Intraaortální balónková pumpa v kardiogenním šoku II (IABP-SHOCK II)
1. května 2017 aktualizováno: Holger Thiele, University of Leipzig
Randomizovaná klinická studie použití intraaortální balónkové pumpy u kardiogenního šoku komplikujícího akutní infarkt myokardu
Pacienti v kardiogenním šoku komplikujícím akutní infarkt myokardu (AMI) jsou odesíláni do centra terciární péče pro perkutánní koronární intervenci (PCI) tepny související s infarktem v této multicentrické, randomizované klinické studii. Po kontrole vstupních a vylučovacích kritérií se provede počítačová randomizace buď na PCI plus zavedení intraaortální balónkové pumpy (IABP) a lékařské ošetření, nebo pouze na PCI plus lékařské ošetření. Intenzivní léčba je prováděna podle standardní péče včetně hemodynamického monitorování pomocí katétru pulmonální tepny pro optimální přizpůsobení objemového stavu a podávání inotropních léků.
IABP bude ukončen po hemodynamické stabilizaci. Primárním výsledným měřítkem bude 30denní mortalita. Sekundární výsledná měření, jako jsou hemodynamické, laboratorní a klinické parametry, budou sloužit jako náhrada za prognózu pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
600
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bad Berka, Německo, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Bad Krozingen, Německo, 79189
- Herzzentrum Bad Krozingen
-
Bad Segeberg, Německo, 23795
- Segeberger Kliniken GmbH
-
Berlin, Německo, 12200
- Charité Berlin, Campus Benjamin Franklin
-
Bernau, Německo, 16321
- Heart Center Bernau - Brandenburg
-
Cottbus, Německo, 03048
- Herzzentrum Cottbus
-
Detmold, Německo, 32756
- Klinikum Lippe-Detmold
-
Fulda, Německo, 36043
- Krankenhaus Fulda
-
Greifswald, Německo, 17475
- University Greifswald
-
Halle, Německo, 06097
- Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
-
Heilbronn, Německo, 74078
- SLK-Kliniken Heilbronn
-
Hennigsdorf, Německo, 16761
- Oberhavel-Kliniken Hennigsdorf
-
Jena, Německo, 07747
- Klinikum der Universität Jena
-
Langen, Německo, 63225
- Asklepios Klinik Langen
-
Leipzig, Německo, 04289
- University of Leipzig - Heart Center
-
Ludwigshafen, Německo, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
-
Lübeck, Německo, 23538
- University of Lubeck
-
Magdeburg, Německo, 39120
- Otto-von-Guericke University Magdeburg
-
Munich, Německo, 80636
- German Heart Center Munich
-
Regensburg, Německo, 93049
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kardiogenní šok komplikující akutní myokard (STEMI nebo NSTEMI) s
- zamýšlená revaskularizace (PCI nebo CABG)
- Systolický krevní tlak < 90 mmHg > 30 minut nebo inotropy potřebné k udržení tlaku > 90 mmHg během systoly
- Známky plicní kongesce
Známky zhoršené perfuze orgánů s alespoň jedním z následujících:
- Změněný duševní stav
- Studená, vlhká kůže
- Výdej moči <30 ml/h
- Laktát v séru >2 mmol/l
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Resuscitace > 30 minut
- Cerebrální deficit s fixními rozšířenými zorničkami
- Žádná vnitřní činnost srdce
- Komplikace mechanického infarktu
- Nástup šoku > 12 hodin
- Těžké onemocnění periferních tepen
- Aortální regurgitace > II.°
- Věk > 90 let
- šok z jiné příčiny
- Jiné závažné doprovodné onemocnění
- účast na jiném pokusu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intraaortální balónková pumpa
Pacienti v kardiogenním šoku dostávají v kath laboratoři intraaortální balónkovou pumpu
|
bude použita intraaortální balónková pumpa od Datascope/Maquet nebo Arrow/Teleflex
|
|
Žádný zásah: Žádná intraaortální balónková pumpa
Pacienti v kardiogenním šoku v této skupině nedostávají žádnou intraaortální balónkovou pumpu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zánětlivé markery (CRP a počet bílých krvinek)
Časové okno: 4 dny
|
4 dny
|
|
Hemodynamické parametry (krevní tlak, srdeční frekvence)
Časové okno: 3 dny
|
3 dny
|
|
Čas do hemodynamické stabilizace
