Trattamento aggiuntivo con sarcosina o D-serina per la schizofrenia cronica
Potenziatori NMDA nel trattamento della schizofrenia: sarcosina vs. D-serina
Sia gli inibitori GlyT-1 che gli agonisti del sito NMDA-glicina hanno dimostrato di essere utili per i pazienti affetti da schizofrenia cronica.
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza del trattamento aggiuntivo di sarcosina, un inibitore di GlyT-1, e D-serina, un agonista del sito NMDA-glicina, in pazienti con schizofrenia cronicamente stabile che sono stati stabilizzati con antipsicotici.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'eziologia della schizofrenia rimane poco chiara. I pazienti affetti da schizofrenia rivelano sintomi positivi, sintomi negativi e disturbi cognitivi. Oltre all'iperattività del sistema dopaminergico, l'ipofunzione del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA) gioca un ruolo nella fisiopatologia della schizofrenia. Di conseguenza, il miglioramento della neurotrasmissione del recettore NMDA è stato considerato un nuovo approccio terapeutico. Ad oggi, sono stati riportati diversi studi sui potenziatori NMDA. Sia la sarcosina (N-metilglicina, un inibitore del trasportatore I della glicina) che la D-serina (un potente agonista del sito NMDA-glicina) hanno mostrato effetti terapeutici in pazienti cronicamente stabili. È interessante notare che la sarcosina è apparsa più efficace della D-serina in quelli acutamente esacerbati quando aggiunta agli antipsicotici. Sia la sarcosina che la D-serina hanno prodotto eccellenti profili di sicurezza.
Non è chiaro se la sarcosina possa essere anche più efficace della D-serina nel trattamento della schizofrenia cronicamente stabile. Lo scopo di questo progetto è esaminare l'efficacia e la sicurezza del trattamento aggiuntivo di sarcosina rispetto a D-serina in pazienti con schizofrenia cronicamente stabile che sono stati stabilizzati con antipsicotici.
Nello studio, 60-75 pazienti schizofrenici sono reclutati nello studio di 6 settimane e assegnati in modo casuale ai tre gruppi (2 g/die di sarcosina, 2 g/die di D-serina o placebo) in doppio cieco. Manifestazione clinica (Scala Sindrome Positiva e Negativa [PANSS], effetti collaterali e qualità della vita (QOL) vengono valutati ogni due settimane durante lo studio.. Vengono confrontate le efficienze di tre gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfare i criteri della schizofrenia secondo il Manuale diagnostico e statistico, quarta edizione (DSM-IV).
- Accettare di partecipare allo studio e fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Soddisfare i criteri del DSM-IV di disturbo dell'umore maggiore, dipendenza da sostanze attuali o ritardo mentale
- Storia di epilessia, trauma cranico o malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie mediche gravi e non trattate
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Punteggi totali della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) e della qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sottoscale di PANSS
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Hsien-Yuan Lane, MD,PhD, Department of Psychiatry, China Medical University Hospital, Taiwan
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lane HY, Chang YC, Liu YC, Chiu CC, Tsai GE. Sarcosine or D-serine add-on treatment for acute exacerbation of schizophrenia: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Arch Gen Psychiatry. 2005 Nov;62(11):1196-204. doi: 10.1001/archpsyc.62.11.1196.
- Lane HY, Lin CH, Huang YJ, Liao CH, Chang YC, Tsai GE. A randomized, double-blind, placebo-controlled comparison study of sarcosine (N-methylglycine) and D-serine add-on treatment for schizophrenia. Int J Neuropsychopharmacol. 2010 May;13(4):451-60. doi: 10.1017/S1461145709990939. Epub 2009 Nov 4.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NSC-94-2314-B-039-026
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