Intraaortikus ballonpumpa kardiogén sokkban II (IABP-SHOCK II)
2017. május 1. frissítette: Holger Thiele, University of Leipzig
Az intraaortikus ballonpumpa használatának randomizált klinikai vizsgálata akut szívinfarktust szövődő kardiogén sokkban
Az akut szívinfarktust (AMI) szövődő kardiogén sokkban szenvedő betegeket az infarktushoz kapcsolódó artéria perkután koszorúér-beavatkozására (PCI) egy felsőfokú ellátási központba utalják ebben a többközpontú, randomizált klinikai vizsgálatban. A be- és kizárási kritériumok ellenőrzése után számítógépes randomizációt végeznek vagy PCI plusz intraaortic ballon pump (IABP) behelyezése és orvosi kezelés vagy PCI plusz orvosi kezelés esetén. Az intenzív kezelést a standard ellátásnak megfelelően végezzük, beleértve a hemodinamikai monitorozást pulmonalis artériás katéterrel az optimális térfogat-státusz adaptáció és az inotróp gyógyszeradagolás érdekében.
Az IABP-t a hemodinamikai stabilizálás után el kell választani. Az elsődleges kimenetel a 30 napos mortalitás lesz. A másodlagos kimeneti mérőszámok, mint például a hemodinamikai, laboratóriumi és klinikai paraméterek helyettesítik a betegek prognózisát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
600
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bad Berka, Németország, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Bad Krozingen, Németország, 79189
- Herzzentrum Bad Krozingen
-
Bad Segeberg, Németország, 23795
- Segeberger Kliniken Gmbh
-
Berlin, Németország, 12200
- Charité Berlin, Campus Benjamin Franklin
-
Bernau, Németország, 16321
- Heart Center Bernau - Brandenburg
-
Cottbus, Németország, 03048
- Herzzentrum Cottbus
-
Detmold, Németország, 32756
- Klinikum Lippe-Detmold
-
Fulda, Németország, 36043
- Krankenhaus Fulda
-
Greifswald, Németország, 17475
- University Greifswald
-
Halle, Németország, 06097
- Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
-
Heilbronn, Németország, 74078
- SLK-Kliniken Heilbronn
-
Hennigsdorf, Németország, 16761
- Oberhavel-Kliniken Hennigsdorf
-
Jena, Németország, 07747
- Klinikum der Universität Jena
-
Langen, Németország, 63225
- Asklepios Klinik Langen
-
Leipzig, Németország, 04289
- University of Leipzig - Heart Center
-
Ludwigshafen, Németország, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
-
Lübeck, Németország, 23538
- University of Lubeck
-
Magdeburg, Németország, 39120
- Otto-von-Guericke University Magdeburg
-
Munich, Németország, 80636
- German Heart Center Munich
-
Regensburg, Németország, 93049
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az akut szívizom (STEMI vagy NSTEMI) komplikációját okozó kardiogén sokk
- tervezett revaszkularizáció (PCI vagy CABG)
- A szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm > 30 perc vagy inotrópok szükségesek a 90 Hgmm feletti nyomás fenntartásához szisztolés alatt
- Tüdőtorlódás jelei
Károsodott szervi perfúzió jelei a következők legalább egyikével:
- Megváltozott mentális állapot
- Hideg, nyirkos bőr
- Vizeletkibocsátás <30 ml/h
- Szérum laktát >2mmol/l
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Újraélesztés > 30 perc
- Agyi deficit rögzített pupillákkal
- Nincs belső szívműködés
- Mechanikus infarktus szövődmény
- A sokk kezdete > 12 óra
- Súlyos perifériás artériás betegség
- Aorta regurgitáció > II.°
- Életkor > 90 év
- más ok miatti sokk
- Egyéb súlyos kísérő betegség
- egy másik tárgyaláson való részvétel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Intraaortikus ballonpumpa
A kardiogén sokkban szenvedő betegek intraaortikus ballonpumpát kapnak a kathlaboratóriumban
|
A Datascope/Maquet vagy az Arrow/Teleflex intraaortikus ballonpumpáját fogják használni
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs intraaortikus ballonpumpa
Az ebbe a csoportba tartozó kardiogén sokkban szenvedő betegek nem kapnak intraaortikus ballonpumpát
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
30 napos halálozás
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Gyulladásos markerek (CRP és fehérvérsejtszám)
Időkeret: 4 nap
|
4 nap
|
|
Hemodinamikai paraméterek (vérnyomás, pulzusszám)
Időkeret: 3 nap
|
3 nap
|
|
A hemodinamikai stabilizációig eltelt idő
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
A katekolamin dózisa és a katekolaminok időtartama
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
A szérum laktát átlaga és a görbe alatti terület
Időkeret: 48 óra
|
48 óra
|
|
Kreatinin clearance a stabilizálásig
Időkeret: 4 nap
|
4 nap
|
|
hemofiltráció vagy dialízis szükségessége
Időkeret: 4 nap
|
4 nap
|
|
intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
gépi szellőztetés hossza
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
SAPS-II pontszám
Időkeret: 4 nap
|
4 nap
|
|
aktív segédeszköz beültetés vagy szívátültetés szükségessége 30 napos és körülbelül 60 hónapos korban
Időkeret: 60 hónap
|
60 hónap
|
|
hosszú távú mortalitás 6, 12 és körülbelül 60 hónapos korban
Időkeret: 60 hónap
|
60 hónap
|
|
életminőség 30 napos és körülbelül 60 hónapos korban
Időkeret: 60 hónap
|
60 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Holger Thiele, MD, Heart Center Leipzig - University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ceglarek U, Schellong P, Rosolowski M, Scholz M, Willenberg A, Kratzsch J, Zeymer U, Fuernau G, de Waha-Thiele S, Buttner P, Jobs A, Freund A, Desch S, Feistritzer HJ, Isermann B, Thiery J, Poss J, Thiele H. The novel cystatin C, lactate, interleukin-6, and N-terminal pro-B-type natriuretic peptide (CLIP)-based mortality risk score in cardiogenic shock after acute myocardial infarction. Eur Heart J. 2021 Jun 21;42(24):2344-2352. doi: 10.1093/eurheartj/ehab110.