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Dávka katecholaminů a doba trvání katecholaminů
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Průměr a plocha pod křivkou sérového laktátu
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
|
Clearance kreatininu až do stabilizace
Časové okno: 4 dny
|
4 dny
|
|
nutnost hemofiltrace nebo dialýzy
Časové okno: 4 dny
|
4 dny
|
|
délka pobytu na JIP
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
délka mechanické ventilace
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Skóre SAPS-II
Časové okno: 4 dny
|
4 dny
|
|
požadavek na implantaci aktivního podpůrného zařízení nebo transplantaci srdce po 30 dnech a přibližně 60 měsících
Časové okno: 60 měsíců
|
60 měsíců
|
|
dlouhodobá mortalita v 6, 12 a přibližně 60 měsících
Časové okno: 60 měsíců
|
60 měsíců
|
|
kvalitu života po 30 dnech a přibližně 60 měsících
Časové okno: 60 měsíců
|
60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Holger Thiele, MD, Heart Center Leipzig - University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ceglarek U, Schellong P, Rosolowski M, Scholz M, Willenberg A, Kratzsch J, Zeymer U, Fuernau G, de Waha-Thiele S, Buttner P, Jobs A, Freund A, Desch S, Feistritzer HJ, Isermann B, Thiery J, Poss J, Thiele H. The novel cystatin C, lactate, interleukin-6, and N-terminal pro-B-type natriuretic peptide (CLIP)-based mortality risk score in cardiogenic shock after acute myocardial infarction. Eur Heart J. 2021 Jun 21;42(24):2344-2352. doi: 10.1093/eurheartj/ehab110.
- Fuernau G, Desch S, de Waha-Thiele S, Eitel I, Neumann FJ, Hennersdorf M, Felix SB, Fach A, Bohm M, Poss J, Jung C, Ouarrak T, Schneider S, Werdan K, Zeymer U, Thiele H. Arterial Lactate in Cardiogenic Shock: Prognostic Value of Clearance Versus Single Values. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Oct 12;13(19):2208-2216. doi: 10.1016/j.jcin.2020.06.037.
- Thiele H, Zeymer U, Thelemann N, Neumann FJ, Hausleiter J, Abdel-Wahab M, Meyer-Saraei R, Fuernau G, Eitel I, Hambrecht R, Bohm M, Werdan K, Felix SB, Hennersdorf M, Schneider S, Ouarrak T, Desch S, de Waha-Thiele S; IABP-SHOCK II Trial (Intraaortic Balloon Pump in Cardiogenic Shock II) Investigators; IABP-SHOCK II Investigators. Intraaortic Balloon Pump in Cardiogenic Shock Complicating Acute Myocardial Infarction: Long-Term 6-Year Outcome of the Randomized IABP-SHOCK II Trial. Circulation. 2019 Jan 15;139(3):395-403. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.038201. Epub 2018 Nov 11.
- Poss J, Koster J, Fuernau G, Eitel I, de Waha S, Ouarrak T, Lassus J, Harjola VP, Zeymer U, Thiele H, Desch S. Risk Stratification for Patients in Cardiogenic Shock After Acute Myocardial Infarction. J Am Coll Cardiol. 2017 Apr 18;69(15):1913-1920. doi: 10.1016/j.jacc.2017.02.027.
- Ledwoch J, Fuernau G, Desch S, Eitel I, Jung C, de Waha S, Poess J, Schneider S, Schuler G, Werdan K, Zeymer U, Thiele H. Drug-eluting stents versus bare-metal stents in acute myocardial infarction with cardiogenic shock. Heart. 2017 Aug;103(15):1177-1184. doi: 10.1136/heartjnl-2016-310403. Epub 2017 Feb 7.
- Jung C, Fuernau G, Eitel I, Desch S, Schuler G, Kelm M, Adams V, Thiele H. Incidence, laboratory detection and prognostic relevance of hypoxic hepatitis in cardiogenic shock. Clin Res Cardiol. 2017 May;106(5):341-349. doi: 10.1007/s00392-016-1060-3. Epub 2016 Dec 8.
- Zeymer U, Werdan K, Schuler G, Zahn R, Neumann FJ, Furnau G, de Waha S, Schneider S, Thiele H. Editor's Choice- Impact of immediate multivessel percutaneous coronary intervention versus culprit lesion intervention on 1-year outcome in patients with acute myocardial infarction complicated by cardiogenic shock: Results of the randomised IABP-SHOCK II trial. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2017 Oct;6(7):601-609. doi: 10.1177/2048872616668977. Epub 2016 Sep 21.
