Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intra-aortale ballonpomp bij cardiogene shock II (IABP-SHOCK II)

1 mei 2017 bijgewerkt door: Holger Thiele, University of Leipzig

Gerandomiseerde klinische studie van het gebruik van een intra-aortale ballonpomp bij cardiogene shock die een acuut myocardinfarct compliceert

Patiënten met cardiogene shock die een acuut myocardinfarct (AMI) compliceren, worden doorverwezen naar een tertiair zorgcentrum voor percutane coronaire interventie (PCI) van de infarctgerelateerde slagader in deze multicenter, gerandomiseerde klinische studie. Na controle van de in- en exclusiecriteria wordt gecomputeriseerde randomisatie uitgevoerd naar ofwel PCI plus intra-aortale ballonpomp (IABP) insertie en medische behandeling ofwel PCI plus alleen medische behandeling. Intensive care-behandeling wordt uitgevoerd volgens de standaardzorg, inclusief hemodynamische monitoring met behulp van een longslagaderkatheter voor optimale aanpassing van de volumestatus en toediening van inotrope geneesmiddelen.

De IABP zal worden gespeend na hemodynamische stabilisatie. Primaire uitkomstmaat is 30-dagen mortaliteit. De secundaire uitkomstmaten zoals hemodynamische, laboratorium- en klinische parameters zullen dienen als surrogaat voor de prognose van de patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

600

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Berka, Duitsland, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Bad Krozingen, Duitsland, 79189
        • Herzzentrum Bad Krozingen
      • Bad Segeberg, Duitsland, 23795
        • Segeberger Kliniken Gmbh
      • Berlin, Duitsland, 12200
        • Charité Berlin, Campus Benjamin Franklin
      • Bernau, Duitsland, 16321
        • Heart Center Bernau - Brandenburg
      • Cottbus, Duitsland, 03048
        • Herzzentrum Cottbus
      • Detmold, Duitsland, 32756
        • Klinikum Lippe-Detmold
      • Fulda, Duitsland, 36043
        • Krankenhaus Fulda
      • Greifswald, Duitsland, 17475
        • University Greifswald
      • Halle, Duitsland, 06097
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
      • Heilbronn, Duitsland, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn
      • Hennigsdorf, Duitsland, 16761
        • Oberhavel-Kliniken Hennigsdorf
      • Jena, Duitsland, 07747
        • Klinikum der Universität Jena
      • Langen, Duitsland, 63225
        • Asklepios Klinik Langen
      • Leipzig, Duitsland, 04289
        • University of Leipzig - Heart Center
      • Ludwigshafen, Duitsland, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
      • Lübeck, Duitsland, 23538
        • University of Lubeck
      • Magdeburg, Duitsland, 39120
        • Otto-von-Guericke University Magdeburg
      • Munich, Duitsland, 80636
        • German Heart Center Munich
      • Regensburg, Duitsland, 93049
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Cardiogene shock compliceert acuut myocardium (STEMI of NSTEMI) met

  • beoogde revascularisatie (PCI of CABG)
  • Systolische bloeddruk < 90 mmHg > 30 min of inotropen vereist om druk > 90 mmHg te handhaven tijdens systole
  • Tekenen van longcongestie

  • Tekenen van verminderde orgaanperfusie met ten minste een van de volgende:

    • Veranderde mentale toestand
    • Koude, klamme huid
    • Urineproductie <30 ml/u
    • Serumlactaat >2 mmol/l
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Reanimatie > 30 minuten
  • Cerebrale uitval met vaste verwijde pupillen
  • Geen intrinsieke hartactie
  • Mechanische infarctcomplicatie
  • Begin van shock > 12 uur
  • Ernstige perifere aderziekte
  • Aortaregurgitatie > II.°
  • Leeftijd > 90 jaar
  • schok van andere oorzaak
  • Andere ernstige bijkomende ziekte
  • deelname aan een ander onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Intra-aortale ballonpomp
Patiënten met cardiogene shock krijgen een intra-aortale ballonpomp in het katheterisatielab
Apparaat: Intra-aortale ballonpomp
intra-aortale ballonpomp van Datascope/Maquet of Arrow/Teleflex zal worden gebruikt
Geen tussenkomst: Geen intra-aortale ballonpomp
Patiënten in deze groep met cardiogene shock krijgen geen intra-aortale ballonpomp

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterfte van 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ontstekingsmarkers (CRP en aantal witte bloedcellen)
Tijdsspanne: 4 dagen
4 dagen
Hemodynamische parameters (bloeddruk, hartslag)
Tijdsspanne: 3 dagen
3 dagen
Tijd tot hemodynamische stabilisatie
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Catecholamine dosis en duur van catecholamines
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Gemiddelde en gebied onder de curve van serumlactaat
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur
Creatinineklaring tot stabilisatie
Tijdsspanne: 4 dagen
4 dagen
behoefte aan hemofiltratie of dialyse
Tijdsspanne: 4 dagen
4 dagen
duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
lengte mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
SAPS-II-score
Tijdsspanne: 4 dagen
4 dagen
vereiste voor implantatie van actieve hulpmiddelen of harttransplantatie na 30 dagen en ongeveer 60 maanden
Tijdsspanne: 60 maanden
60 maanden
langdurige sterfte na 6, 12 en ongeveer 60 maanden
Tijdsspanne: 60 maanden
60 maanden
kwaliteit van leven na 30 dagen en ongeveer 60 maanden
Tijdsspanne: 60 maanden
60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Leipzig

Onderzoekers

  • Studie stoel: Holger Thiele, MD, Heart Center Leipzig - University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juni 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 342

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intra-aortale ballonpomp

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren