Wewnątrzaortalna pompa balonowa we wstrząsie kardiogennym II (IABP-SHOCK II)
1 maja 2017 zaktualizowane przez: Holger Thiele, University of Leipzig
Randomizowane badanie kliniczne stosowania wewnątrzaortalnej pompy balonowej we wstrząsie kardiogennym wikłającym ostry zawał mięśnia sercowego
Pacjenci we wstrząsie kardiogennym wikłającym ostry zawał mięśnia sercowego (AMI) są kierowani do ośrodka opieki trzeciego stopnia w celu przeprowadzenia przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) tętnicy związanej z zawałem w ramach tego wieloośrodkowego, randomizowanego badania klinicznego. Po sprawdzeniu kryteriów włączenia i wykluczenia przeprowadzana jest komputerowa randomizacja do PCI plus wprowadzenie balonowej pompy wewnątrzaortalnej (IABP) i leczenie medyczne lub tylko PCI plus leczenie medyczne. Leczenie intensywnej terapii prowadzone jest zgodnie ze standardową opieką obejmującą monitorowanie hemodynamiczne z zastosowaniem cewnika do tętnicy płucnej w celu optymalnego dostosowania stanu objętościowego oraz podanie leków inotropowych.
IABP zostanie odstawiony od piersi po stabilizacji hemodynamicznej. Podstawową miarą wyniku będzie 30-dniowa śmiertelność. Wtórne miary wyniku, takie jak parametry hemodynamiczne, laboratoryjne i kliniczne, będą służyć jako zastępcze dla rokowania pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
600
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bad Berka, Niemcy, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Bad Krozingen, Niemcy, 79189
- Herzzentrum Bad Krozingen
-
Bad Segeberg, Niemcy, 23795
- Segeberger Kliniken GmbH
-
Berlin, Niemcy, 12200
- Charité Berlin, Campus Benjamin Franklin
-
Bernau, Niemcy, 16321
- Heart Center Bernau - Brandenburg
-
Cottbus, Niemcy, 03048
- Herzzentrum Cottbus
-
Detmold, Niemcy, 32756
- Klinikum Lippe-Detmold
-
Fulda, Niemcy, 36043
- Krankenhaus Fulda
-
Greifswald, Niemcy, 17475
- University Greifswald
-
Halle, Niemcy, 06097
- Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
-
Heilbronn, Niemcy, 74078
- SLK-Kliniken Heilbronn
-
Hennigsdorf, Niemcy, 16761
- Oberhavel-Kliniken Hennigsdorf
-
Jena, Niemcy, 07747
- Klinikum der Universität Jena
-
Langen, Niemcy, 63225
- Asklepios Klinik Langen
-
Leipzig, Niemcy, 04289
- University of Leipzig - Heart Center
-
Ludwigshafen, Niemcy, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
-
Lübeck, Niemcy, 23538
- University of Lubeck
-
Magdeburg, Niemcy, 39120
- Otto-von-Guericke University Magdeburg
-
Munich, Niemcy, 80636
- German Heart Center Munich
-
Regensburg, Niemcy, 93049
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wstrząs kardiogenny wikłający ostry zawał mięśnia sercowego (STEMI lub NSTEMI).