- Poss J, Fuernau G, Denks D, Desch S, Eitel I, de Waha S, Link A, Schuler G, Adams V, Bohm M, Thiele H. Angiopoietin-2 in acute myocardial infarction complicated by cardiogenic shock--a biomarker substudy of the IABP-SHOCK II-Trial. Eur J Heart Fail. 2015 Nov;17(11):1152-60. doi: 10.1002/ejhf.342. Epub 2015 Sep 3.
- Jung C, Fuernau G, de Waha S, Eitel I, Desch S, Schuler G, Figulla HR, Thiele H. Intraaortic balloon counterpulsation and microcirculation in cardiogenic shock complicating myocardial infarction: an IABP-SHOCK II substudy. Clin Res Cardiol. 2015 Aug;104(8):679-87. doi: 10.1007/s00392-015-0833-4. Epub 2015 Feb 27.
- Jung C, Fuernau G, Muench P, Desch S, Eitel I, Schuler G, Adams V, Figulla HR, Thiele H. Impairment of the endothelial glycocalyx in cardiogenic shock and its prognostic relevance. Shock. 2015 May;43(5):450-5. doi: 10.1097/SHK.0000000000000329. Erratum In: Shock. 2016 Apr;45(4):469. Shock. 2016 Jan 29;:
- Schuster A, Faulkner M, Zeymer U, Ouarrak T, Eitel I, Desch S, Hasenfuss G, Thiele H. Economic implications of intra-aortic balloon support for myocardial infarction with cardiogenic shock: an analysis from the IABP-SHOCK II-trial. Clin Res Cardiol. 2015 Jul;104(7):566-73. doi: 10.1007/s00392-015-0819-2. Epub 2015 Jan 31.
- Fuernau G, Poss J, Denks D, Desch S, Heine GH, Eitel I, Seiler S, de Waha S, Ewen S, Link A, Schuler G, Adams V, Bohm M, Thiele H. Fibroblast growth factor 23 in acute myocardial infarction complicated by cardiogenic shock: a biomarker substudy of the Intraaortic Balloon Pump in Cardiogenic Shock II (IABP-SHOCK II) trial. Crit Care. 2014 Dec 21;18(6):713. doi: 10.1186/s13054-014-0713-8.
- Fuernau G, Poenisch C, Eitel I, de Waha S, Desch S, Schuler G, Adams V, Werdan K, Zeymer U, Thiele H. Growth-differentiation factor 15 and osteoprotegerin in acute myocardial infarction complicated by cardiogenic shock: a biomarker substudy of the IABP-SHOCK II-trial. Eur J Heart Fail. 2014 Aug;16(8):880-7. doi: 10.1002/ejhf.117. Epub 2014 Jun 5.
- Thiele H, Zeymer U, Neumann FJ, Ferenc M, Olbrich HG, Hausleiter J, de Waha A, Richardt G, Hennersdorf M, Empen K, Fuernau G, Desch S, Eitel I, Hambrecht R, Lauer B, Bohm M, Ebelt H, Schneider S, Werdan K, Schuler G; Intraaortic Balloon Pump in cardiogenic shock II (IABP-SHOCK II) trial investigators. Intra-aortic balloon counterpulsation in acute myocardial infarction complicated by cardiogenic shock (IABP-SHOCK II): final 12 month results of a randomised, open-label trial. Lancet. 2013 Nov 16;382(9905):1638-45. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61783-3. Epub 2013 Sep 3.
- Thiele H, Zeymer U, Neumann FJ, Ferenc M, Olbrich HG, Hausleiter J, Richardt G, Hennersdorf M, Empen K, Fuernau G, Desch S, Eitel I, Hambrecht R, Fuhrmann J, Bohm M, Ebelt H, Schneider S, Schuler G, Werdan K; IABP-SHOCK II Trial Investigators. Intraaortic balloon support for myocardial infarction with cardiogenic shock. N Engl J Med. 2012 Oct 4;367(14):1287-96. doi: 10.1056/NEJMoa1208410. Epub 2012 Aug 26.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2007
První zveřejněno (Odhad)
25. června 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 342
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .