Balón de Aire Intraaórtico en Shock Cardiogénico II (IABP-SHOCK II)
1 de mayo de 2017 actualizado por: Holger Thiele, University of Leipzig
Estudio clínico aleatorizado del uso del balón de contrapulsación intraaórtico en el shock cardiogénico que complica el infarto agudo de miocardio
Los pacientes en shock cardiogénico que complican un infarto agudo de miocardio (IAM) son derivados a un centro de atención terciaria para una intervención coronaria percutánea (ICP) de la arteria relacionada con el infarto en este ensayo clínico aleatorizado multicéntrico. Después de verificar los criterios de entrada y exclusión, se realiza una aleatorización computarizada para ICP más inserción de bomba de balón intraaórtico (IABP) y tratamiento médico o ICP más tratamiento médico únicamente. El tratamiento de cuidados intensivos se realiza de acuerdo con la atención estándar, incluida la monitorización hemodinámica mediante un catéter en la arteria pulmonar para una adaptación óptima del estado del volumen y la administración de fármacos inotrópicos.
El IABP se desconectará después de la estabilización hemodinámica. La medida de resultado primaria será la mortalidad a los 30 días. Las medidas de resultado secundarias, como los parámetros hemodinámicos, de laboratorio y clínicos, servirán como sustitutos del pronóstico de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
600
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bad Berka, Alemania, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Bad Krozingen, Alemania, 79189
- Herzzentrum Bad Krozingen
-
Bad Segeberg, Alemania, 23795
- Segeberger Kliniken Gmbh
-
Berlin, Alemania, 12200
- Charité Berlin, Campus Benjamin Franklin
-
Bernau, Alemania, 16321
- Heart Center Bernau - Brandenburg
-
Cottbus, Alemania, 03048
- Herzzentrum Cottbus
-
Detmold, Alemania, 32756
- Klinikum Lippe-Detmold
-
Fulda, Alemania, 36043
- Krankenhaus Fulda
-
Greifswald, Alemania, 17475
- University Greifswald
-
Halle, Alemania, 06097
- Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
-
Heilbronn, Alemania, 74078
- SLK-Kliniken Heilbronn
-
Hennigsdorf, Alemania, 16761
- Oberhavel-Kliniken Hennigsdorf
-
Jena, Alemania, 07747
- Klinikum der Universität Jena
-
Langen, Alemania, 63225
- Asklepios Klinik Langen
-
Leipzig, Alemania, 04289
- University of Leipzig - Heart Center
-
Ludwigshafen, Alemania, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
-
Lübeck, Alemania, 23538
- University of Lubeck
-
Magdeburg, Alemania, 39120
- Otto-von-Guericke University Magdeburg
-
Munich, Alemania, 80636
- German Heart Center Munich
-
Regensburg, Alemania, 93049
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Shock cardiogénico que complica el miocardio agudo (STEMI o NSTEMI) con
- revascularización prevista (PCI o CABG)
- Presión arterial sistólica < 90 mmHg > 30 min o se requieren inotrópicos para mantener la presión > 90 mmHg durante la sístole
- Signos de congestión pulmonar
Signos de alteración de la perfusión de órganos con al menos uno de los siguientes:
- Estado mental alterado
- Piel fría y húmeda
- Producción de orina <30 ml/h
- Lactato sérico >2mmol/l
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Reanimación > 30 minutos
- Déficit cerebral con pupilas dilatadas fijas
- Sin acción cardíaca intrínseca
- Complicación del infarto mecánico
- Inicio del shock > 12 h
- Enfermedad arterial periférica grave
- Insuficiencia aórtica > II.°
- Edad > 90 años
- choque de otra causa
- Otra enfermedad grave concomitante
- participación en otro ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Balón de aire intraaórtico
Los pacientes en shock cardiogénico reciben un balón de contrapulsación intraaórtico en el laboratorio de cateterismo
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se utilizará un balón de contrapulsación intraaórtico de Datascope/Maquet o Arrow/Teleflex
|
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Sin intervención: Sin balón de contrapulsación intraaórtico
Los pacientes en shock cardiogénico de este grupo no reciben balón de contrapulsación intraaórtico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 días
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30 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Marcadores inflamatorios (CRP y recuento de glóbulos blancos)
Periodo de tiempo: 4 dias
|
4 dias
|
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Parámetros hemodinámicos (presión arterial, frecuencia cardíaca)
Periodo de tiempo: 3 días
|
3 días
|
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Tiempo hasta la estabilización hemodinámica
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
|
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Dosis de catecolaminas y duración de las catecolaminas
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
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Media y área bajo la curva del lactato sérico
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
|
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Aclaramiento de creatinina hasta la estabilización
Periodo de tiempo: 4 dias
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4 dias
|
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requerimiento de hemofiltración o diálisis
Periodo de tiempo: 4 dias
|
4 dias
|
|
duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
|
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duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
|
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Puntaje SAPS-II
Periodo de tiempo: 4 dias
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4 dias
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requisito para el implante de dispositivo de asistencia activa o trasplante de corazón a los 30 días y aproximadamente a los 60 meses
Periodo de tiempo: 60 meses
|
60 meses
|
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mortalidad a largo plazo a los 6, 12 y aproximadamente 60 meses
Periodo de tiempo: 60 meses
|
60 meses
|
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calidad de vida a los 30 días y aproximadamente a los 60 meses
Periodo de tiempo: 60 meses
|
60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Holger Thiele, MD, Heart Center Leipzig - University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ceglarek U, Schellong P, Rosolowski M, Scholz M, Willenberg A, Kratzsch J, Zeymer U, Fuernau G, de Waha-Thiele S, Buttner P, Jobs A, Freund A, Desch S, Feistritzer HJ, Isermann B, Thiery J, Poss J, Thiele H. The novel cystatin C, lactate, interleukin-6, and N-terminal pro-B-type natriuretic peptide (CLIP)-based mortality risk score in cardiogenic shock after acute myocardial infarction. Eur Heart J. 2021 Jun 21;42(24):2344-2352. doi: 10.1093/eurheartj/ehab110.
- Fuernau G, Desch S, de Waha-Thiele S, Eitel I, Neumann FJ, Hennersdorf M, Felix SB, Fach A, Bohm M, Poss J, Jung C, Ouarrak T, Schneider S, Werdan K, Zeymer U, Thiele H. Arterial Lactate in Cardiogenic Shock: Prognostic Value of Clearance Versus Single Values. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Oct 12;13(19):2208-2216. doi: 10.1016/j.jcin.2020.06.037.
- Thiele H, Zeymer U, Thelemann N, Neumann FJ, Hausleiter J, Abdel-Wahab M, Meyer-Saraei R, Fuernau G, Eitel I, Hambrecht R, Bohm M, Werdan K, Felix SB, Hennersdorf M, Schneider S, Ouarrak T, Desch S, de Waha-Thiele S; IABP-SHOCK II Trial (Intraaortic Balloon Pump in Cardiogenic Shock II) Investigators; IABP-SHOCK II Investigators. Intraaortic Balloon Pump in Cardiogenic Shock Complicating Acute Myocardial Infarction: Long-Term 6-Year Outcome of the Randomized IABP-SHOCK II Trial. Circulation. 2019 Jan 15;139(3):395-403. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.038201. Epub 2018 Nov 11.
- Poss J, Koster J, Fuernau G, Eitel I, de Waha S, Ouarrak T, Lassus J, Harjola VP, Zeymer U, Thiele H, Desch S. Risk Stratification for Patients in Cardiogenic Shock After Acute Myocardial Infarction. J Am Coll Cardiol. 2017 Apr 18;69(15):1913-1920. doi: 10.1016/j.jacc.2017.02.027.
- Ledwoch J, Fuernau G, Desch S, Eitel I, Jung C, de Waha S, Poess J, Schneider S, Schuler G, Werdan K, Zeymer U, Thiele H. Drug-eluting stents versus bare-metal stents in acute myocardial infarction with cardiogenic shock. Heart. 2017 Aug;103(15):1177-1184. doi: 10.1136/heartjnl-2016-310403. Epub 2017 Feb 7.
- Jung C, Fuernau G, Eitel I, Desch S, Schuler G, Kelm M, Adams V, Thiele H. Incidence, laboratory detection and prognostic relevance of hypoxic hepatitis in cardiogenic shock. Clin Res Cardiol. 2017 May;106(5):341-349. doi: 10.1007/s00392-016-1060-3. Epub 2016 Dec 8.
- Zeymer U, Werdan K, Schuler G, Zahn R, Neumann FJ, Furnau G, de Waha S, Schneider S, Thiele H. Editor's Choice- Impact of immediate multivessel percutaneous coronary intervention versus culprit lesion intervention on 1-year outcome in patients with acute myocardial infarction complicated by cardiogenic shock: Results of the randomised IABP-SHOCK II trial. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2017 Oct;6(7):601-609. doi: 10.1177/2048872616668977. Epub 2016 Sep 21.
- Poss J, Fuernau G, Denks D, Desch S, Eitel I, de Waha S, Link A, Schuler G, Adams V, Bohm M, Thiele H. Angiopoietin-2 in acute myocardial infarction complicated by cardiogenic shock--a biomarker substudy of the IABP-SHOCK II-Trial. Eur J Heart Fail. 2015 Nov;17(11):1152-60. doi: 10.1002/ejhf.342. Epub 2015 Sep 3.
- Jung C, Fuernau G, de Waha S, Eitel I, Desch S, Schuler G, Figulla HR, Thiele H. Intraaortic balloon counterpulsation and microcirculation in cardiogenic shock complicating myocardial infarction: an IABP-SHOCK II substudy. Clin Res Cardiol. 2015 Aug;104(8):679-87. doi: 10.1007/s00392-015-0833-4. Epub 2015 Feb 27.
- Jung C, Fuernau G, Muench P, Desch S, Eitel I, Schuler G, Adams V, Figulla HR, Thiele H. Impairment of the endothelial glycocalyx in cardiogenic shock and its prognostic relevance. Shock. 2015 May;43(5):450-5. doi: 10.1097/SHK.0000000000000329. Erratum In: Shock. 2016 Apr;45(4):469. Shock. 2016 Jan 29;:
- Schuster A, Faulkner M, Zeymer U, Ouarrak T, Eitel I, Desch S, Hasenfuss G, Thiele H. Economic implications of intra-aortic balloon support for myocardial infarction with cardiogenic shock: an analysis from the IABP-SHOCK II-trial. Clin Res Cardiol. 2015 Jul;104(7):566-73. doi: 10.1007/s00392-015-0819-2. Epub 2015 Jan 31.
- Fuernau G, Poss J, Denks D, Desch S, Heine GH, Eitel I, Seiler S, de Waha S, Ewen S, Link A, Schuler G, Adams V, Bohm M, Thiele H. Fibroblast growth factor 23 in acute myocardial infarction complicated by cardiogenic shock: a biomarker substudy of the Intraaortic Balloon Pump in Cardiogenic Shock II (IABP-SHOCK II) trial. Crit Care. 2014 Dec 21;18(6):713. doi: 10.1186/s13054-014-0713-8.
- Fuernau G, Poenisch C, Eitel I, de Waha S, Desch S, Schuler G, Adams V, Werdan K, Zeymer U, Thiele H. Growth-differentiation factor 15 and osteoprotegerin in acute myocardial infarction complicated by cardiogenic shock: a biomarker substudy of the IABP-SHOCK II-trial. Eur J Heart Fail. 2014 Aug;16(8):880-7. doi: 10.1002/ejhf.117. Epub 2014 Jun 5.
- Thiele H, Zeymer U, Neumann FJ, Ferenc M, Olbrich HG, Hausleiter J, de Waha A, Richardt G, Hennersdorf M, Empen K, Fuernau G, Desch S, Eitel I, Hambrecht R, Lauer B, Bohm M, Ebelt H, Schneider S, Werdan K, Schuler G; Intraaortic Balloon Pump in cardiogenic shock II (IABP-SHOCK II) trial investigators. Intra-aortic balloon counterpulsation in acute myocardial infarction complicated by cardiogenic shock (IABP-SHOCK II): final 12 month results of a randomised, open-label trial. Lancet. 2013 Nov 16;382(9905):1638-45. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61783-3. Epub 2013 Sep 3.
- Thiele H, Zeymer U, Neumann FJ, Ferenc M, Olbrich HG, Hausleiter J, Richardt G, Hennersdorf M, Empen K, Fuernau G, Desch S, Eitel I, Hambrecht R, Fuhrmann J, Bohm M, Ebelt H, Schneider S, Schuler G, Werdan K; IABP-SHOCK II Trial Investigators. Intraaortic balloon support for myocardial infarction with cardiogenic shock. N Engl J Med. 2012 Oct 4;367(14):1287-96. doi: 10.1056/NEJMoa1208410. Epub 2012 Aug 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de junio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 342
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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