HSDD가 있는 폐경 전 여성의 플리반세린 대 위약
2014년 5월 6일 업데이트: Sprout Pharmaceuticals, Inc
성욕 감퇴 장애가 있는 폐경 전 유럽 여성을 대상으로 Flibanserin 매일 50mg 및 매일 100mg의 24주, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 안전성 및 효능 시험
폐경 전 유럽 여성의 성욕 감퇴 장애에 대한 위약 대비 6개월 치료에서 Flibanserin 매일 50밀리그램 및 매일 100밀리그램의 효능을 확립합니다.
이러한 환자에서 플리반세린의 안전성과 내약성을 평가합니다.
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Almere, 네덜란드
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Den Haag, 네덜란드
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Den Helder, 네덜란드
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Zeist, 네덜란드
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Lillestrøm, 노르웨이
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Oslo, 노르웨이
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Oslo, 노르웨이
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Oslo, 노르웨이
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Berlin, 독일
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Bochum, 독일
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Bonn, 독일
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Dresden, 독일
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Frankfurt, 독일
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Freiburg, 독일
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Hannover, 독일
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Leipzig, 독일
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Magdeburg, 독일
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Braine-l'Alleud, 벨기에
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Edegem, 벨기에
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Gent, 벨기에
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Hasselt, 벨기에
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Yvoir, 벨기에
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Kungsbacka, 스웨덴
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Lund, 스웨덴
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Malmö, 스웨덴
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Stockholm, 스웨덴
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Stockholm, 스웨덴
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Stockholm, 스웨덴
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Uppsala, 스웨덴
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Västerås, 스웨덴
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Barcelona, 스페인
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Barcelona, 스페인
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L´Hospitalet del LLobregat, 스페인
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Manresa (Barcelona), 스페인
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Mataró-Barcelona, 스페인
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Orense, 스페인
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Belfast, 영국
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Chorley, 영국
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Fisherwick, Lichfield, 영국
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Glasgow, 영국
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Headington, Oxford, 영국
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Leeds, 영국
- 511.77.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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London, 영국
- 511.77.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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London, 영국
- 511.77.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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South Brent, 영국
- 511.77.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Waterloo, Liverpool, 영국
- 511.77.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Innsbruck, 오스트리아
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Wien, 오스트리아
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Wien, 오스트리아
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Wien, 오스트리아
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Wörgl, 오스트리아
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Catania, 이탈리아
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Pavia, 이탈리아
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Pisa, 이탈리아
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Torino, 이탈리아
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Olomouc, 체코 공화국
- 511.77.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Prague, 체코 공화국
- 511.77.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Prague, 체코 공화국
- 511.77.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Vresina, 체코 공화국
- 511.77.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Blanquefort, 프랑스
- 511.77.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bordeaux, 프랑스
- 511.77.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
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La Rochelle, 프랑스
- 511.77.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Lille, 프랑스
- 511.77.3314A Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Lille, 프랑스
- 511.77.3314B Cabinet médical
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Lille, 프랑스
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Marseille, 프랑스
- 511.77.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Marseille, 프랑스
- 511.77.3312A Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Marseille Cedex 9, 프랑스
- 511.77.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Paris, 프랑스
- 511.77.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Rennes, 프랑스
- 511.77.3315A Cabinet Médical
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Saint Emilion, 프랑스
- 511.77.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Toulouse, 프랑스
- 511.77.3311A Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Espoo, 핀란드
- 511.77.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Helsinki, 핀란드
- 511.77.35805 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Oulu, 핀란드
- 511.77.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Seinäjoki, 핀란드
- 511.77.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tampere, 핀란드
- 511.77.35804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Budapest, 헝가리
- 511.77.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kecskemét, 헝가리
- 511.77.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Szeged, 헝가리
- 511.77.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Szentes, 헝가리
- 511.77.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 스크린 방문 시 18세 이상의 여성.
- DSM IV-TR 기준에 따라 일반화된 후천성 유형인 HSDD의 1차 진단이 있는 생식 노화 단계 워크숍(STRAW) 기준에 따른 폐경 전 여성. 현재 에피소드는 기준선 방문 기간이 최소 24주여야 합니다. 이차 여성 성적 흥분 장애 및/또는 여성 극치감 장애는 허용됩니다. 이 포함 기준은 HSDD가 여성 성적 흥분 장애 및/또는 여성 오르가즘 장애 이전에 시작되었고 HSDD가 조사관 판단에서 환자에게 더 중요한 경우에만 충족됩니다.