- Fuernau G, Desch S, de Waha-Thiele S, Eitel I, Neumann FJ, Hennersdorf M, Felix SB, Fach A, Bohm M, Poss J, Jung C, Ouarrak T, Schneider S, Werdan K, Zeymer U, Thiele H. Arterial Lactate in Cardiogenic Shock: Prognostic Value of Clearance Versus Single Values. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Oct 12;13(19):2208-2216. doi: 10.1016/j.jcin.2020.06.037.
- Thiele H, Zeymer U, Thelemann N, Neumann FJ, Hausleiter J, Abdel-Wahab M, Meyer-Saraei R, Fuernau G, Eitel I, Hambrecht R, Bohm M, Werdan K, Felix SB, Hennersdorf M, Schneider S, Ouarrak T, Desch S, de Waha-Thiele S; IABP-SHOCK II Trial (Intraaortic Balloon Pump in Cardiogenic Shock II) Investigators; IABP-SHOCK II Investigators. Intraaortic Balloon Pump in Cardiogenic Shock Complicating Acute Myocardial Infarction: Long-Term 6-Year Outcome of the Randomized IABP-SHOCK II Trial. Circulation. 2019 Jan 15;139(3):395-403. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.038201. Epub 2018 Nov 11.
- Poss J, Koster J, Fuernau G, Eitel I, de Waha S, Ouarrak T, Lassus J, Harjola VP, Zeymer U, Thiele H, Desch S. Risk Stratification for Patients in Cardiogenic Shock After Acute Myocardial Infarction. J Am Coll Cardiol. 2017 Apr 18;69(15):1913-1920. doi: 10.1016/j.jacc.2017.02.027.
- Ledwoch J, Fuernau G, Desch S, Eitel I, Jung C, de Waha S, Poess J, Schneider S, Schuler G, Werdan K, Zeymer U, Thiele H. Drug-eluting stents versus bare-metal stents in acute myocardial infarction with cardiogenic shock. Heart. 2017 Aug;103(15):1177-1184. doi: 10.1136/heartjnl-2016-310403. Epub 2017 Feb 7.
- Jung C, Fuernau G, Eitel I, Desch S, Schuler G, Kelm M, Adams V, Thiele H. Incidence, laboratory detection and prognostic relevance of hypoxic hepatitis in cardiogenic shock. Clin Res Cardiol. 2017 May;106(5):341-349. doi: 10.1007/s00392-016-1060-3. Epub 2016 Dec 8.
- Zeymer U, Werdan K, Schuler G, Zahn R, Neumann FJ, Furnau G, de Waha S, Schneider S, Thiele H. Editor's Choice- Impact of immediate multivessel percutaneous coronary intervention versus culprit lesion intervention on 1-year outcome in patients with acute myocardial infarction complicated by cardiogenic shock: Results of the randomised IABP-SHOCK II trial. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2017 Oct;6(7):601-609. doi: 10.1177/2048872616668977. Epub 2016 Sep 21.
- Poss J, Fuernau G, Denks D, Desch S, Eitel I, de Waha S, Link A, Schuler G, Adams V, Bohm M, Thiele H. Angiopoietin-2 in acute myocardial infarction complicated by cardiogenic shock--a biomarker substudy of the IABP-SHOCK II-Trial. Eur J Heart Fail. 2015 Nov;17(11):1152-60. doi: 10.1002/ejhf.342. Epub 2015 Sep 3.
