Intraaortisk ballonpumpe i kardiogent stød II (IABP-SHOCK II)
1. maj 2017 opdateret af: Holger Thiele, University of Leipzig
Randomiseret klinisk undersøgelse af brug af intraaortisk ballonpumpe ved kardiogent chok, der komplicerer akut myokardieinfarkt
Patienter i kardiogent shock, der komplicerer akut myokardieinfarkt (AMI) henvises til et tertiært plejecenter for perkutan koronar intervention (PCI) af den infarktrelaterede arterie i dette multicenter, vilkårlige kliniske forsøg. Efter kontrol af ind- og udelukkelseskriterier udføres computerstyret randomisering til enten PCI plus intraaorta ballonpumpe (IABP) indsættelse og medicinsk behandling eller PCI plus kun medicinsk behandling. Intensiv behandling udføres i henhold til standardbehandling, herunder hæmodynamisk overvågning ved hjælp af et pulmonalarteriekateter for optimal volumenstatustilpasning og inotrop medicinadministration.
IABP vil blive fravænnet efter hæmodynamisk stabilisering. Det primære resultatmål vil være 30-dages dødelighed. De sekundære udfaldsmål såsom hæmodynamiske, laboratorie- og kliniske parametre vil tjene som surrogat for prognose for patienterne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
600
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bad Berka, Tyskland, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Bad Krozingen, Tyskland, 79189
- Herzzentrum Bad Krozingen
-
Bad Segeberg, Tyskland, 23795
- Segeberger Kliniken Gmbh
-
Berlin, Tyskland, 12200
- Charité Berlin, Campus Benjamin Franklin
-
Bernau, Tyskland, 16321
- Heart Center Bernau - Brandenburg
-
Cottbus, Tyskland, 03048
- Herzzentrum Cottbus
-
Detmold, Tyskland, 32756
- Klinikum Lippe-Detmold
-
Fulda, Tyskland, 36043
- Krankenhaus Fulda
-
Greifswald, Tyskland, 17475
- University Greifswald
-
Halle, Tyskland, 06097
- Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
-
Heilbronn, Tyskland, 74078
- SLK-Kliniken Heilbronn
-
Hennigsdorf, Tyskland, 16761
- Oberhavel-Kliniken Hennigsdorf
-
Jena, Tyskland, 07747
- Klinikum der Universität Jena
-
Langen, Tyskland, 63225
- Asklepios Klinik Langen
-
Leipzig, Tyskland, 04289
- University of Leipzig - Heart Center
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- University of Lubeck
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Otto-von-Guericke University Magdeburg
-
Munich, Tyskland, 80636
- German Heart Center Munich
-
Regensburg, Tyskland, 93049
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kardiogent shock, der komplicerer akut myokardie (STEMI eller NSTEMI) med
- tilsigtet revaskularisering (PCI eller CABG)
- Systolisk blodtryk < 90 mmHg > 30 min eller inotrope kræves for at opretholde trykket > 90 mmHg under systole
- Tegn på pulmonal overbelastning
Tegn på nedsat organperfusion med mindst én af følgende:
- Ændret mental status
- Kold, klam hud
- Urinproduktion <30 ml/t
- Serumlaktat >2mmol/l
- Informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Genoplivning > 30 minutter
- Cerebralt underskud med fikserede udvidede pupiller
- Ingen iboende hjertehandling
- Mekanisk infarkt komplikation
- Start af shock > 12 timer
- Alvorlig perifer arteriesygdom
- Aorta regurgitation > II.°
- Alder > 90 år
- chok af anden årsag
- Anden alvorlig samtidig sygdom
- deltagelse i et andet forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intraaortisk ballonpumpe
Patienter i kardiogent chok får en intraaorta ballonpumpe i cath-laboratoriet
|
Der vil blive brugt intraaorta ballonpumpe fra Datascope/Maquet eller Arrow/Teleflex
|
|
Ingen indgriben: Ingen intraaorta ballonpumpe
Patienter i kardiogent shock i denne gruppe får ingen intraaorta ballonpumpe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Inflammatoriske markører (CRP og antal hvide blodlegemer)
Tidsramme: 4 dage
|
4 dage
|
|
Hæmodynamiske parametre (blodtryk, hjertefrekvens)
Tidsramme: Tre dage
|
Tre dage
|
|
Tid til hæmodynamisk stabilisering
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
Katekolamindosis og varighed af katekolaminer
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
Gennemsnit og areal under kurven for serumlaktat
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
Kreatininclearance indtil stabilisering
Tidsramme: 4 dage
|
4 dage
|
|
behov for hæmofiltration eller dialyse
Tidsramme: 4 dage
|
4 dage
|
|
længden af ICU-opholdet
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
længde af mekanisk ventilation
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
SAPS-II-score
Tidsramme: 4 dage
|
4 dage
|
|
krav om aktiv implantation af hjælpeanordning eller hjertetransplantation efter 30 dage og ca. 60 måneder
Tidsramme: 60 måneder
|
60 måneder
|
|
langtidsdødelighed ved 6, 12 og cirka 60 måneder
Tidsramme: 60 måneder
|
60 måneder
|
|
livskvalitet ved 30 dage og cirka 60 måneder
Tidsramme: 60 måneder
|
60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Holger Thiele, MD, Heart Center Leipzig - University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ceglarek U, Schellong P, Rosolowski M, Scholz M, Willenberg A, Kratzsch J, Zeymer U, Fuernau G, de Waha-Thiele S, Buttner P, Jobs A, Freund A, Desch S, Feistritzer HJ, Isermann B, Thiery J, Poss J, Thiele H. The novel cystatin C, lactate, interleukin-6, and N-terminal pro-B-type natriuretic peptide (CLIP)-based mortality risk score in cardiogenic shock after acute myocardial infarction. Eur Heart J. 2021 Jun 21;42(24):2344-2352. doi: 10.1093/eurheartj/ehab110.
- Fuernau G, Desch S, de Waha-Thiele S, Eitel I, Neumann FJ, Hennersdorf M, Felix SB, Fach A, Bohm M, Poss J, Jung C, Ouarrak T, Schneider S, Werdan K, Zeymer U, Thiele H. Arterial Lactate in Cardiogenic Shock: Prognostic Value of Clearance Versus Single Values. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Oct 12;13(19):2208-2216. doi: 10.1016/j.jcin.2020.06.037.
- Thiele H, Zeymer U, Thelemann N, Neumann FJ, Hausleiter J, Abdel-Wahab M, Meyer-Saraei R, Fuernau G, Eitel I, Hambrecht R, Bohm M, Werdan K, Felix SB, Hennersdorf M, Schneider S, Ouarrak T, Desch S, de Waha-Thiele S; IABP-SHOCK II Trial (Intraaortic Balloon Pump in Cardiogenic Shock II) Investigators; IABP-SHOCK II Investigators. Intraaortic Balloon Pump in Cardiogenic Shock Complicating Acute Myocardial Infarction: Long-Term 6-Year Outcome of the Randomized IABP-SHOCK II Trial. Circulation. 2019 Jan 15;139(3):395-403. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.038201. Epub 2018 Nov 11.
- Poss J, Koster J, Fuernau G, Eitel I, de Waha S, Ouarrak T, Lassus J, Harjola VP, Zeymer U, Thiele H, Desch S. Risk Stratification for Patients in Cardiogenic Shock After Acute Myocardial Infarction. J Am Coll Cardiol. 2017 Apr 18;69(15):1913-1920. doi: 10.1016/j.jacc.2017.02.027.
- Ledwoch J, Fuernau G, Desch S, Eitel I, Jung C, de Waha S, Poess J, Schneider S, Schuler G, Werdan K, Zeymer U, Thiele H. Drug-eluting stents versus bare-metal stents in acute myocardial infarction with cardiogenic shock. Heart. 2017 Aug;103(15):1177-1184. doi: 10.1136/heartjnl-2016-310403. Epub 2017 Feb 7.
- Jung C, Fuernau G, Eitel I, Desch S, Schuler G, Kelm M, Adams V, Thiele H. Incidence, laboratory detection and prognostic relevance of hypoxic hepatitis in cardiogenic shock. Clin Res Cardiol. 2017 May;106(5):341-349. doi: 10.1007/s00392-016-1060-3. Epub 2016 Dec 8.
- Zeymer U, Werdan K, Schuler G, Zahn R, Neumann FJ, Furnau G, de Waha S, Schneider S, Thiele H. Editor's Choice- Impact of immediate multivessel percutaneous coronary intervention versus culprit lesion intervention on 1-year outcome in patients with acute myocardial infarction complicated by cardiogenic shock: Results of the randomised IABP-SHOCK II trial. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2017 Oct;6(7):601-609. doi: 10.1177/2048872616668977. Epub 2016 Sep 21.
- Poss J, Fuernau G, Denks D, Desch S, Eitel I, de Waha S, Link A, Schuler G, Adams V, Bohm M, Thiele H. Angiopoietin-2 in acute myocardial infarction complicated by cardiogenic shock--a biomarker substudy of the IABP-SHOCK II-Trial. Eur J Heart Fail. 2015 Nov;17(11):1152-60. doi: 10.1002/ejhf.342. Epub 2015 Sep 3.
- Jung C, Fuernau G, de Waha S, Eitel I, Desch S, Schuler G, Figulla HR, Thiele H. Intraaortic balloon counterpulsation and microcirculation in cardiogenic shock complicating myocardial infarction: an IABP-SHOCK II substudy. Clin Res Cardiol. 2015 Aug;104(8):679-87. doi: 10.1007/s00392-015-0833-4. Epub 2015 Feb 27.
- Jung C, Fuernau G, Muench P, Desch S, Eitel I, Schuler G, Adams V, Figulla HR, Thiele H. Impairment of the endothelial glycocalyx in cardiogenic shock and its prognostic relevance. Shock. 2015 May;43(5):450-5. doi: 10.1097/SHK.0000000000000329. Erratum In: Shock. 2016 Apr;45(4):469. Shock. 2016 Jan 29;:
- Schuster A, Faulkner M, Zeymer U, Ouarrak T, Eitel I, Desch S, Hasenfuss G, Thiele H. Economic implications of intra-aortic balloon support for myocardial infarction with cardiogenic shock: an analysis from the IABP-SHOCK II-trial. Clin Res Cardiol. 2015 Jul;104(7):566-73. doi: 10.1007/s00392-015-0819-2. Epub 2015 Jan 31.
- Fuernau G, Poss J, Denks D, Desch S, Heine GH, Eitel I, Seiler S, de Waha S, Ewen S, Link A, Schuler G, Adams V, Bohm M, Thiele H. Fibroblast growth factor 23 in acute myocardial infarction complicated by cardiogenic shock: a biomarker substudy of the Intraaortic Balloon Pump in Cardiogenic Shock II (IABP-SHOCK II) trial. Crit Care. 2014 Dec 21;18(6):713. doi: 10.1186/s13054-014-0713-8.
- Fuernau G, Poenisch C, Eitel I, de Waha S, Desch S, Schuler G, Adams V, Werdan K, Zeymer U, Thiele H. Growth-differentiation factor 15 and osteoprotegerin in acute myocardial infarction complicated by cardiogenic shock: a biomarker substudy of the IABP-SHOCK II-trial. Eur J Heart Fail. 2014 Aug;16(8):880-7. doi: 10.1002/ejhf.117. Epub 2014 Jun 5.
- Thiele H, Zeymer U, Neumann FJ, Ferenc M, Olbrich HG, Hausleiter J, de Waha A, Richardt G, Hennersdorf M, Empen K, Fuernau G, Desch S, Eitel I, Hambrecht R, Lauer B, Bohm M, Ebelt H, Schneider S, Werdan K, Schuler G; Intraaortic Balloon Pump in cardiogenic shock II (IABP-SHOCK II) trial investigators. Intra-aortic balloon counterpulsation in acute myocardial infarction complicated by cardiogenic shock (IABP-SHOCK II): final 12 month results of a randomised, open-label trial. Lancet. 2013 Nov 16;382(9905):1638-45. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61783-3. Epub 2013 Sep 3.
- Thiele H, Zeymer U, Neumann FJ, Ferenc M, Olbrich HG, Hausleiter J, Richardt G, Hennersdorf M, Empen K, Fuernau G, Desch S, Eitel I, Hambrecht R, Fuhrmann J, Bohm M, Ebelt H, Schneider S, Schuler G, Werdan K; IABP-SHOCK II Trial Investigators. Intraaortic balloon support for myocardial infarction with cardiogenic shock. N Engl J Med. 2012 Oct 4;367(14):1287-96. doi: 10.1056/NEJMoa1208410. Epub 2012 Aug 26.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juni 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juni 2007
Først opslået (Skøn)
25. juni 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. maj 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 342
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt
-
Sichuan Provincial People's HospitalTilmelding efter invitationRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesvigtKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Stanford UniversitySuspenderetMyocardial brodannelseForenede Stater
-
Izmir Bakircay UniversityAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenKalkun
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenItalien
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienAfsluttetAkut anterior koroidal infarkt (ACI) | Paramedian Pontine Infarction (IPP)Frankrig
-
RenJi HospitalAfsluttetSomatisk symptomlidelse | MyokardiebroKina
-
Imperial College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; University Hospital Southampton... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSlag | Neurokognitiv dysfunktion | Silent Cerebral Infarction | Vaskulær hjerneskadeDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Intraaortisk ballonpumpe
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetHjertefejl | LVADForenede Stater
-
Bozok UniversityAfsluttetMyokardieinfarkt | Oxidativt stress | Cerebral iltningKalkun
-
Assiut UniversityRekrutteringCAD - KoronararteriesygdomEgypten
-
Medtronic ItaliaAfsluttetKoronararteriesygdomSchweiz, Italien
-
University of PittsburghAfsluttet
-
St. Petersburg State Pavlov Medical UniversityAfsluttetKoronararteriesygdom | CABG | Iskæmisk hjertesygdom | Iskæmisk reperfusionsskadeDen Russiske Føderation
-
The Cleveland ClinicAfsluttetLyskebrokForenede Stater
-
NYU Langone HealthTilmelding efter invitation
-
AcclarentAfsluttetKronisk bihulebetændelseForenede Stater