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Imagerie par résonance magnétique (IRM) non invasive et techniques de spectroscopie par résonance magnétique (SRM) pour l'évaluation de la chimiothérapie néoadjuvante dans le cancer du sein localement avancé

27 octobre 2022 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Techniques non invasives d'IRM et de SRM pour évaluer la réponse thérapeutique à la chimiothérapie pré-chirurgicale chez les patientes atteintes d'un cancer du sein

L'objectif de cette étude de recherche clinique est de savoir si l'imagerie par résonance magnétique (IRM) associée à la spectroscopie par résonance magnétique (SRM) peut montrer les effets de la chimiothérapie pré-chirurgicale chez les patientes atteintes d'un cancer du sein qui sont éligibles pour recevoir une chimiothérapie préopératoire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans cette étude, l'IRM sera utilisée pour déterminer les effets de la chimiothérapie pré-chirurgicale sur le cancer du sein. MRS examine les composants chimiques des tissus. La SRM peut être utile pour comprendre le fonctionnement de la chimiothérapie pré-chirurgicale.

Avant de pouvoir commencer le traitement de cette étude, vous aurez des "tests de dépistage". Ces tests aideront le médecin à décider si vous êtes éligible pour participer à cette étude. Du sang (environ 1 cuillère à café) sera prélevé pour des tests de routine. Les femmes qui sont capables d'avoir des enfants doivent avoir un test de grossesse sanguin négatif (environ 1 cuillère à café).

Si vous êtes éligible pour participer à cette étude, vous aurez 3 IRM avec des scans MRS sur les deux seins, y compris le sein affecté. Les scans seront effectués avant la chimiothérapie, 21 jours (plus ou moins 3 jours) après le début de la chimiothérapie (Jour 1 = votre premier jour de chimiothérapie) et à la fin de la chimiothérapie/avant la chirurgie. Si vous n'avez jamais passé d'IRM auparavant, vous aurez la possibilité de regarder une vidéo de 10 minutes pour vous préparer à la procédure.

Vous aurez des examens IRM spécialisés : MRS, DCE et DW. Le DCE est un IRM à contraste dynamique. Le DCE-MRI est utilisé pour créer une image 3D de la tumeur du sein, de sorte que les petits vaisseaux sanguins puissent être vus. L'IRM pondérée en diffusion (DW) peut éventuellement être utilisée pour étudier la structure des cellules tumorales en fonction du mouvement des molécules d'eau dans le tissu tumoral.

Pour cela, vous resterez allongé sur le ventre avec vos seins positionnés dans les ouvertures du détecteur. Un médicament de contraste, qui aide le scanner IRM à montrer la lésion mammaire, sera injecté par une aiguille dans votre veine. La procédure prendra environ 1 heure.

Les tissus prélevés lors de la chirurgie seront collectés dans le cadre de cette étude. De petits morceaux de tissus seront colorés avec des colorants spéciaux pour donner plus d'informations sur la tumeur (telles que le caractère invasif, l'apport de vaisseaux sanguins, le nombre de ganglions lymphatiques positifs, les modifications tissulaires). Plusieurs sections des tissus seront colorées pour s'assurer que toutes les zones tissulaires d'intérêt pourront être comparées aux images IRM/MRS. Les tissus seront ensuite photographiés et radiographiés.

Vous serez considéré comme hors étude 6 mois après la chirurgie. Si vous ne pouvez pas vous faire opérer, vous serez considéré comme hors étude 6 mois après la dernière IRM avec SRM.