- 선별 검사 시 개정된 여성 성적 고통 척도(FSDS-R)©(R04-1068)에서 15점 이상.
- 성적 관심 및 욕망 목록의 항목 2 - 여성©(SIDI-F©)는 화면 방문 시 "0" 또는 "1"로 평가되어야 합니다.
- 환자는 적어도 한 달에 한 번 성행위(예: 직접 생식기 자극을 포함하는 모든 행위)를 시도할 의향이 있어야 합니다.
- 환자는 매일 eDiary를 사용할 의향이 있고 사용할 수 있어야 합니다(예: 매일 데이터 전송을 위해 작동하는 유선 전화 또는 무선 전화에 액세스할 수 있음).
- 기준선 방문에서 환자는 eDiary 사용을 적절하게 준수하고 28일의 스크리닝 기간 동안 5일 이하의 항목을 누락해야 합니다.
- 환자는 Screen Visit 이전 최소 1년 동안 안정적이고 일부일처제이며 안전하고 의사소통이 가능한 이성애 관계에 있어야 합니다. 관계는 정신적으로나 육체적으로나 성적으로 기능이 있는 동일한 파트너와 있어야 하며, 파트너는 각각 최소 50%의 신체적 존재(즉, 하루 24시간 중 특정 시간에 성행위 가능)가 있어야 합니다. 4주 스크리닝 기간과 시험의 24주 효능 기간 동안 1개월.
제외 기준:
- 부록 10.6.1에 명시된 약물을 복용한 환자, 파트 I - 스크리닝 방문 전 30일 이내의 금지 약물 목록 동일한 약물은 연구 참여 기간 내내 금지됩니다.
- 스크리닝 방문 전 30일 이내 및 기준선 방문 전 어느 때라도 임의의 약물에 의해 조사관 의견에서 성기능이 영향을 받은(향상되거나 악화된) 환자. 이는 환자의 성적 병력 및 수반되는 치료에 대한 상세한 검토를 수행한 후 조사자의 판단에 의해 결정되어야 합니다.
- 지난 1년 이내에 약물 의존 또는 남용(DSM IV-TR 또는 연구자의 의견에 정의된 알코올 포함)의 병력이 있는 환자
- 성적 혐오 장애, 물질로 인한 성기능 장애, 성교통(부적절한 전희 자극으로 인한 것이 아니거나 윤활제에 의해 완화되지 않음), 질경련, 성 정체성 장애, 성애 또는 일반 의료로 인한 성기능 장애에 대한 DSM IV-TR 기준을 충족하는 환자 상태.
- 성 파트너가 치료에 대한 환자의 반응을 방해할 수 있는 기질적 또는 성심리적 기능 장애가 있음을 나타내는 환자.
- 폐경 주변기(폐경 이행기) 또는 폐경 후 단계[즉, 자궁 절제술(양측 난소 절제술 없음), 양측 난소 절제술, 자궁내막 절제술(모든 유형) 및 화학적 유도(예: 화학 요법)]을 받은 환자] STRAW 기준에.
- 선별 검사 전 6개월 이내에 MDD 병력이 있거나 Beck Depression Inventory© II에서 14점을 받은 환자 또는 Beck Scale for Suicide Ideation에 따른 자살 시도 병력이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 플리반세린
50mg qhs
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플리반세린 50mg
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실험적: 플리반세린 100mg
100mg qhs
|
플리반세린 100mg
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약 qhs
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위약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EDiary에서 측정한 만족스러운 성적 이벤트 빈도의 기준선에서 변경.
기간: 기준선에서 24주
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만족스러운 성적 이벤트(SSE)에 대한 정보를 얻기 위해 환자는 작은 개인 휴대용 전자 장치를 사용하여 이러한 정보를 매일 기록했습니다(eDiary).
환자가 eDiary 질문에 "예"라고 대답했을 때 SSE가 기록되었습니다: "이벤트가 당신에게 만족스러웠습니까?"
|
기준선에서 24주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 6월 25일
처음 게시됨 (추정)
2007년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 511.77
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