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Trattamento aggiuntivo con sarcosina o D-serina per la schizofrenia cronica

24 giugno 2007 aggiornato da: China Medical University Hospital

Potenziatori NMDA nel trattamento della schizofrenia: sarcosina vs. D-serina

Sia gli inibitori GlyT-1 che gli agonisti del sito NMDA-glicina hanno dimostrato di essere utili per i pazienti affetti da schizofrenia cronica.

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza del trattamento aggiuntivo di sarcosina, un inibitore di GlyT-1, e D-serina, un agonista del sito NMDA-glicina, in pazienti con schizofrenia cronicamente stabile che sono stati stabilizzati con antipsicotici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'eziologia della schizofrenia rimane poco chiara. I pazienti affetti da schizofrenia rivelano sintomi positivi, sintomi negativi e disturbi cognitivi. Oltre all'iperattività del sistema dopaminergico, l'ipofunzione del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA) gioca un ruolo nella fisiopatologia della schizofrenia. Di conseguenza, il miglioramento della neurotrasmissione del recettore NMDA è stato considerato un nuovo approccio terapeutico. Ad oggi, sono stati riportati diversi studi sui potenziatori NMDA. Sia la sarcosina (N-metilglicina, un inibitore del trasportatore I della glicina) che la D-serina (un potente agonista del sito NMDA-glicina) hanno mostrato effetti terapeutici in pazienti cronicamente stabili. È interessante notare che la sarcosina è apparsa più efficace della D-serina in quelli acutamente esacerbati quando aggiunta agli antipsicotici. Sia la sarcosina che la D-serina hanno prodotto eccellenti profili di sicurezza.

Non è chiaro se la sarcosina possa essere anche più efficace della D-serina nel trattamento della schizofrenia cronicamente stabile. Lo scopo di questo progetto è esaminare l'efficacia e la sicurezza del trattamento aggiuntivo di sarcosina rispetto a D-serina in pazienti con schizofrenia cronicamente stabile che sono stati stabilizzati con antipsicotici.

Nello studio, 60-75 pazienti schizofrenici sono reclutati nello studio di 6 settimane e assegnati in modo casuale ai tre gruppi (2 g/die di sarcosina, 2 g/die di D-serina o placebo) in doppio cieco. Manifestazione clinica (Scala Sindrome Positiva e Negativa [PANSS], effetti collaterali e qualità della vita (QOL) vengono valutati ogni due settimane durante lo studio.. Vengono confrontate le efficienze di tre gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri della schizofrenia secondo il Manuale diagnostico e statistico, quarta edizione (DSM-IV).
  • Accettare di partecipare allo studio e fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Soddisfare i criteri del DSM-IV di disturbo dell'umore maggiore, dipendenza da sostanze attuali o ritardo mentale
  • Storia di epilessia, trauma cranico o malattie del sistema nervoso centrale
  • Malattie mediche gravi e non trattate
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggi totali della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) e della qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sottoscale di PANSS
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hsien-Yuan Lane, MD,PhD, Department of Psychiatry, China Medical University Hospital, Taiwan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

26 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 giugno 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2007

Ultimo verificato

1 giugno 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NSC-94-2314-B-039-026

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sarcosina e D-serina

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