Intraaortisk ballongpumpe i kardiogent sjokk II (IABP-SHOCK II)
1. mai 2017 oppdatert av: Holger Thiele, University of Leipzig
Randomisert klinisk studie av bruk av intraaortisk ballongpumpe ved kardiogent sjokk som kompliserer akutt hjerteinfarkt
Pasienter med kardiogent sjokk som kompliserer akutt hjerteinfarkt (AMI) blir henvist til et tertiært senter for perkutan koronar intervensjon (PCI) av den infarktrelaterte arterien i denne multisenter, randomiserte kliniske studien. Etter å ha sjekket inn- og eksklusjonskriterier utføres datastyrt randomisering til enten PCI pluss intraaortisk ballongpumpe (IABP) innsetting og medisinsk behandling eller PCI pluss kun medisinsk behandling. Intensivbehandling utføres i henhold til standardbehandling inkludert hemodynamisk overvåking ved bruk av et lungearteriekateter for optimal volumstatustilpasning og inotrop medikamentadministrering.
IABP vil bli avvent etter hemodynamisk stabilisering. Primært utfallsmål vil være 30-dagers dødelighet. De sekundære utfallsmålene som hemodynamiske, laboratorie- og kliniske parametere vil tjene som surrogat for prognose for pasientene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
600
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bad Berka, Tyskland, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Bad Krozingen, Tyskland, 79189
- Herzzentrum Bad Krozingen
-
Bad Segeberg, Tyskland, 23795
- Segeberger Kliniken Gmbh
-
Berlin, Tyskland, 12200
- Charité Berlin, Campus Benjamin Franklin
-
Bernau, Tyskland, 16321
- Heart Center Bernau - Brandenburg
-
Cottbus, Tyskland, 03048
- Herzzentrum Cottbus
-
Detmold, Tyskland, 32756
- Klinikum Lippe-Detmold
-
Fulda, Tyskland, 36043
- Krankenhaus Fulda
-
Greifswald, Tyskland, 17475
- University Greifswald
-
Halle, Tyskland, 06097
- Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
-
Heilbronn, Tyskland, 74078
- SLK-Kliniken Heilbronn
-
Hennigsdorf, Tyskland, 16761
- Oberhavel-Kliniken Hennigsdorf
-
Jena, Tyskland, 07747
- Klinikum der Universität Jena
-
Langen, Tyskland, 63225
- Asklepios Klinik Langen
-
Leipzig, Tyskland, 04289
- University of Leipzig - Heart Center
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- University of Lubeck
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Otto-von-Guericke University Magdeburg
-
Munich, Tyskland, 80636
- German Heart Center Munich
-
Regensburg, Tyskland, 93049
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kardiogent sjokk som kompliserer akutt myokard (STEMI eller NSTEMI) med
- tiltenkt revaskularisering (PCI eller CABG)
- Systolisk blodtrykk < 90 mmHg > 30 minutter eller inotroper nødvendig for å opprettholde trykket > 90 mmHg under systole
- Tegn på lungetetthet
Tegn på nedsatt organperfusjon med minst ett av følgende:
- Endret mental status
- Kald, klam hud
- Urinproduksjon <30 ml/t
- Serumlaktat >2mmol/l
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gjenoppliving > 30 minutter
- Cerebralt underskudd med fikserte utvidede pupiller
- Ingen iboende hjertehandling
- Mekanisk infarktkomplikasjon
- Start av sjokk > 12 timer
- Alvorlig perifer arteriesykdom
- Aorta regurgitasjon > II.°
- Alder > 90 år
- sjokk av annen årsak
- Annen alvorlig samtidig sykdom
- deltakelse i en annen rettssak
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intraaortisk ballongpumpe
Pasienter i kardiogent sjokk får en intraaorta ballongpumpe i kathlab
|
Det vil bli brukt intraaorta ballongpumpe fra Datascope/Maquet eller Arrow/Teleflex
|
|
Ingen inngripen: Ingen intraaorta ballongpumpe
Pasienter i kardiogent sjokk i denne gruppen får ingen intraaorta ballongpumpe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Inflammatoriske markører (CRP og antall hvite blodlegemer)
Tidsramme: 4 dager
|
4 dager
|
|
Hemodynamiske parametere (blodtrykk, hjertefrekvens)
Tidsramme: 3 dager
|
3 dager
|
|
Tid til hemodynamisk stabilisering
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Katekolamindose og varighet av katekolaminer
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Gjennomsnitt og areal under kurven for serumlaktat
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
Kreatininclearance til stabilisering
Tidsramme: 4 dager
|
4 dager
|
|
behov for hemofiltrering eller dialyse
Tidsramme: 4 dager
|
4 dager
|
|
lengden på intensivoppholdet
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
lengde på mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
SAPS-II-poengsum
Tidsramme: 4 dager
|
4 dager
|
|
krav om aktiv implantasjon av hjelpeapparat eller hjertetransplantasjon etter 30 dager og ca. 60 måneder
Tidsramme: 60 måneder
|
60 måneder
|
|
langtidsdødelighet ved 6, 12 og ca. 60 måneder
Tidsramme: 60 måneder
|
60 måneder
|
|
livskvalitet ved 30 dager og ca. 60 måneder
Tidsramme: 60 måneder
|
60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Holger Thiele, MD, Heart Center Leipzig - University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ceglarek U, Schellong P, Rosolowski M, Scholz M, Willenberg A, Kratzsch J, Zeymer U, Fuernau G, de Waha-Thiele S, Buttner P, Jobs A, Freund A, Desch S, Feistritzer HJ, Isermann B, Thiery J, Poss J, Thiele H. The novel cystatin C, lactate, interleukin-6, and N-terminal pro-B-type natriuretic peptide (CLIP)-based mortality risk score in cardiogenic shock after acute myocardial infarction. Eur Heart J. 2021 Jun 21;42(24):2344-2352. doi: 10.1093/eurheartj/ehab110.
- Fuernau G, Desch S, de Waha-Thiele S, Eitel I, Neumann FJ, Hennersdorf M, Felix SB, Fach A, Bohm M, Poss J, Jung C, Ouarrak T, Schneider S, Werdan K, Zeymer U, Thiele H. Arterial Lactate in Cardiogenic Shock: Prognostic Value of Clearance Versus Single Values. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Oct 12;13(19):2208-2216. doi: 10.1016/j.jcin.2020.06.037.
- Thiele H, Zeymer U, Thelemann N, Neumann FJ, Hausleiter J, Abdel-Wahab M, Meyer-Saraei R, Fuernau G, Eitel I, Hambrecht R, Bohm M, Werdan K, Felix SB, Hennersdorf M, Schneider S, Ouarrak T, Desch S, de Waha-Thiele S; IABP-SHOCK II Trial (Intraaortic Balloon Pump in Cardiogenic Shock II) Investigators; IABP-SHOCK II Investigators. Intraaortic Balloon Pump in Cardiogenic Shock Complicating Acute Myocardial Infarction: Long-Term 6-Year Outcome of the Randomized IABP-SHOCK II Trial. Circulation. 2019 Jan 15;139(3):395-403. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.038201. Epub 2018 Nov 11.
- Poss J, Koster J, Fuernau G, Eitel I, de Waha S, Ouarrak T, Lassus J, Harjola VP, Zeymer U, Thiele H, Desch S. Risk Stratification for Patients in Cardiogenic Shock After Acute Myocardial Infarction. J Am Coll Cardiol. 2017 Apr 18;69(15):1913-1920. doi: 10.1016/j.jacc.2017.02.027.
- Ledwoch J, Fuernau G, Desch S, Eitel I, Jung C, de Waha S, Poess J, Schneider S, Schuler G, Werdan K, Zeymer U, Thiele H. Drug-eluting stents versus bare-metal stents in acute myocardial infarction with cardiogenic shock. Heart. 2017 Aug;103(15):1177-1184. doi: 10.1136/heartjnl-2016-310403. Epub 2017 Feb 7.
- Jung C, Fuernau G, Eitel I, Desch S, Schuler G, Kelm M, Adams V, Thiele H. Incidence, laboratory detection and prognostic relevance of hypoxic hepatitis in cardiogenic shock. Clin Res Cardiol. 2017 May;106(5):341-349. doi: 10.1007/s00392-016-1060-3. Epub 2016 Dec 8.
- Zeymer U, Werdan K, Schuler G, Zahn R, Neumann FJ, Furnau G, de Waha S, Schneider S, Thiele H. Editor's Choice- Impact of immediate multivessel percutaneous coronary intervention versus culprit lesion intervention on 1-year outcome in patients with acute myocardial infarction complicated by cardiogenic shock: Results of the randomised IABP-SHOCK II trial. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2017 Oct;6(7):601-609. doi: 10.1177/2048872616668977. Epub 2016 Sep 21.
- Poss J, Fuernau G, Denks D, Desch S, Eitel I, de Waha S, Link A, Schuler G, Adams V, Bohm M, Thiele H. Angiopoietin-2 in acute myocardial infarction complicated by cardiogenic shock--a biomarker substudy of the IABP-SHOCK II-Trial. Eur J Heart Fail. 2015 Nov;17(11):1152-60. doi: 10.1002/ejhf.342. Epub 2015 Sep 3.
- Jung C, Fuernau G, de Waha S, Eitel I, Desch S, Schuler G, Figulla HR, Thiele H. Intraaortic balloon counterpulsation and microcirculation in cardiogenic shock complicating myocardial infarction: an IABP-SHOCK II substudy. Clin Res Cardiol. 2015 Aug;104(8):679-87. doi: 10.1007/s00392-015-0833-4. Epub 2015 Feb 27.
