- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00490503
Методы неинвазивной магнитно-резонансной томографии (МРТ) и магнитно-резонансной спектроскопии (МРС) для оценки неоадъювантной химиотерапии при местнораспространенном раке молочной железы
Неинвазивные методы МРТ и МРС для оценки терапевтического ответа на предоперационную химиотерапию у больных раком молочной железы
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В этом исследовании МРТ будет использоваться для определения влияния предоперационной химиотерапии на рак молочной железы. MRS рассматривает химические компоненты тканей. МРС может помочь понять, как работает предоперационная химиотерапия.
Прежде чем вы сможете начать лечение в рамках этого исследования, вы пройдете «скрининговые тесты». Эти тесты помогут врачу решить, имеете ли вы право участвовать в этом исследовании. Кровь (около 1 чайной ложки) будет взята для обычных анализов. Женщины, способные иметь детей, должны иметь отрицательный анализ крови (около 1 чайной ложки) на беременность.
Если будет установлено, что вы имеете право на участие в этом исследовании, вам сделают 3 МРТ с MRS-сканированием обеих молочных желез, включая пораженную молочную железу. Сканирование будет выполнено перед химиотерапией, через 21 день (плюс-минус 3 дня) после начала химиотерапии (день 1 = ваш первый день химиотерапии) и в конце химиотерапии/перед операцией. Если вы никогда раньше не проходили МРТ, вам будет предоставлена возможность просмотреть 10-минутное видео, чтобы подготовиться к процедуре.
У вас будут специализированные МРТ-сканы: MRS, DCE и DW. DCE — это МРТ с динамическим контрастированием. DCE-MRI используется для создания трехмерного изображения опухоли молочной железы, чтобы можно было увидеть мелкие кровеносные сосуды. Возможно, диффузионно-взвешенную (ДВ) МРТ можно использовать для изучения структуры опухолевых клеток на основе движения молекул воды в опухолевой ткани.
Для этого вы ляжете неподвижно на живот, а грудь окажется в отверстиях детектора. Через иглу в вашу вену будет введено контрастное вещество, которое поможет МРТ-сканеру показать поражение молочной железы. Процедура займет около 1 часа.
Ткани, удаленные во время операции, будут собраны в рамках этого исследования. Небольшие кусочки тканей будут окрашиваться специальными красителями, чтобы получить больше информации об опухоли (например, об инвазивности, кровоснабжении сосудов, количестве положительных лимфатических узлов, тканевых изменениях). Несколько срезов тканей будут окрашены, чтобы убедиться, что все интересующие области тканей можно будет сравнить с изображениями МРТ/МРС. Затем ткани фотографируют и делают рентгеновский снимок.
Вы будете исключены из исследования через 6 месяцев после операции. Если вы не можете пройти операцию, вы будете исключены из исследования через 6 месяцев после последней МРТ с МРС.
Это исследовательское исследование. МРТ со сканированием MRS одобрены FDA и коммерчески доступны. Первое и третье сканирование будут частью обычного ухода за пациентом. Второе сканирование не является частью рутинного лечения. В этом исследовании примут участие до 28 участников. Все будут зачислены в MD Anderson.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с недавно диагностированным раком молочной железы стадии II A-B или III A-C, которым планируется начать системную химиотерапию.
- Пациенты должны иметь гистологический диагноз инвазивного рака молочной железы.
- Пациенты, у которых степень заболевания определяется физикальным обследованием и традиционной визуализацией (маммография и сонография).
- Пациенты не должны ранее получать какую-либо химиотерапию по поводу недавно диагностированного рака молочной железы стадии II A-B или III A-C.
- Пациенты должны быть старше 18 лет.
- Состояние производительности ECOG 0-2.
- Пациенты со злокачественными новообразованиями в анамнезе должны быть здоровы не менее чем за 5 лет до включения в исследование.
- Нормальная гематологическая функция: лейкоциты > 3000/мкл, абсолютное количество нейтрофилов > 1500/мкл, тромбоциты > 100 000/мкл и Hgb > 10 г (допустимо переливание для достижения Hgb > 10 г).
- Общий билирубин сыворотки <1,5 мг/дл и SGPT <1,5 от нормы.
- Пациенты должны подписать информированное согласие, подтверждающее, что они осведомлены о исследовательском характере исследования в соответствии с политикой больницы. Единственной приемлемой формой согласия является форма, приложенная в конце этого протокола.
Критерий исключения:
- Пациенты, ранее получавшие химиотерапию по поводу недавно диагностированного рака молочной железы.
- Пациенты без признаков первичного поражения молочной железы (например, T0, Tx).
- Пациенты, которые не желают возвращаться для регулярной оценки ответа.
- Пациенты с клаустрофобией или ожирением (превышение ограничений по весу оборудования).
- Беременные женщины, кормящие женщины или сексуально активные женщины детородного возраста, не применяющие надлежащие методы контрацепции.
- Пациенты с инфарктом миокарда в течение 6 месяцев после включения в исследование; нестабильная стенокардия; неконтролируемая застойная сердечная недостаточность; неконтролируемые аритмии.
- Пациенты с кардиостимуляторами или другими металлическими вставками, несовместимыми с 3-T MR сканерами.
- Пациенты с двусторонним заболеванием молочной железы и рецидивирующим недавно диагностированным раком молочной железы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
МРТ+МРС
Пациенты с недавно диагностированным раком молочной железы стадии II A-B или III A-C, которым планируется начать системную химиотерапию.
|
3 Сканирования, выполненные до химиотерапии, через 21 день (плюс-минус 3 дня) после начала химиотерапии (день 1 = ваш первый день химиотерапии) и в конце химиотерапии/перед операцией.
Другие имена:
3 МРТ-сканирования с MRS, выполненные до химиотерапии, через 21 день (плюс-минус 3 дня) после начала химиотерапии (день 1 = ваш первый день химиотерапии) и в конце химиотерапии/перед операцией.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Индивидуальные анализы между количественными показателями МРТ и показателями патологических результатов
Временное ограничение: Перед химиотерапией, через 21 ± 3 дня после начала химиотерапии (день 1 = первый день химиотерапии), а также в конце химиотерапии и перед любой операцией.
|
Количественные измерения функции тканей, полученные неинвазивно с помощью МРТ с динамическим контрастным усилением (DCE), диффузионно-взвешенной (DW) МРТ и методов протонной МР-спектроскопии (1H MRS) для оценки эффектов предоперационной химиотерапии у пациентов с раком молочной железы, подходящих для предоперационной подготовки. химиотерапия.
|
Перед химиотерапией, через 21 ± 3 дня после начала химиотерапии (день 1 = первый день химиотерапии), а также в конце химиотерапии и перед любой операцией.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gary Whitman, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2006-0501
- P50CA116199 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Магнитно-резонансная томография (МРТ)
-
Washington University School of MedicineSt. Louis Children's HospitalРекрутингГиперинсулинизмСоединенные Штаты