- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00491569
Sarcosin- oder D-Serin-Zusatzbehandlung für chronische Schizophrenie
NMDA-Enhancer bei der Behandlung von Schizophrenie: Sarcosin vs. D-Serin
Sowohl GlyT-1-Inhibitoren als auch Agonisten der NMDA-Glycinstelle haben sich als vorteilhaft für Patienten mit chronischer Schizophrenie erwiesen.
Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer Zusatzbehandlung mit Sarcosin, einem GlyT-1-Inhibitor, und D-Serin, einem Agonisten der NMDA-Glycinstelle, bei Patienten mit chronisch stabiler Schizophrenie, die mit Antipsychotika stabilisiert wurden.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ätiologie der Schizophrenie bleibt unklar. Schizophreniepatienten zeigen positive Symptome, negative Symptome und kognitive Beeinträchtigungen. Zusätzlich zur Hyperaktivität des Dopaminsystems spielt die Unterfunktion des N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptors eine Rolle in der Pathophysiologie der Schizophrenie. Folglich wurde die Verstärkung der NMDA-Rezeptor-Neurotransmission als neuer Behandlungsansatz angesehen. Bis heute gab es mehrere Berichte über Studien zu NMDA-Verstärkern. Sowohl Sarcosin (N-Methylglycin, ein Inhibitor des Glycintransporters I) als auch D-Serin (ein starker Agonist der NMDA-Glycinstelle) zeigten therapeutische Wirkungen bei chronisch stabilen Patienten. Interessanterweise schien Sarcosin bei akut exazerbierten Patienten wirksamer zu sein als D-Serin, wenn es zu Antipsychotika hinzugefügt wurde. Sowohl Sarcosin als auch D-Serin ergaben hervorragende Sicherheitsprofile.
Es bleibt unklar, ob Sarcosin auch bei der Behandlung von chronisch stabiler Schizophrenie wirksamer sein kann als D-Serin. Ziel dieses Projekts ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer Add-on-Behandlung von Sarcosin vs. D-Serin bei Patienten mit chronisch stabiler Schizophrenie, die mit Antipsychotika stabilisiert wurden, zu untersuchen.
In der Studie werden 60-75 Schizophreniepatienten in die 6-wöchige Studie rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip doppelblind in die drei Gruppen (2 g/d Sarcosin, 2 g/d D-Serin oder Placebo) eingeteilt. Klinische Manifestation (Positive and Negative Syndrome Scale [PANSS]), Nebenwirkungen und Lebensqualität (QOL) werden während der Studie alle zwei Wochen bewertet. Die Wirksamkeiten von drei Gruppen werden verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllen Sie die Kriterien der Schizophrenie gemäß dem Diagnostic and Statistic Manual, vierte Ausgabe (DSM-IV).
- Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu und geben Sie Ihre Einwilligung nach Aufklärung.
Ausschlusskriterien:
- Erfüllen Sie die DSM-IV-Kriterien für schwere Stimmungsstörungen, aktuelle Substanzabhängigkeit oder geistige Behinderung
- Vorgeschichte von Epilepsie, Kopftrauma oder ZNS-Erkrankungen
- Große, unbehandelte medizinische Krankheiten
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Gesamtwerte der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) und Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Subskalen von PANSS
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Hsien-Yuan Lane, MD,PhD, Department of Psychiatry, China Medical University Hospital, Taiwan
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lane HY, Chang YC, Liu YC, Chiu CC, Tsai GE. Sarcosine or D-serine add-on treatment for acute exacerbation of schizophrenia: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Arch Gen Psychiatry. 2005 Nov;62(11):1196-204. doi: 10.1001/archpsyc.62.11.1196.
- Lane HY, Lin CH, Huang YJ, Liao CH, Chang YC, Tsai GE. A randomized, double-blind, placebo-controlled comparison study of sarcosine (N-methylglycine) and D-serine add-on treatment for schizophrenia. Int J Neuropsychopharmacol. 2010 May;13(4):451-60. doi: 10.1017/S1461145709990939. Epub 2009 Nov 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NSC-94-2314-B-039-026
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