Pompa a palloncino intraaortico nello shock cardiogeno II (IABP-SHOCK II)
1 maggio 2017 aggiornato da: Holger Thiele, University of Leipzig
Studio clinico randomizzato sull'uso della pompa a palloncino intraaortico nello shock cardiogeno che complica l'infarto miocardico acuto
I pazienti in shock cardiogeno che complicano l'infarto miocardico acuto (AMI) vengono indirizzati a un centro di cura terziario per l'intervento coronarico percutaneo (PCI) dell'arteria correlata all'infarto in questo studio clinico multicentrico randomizzato. Dopo il controllo dei criteri di inclusione ed esclusione, la randomizzazione computerizzata viene eseguita per PCI più inserimento di pompa a palloncino intraaortico (IABP) e trattamento medico o PCI più solo trattamento medico. Il trattamento di terapia intensiva viene eseguito secondo le cure standard, incluso il monitoraggio emodinamico utilizzando un catetere arterioso polmonare per l'adattamento ottimale dello stato del volume e la somministrazione di farmaci inotropi.
L'IABP sarà svezzato dopo la stabilizzazione emodinamica. La misura dell'esito primario sarà la mortalità a 30 giorni. Le misure di esito secondario come i parametri emodinamici, di laboratorio e clinici serviranno da surrogato per la prognosi dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
600
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Bad Berka, Germania, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Bad Krozingen, Germania, 79189
- Herzzentrum Bad Krozingen
-
Bad Segeberg, Germania, 23795
- Segeberger Kliniken GmbH
-
Berlin, Germania, 12200
- Charité Berlin, Campus Benjamin Franklin
-
Bernau, Germania, 16321
- Heart Center Bernau - Brandenburg
-
Cottbus, Germania, 03048
- Herzzentrum Cottbus
-
Detmold, Germania, 32756
- Klinikum Lippe-Detmold
-
Fulda, Germania, 36043
- Krankenhaus Fulda
-
Greifswald, Germania, 17475
- University Greifswald
-
Halle, Germania, 06097
- Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
-
Heilbronn, Germania, 74078
- SLK-Kliniken Heilbronn
-
Hennigsdorf, Germania, 16761
- Oberhavel-Kliniken Hennigsdorf
-
Jena, Germania, 07747
- Klinikum der Universität Jena
-
Langen, Germania, 63225
- Asklepios Klinik Langen
-
Leipzig, Germania, 04289
- University of Leipzig - Heart Center
-
Ludwigshafen, Germania, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
-
Lübeck, Germania, 23538
- University of Lubeck
-
Magdeburg, Germania, 39120
- Otto-von-Guericke University Magdeburg
-
Munich, Germania, 80636
- German Heart Center Munich
-
Regensburg, Germania, 93049
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Shock cardiogeno che complica il miocardio acuto (STEMI o NSTEMI) con
- rivascolarizzazione prevista (PCI o CABG)
- Pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg > 30 min o inotropi necessari per mantenere la pressione > 90 mmHg durante la sistole
- Segni di congestione polmonare
Segni di alterata perfusione d'organo con almeno uno dei seguenti:
- Stato mentale alterato
- Pelle fredda e umida
- Produzione di urina <30 ml/h
- Lattato sierico >2mmol/l
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Rianimazione > 30 minuti
- Deficit cerebrale con pupille dilatate fisse
- Nessuna azione cardiaca intrinseca
- Complicazione meccanica dell'infarto
- Insorgenza dello shock > 12 h
- Grave malattia delle arterie periferiche
- Rigurgito aortico > II.°
- Età > 90 anni
- scossa di altra causa
- Altre gravi malattie concomitanti
- partecipazione ad un altro processo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Pompa a palloncino intraaortica
I pazienti in shock cardiogeno ricevono una pompa a palloncino intraaortico nel laboratorio di emodinamica
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verrà utilizzata la pompa a palloncino intraaortica di Datascope/Maquet o Arrow/Teleflex
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Nessun intervento: Nessuna pompa a palloncino intraaortico
I pazienti in shock cardiogeno in questo gruppo non ricevono la pompa a palloncino intraaortico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Marcatori infiammatori (CRP e conta dei globuli bianchi)
Lasso di tempo: 4 giorni
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4 giorni
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|
Parametri emodinamici (pressione sanguigna, frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: 3 giorni
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3 giorni
|
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Tempo fino alla stabilizzazione emodinamica
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
|
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Dose di catecolamine e durata delle catecolamine
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
|
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Media e area sotto la curva del lattato sierico
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Clearance della creatinina fino alla stabilizzazione
Lasso di tempo: 4 giorni
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4 giorni
|
|
richiesta di emofiltrazione o dialisi
Lasso di tempo: 4 giorni
|
4 giorni
|
|
durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
|
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durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Punteggio SAPS II
Lasso di tempo: 4 giorni
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4 giorni
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requisito per impianto di dispositivo di assistenza attivo o trapianto di cuore a 30 giorni e circa 60 mesi
Lasso di tempo: 60 mesi
|
60 mesi
|
|
mortalità a lungo termine a 6, 12 e circa 60 mesi
Lasso di tempo: 60 mesi
|
60 mesi
|
|
qualità della vita a 30 giorni e a circa 60 mesi
Lasso di tempo: 60 mesi
|
60 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Holger Thiele, MD, Heart Center Leipzig - University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ceglarek U, Schellong P, Rosolowski M, Scholz M, Willenberg A, Kratzsch J, Zeymer U, Fuernau G, de Waha-Thiele S, Buttner P, Jobs A, Freund A, Desch S, Feistritzer HJ, Isermann B, Thiery J, Poss J, Thiele H. The novel cystatin C, lactate, interleukin-6, and N-terminal pro-B-type natriuretic peptide (CLIP)-based mortality risk score in cardiogenic shock after acute myocardial infarction. Eur Heart J. 2021 Jun 21;42(24):2344-2352. doi: 10.1093/eurheartj/ehab110.
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- Thiele H, Zeymer U, Neumann FJ, Ferenc M, Olbrich HG, Hausleiter J, Richardt G, Hennersdorf M, Empen K, Fuernau G, Desch S, Eitel I, Hambrecht R, Fuhrmann J, Bohm M, Ebelt H, Schneider S, Schuler G, Werdan K; IABP-SHOCK II Trial Investigators. Intraaortic balloon support for myocardial infarction with cardiogenic shock. N Engl J Med. 2012 Oct 4;367(14):1287-96. doi: 10.1056/NEJMoa1208410. Epub 2012 Aug 26.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 giugno 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 giugno 2007
Primo Inserito (Stima)
25 giugno 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 342
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