- zamierzona rewaskularyzacja (PCI lub CABG)
- Skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg > 30 min lub inotropy wymagane do utrzymania ciśnienia > 90 mmHg podczas skurczu
- Oznaki przekrwienia płuc
Objawy upośledzonej perfuzji narządowej z co najmniej jednym z poniższych objawów:
- Zmieniony stan psychiczny
- Zimna, lepka skóra
- Wydalanie moczu <30 ml/h
- Mleczan w surowicy >2 mmol/l
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Resuscytacja > 30 minut
- Deficyt mózgowy z utrwalonymi rozszerzonymi źrenicami
- Brak wewnętrznej akcji serca
- Mechaniczne powikłanie zawału
- Początek wstrząsu > 12 godz
- Ciężka choroba tętnic obwodowych
- Niedomykalność zastawki aortalnej > II.°
- Wiek > 90 lat
- wstrząs z innej przyczyny
- Inna ciężka współistniejąca choroba
- udział w kolejnej rozprawie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wewnątrzaortalna pompa balonowa
Pacjenci we wstrząsie kardiogennym otrzymują pompę balonową wewnątrzaortalną w pracowni cewnikowania
|
zostanie zastosowana pompa balonowa wewnątrzaortalna firmy Datascope/Maquet lub Arrow/Teleflex
|
|
Brak interwencji: Brak wewnątrzaortalnej pompy balonowej
Pacjenci we wstrząsie kardiogennym z tej grupy nie otrzymują wewnątrzaortalnej pompy balonowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Markery stanu zapalnego (CRP i liczba białych krwinek)
Ramy czasowe: 4 dni
|
4 dni
|
|
Parametry hemodynamiczne (ciśnienie krwi, tętno)
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
|
Czas do stabilizacji hemodynamicznej
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Dawka katecholamin i czas trwania katecholamin
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Średnia i pole pod krzywą stężenia mleczanu w surowicy
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
|
Klirens kreatyniny do stabilizacji
Ramy czasowe: 4 dni
|
4 dni
|
|
konieczność hemofiltracji lub dializy
Ramy czasowe: 4 dni
|
4 dni
|
|
długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
długość wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Wynik SAPS-II
Ramy czasowe: 4 dni
|
4 dni
|
|
zapotrzebowanie na implantację aktywnego urządzenia wspomagającego lub przeszczep serca po 30 dniach i około 60 miesiącach
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
60 miesięcy
|
|
śmiertelność długoterminowa w wieku 6, 12 i około 60 miesięcy
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
60 miesięcy
|
|
jakości życia po 30 dniach i około 60 miesiącach
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Holger Thiele, MD, Heart Center Leipzig - University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ceglarek U, Schellong P, Rosolowski M, Scholz M, Willenberg A, Kratzsch J, Zeymer U, Fuernau G, de Waha-Thiele S, Buttner P, Jobs A, Freund A, Desch S, Feistritzer HJ, Isermann B, Thiery J, Poss J, Thiele H. The novel cystatin C, lactate, interleukin-6, and N-terminal pro-B-type natriuretic peptide (CLIP)-based mortality risk score in cardiogenic shock after acute myocardial infarction. Eur Heart J. 2021 Jun 21;42(24):2344-2352. doi: 10.1093/eurheartj/ehab110.
- Fuernau G, Desch S, de Waha-Thiele S, Eitel I, Neumann FJ, Hennersdorf M, Felix SB, Fach A, Bohm M, Poss J, Jung C, Ouarrak T, Schneider S, Werdan K, Zeymer U, Thiele H. Arterial Lactate in Cardiogenic Shock: Prognostic Value of Clearance Versus Single Values. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Oct 12;13(19):2208-2216. doi: 10.1016/j.jcin.2020.06.037.
- Thiele H, Zeymer U, Thelemann N, Neumann FJ, Hausleiter J, Abdel-Wahab M, Meyer-Saraei R, Fuernau G, Eitel I, Hambrecht R, Bohm M, Werdan K, Felix SB, Hennersdorf M, Schneider S, Ouarrak T, Desch S, de Waha-Thiele S; IABP-SHOCK II Trial (Intraaortic Balloon Pump in Cardiogenic Shock II) Investigators; IABP-SHOCK II Investigators. Intraaortic Balloon Pump in Cardiogenic Shock Complicating Acute Myocardial Infarction: Long-Term 6-Year Outcome of the Randomized IABP-SHOCK II Trial. Circulation. 2019 Jan 15;139(3):395-403. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.038201. Epub 2018 Nov 11.
- Poss J, Koster J, Fuernau G, Eitel I, de Waha S, Ouarrak T, Lassus J, Harjola VP, Zeymer U, Thiele H, Desch S. Risk Stratification for Patients in Cardiogenic Shock After Acute Myocardial Infarction. J Am Coll Cardiol. 2017 Apr 18;69(15):1913-1920. doi: 10.1016/j.jacc.2017.02.027.
- Ledwoch J, Fuernau G, Desch S, Eitel I, Jung C, de Waha S, Poess J, Schneider S, Schuler G, Werdan K, Zeymer U, Thiele H. Drug-eluting stents versus bare-metal stents in acute myocardial infarction with cardiogenic shock. Heart. 2017 Aug;103(15):1177-1184. doi: 10.1136/heartjnl-2016-310403. Epub 2017 Feb 7.
- Jung C, Fuernau G, Eitel I, Desch S, Schuler G, Kelm M, Adams V, Thiele H. Incidence, laboratory detection and prognostic relevance of hypoxic hepatitis in cardiogenic shock. Clin Res Cardiol. 2017 May;106(5):341-349. doi: 10.1007/s00392-016-1060-3. Epub 2016 Dec 8.