- Jung C, Fuernau G, de Waha S, Eitel I, Desch S, Schuler G, Figulla HR, Thiele H. Intraaortic balloon counterpulsation and microcirculation in cardiogenic shock complicating myocardial infarction: an IABP-SHOCK II substudy. Clin Res Cardiol. 2015 Aug;104(8):679-87. doi: 10.1007/s00392-015-0833-4. Epub 2015 Feb 27.
- Jung C, Fuernau G, Muench P, Desch S, Eitel I, Schuler G, Adams V, Figulla HR, Thiele H. Impairment of the endothelial glycocalyx in cardiogenic shock and its prognostic relevance. Shock. 2015 May;43(5):450-5. doi: 10.1097/SHK.0000000000000329. Erratum In: Shock. 2016 Apr;45(4):469. Shock. 2016 Jan 29;:
- Schuster A, Faulkner M, Zeymer U, Ouarrak T, Eitel I, Desch S, Hasenfuss G, Thiele H. Economic implications of intra-aortic balloon support for myocardial infarction with cardiogenic shock: an analysis from the IABP-SHOCK II-trial. Clin Res Cardiol. 2015 Jul;104(7):566-73. doi: 10.1007/s00392-015-0819-2. Epub 2015 Jan 31.
- Fuernau G, Poss J, Denks D, Desch S, Heine GH, Eitel I, Seiler S, de Waha S, Ewen S, Link A, Schuler G, Adams V, Bohm M, Thiele H. Fibroblast growth factor 23 in acute myocardial infarction complicated by cardiogenic shock: a biomarker substudy of the Intraaortic Balloon Pump in Cardiogenic Shock II (IABP-SHOCK II) trial. Crit Care. 2014 Dec 21;18(6):713. doi: 10.1186/s13054-014-0713-8.
- Fuernau G, Poenisch C, Eitel I, de Waha S, Desch S, Schuler G, Adams V, Werdan K, Zeymer U, Thiele H. Growth-differentiation factor 15 and osteoprotegerin in acute myocardial infarction complicated by cardiogenic shock: a biomarker substudy of the IABP-SHOCK II-trial. Eur J Heart Fail. 2014 Aug;16(8):880-7. doi: 10.1002/ejhf.117. Epub 2014 Jun 5.
- Thiele H, Zeymer U, Neumann FJ, Ferenc M, Olbrich HG, Hausleiter J, de Waha A, Richardt G, Hennersdorf M, Empen K, Fuernau G, Desch S, Eitel I, Hambrecht R, Lauer B, Bohm M, Ebelt H, Schneider S, Werdan K, Schuler G; Intraaortic Balloon Pump in cardiogenic shock II (IABP-SHOCK II) trial investigators. Intra-aortic balloon counterpulsation in acute myocardial infarction complicated by cardiogenic shock (IABP-SHOCK II): final 12 month results of a randomised, open-label trial. Lancet. 2013 Nov 16;382(9905):1638-45. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61783-3. Epub 2013 Sep 3.
- Thiele H, Zeymer U, Neumann FJ, Ferenc M, Olbrich HG, Hausleiter J, Richardt G, Hennersdorf M, Empen K, Fuernau G, Desch S, Eitel I, Hambrecht R, Fuhrmann J, Bohm M, Ebelt H, Schneider S, Schuler G, Werdan K; IABP-SHOCK II Trial Investigators. Intraaortic balloon support for myocardial infarction with cardiogenic shock. N Engl J Med. 2012 Oct 4;367(14):1287-96. doi: 10.1056/NEJMoa1208410. Epub 2012 Aug 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. június 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. június 22.
Első közzététel (Becslés)
2007. június 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 1.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 342
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Intraaortikus ballonpumpa
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityMég nincs toborzás
-
The University of Texas Health Science Center,...MegszűntSzív elégtelenség | LVADEgyesült Államok
-
Riphah International UniversityToborzásCerebrális bénulás Spasztikus diplegiaPakisztán
-
Bozok UniversityBefejezveMiokardiális infarktus | Oxidatív stressz | Agyi oxigénellátásPulyka
-
Assiut UniversityToborzásCAD - Coronary Artery DiseaseEgyiptom
-
Medtronic ItaliaBefejezveA koszorúér-betegségSvájc, Olaszország
-
Universität MünsterToborzásA RAAS-tengely differenciális szabályozása szívsebészeti beavatkozáson átesett betegeknél (RAAS-HLM)Vasoplegia | Vasoplegikus sokkNémetország
-
St. Petersburg State Pavlov Medical UniversityBefejezveA koszorúér-betegség | CABG | Ischaemiás szívbetegség | Ischaemiás reperfúziós sérülésOrosz Föderáció
-
Hillel Yaffe Medical CenterIsmeretlen
-
NYU Langone HealthJelentkezés meghívóval