- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00490503
Imagerie par résonance magnétique (IRM) non invasive et techniques de spectroscopie par résonance magnétique (SRM) pour l'évaluation de la chimiothérapie néoadjuvante dans le cancer du sein localement avancé
Techniques non invasives d'IRM et de SRM pour évaluer la réponse thérapeutique à la chimiothérapie pré-chirurgicale chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, l'IRM sera utilisée pour déterminer les effets de la chimiothérapie pré-chirurgicale sur le cancer du sein. MRS examine les composants chimiques des tissus. La SRM peut être utile pour comprendre le fonctionnement de la chimiothérapie pré-chirurgicale.
Avant de pouvoir commencer le traitement de cette étude, vous aurez des "tests de dépistage". Ces tests aideront le médecin à décider si vous êtes éligible pour participer à cette étude. Du sang (environ 1 cuillère à café) sera prélevé pour des tests de routine. Les femmes qui sont capables d'avoir des enfants doivent avoir un test de grossesse sanguin négatif (environ 1 cuillère à café).
Si vous êtes éligible pour participer à cette étude, vous aurez 3 IRM avec des scans MRS sur les deux seins, y compris le sein affecté. Les scans seront effectués avant la chimiothérapie, 21 jours (plus ou moins 3 jours) après le début de la chimiothérapie (Jour 1 = votre premier jour de chimiothérapie) et à la fin de la chimiothérapie/avant la chirurgie. Si vous n'avez jamais passé d'IRM auparavant, vous aurez la possibilité de regarder une vidéo de 10 minutes pour vous préparer à la procédure.
Vous aurez des examens IRM spécialisés : MRS, DCE et DW. Le DCE est un IRM à contraste dynamique. Le DCE-MRI est utilisé pour créer une image 3D de la tumeur du sein, de sorte que les petits vaisseaux sanguins puissent être vus. L'IRM pondérée en diffusion (DW) peut éventuellement être utilisée pour étudier la structure des cellules tumorales en fonction du mouvement des molécules d'eau dans le tissu tumoral.
Pour cela, vous resterez allongé sur le ventre avec vos seins positionnés dans les ouvertures du détecteur. Un médicament de contraste, qui aide le scanner IRM à montrer la lésion mammaire, sera injecté par une aiguille dans votre veine. La procédure prendra environ 1 heure.
Les tissus prélevés lors de la chirurgie seront collectés dans le cadre de cette étude. De petits morceaux de tissus seront colorés avec des colorants spéciaux pour donner plus d'informations sur la tumeur (telles que le caractère invasif, l'apport de vaisseaux sanguins, le nombre de ganglions lymphatiques positifs, les modifications tissulaires). Plusieurs sections des tissus seront colorées pour s'assurer que toutes les zones tissulaires d'intérêt pourront être comparées aux images IRM/MRS. Les tissus seront ensuite photographiés et radiographiés.
Vous serez considéré comme hors étude 6 mois après la chirurgie. Si vous ne pouvez pas vous faire opérer, vous serez considéré comme hors étude 6 mois après la dernière IRM avec SRM.
Il s'agit d'une étude expérimentale. Les scanners IRM avec MRS sont approuvés par la FDA et disponibles dans le commerce. Les premier et troisième scans feront partie des soins de routine aux patients. La deuxième échographie ne fait pas partie des soins de routine. Jusqu'à 28 participants prendront part à cette étude. Tous seront inscrits à M. D. Anderson.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patientes atteintes d'un cancer du sein de stade II A-B ou III A-C nouvellement diagnostiqué qui doivent commencer une chimiothérapie systémique.
- Les patientes doivent avoir un diagnostic histologique de cancer du sein invasif.
- Patients dont l'étendue de la maladie est déterminée par examen physique et imagerie conventionnelle (mammographie et échographie).
- Les patientes ne doivent avoir reçu aucune chimiothérapie antérieure pour leur cancer du sein de stade II A-B ou III A-C nouvellement diagnostiqué.
- Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus.
- Statut de performance ECOG 0-2.
- Les patients ayant des antécédents de malignités antérieures doivent être sans maladie depuis au moins 5 ans avant l'entrée à l'étude.
- Fonction hématologique normale : GB > 3 000/ul, nombre absolu de neutrophiles > 1 500/ul, plaquettes > 100 000/ul et Hb > 10 g (une transfusion pour obtenir une Hb > 10 g est acceptable).
- Bilirubine totale sérique < 1,5 mg/dl et SGPT < 1,5 X normale.
- Les patients doivent signer un consentement éclairé indiquant qu'ils sont conscients de la nature expérimentale de l'étude conformément aux politiques de l'hôpital. Le seul formulaire de consentement acceptable est celui joint à la fin de ce protocole.
Critère d'exclusion:
- Patientes ayant déjà reçu une chimiothérapie pour le cancer du sein nouvellement diagnostiqué.
- Patientes ne présentant aucun signe de lésion primaire du sein (par exemple, T0, Tx).
- Les patients qui ne veulent pas revenir pour des évaluations régulières de la réponse.
- Patients souffrant de claustrophobie ou d'obésité (dépassant les limites de poids de l'équipement).
- Femmes enceintes, femmes allaitantes ou femmes sexuellement actives en âge de procréer qui ne pratiquent pas une contraception adéquate.
- Patients ayant subi un infarctus du myocarde dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude ; angine de poitrine instable; insuffisance cardiaque congestive incontrôlée; arythmies incontrôlées.
- Patients porteurs de stimulateurs cardiaques ou d'autres inserts métalliques qui ne sont pas compatibles avec les scanners 3-T MR.
- Patientes atteintes d'une maladie mammaire bilatérale et d'un cancer du sein récurrent nouvellement diagnostiqué.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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IRM + SRM
Patientes atteintes d'un cancer du sein de stade II A-B ou III A-C nouvellement diagnostiqué qui doivent commencer une chimiothérapie systémique.
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3 Scans effectués avant la chimiothérapie, 21 jours (plus ou moins 3 jours) après le début de la chimiothérapie (Jour 1 = votre premier jour de chimiothérapie) et à la fin de la chimiothérapie/avant la chirurgie.
Autres noms:
3 IRM avec IRM réalisées avant la chimiothérapie, 21 jours (plus ou moins 3 jours) après le début de la chimiothérapie (Jour 1 = votre premier jour de chimiothérapie) et à la fin de la chimiothérapie/avant la chirurgie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyses individuelles entre mesures RM quantitatives + mesures de résultats pathologiques
Délai: Avant la chimiothérapie, 21 ± 3 jours après le début de la chimiothérapie (jour 1 = premier jour de la chimiothérapie), et à la fin de la chimiothérapie et avant toute intervention chirurgicale.
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Mesures quantitatives de la fonction tissulaire obtenues de manière non invasive par des techniques d'IRM à contraste dynamique (DCE), d'IRM pondérée en diffusion (DW) et de spectroscopie IRM protonique (IRM 1H) pour évaluer les effets de la chimiothérapie pré-chirurgicale chez les patientes atteintes d'un cancer du sein éligibles à la préopératoire chimiothérapie.
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Avant la chimiothérapie, 21 ± 3 jours après le début de la chimiothérapie (jour 1 = premier jour de la chimiothérapie), et à la fin de la chimiothérapie et avant toute intervention chirurgicale.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gary Whitman, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2006-0501
- P50CA116199 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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