- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00491569
만성 정신분열증에 대한 사르코신 또는 D-세린 추가 치료
정신분열증 치료의 NMDA 강화제: Sarcosine 대 D-Serine
GlyT-1 억제제와 NMDA-글리신 부위 작용제는 모두 만성 정신분열증 환자에게 유익한 것으로 입증되었습니다.
본 연구의 목적은 항정신병약물로 안정화된 만성 안정형 정신분열병 환자에서 GlyT-1 억제제인 sarcosine과 NMDA-glycine site agonist인 D-serine의 병용요법의 유효성과 안전성을 비교하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
정신 분열증의 병인은 불분명합니다. 정신분열병 환자는 양성증상, 음성증상, 인지장애를 보인다. 도파민 시스템의 과잉 활동 외에도 N-메틸-D-아스파르테이트(NMDA) 수용체의 기능 저하가 정신분열증의 병리생리학에서 중요한 역할을 합니다. 결과적으로 NMDA 수용체 신경 전달을 강화하는 것이 새로운 치료 접근법으로 간주되었습니다. 지금까지 NMDA 인핸서에 대한 몇 가지 보고된 시험이 있었습니다. 사르코신(N-메틸글리신, 글리신 수송체 I 억제제)과 D-세린(강력한 NMDA-글리신 부위 작용제)은 모두 만성적으로 안정적인 환자에서 치료 효과를 보였습니다. 흥미롭게도, 사르코신은 항정신병약에 추가되었을 때 급성 악화된 환자에서 D-세린보다 더 효능이 있는 것으로 나타났습니다. 사르코신과 D-세린 모두 우수한 안전성 프로파일을 나타냈습니다.
만성적으로 안정한 정신분열증의 치료에서 사르코신이 D-세린보다 더 효과적일 수 있는지는 불확실합니다. 이 프로젝트의 목적은 항정신병약으로 안정화된 만성적으로 안정한 정신분열병 환자에서 사르코신 대 D-세린의 추가 치료의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다.
이 연구에서 60-75명의 정신분열증 환자가 6주간의 시험에 모집되고 이중 맹검 방식으로 세 그룹(2gm/d 사르코신, 2gm/d D-세린 또는 위약)에 무작위로 배정됩니다. 임상 증상(양성 및 음성 증후군 척도[PANSS], 부작용 및 삶의 질(QOL)은 시험 기간 동안 2주마다 평가됩니다. 세 그룹의 효능을 비교합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Taichung, 대만, 404
- China Medical University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 진단 및 통계 매뉴얼 제4판(DSM-IV)에 따라 정신분열증의 기준을 충족합니다.
- 연구 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- 주요 기분 장애, 현재 약물 의존 또는 정신 지체의 DSM-IV 기준 충족
- 간질, 두부 외상 또는 CNS 질환의 병력
- 치료되지 않은 주요 의학적 질병
- 임신 또는 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 및 삶의 질(QOL)의 총점
기간: 6주
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PANSS의 하위 척도
기간: 6주
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6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hsien-Yuan Lane, MD,PhD, Department of Psychiatry, China Medical University Hospital, Taiwan
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lane HY, Chang YC, Liu YC, Chiu CC, Tsai GE. Sarcosine or D-serine add-on treatment for acute exacerbation of schizophrenia: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Arch Gen Psychiatry. 2005 Nov;62(11):1196-204. doi: 10.1001/archpsyc.62.11.1196.
- Lane HY, Lin CH, Huang YJ, Liao CH, Chang YC, Tsai GE. A randomized, double-blind, placebo-controlled comparison study of sarcosine (N-methylglycine) and D-serine add-on treatment for schizophrenia. Int J Neuropsychopharmacol. 2010 May;13(4):451-60. doi: 10.1017/S1461145709990939. Epub 2009 Nov 4.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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