- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00490503
Icke-invasiv magnetisk resonanstomografi (MRI) och magnetisk resonansspektroskopitekniker (MRS) för bedömning av neoadjuvant kemoterapi vid lokalt avancerad bröstcancer
Icke-invasiva MRT- och MRS-tekniker för att bedöma terapeutisk respons på prekirurgisk kemoterapi hos bröstcancerpatienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie kommer MRT att användas för att bestämma effekterna av prekirurgisk kemoterapi på bröstcancer. MRS tittar på de kemiska komponenterna i vävnad. MRS kan vara till hjälp för att förstå hur pre-kirurgisk kemoterapi fungerar.
Innan du kan påbörja behandlingen av denna studie kommer du att ha "screeningtest". Dessa tester hjälper läkaren att avgöra om du är berättigad att delta i denna studie. Blod (cirka 1 tesked) kommer att tas för rutinprov. Kvinnor som kan få barn måste ha ett negativt blodprov (ca 1 tsk) graviditetstest.
Om du visar dig vara berättigad att delta i denna studie kommer du att ha 3 MRT med MRS-skanningar på båda brösten inklusive det drabbade bröstet. Skanningarna kommer att utföras före kemoterapi, 21 dagar (plus eller minus 3 dagar) efter att du påbörjat kemoterapi (Dag 1 = din första dag med kemoterapi), och i slutet av kemoterapin/före operationen. Om du aldrig har gjort en MR-undersökning tidigare kommer du att få möjlighet att se en 10-minuters video för att förbereda dig för ingreppet.
Du kommer att ha specialiserade MR-undersökningar: MRS, DCE och DW. DCE är en dynamisk kontrastförstärkt MRI. DCE-MRI används för att skapa en 3D-bild av brösttumören, så att de små blodkärlen kan ses. Diffusionsvägd (DW) MRI kan möjligen användas för att studera strukturen hos tumörceller baserat på rörelsen av vattenmolekyler i tumörvävnad.
För detta kommer du att ligga stilla på magen med dina bröst placerade i detektorns öppningar. Ett kontrastmedel, som hjälper MRT-skannern att visa bröstskadan, kommer att injiceras genom en nål i din ven. Proceduren tar cirka 1 timme.
De vävnader som tas bort under operationen kommer att samlas in som en del av denna studie. Små bitar av vävnader kommer att färgas med speciella färger för att ge mer information om tumören (såsom invasivitet, blodkärlsförsörjning, antal positiva lymfkörtlar, vävnadsförändringar). Flera sektioner av vävnaderna kommer att färgas för att säkerställa att alla vävnadsområden av intresse kommer att kunna jämföras med MRI/MRS-bilder. Vävnaderna kommer sedan att fotograferas och röntgas.
Du kommer att betraktas som utanför studier 6 månader efter operationen. Om du inte kan opereras kommer du att betraktas som utanför studie 6 månader efter den senaste magnetröntgen med MRS.
Detta är en undersökningsstudie. MRT med MRS-skanningar är FDA-godkända och kommersiellt tillgängliga. Den första och tredje skanningen kommer att vara en del av rutinmässig patientvård. Den andra skanningen är inte en del av rutinvården. Upp till 28 deltagare kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på M. D. Anderson.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med nydiagnostiserade bröstcancer i stadium II A-B eller III A-C som är planerade att påbörja systemisk kemoterapi.
- Patienter måste ha en histologisk diagnos av invasiv bröstcancer.
- Patienter vars omfattning av sjukdomen bestäms genom fysisk undersökning och konventionell bildbehandling (mammografi och sonografi).
- Patienter ska inte ha fått någon tidigare kemoterapi för sin nydiagnostiserade bröstcancer i steg II A-B eller III A-C.
- Patienter måste vara 18 år eller äldre.
- ECOG-prestandastatus 0-2.
- Patienter med tidigare maligniteter måste vara sjukdomsfria i minst 5 år innan studiestart.
- Normal hematologisk funktion: WBC > 3000/ul, absolut neutrofilantal > 1500/ul, trombocyter > 100 000/ul och Hgb > 10 g (transfusion för att uppnå Hgb > 10 g är acceptabelt).
