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Sarcosin- oder D-Serin-Zusatzbehandlung für chronische Schizophrenie

24. Juni 2007 aktualisiert von: China Medical University Hospital

NMDA-Enhancer bei der Behandlung von Schizophrenie: Sarcosin vs. D-Serin

Sowohl GlyT-1-Inhibitoren als auch Agonisten der NMDA-Glycinstelle haben sich als vorteilhaft für Patienten mit chronischer Schizophrenie erwiesen.

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer Zusatzbehandlung mit Sarcosin, einem GlyT-1-Inhibitor, und D-Serin, einem Agonisten der NMDA-Glycinstelle, bei Patienten mit chronisch stabiler Schizophrenie, die mit Antipsychotika stabilisiert wurden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Ätiologie der Schizophrenie bleibt unklar. Schizophreniepatienten zeigen positive Symptome, negative Symptome und kognitive Beeinträchtigungen. Zusätzlich zur Hyperaktivität des Dopaminsystems spielt die Unterfunktion des N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptors eine Rolle in der Pathophysiologie der Schizophrenie. Folglich wurde die Verstärkung der NMDA-Rezeptor-Neurotransmission als neuer Behandlungsansatz angesehen. Bis heute gab es mehrere Berichte über Studien zu NMDA-Verstärkern. Sowohl Sarcosin (N-Methylglycin, ein Inhibitor des Glycintransporters I) als auch D-Serin (ein starker Agonist der NMDA-Glycinstelle) zeigten therapeutische Wirkungen bei chronisch stabilen Patienten. Interessanterweise schien Sarcosin bei akut exazerbierten Patienten wirksamer zu sein als D-Serin, wenn es zu Antipsychotika hinzugefügt wurde. Sowohl Sarcosin als auch D-Serin ergaben hervorragende Sicherheitsprofile.

Es bleibt unklar, ob Sarcosin auch bei der Behandlung von chronisch stabiler Schizophrenie wirksamer sein kann als D-Serin. Ziel dieses Projekts ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer Add-on-Behandlung von Sarcosin vs. D-Serin bei Patienten mit chronisch stabiler Schizophrenie, die mit Antipsychotika stabilisiert wurden, zu untersuchen.

In der Studie werden 60-75 Schizophreniepatienten in die 6-wöchige Studie rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip doppelblind in die drei Gruppen (2 g/d Sarcosin, 2 g/d D-Serin oder Placebo) eingeteilt. Klinische Manifestation (Positive and Negative Syndrome Scale [PANSS]), Nebenwirkungen und Lebensqualität (QOL) werden während der Studie alle zwei Wochen bewertet. Die Wirksamkeiten von drei Gruppen werden verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die Kriterien der Schizophrenie gemäß dem Diagnostic and Statistic Manual, vierte Ausgabe (DSM-IV).
  • Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu und geben Sie Ihre Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die DSM-IV-Kriterien für schwere Stimmungsstörungen, aktuelle Substanzabhängigkeit oder geistige Behinderung
  • Vorgeschichte von Epilepsie, Kopftrauma oder ZNS-Erkrankungen
  • Große, unbehandelte medizinische Krankheiten
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtwerte der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) und Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Subskalen von PANSS
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hsien-Yuan Lane, MD,PhD, Department of Psychiatry, China Medical University Hospital, Taiwan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juni 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2007

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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