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Flibanserin contro placebo nelle donne in premenopausa con HSDD

6 maggio 2014 aggiornato da: Sprout Pharmaceuticals, Inc

Uno studio di sicurezza ed efficacia di 24 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di flibanserin 50 milligrammi al giorno e 100 milligrammi al giorno in donne europee in premenopausa con disturbo del desiderio sessuale ipoattivo

Per stabilire l'efficacia di Flibanserin 50 milligrammi al giorno e 100 milligrammi al giorno nel trattamento di 6 mesi, rispetto al placebo per il disturbo del desiderio sessuale ipoattivo nelle donne europee in premenopausa.

Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di flibanserin in tali pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

945

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • 511.77.43005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Austria
        • 511.77.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Austria
        • 511.77.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Austria
        • 511.77.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wörgl, Austria
        • 511.77.43006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgio
      • Braine-l'Alleud, Belgio
        • 511.77.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, Belgio
        • 511.77.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Belgio
        • 511.77.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hasselt, Belgio
        • 511.77.32006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yvoir, Belgio
        • 511.77.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia
        • 511.77.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Helsinki, Finlandia
        • 511.77.35805 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Finlandia
        • 511.77.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seinäjoki, Finlandia
        • 511.77.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampere, Finlandia
        • 511.77.35804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francia
      • Blanquefort, Francia
        • 511.77.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bordeaux, Francia
        • 511.77.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Rochelle, Francia
        • 511.77.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille, Francia
        • 511.77.3314A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille, Francia
        • 511.77.3314B Cabinet médical
      • Lille, Francia
        • 511.77.3314C Cabinet médical
      • Marseille, Francia
        • 511.77.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Francia
        • 511.77.3312A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille Cedex 9, Francia
        • 511.77.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francia
        • 511.77.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes, Francia
        • 511.77.3315A Cabinet Médical
      • Saint Emilion, Francia
        • 511.77.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse, Francia
        • 511.77.3311A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • 511.77.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Germania
        • 511.77.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Germania
        • 511.77.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Germania
        • 511.77.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Germania
        • 511.77.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Germania
        • 511.77.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Germania
        • 511.77.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Germania
        • 511.77.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Magdeburg, Germania
        • 511.77.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italia
      • Catania, Italia
        • 511.77.39004 Ospedale S. Bambino
      • Pavia, Italia
        • 511.77.39001 IRCCS S. Fondazione Maugeri
      • Pisa, Italia
        • 511.77.39002 Ospedale Santa Chiara
      • Torino, Italia
        • 511.77.39003 Ospedale Sant'Anna
  • Norvegia
      • Lillestrøm, Norvegia
        • 511.77.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Norvegia
        • 511.77.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Norvegia
        • 511.77.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Norvegia
        • 511.77.47004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Olanda
      • Almere, Olanda
        • 511.77.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amsterdam, Olanda
        • 511.77.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Apeldoorn, Olanda
        • 511.77.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Den Haag, Olanda
        • 511.77.31009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Den Helder, Olanda
        • 511.77.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Enschede, Olanda
        • 511.77.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nieuwegein, Olanda
        • 511.77.31002 St Antonius ziekenhuis
      • Tilburg, Olanda
        • 511.77.31008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zeist, Olanda
        • 511.77.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito
        • 511.77.44011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chorley, Regno Unito
        • 511.77.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fisherwick, Lichfield, Regno Unito
        • 511.77.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glasgow, Regno Unito
        • 511.77.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Headington, Oxford, Regno Unito
        • 511.77.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leeds, Regno Unito
        • 511.77.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Regno Unito
        • 511.77.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Regno Unito
        • 511.77.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • South Brent, Regno Unito
        • 511.77.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterloo, Liverpool, Regno Unito
        • 511.77.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Repubblica Ceca
      • Olomouc, Repubblica Ceca
        • 511.77.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague, Repubblica Ceca
        • 511.77.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague, Repubblica Ceca
        • 511.77.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vresina, Repubblica Ceca
        • 511.77.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • 511.77.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spagna