- Serum totalt bilirubin < 1,5 mg/dl och SGPT < 1,5 X normalt.
- Patienter måste underteckna ett informerat samtycke som anger att de är medvetna om studiens undersökningskaraktär i enlighet med sjukhusets policy. Det enda acceptabla samtyckesformuläret är det som bifogas i slutet av detta protokoll.
Exklusions kriterier:
- Patienter som tidigare fått kemoterapi för den nydiagnostiserade bröstcancern.
- Patienter utan tecken på primär bröstskada (t.ex. T0, Tx).
- Patienter som är ovilliga att komma tillbaka för regelbundna bedömningar av svar.
- Patienter med klaustrofobi eller fetma (överskridande utrustningens viktgränser).
- Gravida kvinnor, ammande kvinnor eller sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder som inte använder adekvat preventivmedel.
- Patienter med hjärtinfarkt inom 6 månader efter studiestart; instabil angina pectoris; okontrollerad kongestiv hjärtsvikt; okontrollerade arytmier.
- Patienter med pacemaker eller andra metallinlägg som inte är kompatibla med 3-T MR-skannrar.
- Patienter med bilateral bröstsjukdom och återkommande nydiagnostiserad bröstcancer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
MRT + MRS
Patienter med nydiagnostiserade bröstcancer i stadium II A-B eller III A-C som är planerade att påbörja systemisk kemoterapi.
|
3 skanningar utförda före kemoterapi, 21 dagar (plus eller minus 3 dagar) efter påbörjad kemoterapi (Dag 1 = din första dag med kemoterapi) och i slutet av kemoterapi/före operation.
Andra namn:
3 MRT-skanningar med MRS utförda före kemoterapi, 21 dagar (plus eller minus 3 dagar) efter påbörjad kemoterapi (Dag 1 = din första dag med kemoterapi) och i slutet av kemoterapi/före operation.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Individuella analyser mellan kvantitativa MR-mått + patologiska resultatmått
Tidsram: Före kemoterapi, 21 ± 3 dagar efter påbörjad kemoterapi (dag 1 = första dagen av kemoterapi), och vid slutet av kemoterapi och före eventuell operation.
|
Kvantitativa mätningar av vävnadsfunktion erhållna icke-invasivt genom dynamisk kontrastförstärkt (DCE) MRI, diffusionsvägd (DW) MRI och proton MR-spektroskopi (1H MRS) tekniker för att bedöma effekterna av pre-kirurgisk kemoterapi hos bröstcancerpatienter som är kvalificerade för preoperativ kemoterapi.
|
Före kemoterapi, 21 ± 3 dagar efter påbörjad kemoterapi (dag 1 = första dagen av kemoterapi), och vid slutet av kemoterapi och före eventuell operation.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gary Whitman, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2006-0501
- P50CA116199 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på Magnetisk resonanstomografi (MRT)
-
University of California, San FranciscoRekrytering
-
The University of Texas Health Science Center at...National Cancer Institute (NCI)RekryteringProstatacancerFörenta staterna
-
Dana-Farber Cancer InstituteAvslutadGynekologisk tumörFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeGliom | Metastatisk malign fast neoplasma | Neoplasma i centrala nervsystemet | Metastatisk malign neoplasma i centrala nervsystemetFörenta staterna
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudan
-
Tulane UniversityRekryteringFörmaksflimmer | Obstruktiv sömnapnéFörenta staterna
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeSteg I prostatacancer AJCC v8 | Steg II prostatacancer AJCC v8 | Steg IIIA prostatacancer AJCC v8 | Steg IIIB prostatacancer AJCC v8 | Steg IIC prostatacancer AJCC v8 | Steg III prostatacancer AJCC v8 | Steg IIIC prostatacancer AJCC v8 | Steg IIA prostatacancer AJCC v8 | Steg IIB prostatacancer AJCC v8 | Icke-metastaserande...Förenta staterna
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterDana-Farber Cancer Institute; American Heart AssociationRekrytering
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersRekryteringMRI-skanningarFörenta staterna
-
Biotronik, Inc.AvslutadMagnetisk resonanstomografi (MRI); HjärtstimuleringFörenta staterna