Intraaortale Ballonpumpe bei kardiogenem Schock II (IABP-SHOCK II)
1. Mai 2017 aktualisiert von: Holger Thiele, University of Leipzig
Randomisierte klinische Studie zur Verwendung einer intraaortalen Ballonpumpe bei kardiogenem Schock, der einen akuten Myokardinfarkt erschwert
Patienten mit kardiogenem Schock, der einen akuten Myokardinfarkt (AMI) erschwert, werden in dieser multizentrischen, randomisierten klinischen Studie an ein tertiäres Versorgungszentrum für eine perkutane Koronarintervention (PCI) der infarktbezogenen Arterie überwiesen. Nach Überprüfung der Ein- und Ausschlusskriterien erfolgt eine computergesteuerte Randomisierung entweder PCI plus intraaortale Ballonpumpe (IABP) und medizinische Behandlung oder PCI plus nur medizinische Behandlung. Die intensivmedizinische Behandlung erfolgt nach Standardversorgung inklusive hämodynamischem Monitoring mittels Pulmonalarterienkatheter zur optimalen Anpassung des Volumenstatus und inotroper Medikamentengabe.
Die IABP wird nach hämodynamischer Stabilisierung entwöhnt. Primäres Ergebnismaß ist die 30-Tage-Sterblichkeit. Die sekundären Ergebnisparameter wie hämodynamische, Labor- und klinische Parameter dienen als Ersatz für die Prognose der Patienten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
600
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bad Berka, Deutschland, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
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Bad Krozingen, Deutschland, 79189
- Herzzentrum Bad Krozingen
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Bad Segeberg, Deutschland, 23795
- Segeberger Kliniken GmbH
-
Berlin, Deutschland, 12200
- Charité Berlin, Campus Benjamin Franklin
-
Bernau, Deutschland, 16321
- Heart Center Bernau - Brandenburg
-
Cottbus, Deutschland, 03048
- Herzzentrum Cottbus
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Detmold, Deutschland, 32756
- Klinikum Lippe-Detmold
-
Fulda, Deutschland, 36043
- Krankenhaus Fulda
-
Greifswald, Deutschland, 17475
- University Greifswald
-
Halle, Deutschland, 06097
- Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
-
Heilbronn, Deutschland, 74078
- SLK-Kliniken Heilbronn
-
Hennigsdorf, Deutschland, 16761
- Oberhavel-Kliniken Hennigsdorf
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Jena, Deutschland, 07747
- Klinikum der Universität Jena
-
Langen, Deutschland, 63225
- Asklepios Klinik Langen
-
Leipzig, Deutschland, 04289
- University of Leipzig - Heart Center
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Ludwigshafen, Deutschland, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
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Lübeck, Deutschland, 23538
- University of Lubeck
-
Magdeburg, Deutschland, 39120
- Otto-von-Guericke University Magdeburg
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Munich, Deutschland, 80636
- German Heart Center Munich
-
Regensburg, Deutschland, 93049
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kardiogener Schock, der akutes Myokard (STEMI oder NSTEMI) mit kompliziert
- beabsichtigte Revaskularisation (PCI oder CABG)
- Systolischer Blutdruck < 90 mmHg > 30 min oder Inotropika erforderlich, um den Druck > 90 mmHg während der Systole aufrechtzuerhalten
- Anzeichen einer Lungenstauung
Anzeichen einer gestörten Organperfusion mit mindestens einem der folgenden Punkte:
- Bewusstseinstrübung
- Kalte, klamme Haut
- Urinausscheidung < 30 ml/h
- Serumlaktat >2 mmol/l
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Wiederbelebung > 30 Minuten
- Zerebrales Defizit mit festen erweiterten Pupillen
- Keine intrinsische Herzaktion
- Komplikation bei mechanischem Infarkt
- Schockbeginn > 12 h
- Schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit
- Aorteninsuffizienz > II.°
- Alter > 90 Jahre
- Schock anderer Ursache
- Andere schwere Begleiterkrankungen
- Teilnahme an einer anderen Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Intraaortale Ballonpumpe
Patienten im kardiogenen Schock bekommen im Katheterlabor eine intraaortale Ballonpumpe
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Es wird eine intraaortale Ballonpumpe von Datascope/Maquet oder Arrow/Teleflex verwendet
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Kein Eingriff: Keine intraaortale Ballonpumpe
Patienten im kardiogenen Schock dieser Gruppe erhalten keine intraaortale Ballonpumpe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tag
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30 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Entzündungsmarker (CRP und Leukozytenzahl)
Zeitfenster: 4 Tage
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4 Tage
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Hämodynamische Parameter (Blutdruck, Herzfrequenz)
Zeitfenster: 3 Tage
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3 Tage
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Zeit bis zur hämodynamischen Stabilisierung
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Katecholamindosis und -dauer von Katecholaminen
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Mittelwert und Fläche unter der Serumlaktatkurve
Zeitfenster: 48 Stunden
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48 Stunden
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Kreatinin-Clearance bis zur Stabilisierung
Zeitfenster: 4 Tage
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4 Tage
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Bedarf an Hämofiltration oder Dialyse
Zeitfenster: 4 Tage
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4 Tage
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Dauer der maschinellen Beatmung
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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SAPS-II-Score
Zeitfenster: 4 Tage
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4 Tage
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Bedarf für die Implantation eines aktiven Unterstützungssystems oder einer Herztransplantation nach 30 Tagen und ungefähr 60 Monaten
Zeitfenster: 60 Monate
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60 Monate
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Langzeitsterblichkeit nach 6, 12 und etwa 60 Monaten
Zeitfenster: 60 Monate
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60 Monate
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Lebensqualität nach 30 Tagen und ca. 60 Monaten
Zeitfenster: 60 Monate
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60 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Holger Thiele, MD, Heart Center Leipzig - University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ceglarek U, Schellong P, Rosolowski M, Scholz M, Willenberg A, Kratzsch J, Zeymer U, Fuernau G, de Waha-Thiele S, Buttner P, Jobs A, Freund A, Desch S, Feistritzer HJ, Isermann B, Thiery J, Poss J, Thiele H. The novel cystatin C, lactate, interleukin-6, and N-terminal pro-B-type natriuretic peptide (CLIP)-based mortality risk score in cardiogenic shock after acute myocardial infarction. Eur Heart J. 2021 Jun 21;42(24):2344-2352. doi: 10.1093/eurheartj/ehab110.
- Fuernau G, Desch S, de Waha-Thiele S, Eitel I, Neumann FJ, Hennersdorf M, Felix SB, Fach A, Bohm M, Poss J, Jung C, Ouarrak T, Schneider S, Werdan K, Zeymer U, Thiele H. Arterial Lactate in Cardiogenic Shock: Prognostic Value of Clearance Versus Single Values. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Oct 12;13(19):2208-2216. doi: 10.1016/j.jcin.2020.06.037.
- Thiele H, Zeymer U, Thelemann N, Neumann FJ, Hausleiter J, Abdel-Wahab M, Meyer-Saraei R, Fuernau G, Eitel I, Hambrecht R, Bohm M, Werdan K, Felix SB, Hennersdorf M, Schneider S, Ouarrak T, Desch S, de Waha-Thiele S; IABP-SHOCK II Trial (Intraaortic Balloon Pump in Cardiogenic Shock II) Investigators; IABP-SHOCK II Investigators. Intraaortic Balloon Pump in Cardiogenic Shock Complicating Acute Myocardial Infarction: Long-Term 6-Year Outcome of the Randomized IABP-SHOCK II Trial. Circulation. 2019 Jan 15;139(3):395-403. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.038201. Epub 2018 Nov 11.
- Poss J, Koster J, Fuernau G, Eitel I, de Waha S, Ouarrak T, Lassus J, Harjola VP, Zeymer U, Thiele H, Desch S. Risk Stratification for Patients in Cardiogenic Shock After Acute Myocardial Infarction. J Am Coll Cardiol. 2017 Apr 18;69(15):1913-1920. doi: 10.1016/j.jacc.2017.02.027.
- Ledwoch J, Fuernau G, Desch S, Eitel I, Jung C, de Waha S, Poess J, Schneider S, Schuler G, Werdan K, Zeymer U, Thiele H. Drug-eluting stents versus bare-metal stents in acute myocardial infarction with cardiogenic shock. Heart. 2017 Aug;103(15):1177-1184. doi: 10.1136/heartjnl-2016-310403. Epub 2017 Feb 7.
- Jung C, Fuernau G, Eitel I, Desch S, Schuler G, Kelm M, Adams V, Thiele H. Incidence, laboratory detection and prognostic relevance of hypoxic hepatitis in cardiogenic shock. Clin Res Cardiol. 2017 May;106(5):341-349. doi: 10.1007/s00392-016-1060-3. Epub 2016 Dec 8.
- Zeymer U, Werdan K, Schuler G, Zahn R, Neumann FJ, Furnau G, de Waha S, Schneider S, Thiele H. Editor's Choice- Impact of immediate multivessel percutaneous coronary intervention versus culprit lesion intervention on 1-year outcome in patients with acute myocardial infarction complicated by cardiogenic shock: Results of the randomised IABP-SHOCK II trial. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2017 Oct;6(7):601-609. doi: 10.1177/2048872616668977. Epub 2016 Sep 21.
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- Jung C, Fuernau G, de Waha S, Eitel I, Desch S, Schuler G, Figulla HR, Thiele H. Intraaortic balloon counterpulsation and microcirculation in cardiogenic shock complicating myocardial infarction: an IABP-SHOCK II substudy. Clin Res Cardiol. 2015 Aug;104(8):679-87. doi: 10.1007/s00392-015-0833-4. Epub 2015 Feb 27.
- Jung C, Fuernau G, Muench P, Desch S, Eitel I, Schuler G, Adams V, Figulla HR, Thiele H. Impairment of the endothelial glycocalyx in cardiogenic shock and its prognostic relevance. Shock. 2015 May;43(5):450-5. doi: 10.1097/SHK.0000000000000329. Erratum In: Shock. 2016 Apr;45(4):469. Shock. 2016 Jan 29;:
- Schuster A, Faulkner M, Zeymer U, Ouarrak T, Eitel I, Desch S, Hasenfuss G, Thiele H. Economic implications of intra-aortic balloon support for myocardial infarction with cardiogenic shock: an analysis from the IABP-SHOCK II-trial. Clin Res Cardiol. 2015 Jul;104(7):566-73. doi: 10.1007/s00392-015-0819-2. Epub 2015 Jan 31.
- Fuernau G, Poss J, Denks D, Desch S, Heine GH, Eitel I, Seiler S, de Waha S, Ewen S, Link A, Schuler G, Adams V, Bohm M, Thiele H. Fibroblast growth factor 23 in acute myocardial infarction complicated by cardiogenic shock: a biomarker substudy of the Intraaortic Balloon Pump in Cardiogenic Shock II (IABP-SHOCK II) trial. Crit Care. 2014 Dec 21;18(6):713. doi: 10.1186/s13054-014-0713-8.
- Fuernau G, Poenisch C, Eitel I, de Waha S, Desch S, Schuler G, Adams V, Werdan K, Zeymer U, Thiele H. Growth-differentiation factor 15 and osteoprotegerin in acute myocardial infarction complicated by cardiogenic shock: a biomarker substudy of the IABP-SHOCK II-trial. Eur J Heart Fail. 2014 Aug;16(8):880-7. doi: 10.1002/ejhf.117. Epub 2014 Jun 5.
- Thiele H, Zeymer U, Neumann FJ, Ferenc M, Olbrich HG, Hausleiter J, de Waha A, Richardt G, Hennersdorf M, Empen K, Fuernau G, Desch S, Eitel I, Hambrecht R, Lauer B, Bohm M, Ebelt H, Schneider S, Werdan K, Schuler G; Intraaortic Balloon Pump in cardiogenic shock II (IABP-SHOCK II) trial investigators. Intra-aortic balloon counterpulsation in acute myocardial infarction complicated by cardiogenic shock (IABP-SHOCK II): final 12 month results of a randomised, open-label trial. Lancet. 2013 Nov 16;382(9905):1638-45. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61783-3. Epub 2013 Sep 3.
- Thiele H, Zeymer U, Neumann FJ, Ferenc M, Olbrich HG, Hausleiter J, Richardt G, Hennersdorf M, Empen K, Fuernau G, Desch S, Eitel I, Hambrecht R, Fuhrmann J, Bohm M, Ebelt H, Schneider S, Schuler G, Werdan K; IABP-SHOCK II Trial Investigators. Intraaortic balloon support for myocardial infarction with cardiogenic shock. N Engl J Med. 2012 Oct 4;367(14):1287-96. doi: 10.1056/NEJMoa1208410. Epub 2012 Aug 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juni 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juni 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Juni 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
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