- Zeymer U, Werdan K, Schuler G, Zahn R, Neumann FJ, Furnau G, de Waha S, Schneider S, Thiele H. Editor's Choice- Impact of immediate multivessel percutaneous coronary intervention versus culprit lesion intervention on 1-year outcome in patients with acute myocardial infarction complicated by cardiogenic shock: Results of the randomised IABP-SHOCK II trial. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2017 Oct;6(7):601-609. doi: 10.1177/2048872616668977. Epub 2016 Sep 21.
- Poss J, Fuernau G, Denks D, Desch S, Eitel I, de Waha S, Link A, Schuler G, Adams V, Bohm M, Thiele H. Angiopoietin-2 in acute myocardial infarction complicated by cardiogenic shock--a biomarker substudy of the IABP-SHOCK II-Trial. Eur J Heart Fail. 2015 Nov;17(11):1152-60. doi: 10.1002/ejhf.342. Epub 2015 Sep 3.
- Jung C, Fuernau G, de Waha S, Eitel I, Desch S, Schuler G, Figulla HR, Thiele H. Intraaortic balloon counterpulsation and microcirculation in cardiogenic shock complicating myocardial infarction: an IABP-SHOCK II substudy. Clin Res Cardiol. 2015 Aug;104(8):679-87. doi: 10.1007/s00392-015-0833-4. Epub 2015 Feb 27.
- Jung C, Fuernau G, Muench P, Desch S, Eitel I, Schuler G, Adams V, Figulla HR, Thiele H. Impairment of the endothelial glycocalyx in cardiogenic shock and its prognostic relevance. Shock. 2015 May;43(5):450-5. doi: 10.1097/SHK.0000000000000329. Erratum In: Shock. 2016 Apr;45(4):469. Shock. 2016 Jan 29;:
- Schuster A, Faulkner M, Zeymer U, Ouarrak T, Eitel I, Desch S, Hasenfuss G, Thiele H. Economic implications of intra-aortic balloon support for myocardial infarction with cardiogenic shock: an analysis from the IABP-SHOCK II-trial. Clin Res Cardiol. 2015 Jul;104(7):566-73. doi: 10.1007/s00392-015-0819-2. Epub 2015 Jan 31.
- Fuernau G, Poss J, Denks D, Desch S, Heine GH, Eitel I, Seiler S, de Waha S, Ewen S, Link A, Schuler G, Adams V, Bohm M, Thiele H. Fibroblast growth factor 23 in acute myocardial infarction complicated by cardiogenic shock: a biomarker substudy of the Intraaortic Balloon Pump in Cardiogenic Shock II (IABP-SHOCK II) trial. Crit Care. 2014 Dec 21;18(6):713. doi: 10.1186/s13054-014-0713-8.
- Fuernau G, Poenisch C, Eitel I, de Waha S, Desch S, Schuler G, Adams V, Werdan K, Zeymer U, Thiele H. Growth-differentiation factor 15 and osteoprotegerin in acute myocardial infarction complicated by cardiogenic shock: a biomarker substudy of the IABP-SHOCK II-trial. Eur J Heart Fail. 2014 Aug;16(8):880-7. doi: 10.1002/ejhf.117. Epub 2014 Jun 5.
- Thiele H, Zeymer U, Neumann FJ, Ferenc M, Olbrich HG, Hausleiter J, de Waha A, Richardt G, Hennersdorf M, Empen K, Fuernau G, Desch S, Eitel I, Hambrecht R, Lauer B, Bohm M, Ebelt H, Schneider S, Werdan K, Schuler G; Intraaortic Balloon Pump in cardiogenic shock II (IABP-SHOCK II) trial investigators. Intra-aortic balloon counterpulsation in acute myocardial infarction complicated by cardiogenic shock (IABP-SHOCK II): final 12 month results of a randomised, open-label trial. Lancet. 2013 Nov 16;382(9905):1638-45. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61783-3. Epub 2013 Sep 3.
- Thiele H, Zeymer U, Neumann FJ, Ferenc M, Olbrich HG, Hausleiter J, Richardt G, Hennersdorf M, Empen K, Fuernau G, Desch S, Eitel I, Hambrecht R, Fuhrmann J, Bohm M, Ebelt H, Schneider S, Schuler G, Werdan K; IABP-SHOCK II Trial Investigators. Intraaortic balloon support for myocardial infarction with cardiogenic shock. N Engl J Med. 2012 Oct 4;367(14):1287-96. doi: 10.1056/NEJMoa1208410. Epub 2012 Aug 26.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 czerwca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 czerwca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 342
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .