Techniky neinvazivního zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a spektroskopie magnetické rezonance (MRS) pro hodnocení neoadjuvantní chemoterapie u lokálně pokročilého karcinomu prsu
Neinvazivní MRI a MRS techniky pro hodnocení terapeutické odpovědi na předoperační chemoterapii u pacientek s rakovinou prsu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V této studii bude MRI použita ke stanovení účinků předoperační chemoterapie na rakovinu prsu. MRS se dívá na chemické složky tkáně. MRS může pomoci při pochopení toho, jak předoperační chemoterapie funguje.
Než budete moci zahájit léčbu v této studii, budete mít „screeningové testy“. Tyto testy pomohou lékaři rozhodnout, zda jste způsobilí zúčastnit se této studie. Krev (asi 1 čajová lžička) bude odebrána pro rutinní testy. Ženy, které mohou mít děti, musí mít negativní těhotenský test z krve (asi 1 čajová lžička).
Pokud se ukáže, že jste způsobilí k účasti v této studii, budete mít 3 MRI s MRS skeny na obou prsech včetně postiženého prsu. Skenování bude provedeno před chemoterapií, 21 dní (plus minus 3 dny) po zahájení chemoterapie (1. den = váš první den chemoterapie) a na konci chemoterapie/před operací. Pokud jste ještě nikdy nebyli na vyšetření magnetickou rezonancí, budete mít možnost zhlédnout 10minutové video, které vás na zákrok připraví.
Budete mít specializované MRI skeny: MRS, DCE a DW. DCE je MRI s dynamickým kontrastem. DCE-MRI se používá k vytvoření 3D obrazu nádoru prsu, aby byly vidět malé krevní cévy. Difúzně vážená (DW) MRI může být možná použita ke studiu struktury nádorových buněk na základě pohybu molekul vody v nádorové tkáni.
K tomu budete ležet klidně na břiše s prsy umístěnými v otvorech detektoru. Kontrastní lék, který pomáhá MRI skeneru zobrazit léze prsu, vám bude vstříknut jehlou do žíly. Procedura bude trvat asi 1 hodinu.
Tkáně odebrané během operace budou odebrány jako součást této studie. Malé kousky tkání budou obarveny speciálními barvivy, aby poskytly více informací o nádoru (jako je invazivita, zásobení krevními cévami, počet pozitivních lymfatických uzlin, změny tkáně). Více řezů tkání bude obarveno, aby se zajistilo, že všechny oblasti zájmu budou moci být porovnány se snímky MRI/MRS. Tkáně pak budou fotografovány a rentgenovány.
6 měsíců po operaci budete považováni za přerušenou. Pokud nemůžete podstoupit operaci, budete považováni za přerušenou studii 6 měsíců po poslední MRI s MRS.
Toto je výzkumná studie. MRI s MRS skeny jsou schváleny FDA a jsou komerčně dostupné. První a třetí sken bude součástí běžné péče o pacienty. Druhé skenování není součástí běžné péče. Této studie se zúčastní až 28 účastníků. Všichni budou zapsáni na M. D. Anderson.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s nově diagnostikovaným karcinomem prsu stadia II A-B nebo III A-C, u kterých je naplánováno zahájení systémové chemoterapie.
- Pacientky musí mít histologickou diagnózu invazivního karcinomu prsu.
- Pacienti, jejichž rozsah onemocnění je určen fyzikálním vyšetřením a konvenčním zobrazovacím vyšetřením (mamografie a sonografie).
- Pacientky by neměly dostávat žádnou předchozí chemoterapii pro svůj nově diagnostikovaný karcinom prsu stadia II A-B nebo III A-C.
- Pacienti musí být starší 18 let.
- Stav výkonu ECOG 0-2.
- Pacienti s předchozími malignitami v anamnéze musí být bez onemocnění alespoň 5 let před vstupem do studie.
- Normální hematologická funkce: WBC > 3000/ul, absolutní počet neutrofilů > 1500/ul, krevní destičky > 100 000/ul a Hgb > 10 gms (přijatelná je transfuze k dosažení Hgb > 10 g).
- Celkový bilirubin v séru < 1,5 mg/dl a SGPT < 1,5 x normální.
- Pacienti musí podepsat informovaný souhlas, že jsou si vědomi vyšetřovací povahy studie v souladu se zásadami nemocnice. Jediný přijatelný formulář souhlasu je ten, který je připojen na konci tohoto protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Pacientky, které podstoupily předchozí chemoterapii pro nově diagnostikovanou rakovinu prsu.
- Pacientky bez známek primární léze prsu (např. T0, Tx).
- Pacienti, kteří nejsou ochotni se vracet k pravidelnému hodnocení odpovědi.
- Pacienti s klaustrofobií nebo obezitou (překračující hmotnostní limity zařízení).
- Těhotné ženy, kojící ženy nebo sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci.
- Pacienti s infarktem myokardu do 6 měsíců od vstupu do studie; nestabilní angina pectoris; nekontrolované městnavé srdeční selhání; nekontrolované arytmie.
- Pacienti s kardiostimulátory nebo jinými kovovými vložkami, které nejsou kompatibilní se skenery 3-T MR.
- Pacientky s bilaterálním onemocněním prsu a recidivujícím nově diagnostikovaným karcinomem prsu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
MRI + MRS
Pacientky s nově diagnostikovaným karcinomem prsu stadia II A-B nebo III A-C, u kterých je naplánováno zahájení systémové chemoterapie.
|
3 Skenování provedené před chemoterapií, 21 dní (plus nebo mínus 3 dny) po zahájení chemoterapie (1. den = váš první den chemoterapie) a na konci chemoterapie/před operací.
Ostatní jména:
3 MRI skeny s MRS provedené před chemoterapií, 21 dní (plus nebo mínus 3 dny) po zahájení chemoterapie (1. den = váš první den chemoterapie) a na konci chemoterapie/před operací.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Individuální analýzy mezi kvantitativními měřeními MR + měřeními patologických výsledků
Časové okno: Před chemoterapií, 21 ± 3 dny po zahájení chemoterapie (den 1 = první den chemoterapie) a na konci chemoterapie a před jakýmkoli chirurgickým zákrokem.
|
Kvantitativní měření tkáňové funkce získaná neinvazivně technikami dynamického kontrastu zesíleného (DCE) MRI, difuzně váženého (DW) MRI a protonové MR spektroskopie (1H MRS) k posouzení účinků předoperační chemoterapie u pacientek s rakovinou prsu způsobilých pro předoperační chemoterapie.
|
Před chemoterapií, 21 ± 3 dny po zahájení chemoterapie (den 1 = první den chemoterapie) a na konci chemoterapie a před jakýmkoli chirurgickým zákrokem.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gary Whitman, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2006-0501
- P50CA116199 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .