Szarkozin vagy D-Serine kiegészítő kezelés krónikus skizofrénia kezelésére
NMDA-fokozók a skizofrénia kezelésében: szarkozin kontra D-szerin
Mind a GlyT-1 inhibitorokról, mind az NMDA-glicin hely agonistákról kimutatták, hogy jótékony hatásúak a krónikus skizofrénia betegek számára.
Ennek a vizsgálatnak a célja a szarkozin, egy GlyT-1 gátló és a D-szerin, egy NMDA-glicin hely agonista kiegészítő kezelésének hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása krónikusan stabil skizofréniában szenvedő betegeknél, akiket antipszichotikumokkal stabilizáltak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A skizofrénia etiológiája továbbra is tisztázatlan. A skizofrénia betegek pozitív tüneteket, negatív tüneteket és kognitív károsodásokat mutatnak ki. A dopaminrendszer hiperaktivitása mellett az N-metil-D-aszpartát (NMDA) receptor hipofunkciója is szerepet játszik a skizofrénia patofiziológiájában. Következésképpen az NMDA receptor neurotranszmisszió fokozását új kezelési megközelítésnek tekintették. A mai napig számos kísérletet jelentettek NMDA-fokozókkal. Mind a szarkozin (N-metil-glicin, glicin transzporter I gátló), mind a D-szerin (erős NMDA-glicin hely agonista) terápiás hatást mutatott krónikusan stabil betegekben. Érdekes módon a szarkozin hatékonyabbnak tűnt, mint a D-szerin az akut súlyosbodású betegekben, ha antipszichotikumokhoz adták. Mind a szarkozin, mind a D-szerin kiváló biztonsági profilt eredményezett.
Továbbra sem világos, hogy a szarkozin hatékonyabb lehet-e a D-szerinnél a krónikusan stabil skizofrénia kezelésében. A projekt célja, hogy megvizsgálja a szarkozin és a D-szerin kiegészítő kezelésének hatékonyságát és biztonságosságát krónikusan stabil skizofréniában szenvedő betegeknél, akiket antipszichotikumokkal stabilizáltak.
A vizsgálatban 60-75 skizofrén beteget vontak be a 6 hetes vizsgálatba, és véletlenszerűen osztották be őket a három csoportba (2 g/d szarkozin, 2 g/d D-szerin vagy placebo), kettős vak módszerrel. A klinikai megnyilvánulásokat (pozitív és negatív szindróma skála [PANSS], mellékhatásokat és életminőséget (QOL)) a vizsgálat során kéthetente értékelik. Három csoport hatékonyságát hasonlítják össze.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taichung, Tajvan, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Teljesítse a skizofrénia kritériumait a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv negyedik kiadása (DSM-IV) szerint.
- Fogadja el, hogy részt vesz a vizsgálatban, és tájékozott beleegyezését adja.
Kizárási kritériumok:
- Megfelel a DSM-IV kritériumoknak a súlyos hangulatzavar, a jelenlegi szerfüggőség vagy a mentális retardáció tekintetében
- Epilepszia, fejsérülés vagy központi idegrendszeri betegségek anamnézisében
- Főbb, kezeletlen egészségügyi betegségek
- Terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) és az életminőség (QOL) összpontszáma
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A PANSS alskálái
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hsien-Yuan Lane, MD,PhD, Department of Psychiatry, China Medical University Hospital, Taiwan
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lane HY, Chang YC, Liu YC, Chiu CC, Tsai GE. Sarcosine or D-serine add-on treatment for acute exacerbation of schizophrenia: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Arch Gen Psychiatry. 2005 Nov;62(11):1196-204. doi: 10.1001/archpsyc.62.11.1196.
- Lane HY, Lin CH, Huang YJ, Liao CH, Chang YC, Tsai GE. A randomized, double-blind, placebo-controlled comparison study of sarcosine (N-methylglycine) and D-serine add-on treatment for schizophrenia. Int J Neuropsychopharmacol. 2010 May;13(4):451-60. doi: 10.1017/S1461145709990939. Epub 2009 Nov 4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NSC-94-2314-B-039-026
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szarkozin és D-szerin
-
AEterna ZentarisUniversity of Miami; University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center; Miami...MegszűntUrotheliális karcinómaEgyesült Államok