Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-invasiv magnetisk resonanstomografi (MRI) och magnetisk resonansspektroskopitekniker (MRS) för bedömning av neoadjuvant kemoterapi vid lokalt avancerad bröstcancer

27 oktober 2022 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Icke-invasiva MRT- och MRS-tekniker för att bedöma terapeutisk respons på prekirurgisk kemoterapi hos bröstcancerpatienter

Målet med denna kliniska forskningsstudie är att ta reda på om magnetisk resonanstomografi (MRT) med magnetisk resonansspektroskopi (MRS) kan visa effekterna av pre-kirurgisk kemoterapi hos bröstcancerpatienter som är berättigade att få preoperativ kemoterapi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer MRT att användas för att bestämma effekterna av prekirurgisk kemoterapi på bröstcancer. MRS tittar på de kemiska komponenterna i vävnad. MRS kan vara till hjälp för att förstå hur pre-kirurgisk kemoterapi fungerar.

Innan du kan påbörja behandlingen av denna studie kommer du att ha "screeningtest". Dessa tester hjälper läkaren att avgöra om du är berättigad att delta i denna studie. Blod (cirka 1 tesked) kommer att tas för rutinprov. Kvinnor som kan få barn måste ha ett negativt blodprov (ca 1 tsk) graviditetstest.

Om du visar dig vara berättigad att delta i denna studie kommer du att ha 3 MRT med MRS-skanningar på båda brösten inklusive det drabbade bröstet. Skanningarna kommer att utföras före kemoterapi, 21 dagar (plus eller minus 3 dagar) efter att du påbörjat kemoterapi (Dag 1 = din första dag med kemoterapi), och i slutet av kemoterapin/före operationen. Om du aldrig har gjort en MR-undersökning tidigare kommer du att få möjlighet att se en 10-minuters video för att förbereda dig för ingreppet.

Du kommer att ha specialiserade MR-undersökningar: MRS, DCE och DW. DCE är en dynamisk kontrastförstärkt MRI. DCE-MRI används för att skapa en 3D-bild av brösttumören, så att de små blodkärlen kan ses. Diffusionsvägd (DW) MRI kan möjligen användas för att studera strukturen hos tumörceller baserat på rörelsen av vattenmolekyler i tumörvävnad.

För detta kommer du att ligga stilla på magen med dina bröst placerade i detektorns öppningar. Ett kontrastmedel, som hjälper MRT-skannern att visa bröstskadan, kommer att injiceras genom en nål i din ven. Proceduren tar cirka 1 timme.

De vävnader som tas bort under operationen kommer att samlas in som en del av denna studie. Små bitar av vävnader kommer att färgas med speciella färger för att ge mer information om tumören (såsom invasivitet, blodkärlsförsörjning, antal positiva lymfkörtlar, vävnadsförändringar). Flera sektioner av vävnaderna kommer att färgas för att säkerställa att alla vävnadsområden av intresse kommer att kunna jämföras med MRI/MRS-bilder. Vävnaderna kommer sedan att fotograferas och röntgas.

Du kommer att betraktas som utanför studier 6 månader efter operationen. Om du inte kan opereras kommer du att betraktas som utanför studie 6 månader efter den senaste magnetröntgen med MRS.

Detta är en undersökningsstudie. MRT med MRS-skanningar är FDA-godkända och kommersiellt tillgängliga. Den första och tredje skanningen kommer att vara en del av rutinmässig patientvård. Den andra skanningen är inte en del av rutinvården. Upp till 28 deltagare kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på M. D. Anderson.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med nydiagnostiserade bröstcancer i stadium II A-B eller III A-C som är planerade att påbörja systemisk kemoterapi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med nydiagnostiserade bröstcancer i stadium II A-B eller III A-C som är planerade att påbörja systemisk kemoterapi.
  2. Patienter måste ha en histologisk diagnos av invasiv bröstcancer.
  3. Patienter vars omfattning av sjukdomen bestäms genom fysisk undersökning och konventionell bildbehandling (mammografi och sonografi).
  4. Patienter ska inte ha fått någon tidigare kemoterapi för sin nydiagnostiserade bröstcancer i steg II A-B eller III A-C.
  5. Patienter måste vara 18 år eller äldre.
  6. ECOG-prestandastatus 0-2.
  7. Patienter med tidigare maligniteter måste vara sjukdomsfria i minst 5 år innan studiestart.
  8. Normal hematologisk funktion: WBC > 3000/ul, absolut neutrofilantal > 1500/ul, trombocyter > 100 000/ul och Hgb > 10 g (transfusion för att uppnå Hgb > 10 g är acceptabelt).
  9. Serum totalt bilirubin < 1,5 mg/dl och SGPT < 1,5 X normalt.
  10. Patienter måste underteckna ett informerat samtycke som anger att de är medvetna om studiens undersökningskaraktär i enlighet med sjukhusets policy. Det enda acceptabla samtyckesformuläret är det som bifogas i slutet av detta protokoll.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som tidigare fått kemoterapi för den nydiagnostiserade bröstcancern.
  2. Patienter utan tecken på primär bröstskada (t.ex. T0, Tx).
  3. Patienter som är ovilliga att komma tillbaka för regelbundna bedömningar av svar.
  4. Patienter med klaustrofobi eller fetma (överskridande utrustningens viktgränser).
  5. Gravida kvinnor, ammande kvinnor eller sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder som inte använder adekvat preventivmedel.
  6. Patienter med hjärtinfarkt inom 6 månader efter studiestart; instabil angina pectoris; okontrollerad kongestiv hjärtsvikt; okontrollerade arytmier.
  7. Patienter med pacemaker eller andra metallinlägg som inte är kompatibla med 3-T MR-skannrar.
  8. Patienter med bilateral bröstsjukdom och återkommande nydiagnostiserad bröstcancer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
MRT + MRS
Patienter med nydiagnostiserade bröstcancer i stadium II A-B eller III A-C som är planerade att påbörja systemisk kemoterapi.
3 skanningar utförda före kemoterapi, 21 dagar (plus eller minus 3 dagar) efter påbörjad kemoterapi (Dag 1 = din första dag med kemoterapi) och i slutet av kemoterapi/före operation.
Andra namn:
  • MRI
3 MRT-skanningar med MRS utförda före kemoterapi, 21 dagar (plus eller minus 3 dagar) efter påbörjad kemoterapi (Dag 1 = din första dag med kemoterapi) och i slutet av kemoterapi/före operation.
Andra namn:
  • FRU

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Individuella analyser mellan kvantitativa MR-mått + patologiska resultatmått
Tidsram: Före kemoterapi, 21 ± 3 dagar efter påbörjad kemoterapi (dag 1 = första dagen av kemoterapi), och vid slutet av kemoterapi och före eventuell operation.
Kvantitativa mätningar av vävnadsfunktion erhållna icke-invasivt genom dynamisk kontrastförstärkt (DCE) MRI, diffusionsvägd (DW) MRI och proton MR-spektroskopi (1H MRS) tekniker för att bedöma effekterna av pre-kirurgisk kemoterapi hos bröstcancerpatienter som är kvalificerade för preoperativ kemoterapi.
Före kemoterapi, 21 ± 3 dagar efter påbörjad kemoterapi (dag 1 = första dagen av kemoterapi), och vid slutet av kemoterapi och före eventuell operation.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gary Whitman, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 oktober 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

18 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

18 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2007

Första postat (Uppskatta)

22 juni 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2006-0501
  • P50CA116199 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Magnetisk resonanstomografi (MRT)

3
Prenumerera