심인성 쇼크 II에서의 대동맥 내 풍선 펌프 (IABP-SHOCK II)
2017년 5월 1일 업데이트: Holger Thiele, University of Leipzig
급성 심근경색을 동반한 심인성 쇼크에서 대동맥내 풍선 펌프 사용에 대한 무작위 임상 연구
급성 심근경색증(AMI)을 합병증으로 하는 심인성 쇼크 환자는 이 다기관 무작위 임상 시험에서 경색 관련 동맥의 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 위해 3차 치료 센터로 의뢰됩니다. 체크인 및 제외 기준을 확인한 후 PCI + 대동맥내 풍선 펌프(IABP) 삽입 및 의학적 치료 또는 PCI + 의학적 치료만으로 전산화된 무작위화를 수행합니다. 중환자 치료는 최적의 용적 상태 적응을 위한 폐동맥 카테터를 이용한 혈역학 모니터링과 근수축 약물 투여를 포함하는 표준 치료에 따라 수행됩니다.
IABP는 혈역학적 안정화 후에 젖을 뗀다. 1차 결과 측정은 30일 사망률입니다. hemody-namic, 실험실 및 임상 매개변수와 같은 이차 결과 측정은 환자의 예후를 위한 대리자 역할을 할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
600
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Berka, 독일, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
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Bad Krozingen, 독일, 79189
- Herzzentrum Bad Krozingen
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Bad Segeberg, 독일, 23795
- Segeberger Kliniken GmbH
-
Berlin, 독일, 12200
- Charité Berlin, Campus Benjamin Franklin
-
Bernau, 독일, 16321
- Heart Center Bernau - Brandenburg
-
Cottbus, 독일, 03048
- Herzzentrum Cottbus
-
Detmold, 독일, 32756
- Klinikum Lippe-Detmold
-
Fulda, 독일, 36043
- Krankenhaus Fulda
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Greifswald, 독일, 17475
- University Greifswald
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Halle, 독일, 06097
- Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
-
Heilbronn, 독일, 74078
- SLK-Kliniken Heilbronn
-
Hennigsdorf, 독일, 16761
- Oberhavel-Kliniken Hennigsdorf
-
Jena, 독일, 07747
- Klinikum der Universität Jena
-
Langen, 독일, 63225
- Asklepios Klinik Langen
-
Leipzig, 독일, 04289
- University of Leipzig - Heart Center
-
Ludwigshafen, 독일, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
-
Lübeck, 독일, 23538
- University of Lubeck
-
Magdeburg, 독일, 39120
- Otto-von-Guericke University Magdeburg
-
Munich, 독일, 80636
- German Heart Center Munich
-
Regensburg, 독일, 93049
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
급성 심근 합병증을 동반한 심인성 쇼크(STEMI 또는 NSTEMI)
- 의도된 혈관재생술(PCI 또는 CABG)
- 수축기 혈압 < 90 mmHg > 30분 또는 수축기 동안 압력 > 90 mmHg를 유지하는 데 필요한 수축기 혈압
- 폐 울혈의 징후
다음 중 적어도 하나를 동반한 장기 관류 장애의 징후:
- 변경된 정신 상태
- 차갑고 축축한 피부
- 소변 배출량 <30 ml/h
- 혈청 젖산염 >2mmol/l
- 동의
제외 기준:
- 소생 > 30분
- 확장된 동공이 고정된 뇌결손
- 내인성 심장 활동 없음
- 기계적 경색 합병증
- 쇼크 시작 > 12시간
- 심한 말초 동맥 질환
- 대동맥 역류 > II.°
- 나이 > 90세
- 다른 원인의 쇼크
- 기타 중증의 동반질환
- 다른 재판에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대동맥 내 풍선 펌프
심인성 쇼크 환자는 cath lab에서 대동맥 내 풍선 펌프를 얻습니다.
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Datascope/Maquet 또는 Arrow/Teleflex의 대동맥 내 풍선 펌프가 사용됩니다.
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간섭 없음: 대동맥 내 풍선 펌프 없음
이 그룹의 심인성 쇼크 환자는 대동맥 내 풍선 펌프를 사용하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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30일 사망률
기간: 30일
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30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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염증 표지자(CRP 및 백혈구 수)
기간: 4 일
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4 일
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혈류역학 파라미터(혈압, 심박수)
기간: 3 일
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3 일
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혈역학적 안정화까지의 시간
기간: 30 일
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30 일
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카테콜아민 용량 및 카테콜아민 지속 시간
기간: 30 일
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30 일
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혈청 젖산 곡선 아래의 평균 및 면적
기간: 48 시간
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48 시간
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안정화될 때까지 크레아티닌 청소율
기간: 4 일
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4 일
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혈액 여과 또는 투석에 대한 요구 사항
기간: 4 일
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4 일
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ICU 체류 기간
기간: 30 일
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30 일
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기계적 환기의 길이
기간: 30 일
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30 일
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SAPS-II 점수
기간: 4 일
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4 일
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30일 및 약 60개월에 활성 보조 장치 이식 또는 심장 이식에 대한 요구 사항
기간: 60개월
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60개월
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6, 12 및 약 60개월의 장기 사망률
기간: 60개월
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60개월
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30일 및 약 60개월의 삶의 질
기간: 60개월
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60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Holger Thiele, MD, Heart Center Leipzig - University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ceglarek U, Schellong P, Rosolowski M, Scholz M, Willenberg A, Kratzsch J, Zeymer U, Fuernau G, de Waha-Thiele S, Buttner P, Jobs A, Freund A, Desch S, Feistritzer HJ, Isermann B, Thiery J, Poss J, Thiele H. The novel cystatin C, lactate, interleukin-6, and N-terminal pro-B-type natriuretic peptide (CLIP)-based mortality risk score in cardiogenic shock after acute myocardial infarction. Eur Heart J. 2021 Jun 21;42(24):2344-2352. doi: 10.1093/eurheartj/ehab110.
- Fuernau G, Desch S, de Waha-Thiele S, Eitel I, Neumann FJ, Hennersdorf M, Felix SB, Fach A, Bohm M, Poss J, Jung C, Ouarrak T, Schneider S, Werdan K, Zeymer U, Thiele H. Arterial Lactate in Cardiogenic Shock: Prognostic Value of Clearance Versus Single Values. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Oct 12;13(19):2208-2216. doi: 10.1016/j.jcin.2020.06.037.
- Thiele H, Zeymer U, Thelemann N, Neumann FJ, Hausleiter J, Abdel-Wahab M, Meyer-Saraei R, Fuernau G, Eitel I, Hambrecht R, Bohm M, Werdan K, Felix SB, Hennersdorf M, Schneider S, Ouarrak T, Desch S, de Waha-Thiele S; IABP-SHOCK II Trial (Intraaortic Balloon Pump in Cardiogenic Shock II) Investigators; IABP-SHOCK II Investigators. Intraaortic Balloon Pump in Cardiogenic Shock Complicating Acute Myocardial Infarction: Long-Term 6-Year Outcome of the Randomized IABP-SHOCK II Trial. Circulation. 2019 Jan 15;139(3):395-403. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.038201. Epub 2018 Nov 11.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 6월 22일
처음 게시됨 (추정)
2007년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
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