (dia 1 = primeiro dia de quimioterapia), e no final da quimioterapia e antes de qualquer cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gary Whitman, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2006-0501
- P50CA116199 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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