- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00490503
Tecniche di risonanza magnetica per immagini (MRI) non invasiva e spettroscopia di risonanza magnetica (MRS) per la valutazione della chemioterapia neoadiuvante nel carcinoma mammario localmente avanzato
Tecniche MRI e MRS non invasive per valutare la risposta terapeutica alla chemioterapia pre-chirurgica in pazienti con carcinoma mammario
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, la risonanza magnetica verrà utilizzata per determinare gli effetti della chemioterapia pre-chirurgica sul carcinoma mammario. MRS esamina i componenti chimici del tessuto. La MRS può essere utile per capire come funziona la chemioterapia pre-chirurgica.
Prima di poter iniziare il trattamento in questo studio, dovrai sottoporti a "test di screening". Questi test aiuteranno il medico a decidere se sei idoneo a partecipare a questo studio. Il sangue (circa 1 cucchiaino) verrà prelevato per i test di routine. Le donne che sono in grado di avere figli devono avere un test di gravidanza del sangue negativo (circa 1 cucchiaino).
Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, avrai 3 MRI con scansioni MRS su entrambi i seni, compreso il seno interessato. Le scansioni verranno eseguite prima della chemioterapia, 21 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'inizio della chemioterapia (Giorno 1 = primo giorno di chemioterapia) e alla fine della chemioterapia/prima dell'intervento chirurgico. Se non hai mai fatto una risonanza magnetica prima, ti verrà data l'opportunità di guardare un video di 10 minuti per prepararti alla procedura.
Avrai scansioni MRI specializzate: MRS, DCE e DW. Il DCE è una risonanza magnetica potenziata a contrasto dinamico. La DCE-MRI viene utilizzata per creare un'immagine 3D del tumore al seno, in modo da poter vedere i piccoli vasi sanguigni. La risonanza magnetica pesata in diffusione (DW) può eventualmente essere utilizzata per studiare la struttura delle cellule tumorali in base al movimento delle molecole d'acqua nel tessuto tumorale.
Per questo, starai immobile a pancia in giù con il seno posizionato all'interno delle aperture del rivelatore. Un farmaco di contrasto, che aiuta lo scanner MRI a mostrare la lesione mammaria, verrà iniettato attraverso un ago nella tua vena. La procedura richiederà circa 1 ora.
I tessuti rimossi durante l'intervento chirurgico saranno raccolti come parte di questo studio. Piccoli pezzi di tessuto saranno colorati con coloranti speciali per fornire maggiori informazioni sul tumore (come invasività, apporto di vasi sanguigni, numero di linfonodi positivi, alterazioni tissutali). Più sezioni dei tessuti saranno colorate per assicurarsi che tutte le aree tissutali di interesse possano essere confrontate con le immagini MRI/MRS. I tessuti verranno quindi fotografati e radiografati.
Sarai considerato fuori studio 6 mesi dopo l'intervento chirurgico. Se non sei in grado di sottoporti a un intervento chirurgico, sarai considerato fuori studio 6 mesi dopo l'ultima risonanza magnetica con MRS.
Questo è uno studio investigativo. La risonanza magnetica con scansioni MRS è approvata dalla FDA e disponibile in commercio. La prima e la terza scansione faranno parte delle cure di routine del paziente. La seconda scansione non fa parte delle cure di routine. Fino a 28 partecipanti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a M. D. Anderson.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinoma mammario in stadio II A-B o III A-C di nuova diagnosi che devono iniziare la chemioterapia sistemica.
- I pazienti devono avere una diagnosi istologica di carcinoma mammario invasivo.
- Pazienti la cui estensione della malattia è determinata dall'esame obiettivo e dall'imaging convenzionale (mammografia ed ecografia).
- I pazienti non devono aver ricevuto alcuna precedente chemioterapia per il carcinoma mammario di stadio II A-B o III A-C di nuova diagnosi.
- I pazienti devono avere almeno 18 anni.
- Performance status ECOG 0-2.
- I pazienti con anamnesi di precedenti tumori maligni devono essere liberi da malattia per almeno 5 anni prima dell'ingresso nello studio.
- Funzione ematologica normale: globuli bianchi > 3000/ul, conta assoluta dei neutrofili > 1500/ul, piastrine > 100.000/ul e Hgb > 10 g (la trasfusione per raggiungere Hgb > 10 g è accettabile).
- Bilirubina totale sierica < 1,5 mg/dl e SGPT < 1,5 volte il normale.
- I pazienti devono firmare un consenso informato indicando che sono a conoscenza della natura sperimentale dello studio in linea con le politiche dell'ospedale. L'unico modulo di consenso accettabile è quello allegato alla fine di questo protocollo.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia per il carcinoma mammario di nuova diagnosi.
- Pazienti senza evidenza di lesione mammaria primaria (ad es. T0, Tx).
- Pazienti che non sono disposti a tornare per valutazioni regolari della risposta.
- Pazienti con claustrofobia o obesità (superamento dei limiti di peso dell'attrezzatura).
- Donne incinte, donne che allattano o donne sessualmente attive in età fertile che non praticano una contraccezione adeguata.
- Pazienti con infarto del miocardio entro 6 mesi dall'ingresso nello studio; angina pectoris instabile; insufficienza cardiaca congestizia incontrollata; aritmie incontrollate.
- Pazienti con pacemaker o altri inserti metallici non compatibili con gli scanner RM 3-T.
- Pazienti con malattia mammaria bilaterale e carcinoma mammario ricorrente di nuova diagnosi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
RM + SIG
Pazienti con carcinoma mammario in stadio II A-B o III A-C di nuova diagnosi che devono iniziare la chemioterapia sistemica.
|
3 scansioni eseguite prima della chemioterapia, 21 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'inizio della chemioterapia (giorno 1 = il primo giorno di chemioterapia) e alla fine della chemioterapia/prima dell'intervento chirurgico.
Altri nomi:
3 scansioni MRI con MRS eseguite prima della chemioterapia, 21 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'inizio della chemioterapia (giorno 1 = il primo giorno di chemioterapia) e alla fine della chemioterapia/prima dell'intervento chirurgico.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi individuali tra misure RM quantitative + misure di esito patologico
Lasso di tempo: Prima della chemioterapia, 21 ± 3 giorni dopo l'inizio della chemioterapia (giorno 1 = primo giorno della chemioterapia), e alla fine della chemioterapia e prima di qualsiasi intervento chirurgico.
|
Misure quantitative della funzione tissutale ottenute in modo non invasivo mediante tecniche di risonanza magnetica potenziata con contrasto dinamico (DCE), risonanza magnetica pesata in diffusione (DW) e spettroscopia RM protonica (MRS 1H) per valutare gli effetti della chemioterapia pre-chirurgica in pazienti con carcinoma mammario ammissibili per il preoperatorio chemioterapia.
|
Prima della chemioterapia, 21 ± 3 giorni dopo l'inizio della chemioterapia (giorno 1 = primo giorno della chemioterapia), e alla fine della chemioterapia e prima di qualsiasi intervento chirurgico.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gary Whitman, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2006-0501
- P50CA116199 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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