Techniki nieinwazyjnego rezonansu magnetycznego (MRI) i spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS) do oceny chemioterapii neoadiuwantowej w miejscowo zaawansowanym raku piersi
Nieinwazyjne techniki MRI i MRS do oceny odpowiedzi terapeutycznej na chemioterapię przedoperacyjną u chorych na raka piersi
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W tym badaniu rezonans magnetyczny zostanie wykorzystany do określenia wpływu przedoperacyjnej chemioterapii na raka piersi. MRS przygląda się chemicznym składnikom tkanki. MRS może być pomocny w zrozumieniu, jak działa chemioterapia przedoperacyjna.
Zanim rozpoczniesz leczenie w ramach tego badania, będziesz mieć „badania przesiewowe”. Testy te pomogą lekarzowi zdecydować, czy kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu. Krew (około 1 łyżeczki) zostanie pobrana do rutynowych badań. Kobiety, które mogą mieć dzieci, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z krwi (około 1 łyżeczki).
Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, będziesz mieć 3 MRI ze skanami MRS obu piersi, w tym piersi dotkniętej chorobą. Skany zostaną wykonane przed chemioterapią, 21 dni (plus minus 3 dni) po rozpoczęciu chemioterapii (Dzień 1 = pierwszy dzień chemioterapii) oraz na zakończenie chemioterapii/przed operacją. Jeśli nigdy wcześniej nie miałeś rezonansu magnetycznego, będziesz miał możliwość obejrzenia 10-minutowego filmu, który przygotuje Cię do zabiegu.
Będziesz mieć specjalistyczne skany MRI: MRS, DCE i DW. DCE to rezonans magnetyczny ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym. DCE-MRI służy do tworzenia trójwymiarowego obrazu guza piersi, dzięki czemu można zobaczyć małe naczynia krwionośne. MRI z dyfuzją ważoną (DW) może zostać prawdopodobnie wykorzystany do badania struktury komórek nowotworowych w oparciu o ruch cząsteczek wody w tkance nowotworowej.
W tym celu będziesz leżeć nieruchomo na brzuchu z piersiami umieszczonymi w otworach detektora. Lek kontrastowy, który pomoże skanerowi MRI pokazać zmianę piersi, zostanie wstrzyknięty przez igłę do żyły. Procedura zajmie około 1 godziny.
Tkanki usunięte podczas operacji zostaną pobrane w ramach tego badania. Małe skrawki tkanek zostaną wybarwione specjalnymi barwnikami, aby uzyskać więcej informacji o guzie (takich jak inwazyjność, ukrwienie naczyń krwionośnych, liczba zajętych węzłów chłonnych, zmiany tkankowe). Wiele skrawków tkanek zostanie wybarwionych, aby upewnić się, że wszystkie obszary tkanki będące przedmiotem zainteresowania będą mogły być porównane z obrazami MRI/MRS. Następnie tkanki zostaną sfotografowane i prześwietlone.
Zostaniesz uznany za niestającego na studiach 6 miesięcy po operacji. Jeśli nie możesz poddać się operacji, zostaniesz uznany za niezdolnego do nauki po 6 miesiącach od ostatniego MRI z MRS.
To jest badanie eksperymentalne. MRI ze skanami MRS są zatwierdzone przez FDA i dostępne na rynku. Pierwsze i trzecie badanie będzie częścią rutynowej opieki nad pacjentem. Drugi skan nie jest częścią rutynowej opieki. W badaniu weźmie udział do 28 uczestników. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z nowo rozpoznanym rakiem piersi w stadium II A-B lub III A-C, u których zaplanowano rozpoczęcie chemioterapii ogólnoustrojowej.
- Pacjenci muszą mieć histologiczne rozpoznanie inwazyjnego raka piersi.
- Pacjenci, u których stopień zaawansowania choroby określa się na podstawie badania fizykalnego i konwencjonalnego obrazowania (mammografia i ultrasonografia).
- Pacjenci nie powinni otrzymywać żadnej wcześniejszej chemioterapii z powodu nowo zdiagnozowanego raka piersi w stadium II A-B lub III A-C.
- Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat.
- Stan wydajności ECOG 0-2.
- Pacjenci z wcześniejszymi nowotworami złośliwymi w wywiadzie muszą być wolni od choroby przez co najmniej 5 lat przed włączeniem do badania.
- Czynność hematologiczna prawidłowa: WBC > 3000/ul, bezwzględna liczba neutrofilów > 1500/ul, płytki krwi > 100 000/ul, Hgb > 10 g (dopuszczalna transfuzja do Hgb > 10 g).
- Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy < 1,5 mg/dl i SGPT < 1,5 x norma.
- Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę, wskazując, że są świadomi eksperymentalnego charakteru badania zgodnie z polityką szpitala. Jedynym dopuszczalnym formularzem zgody jest ten, który znajduje się na końcu niniejszego protokołu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię z powodu nowo zdiagnozowanego raka piersi.
- Pacjenci bez cech pierwotnej zmiany w piersi (np. T0, Tx).
- Pacjenci, którzy nie chcą przychodzić na regularne oceny odpowiedzi.
- Pacjenci z klaustrofobią lub otyłością (przekroczenie limitów wagowych sprzętu).
- Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią lub kobiety aktywne seksualnie w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji.
- Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania; niestabilna dusznica bolesna; niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca; niekontrolowane arytmie.
- Pacjenci z rozrusznikami serca lub innymi metalowymi wkładkami, które nie są kompatybilne ze skanerami 3-T MR.
- Pacjenci z obustronną chorobą piersi i nawracającym nowo rozpoznanym rakiem piersi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
MRI + PANI
Pacjenci z nowo rozpoznanym rakiem piersi w stadium II A-B lub III A-C, u których zaplanowano rozpoczęcie chemioterapii ogólnoustrojowej.
|
3 Skany wykonane przed chemioterapią, 21 dni (plus minus 3 dni) po rozpoczęciu chemioterapii (Dzień 1 = pierwszy dzień chemioterapii) oraz na zakończenie chemioterapii/przed operacją.
Inne nazwy:
3 Skany MRI z MRS wykonane przed chemioterapią, 21 dni (plus minus 3 dni) po rozpoczęciu chemioterapii (Dzień 1 = pierwszy dzień chemioterapii) i na zakończenie chemioterapii/przed operacją.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indywidualne analizy między ilościowymi miarami MR + patologicznymi miarami wyników
Ramy czasowe: Przed chemioterapią, 21 ± 3 dni po rozpoczęciu chemioterapii (dzień 1 = pierwszy dzień chemioterapii) oraz na zakończenie chemioterapii i przed jakimkolwiek zabiegiem chirurgicznym.
|
Ilościowe pomiary funkcji tkanek uzyskane nieinwazyjnie za pomocą technik rezonansu magnetycznego ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym (DCE), rezonansu ważonego dyfuzją (DW) i spektroskopii protonowej rezonansu magnetycznego (1H MRS) w celu oceny efektów przedoperacyjnej chemioterapii u pacjentów z rakiem piersi kwalifikujących się do przedoperacyjnej chemoterapia.
|
Przed chemioterapią, 21 ± 3 dni po rozpoczęciu chemioterapii (dzień 1 = pierwszy dzień chemioterapii) oraz na zakończenie chemioterapii i przed jakimkolwiek zabiegiem chirurgicznym.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gary Whitman, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2006-0501
- P50CA116199 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .