Bomba de Balão Intra-Aórtico em Choque Cardiogênico II (IABP-SHOCK II)
1 de maio de 2017 atualizado por: Holger Thiele, University of Leipzig
Estudo Clínico Randomizado do Uso de Bomba de Balão Intra-aórtico em Choque Cardiogênico Complicando Infarto Agudo do Miocárdio
Pacientes em choque cardiogênico complicando infarto agudo do miocárdio (IAM) são encaminhados a um centro de atendimento terciário para intervenção coronária percutânea (ICP) da artéria relacionada ao infarto neste ensaio clínico randomizado multicêntrico. Após o check-in e os critérios de exclusão, a randomização computadorizada é realizada para PCI mais inserção de bomba de balão intra-aórtico (IABP) e tratamento médico ou PCI mais tratamento médico apenas. O tratamento intensivo é realizado de acordo com o tratamento padrão, incluindo monitoramento hemodinâmico usando um cateter de artéria pulmonar para adaptação ideal do estado de volume e administração de drogas inotrópicas.
O BIA será desmamado após estabilização hemodinâmica. A medida de desfecho primário será a mortalidade em 30 dias. As medidas de desfecho secundário, como parâmetros hemodinâmicos, laboratoriais e clínicos, servirão como substitutos para o prognóstico dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
600
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Bad Berka, Alemanha, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
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Bad Krozingen, Alemanha, 79189
- Herzzentrum Bad Krozingen
-
Bad Segeberg, Alemanha, 23795
- Segeberger Kliniken Gmbh
-
Berlin, Alemanha, 12200
- Charité Berlin, Campus Benjamin Franklin
-
Bernau, Alemanha, 16321
- Heart Center Bernau - Brandenburg
-
Cottbus, Alemanha, 03048
- Herzzentrum Cottbus
-
Detmold, Alemanha, 32756
- Klinikum Lippe-Detmold
-
Fulda, Alemanha, 36043
- Krankenhaus Fulda
-
Greifswald, Alemanha, 17475
- University Greifswald
-
Halle, Alemanha, 06097
- Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
-
Heilbronn, Alemanha, 74078
- SLK-Kliniken Heilbronn
-
Hennigsdorf, Alemanha, 16761
- Oberhavel-Kliniken Hennigsdorf
-
Jena, Alemanha, 07747
- Klinikum der Universität Jena
-
Langen, Alemanha, 63225
- Asklepios Klinik Langen
-
Leipzig, Alemanha, 04289
- University of Leipzig - Heart Center
-
Ludwigshafen, Alemanha, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
-
Lübeck, Alemanha, 23538
- University of Lubeck
-
Magdeburg, Alemanha, 39120
- Otto-von-Guericke University Magdeburg
-
Munich, Alemanha, 80636
- German Heart Center Munich
-
Regensburg, Alemanha, 93049
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Choque cardiogênico complicando miocárdio agudo (STEMI ou NSTEMI) com
- revascularização pretendida (ICP ou CABG)
- Pressão arterial sistólica < 90 mmHg > 30 min ou inotrópicos necessários para manter a pressão > 90 mmHg durante a sístole
- Sinais de congestão pulmonar
Sinais de perfusão orgânica prejudicada com pelo menos um dos seguintes:
- Estado mental alterado
- Pele fria e úmida
- Débito urinário <30 ml/h
- Lactato sérico >2mmol/l
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Ressuscitação > 30 minutos
- Déficit cerebral com pupilas dilatadas fixas
- Nenhuma ação intrínseca do coração
- Complicação do infarto mecânico
- Início do choque > 12 h
- Doença arterial periférica grave
- Regurgitação aórtica > II.°
- Idade > 90 anos
- choque de outra causa
- Outra doença grave concomitante
- participação em outro julgamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Bomba de balão intra-aórtico
Pacientes em choque cardiogênico recebem uma bomba de balão intra-aórtico no laboratório de cateterismo
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bomba de balão intra-aórtico da Datascope/Maquet ou Arrow/Teleflex será usada
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Sem intervenção: Sem bomba de balão intra-aórtico
Os pacientes em choque cardiogênico neste grupo não recebem bomba de balão intra-aórtico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Marcadores inflamatórios (PCR e contagem de glóbulos brancos)
Prazo: 4 dias
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4 dias
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Parâmetros hemodinâmicos (pressão arterial, frequência cardíaca)
Prazo: 3 dias
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3 dias
|
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Tempo até a estabilização hemodinâmica
Prazo: 30 dias
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30 dias
|
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Dose de catecolaminas e duração das catecolaminas
Prazo: 30 dias
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30 dias
|
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Média e área sob a curva do lactato sérico
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Depuração da creatinina até estabilização
Prazo: 4 dias
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4 dias
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necessidade de hemofiltração ou diálise
Prazo: 4 dias
|
4 dias
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tempo de permanência na UTI
Prazo: 30 dias
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30 dias
|
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duração da ventilação mecânica
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Pontuação SAPS-II
Prazo: 4 dias
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4 dias
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requisito para implantação de dispositivo de assistência ativa ou transplante cardíaco em 30 dias e aproximadamente 60 meses
Prazo: 60 meses
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60 meses
|
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mortalidade a longo prazo aos 6, 12 e aproximadamente 60 meses
Prazo: 60 meses
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60 meses
|
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qualidade de vida aos 30 dias e aproximadamente 60 meses
Prazo: 60 meses
|
60 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Holger Thiele, MD, Heart Center Leipzig - University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ceglarek U, Schellong P, Rosolowski M, Scholz M, Willenberg A, Kratzsch J, Zeymer U, Fuernau G, de Waha-Thiele S, Buttner P, Jobs A, Freund A, Desch S, Feistritzer HJ, Isermann B, Thiery J, Poss J, Thiele H. The novel cystatin C, lactate, interleukin-6, and N-terminal pro-B-type natriuretic peptide (CLIP)-based mortality risk score in cardiogenic shock after acute myocardial infarction. Eur Heart J. 2021 Jun 21;42(24):2344-2352. doi: 10.1093/eurheartj/ehab110.
- Fuernau G, Desch S, de Waha-Thiele S, Eitel I, Neumann FJ, Hennersdorf M, Felix SB, Fach A, Bohm M, Poss J, Jung C, Ouarrak T, Schneider S, Werdan K, Zeymer U, Thiele H. Arterial Lactate in Cardiogenic Shock: Prognostic Value of Clearance Versus Single Values. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Oct 12;13(19):2208-2216. doi: 10.1016/j.jcin.2020.06.037.
- Thiele H, Zeymer U, Thelemann N, Neumann FJ, Hausleiter J, Abdel-Wahab M, Meyer-Saraei R, Fuernau G, Eitel I, Hambrecht R, Bohm M, Werdan K, Felix SB, Hennersdorf M, Schneider S, Ouarrak T, Desch S, de Waha-Thiele S; IABP-SHOCK II Trial (Intraaortic Balloon Pump in Cardiogenic Shock II) Investigators; IABP-SHOCK II Investigators. Intraaortic Balloon Pump in Cardiogenic Shock Complicating Acute Myocardial Infarction: Long-Term 6-Year Outcome of the Randomized IABP-SHOCK II Trial. Circulation. 2019 Jan 15;139(3):395-403. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.038201. Epub 2018 Nov 11.
- Poss J, Koster J, Fuernau G, Eitel I, de Waha S, Ouarrak T, Lassus J, Harjola VP, Zeymer U, Thiele H, Desch S. Risk Stratification for Patients in Cardiogenic Shock After Acute Myocardial Infarction. J Am Coll Cardiol. 2017 Apr 18;69(15):1913-1920. doi: 10.1016/j.jacc.2017.02.027.
- Ledwoch J, Fuernau G, Desch S, Eitel I, Jung C, de Waha S, Poess J, Schneider S, Schuler G, Werdan K, Zeymer U, Thiele H. Drug-eluting stents versus bare-metal stents in acute myocardial infarction with cardiogenic shock. Heart. 2017 Aug;103(15):1177-1184. doi: 10.1136/heartjnl-2016-310403. Epub 2017 Feb 7.
- Jung C, Fuernau G, Eitel I, Desch S, Schuler G, Kelm M, Adams V, Thiele H. Incidence, laboratory detection and prognostic relevance of hypoxic hepatitis in cardiogenic shock. Clin Res Cardiol. 2017 May;106(5):341-349. doi: 10.1007/s00392-016-1060-3. Epub 2016 Dec 8.
- Zeymer U, Werdan K, Schuler G, Zahn R, Neumann FJ, Furnau G, de Waha S, Schneider S, Thiele H. Editor's Choice- Impact of immediate multivessel percutaneous coronary intervention versus culprit lesion intervention on 1-year outcome in patients with acute myocardial infarction complicated by cardiogenic shock: Results of the randomised IABP-SHOCK II trial. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2017 Oct;6(7):601-609. doi: 10.1177/2048872616668977. Epub 2016 Sep 21.
- Poss J, Fuernau G, Denks D, Desch S, Eitel I, de Waha S, Link A, Schuler G, Adams V, Bohm M, Thiele H. Angiopoietin-2 in acute myocardial infarction complicated by cardiogenic shock--a biomarker substudy of the IABP-SHOCK II-Trial. Eur J Heart Fail. 2015 Nov;17(11):1152-60. doi: 10.1002/ejhf.342. Epub 2015 Sep 3.
- Jung C, Fuernau G, de Waha S, Eitel I, Desch S, Schuler G, Figulla HR, Thiele H. Intraaortic balloon counterpulsation and microcirculation in cardiogenic shock complicating myocardial infarction: an IABP-SHOCK II substudy. Clin Res Cardiol. 2015 Aug;104(8):679-87. doi: 10.1007/s00392-015-0833-4. Epub 2015 Feb 27.
- Jung C, Fuernau G, Muench P, Desch S, Eitel I, Schuler G, Adams V, Figulla HR, Thiele H. Impairment of the endothelial glycocalyx in cardiogenic shock and its prognostic relevance. Shock. 2015 May;43(5):450-5. doi: 10.1097/SHK.0000000000000329. Erratum In: Shock. 2016 Apr;45(4):469. Shock. 2016 Jan 29;:
- Schuster A, Faulkner M, Zeymer U, Ouarrak T, Eitel I, Desch S, Hasenfuss G, Thiele H. Economic implications of intra-aortic balloon support for myocardial infarction with cardiogenic shock: an analysis from the IABP-SHOCK II-trial. Clin Res Cardiol. 2015 Jul;104(7):566-73. doi: 10.1007/s00392-015-0819-2. Epub 2015 Jan 31.
- Fuernau G, Poss J, Denks D, Desch S, Heine GH, Eitel I, Seiler S, de Waha S, Ewen S, Link A, Schuler G, Adams V, Bohm M, Thiele H. Fibroblast growth factor 23 in acute myocardial infarction complicated by cardiogenic shock: a biomarker substudy of the Intraaortic Balloon Pump in Cardiogenic Shock II (IABP-SHOCK II) trial. Crit Care. 2014 Dec 21;18(6):713. doi: 10.1186/s13054-014-0713-8.
- Fuernau G, Poenisch C, Eitel I, de Waha S, Desch S, Schuler G, Adams V, Werdan K, Zeymer U, Thiele H. Growth-differentiation factor 15 and osteoprotegerin in acute myocardial infarction complicated by cardiogenic shock: a biomarker substudy of the IABP-SHOCK II-trial. Eur J Heart Fail. 2014 Aug;16(8):880-7. doi: 10.1002/ejhf.117. Epub 2014 Jun 5.
- Thiele H, Zeymer U, Neumann FJ, Ferenc M, Olbrich HG, Hausleiter J, de Waha A, Richardt G, Hennersdorf M, Empen K, Fuernau G, Desch S, Eitel I, Hambrecht R, Lauer B, Bohm M, Ebelt H, Schneider S, Werdan K, Schuler G; Intraaortic Balloon Pump in cardiogenic shock II (IABP-SHOCK II) trial investigators. Intra-aortic balloon counterpulsation in acute myocardial infarction complicated by cardiogenic shock (IABP-SHOCK II): final 12 month results of a randomised, open-label trial. Lancet. 2013 Nov 16;382(9905):1638-45. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61783-3. Epub 2013 Sep 3.
- Thiele H, Zeymer U, Neumann FJ, Ferenc M, Olbrich HG, Hausleiter J, Richardt G, Hennersdorf M, Empen K, Fuernau G, Desch S, Eitel I, Hambrecht R, Fuhrmann J, Bohm M, Ebelt H, Schneider S, Schuler G, Werdan K; IABP-SHOCK II Trial Investigators. Intraaortic balloon support for myocardial infarction with cardiogenic shock. N Engl J Med. 2012 Oct 4;367(14):1287-96. doi: 10.1056/NEJMoa1208410. Epub 2012 Aug 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
25 de junho de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 342
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