- Jung C, Fuernau G, Muench P, Desch S, Eitel I, Schuler G, Adams V, Figulla HR, Thiele H. Impairment of the endothelial glycocalyx in cardiogenic shock and its prognostic relevance. Shock. 2015 May;43(5):450-5. doi: 10.1097/SHK.0000000000000329. Erratum In: Shock. 2016 Apr;45(4):469. Shock. 2016 Jan 29;:
- Schuster A, Faulkner M, Zeymer U, Ouarrak T, Eitel I, Desch S, Hasenfuss G, Thiele H. Economic implications of intra-aortic balloon support for myocardial infarction with cardiogenic shock: an analysis from the IABP-SHOCK II-trial. Clin Res Cardiol. 2015 Jul;104(7):566-73. doi: 10.1007/s00392-015-0819-2. Epub 2015 Jan 31.
- Fuernau G, Poss J, Denks D, Desch S, Heine GH, Eitel I, Seiler S, de Waha S, Ewen S, Link A, Schuler G, Adams V, Bohm M, Thiele H. Fibroblast growth factor 23 in acute myocardial infarction complicated by cardiogenic shock: a biomarker substudy of the Intraaortic Balloon Pump in Cardiogenic Shock II (IABP-SHOCK II) trial. Crit Care. 2014 Dec 21;18(6):713. doi: 10.1186/s13054-014-0713-8.
- Fuernau G, Poenisch C, Eitel I, de Waha S, Desch S, Schuler G, Adams V, Werdan K, Zeymer U, Thiele H. Growth-differentiation factor 15 and osteoprotegerin in acute myocardial infarction complicated by cardiogenic shock: a biomarker substudy of the IABP-SHOCK II-trial. Eur J Heart Fail. 2014 Aug;16(8):880-7. doi: 10.1002/ejhf.117. Epub 2014 Jun 5.
- Thiele H, Zeymer U, Neumann FJ, Ferenc M, Olbrich HG, Hausleiter J, de Waha A, Richardt G, Hennersdorf M, Empen K, Fuernau G, Desch S, Eitel I, Hambrecht R, Lauer B, Bohm M, Ebelt H, Schneider S, Werdan K, Schuler G; Intraaortic Balloon Pump in cardiogenic shock II (IABP-SHOCK II) trial investigators. Intra-aortic balloon counterpulsation in acute myocardial infarction complicated by cardiogenic shock (IABP-SHOCK II): final 12 month results of a randomised, open-label trial. Lancet. 2013 Nov 16;382(9905):1638-45. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61783-3. Epub 2013 Sep 3.
- Thiele H, Zeymer U, Neumann FJ, Ferenc M, Olbrich HG, Hausleiter J, Richardt G, Hennersdorf M, Empen K, Fuernau G, Desch S, Eitel I, Hambrecht R, Fuhrmann J, Bohm M, Ebelt H, Schneider S, Schuler G, Werdan K; IABP-SHOCK II Trial Investigators. Intraaortic balloon support for myocardial infarction with cardiogenic shock. N Engl J Med. 2012 Oct 4;367(14):1287-96. doi: 10.1056/NEJMoa1208410. Epub 2012 Aug 26.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juni 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2007
Først lagt ut (Anslag)
25. juni 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 342
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjerteinfarkt
-
Kitasato UniversityRekrutteringAterosklerose | Akutt koronarsyndrom | Stabil angina | Koronar; Iskemisk | STEMI - ST-segment Elevation Myocardial Infarction | NSTEMI - Non-ST-Segment Elevation Myocardial InfarctionJapan
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvsluttetST Elevatation Myocardial Infarction (STEMI)Frankrike
-
VesalioRekrutteringSegment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Sveits
-
AstraZenecaFullførtHjerteinfarkt | Segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Australia, Frankrike, Italia, Spania, Storbritannia, Sverige, Tyskland, Ungarn, Danmark, Østerrike, Canada, Nederland, Algerie
-
Capital Medical UniversityFullførtTransradial Approach, Primær PCI, ST-segment Elevation Myocardial InfarctionKina
-
University of Southern CaliforniaAktiv, ikke rekrutterendeNSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MI | Akutt koronarsyndrom (ACS) | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Ustabil angina (UA)Forente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
Sichuan Provincial People's HospitalPåmelding etter invitasjonRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesviktKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
Kliniske studier på Intraaortisk ballongpumpe
-
University of PittsburghFullført
-
The University of Texas Health Science Center,...AvsluttetHjertefeil | LVADForente stater
-
B. Braun Melsungen AGErnst von Bergmann HospitalFullførtKoronararteriesykdom (CAD)Tyskland
-
AcclarentFullførtBihulebetennelseForente stater
-
University of AlexandriaHar ikke rekruttert ennåDelirium | Åpen hjertekirurgiEgypt
-
C. R. BardFullførtArterielle okklusive sykdommer | Perifer arteriell sykdom | Perifere vaskulære sykdommerForente stater
-
UMC UtrechtRegiodeal FoodvalleyFullførtSkrøpelighet | Sarkopeni | AldringsproblemerNederland
-
Bozok UniversityFullførtHjerteinfarkt | Oksidativt stress | Cerebral oksygeneringTyrkia
-
Hospital San Carlos, MadridFullført