        • 511.77.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L´Hospitalet del LLobregat, Spagna
        • 511.77.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manresa (Barcelona), Spagna
        • 511.77.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mataró-Barcelona, Spagna
        • 511.77.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orense, Spagna
        • 511.77.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Svezia
      • Kungsbacka, Svezia
        • 511.77.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lund, Svezia
        • 511.77.46009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malmö, Svezia
        • 511.77.46007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Svezia
        • 511.77.46001 Junoenheten/Kvinnohälsan, Kvinnokliniken
      • Stockholm, Svezia
        • 511.77.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Svezia
        • 511.77.46006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Svezia
        • 511.77.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Västerås, Svezia
        • 511.77.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • 511.77.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kecskemét, Ungheria
        • 511.77.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Ungheria
        • 511.77.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szentes, Ungheria
        • 511.77.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età pari o superiore a 18 anni alla visita dello schermo.
  2. Donne in premenopausa secondo i criteri Stages of Reproductive Ageing Workshop (STRAW) con diagnosi primaria di HSDD, tipo acquisito generalizzato, secondo i criteri DSM IV-TR. L'episodio attuale deve durare almeno 24 settimane entro la visita di base. Sono ammessi disturbi secondari dell'eccitazione sessuale femminile e/o disturbi dell'orgasmo femminile. Questo criterio di inclusione è soddisfatto solo se l'HSDD è iniziato prima del Disturbo dell'Eccitazione Sessuale Femminile e/o del Disturbo dell'Orgasmo Femminile e l'HSDD è di maggiore importanza per la paziente, a giudizio dello sperimentatore
  3. Un punteggio pari o superiore a 15 sulla scala del disagio sessuale femminile rivista (FSDS-R) © (R04-1068) alla visita dello schermo.
  4. L'elemento numero due dell'Inventario di interesse e desiderio sessuale - Femmina© (SIDI-F©) deve essere valutato come "0" o "1" alla visita dello schermo
  5. I pazienti devono essere disposti a provare ad avere attività sessuale (per es., qualsiasi atto che implichi la stimolazione genitale diretta) almeno una volta al mese.
  6. I pazienti devono essere disposti e in grado di utilizzare un eDiary su base giornaliera (ad esempio, avere accesso a una linea fissa funzionante o a un telefono wireless per le trasmissioni quotidiane dei dati).
  7. Alla visita di riferimento, i pazienti devono aver aderito adeguatamente all'uso di eDiary, avendo voci mancanti per cinque o meno giorni durante il periodo di Screening di 28 giorni.
  8. I pazienti devono avere una relazione stabile, monogama, eterosessuale, sicura e comunicativa, per almeno 1 anno prima della visita di screening. La relazione deve essere con lo stesso partner che sia sessualmente funzionale, sia psicologicamente che fisicamente, e ci si aspetta che il partner sia fisicamente presente (cioè disponibile per l'attività sessuale in un determinato momento durante una giornata di 24 ore) almeno il 50% di ciascuno mese durante il periodo di Screening di 4 settimane e il periodo di efficacia di 24 settimane dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno assunto qualsiasi farmaco indicato nell'Appendice 10.6.1, Parte I - Elenco dei farmaci proibiti, entro 30 giorni prima della Visita di Screening; gli stessi farmaci sono vietati durante la partecipazione allo studio.
  2. Pazienti la cui funzione sessuale è stata influenzata (migliorata o peggiorata) secondo l'opinione dello sperimentatore da qualsiasi farmaco entro 30 giorni prima della visita di screening e in qualsiasi momento prima della visita di riferimento. Questo deve essere determinato dal giudizio dello sperimentatore dopo aver eseguito una revisione dettagliata della storia sessuale del paziente e della terapia concomitante.
  3. Pazienti con una storia di dipendenza o abuso di droghe (incluso l'alcol, come definito nel DSM IV-TR o secondo l'opinione dello sperimentatore) nell'ultimo anno
  4. Pazienti che soddisfano i criteri del DSM IV-TR per Disturbo da Avversione Sessuale, Disfunzione Sessuale Indotta da Sostanze, Dispareunia (non causata da stimolazione inadeguata dei preliminari o alleviata da lubrificanti), Vaginismo, Disturbo dell'Identità di Genere, Parafilia o per Disfunzione Sessuale Dovuta a Visita Medica Generale Condizione.
  5. Pazienti che indicano che il loro partner sessuale ha una disfunzione organica o psicosessuale che potrebbe interferire con la risposta del paziente al trattamento.
  6. Pazienti che sono entrate nella fase della peri-menopausa (transizione menopausale) o nella fase post-menopausa [cioè, hanno subito isterectomia (senza ovariectomia bilaterale), ovariectomia bilaterale, ablazione endometriale (qualsiasi tipo) e chimica indotta (ad esempio, chemioterapia)] secondo ai criteri STRAW.
  7. Pazienti con una storia di MDD entro 6 mesi prima della visita di screening o un punteggio di 14 sul Beck Depression Inventory© II, o una storia di tentativo di suicidio secondo la Beck Scale for Suicide Ideation.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: flibanserin
50 mg q.b
Droga: 50 mg q.b
flibanserina 50 mg
SPERIMENTALE: flibanserina 100 mg
100 mg q.b
Droga: 100 mg
flibanserina 100 mg
PLACEBO_COMPARATORE: placebo
placebo qb
Droga: placebo
placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella frequenza di eventi sessuali soddisfacenti misurata dall'eDiary.
Lasso di tempo: basale a 24 settimane
Per ottenere informazioni sugli eventi sessuali soddisfacenti (SSE), un piccolo dispositivo elettronico palmare personale doveva essere utilizzato dai pazienti per registrare tali informazioni quotidianamente (eDiary). Un SSE è stato registrato quando un paziente ha risposto "sì" alla domanda eDiary: "L'evento è stato soddisfacente per te?"
basale a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sprout Pharmaceuticals, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2007

Primo Inserito (STIMA)

26 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 511.77

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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