Il s'agit d'une étude expérimentale. Les scanners IRM avec MRS sont approuvés par la FDA et disponibles dans le commerce. Les premier et troisième scans feront partie des soins de routine aux patients. La deuxième échographie ne fait pas partie des soins de routine. Jusqu'à 28 participants prendront part à cette étude. Tous seront inscrits à M. D. Anderson.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patientes atteintes d'un cancer du sein de stade II A-B ou III A-C nouvellement diagnostiqué qui doivent commencer une chimiothérapie systémique.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patientes atteintes d'un cancer du sein de stade II A-B ou III A-C nouvellement diagnostiqué qui doivent commencer une chimiothérapie systémique.
  2. Les patientes doivent avoir un diagnostic histologique de cancer du sein invasif.
  3. Patients dont l'étendue de la maladie est déterminée par examen physique et imagerie conventionnelle (mammographie et échographie).
  4. Les patientes ne doivent avoir reçu aucune chimiothérapie antérieure pour leur cancer du sein de stade II A-B ou III A-C nouvellement diagnostiqué.
  5. Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus.
  6. Statut de performance ECOG 0-2.
  7. Les patients ayant des antécédents de malignités antérieures doivent être sans maladie depuis au moins 5 ans avant l'entrée à l'étude.
  8. Fonction hématologique normale : GB > 3 000/ul, nombre absolu de neutrophiles > 1 500/ul, plaquettes > 100 000/ul et Hb > 10 g (une transfusion pour obtenir une Hb > 10 g est acceptable).
  9. Bilirubine totale sérique < 1,5 mg/dl et SGPT < 1,5 X normale.
  10. Les patients doivent signer un consentement éclairé indiquant qu'ils sont conscients de la nature expérimentale de l'étude conformément aux politiques de l'hôpital. Le seul formulaire de consentement acceptable est celui joint à la fin de ce protocole.

Critère d'exclusion:

  1. Patientes ayant déjà reçu une chimiothérapie pour le cancer du sein nouvellement diagnostiqué.
  2. Patientes ne présentant aucun signe de lésion primaire du sein (par exemple, T0, Tx).
  3. Les patients qui ne veulent pas revenir pour des évaluations régulières de la réponse.
  4. Patients souffrant de claustrophobie ou d'obésité (dépassant les limites de poids de l'équipement).
  5. Femmes enceintes, femmes allaitantes ou femmes sexuellement actives en âge de procréer qui ne pratiquent pas une contraception adéquate.
  6. Patients ayant subi un infarctus du myocarde dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude ; angine de poitrine instable; insuffisance cardiaque congestive incontrôlée; arythmies incontrôlées.
  7. Patients porteurs de stimulateurs cardiaques ou d'autres inserts métalliques qui ne sont pas compatibles avec les scanners 3-T MR.
  8. Patientes atteintes d'une maladie mammaire bilatérale et d'un cancer du sein récurrent nouvellement diagnostiqué.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
IRM + SRM
Patientes atteintes d'un cancer du sein de stade II A-B ou III A-C nouvellement diagnostiqué qui doivent commencer une chimiothérapie systémique.
3 Scans effectués avant la chimiothérapie, 21 jours (plus ou moins 3 jours) après le début de la chimiothérapie (Jour 1 = votre premier jour de chimiothérapie) et à la fin de la chimiothérapie/avant la chirurgie.
Autres noms:
  • IRM
3 IRM avec IRM réalisées avant la chimiothérapie, 21 jours (plus ou moins 3 jours) après le début de la chimiothérapie (Jour 1 = votre premier jour de chimiothérapie) et à la fin de la chimiothérapie/avant la chirurgie.
Autres noms:
  • MADAME

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyses individuelles entre mesures RM quantitatives + mesures de résultats pathologiques
Délai: Avant la chimiothérapie, 21 ± 3 jours après le début de la chimiothérapie (jour 1 = premier jour de la chimiothérapie), et à la fin de la chimiothérapie et avant toute intervention chirurgicale.
Mesures quantitatives de la fonction tissulaire obtenues de manière non invasive par des techniques d'IRM à contraste dynamique (DCE), d'IRM pondérée en diffusion (DW) et de spectroscopie IRM protonique (IRM 1H) pour évaluer les effets de la chimiothérapie pré-chirurgicale chez les patientes atteintes d'un cancer du sein éligibles à la préopératoire chimiothérapie.
Avant la chimiothérapie, 21 ± 3 jours après le début de la chimiothérapie (jour 1 = premier jour de la chimiothérapie), et à la fin de la chimiothérapie et avant toute intervention chirurgicale.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gary Whitman, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 octobre 2006

Achèvement primaire (Réel)

18 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

18 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2007

Première publication (Estimation)

22 juin 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2006-0501
  • P50CA116199 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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