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Flibanserin versus Placebo bei prämenopausalen Frauen mit HSDD

6. Mai 2014 aktualisiert von: Sprout Pharmaceuticals, Inc

Eine vierundzwanzigwöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie mit Flibanserin 50 Milligramm täglich und 100 Milligramm täglich bei prämenopausalen europäischen Frauen mit hypoaktiver sexueller Verlangensstörung

Um die Wirksamkeit von Flibanserin 50 Milligramm täglich und 100 Milligramm täglich in einer 6-monatigen Behandlung im Vergleich zu Placebo für die Störung des hypoaktiven sexuellen Verlangens bei prämenopausalen europäischen Frauen festzustellen.

Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Flibanserin bei solchen Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

945

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Braine-l'Alleud, Belgien
        • 511.77.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, Belgien
        • 511.77.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Belgien
        • 511.77.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hasselt, Belgien
        • 511.77.32006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yvoir, Belgien
        • 511.77.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • 511.77.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Deutschland
        • 511.77.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Deutschland
        • 511.77.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Deutschland
        • 511.77.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Deutschland
        • 511.77.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Deutschland
        • 511.77.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Deutschland
        • 511.77.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Deutschland
        • 511.77.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Magdeburg, Deutschland
        • 511.77.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finnland
      • Espoo, Finnland
        • 511.77.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Helsinki, Finnland
        • 511.77.35805 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Finnland
        • 511.77.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seinäjoki, Finnland
        • 511.77.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampere, Finnland
        • 511.77.35804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankreich
      • Blanquefort, Frankreich
        • 511.77.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bordeaux, Frankreich
        • 511.77.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Rochelle, Frankreich
        • 511.77.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille, Frankreich
        • 511.77.3314A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille, Frankreich
        • 511.77.3314B Cabinet médical
      • Lille, Frankreich
        • 511.77.3314C Cabinet médical
      • Marseille, Frankreich
        • 511.77.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Frankreich
        • 511.77.3312A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille Cedex 9, Frankreich
        • 511.77.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankreich
        • 511.77.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes, Frankreich
        • 511.77.3315A Cabinet Médical
      • Saint Emilion, Frankreich
        • 511.77.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse, Frankreich
        • 511.77.3311A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italien
      • Catania, Italien
        • 511.77.39004 Ospedale S. Bambino
      • Pavia, Italien
        • 511.77.39001 IRCCS S. Fondazione Maugeri
      • Pisa, Italien
        • 511.77.39002 Ospedale Santa Chiara
      • Torino, Italien
        • 511.77.39003 Ospedale Sant'Anna
  • Niederlande
      • Almere, Niederlande
        • 511.77.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amsterdam, Niederlande
        • 511.77.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Apeldoorn, Niederlande
        • 511.77.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Den Haag, Niederlande
        • 511.77.31009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Den Helder, Niederlande
        • 511.77.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Enschede, Niederlande
        • 511.77.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nieuwegein, Niederlande
        • 511.77.31002 St Antonius ziekenhuis
      • Tilburg, Niederlande
        • 511.77.31008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zeist, Niederlande
        • 511.77.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Norwegen
      • Lillestrøm, Norwegen
        • 511.77.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Norwegen
        • 511.77.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Norwegen
        • 511.77.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Norwegen
        • 511.77.47004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Schweden
      • Kungsbacka, Schweden
        • 511.77.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lund, Schweden
        • 511.77.46009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malmö, Schweden
        • 511.77.46007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Schweden
        • 511.77.46001 Junoenheten/Kvinnohälsan, Kvinnokliniken
      • Stockholm, Schweden
        • 511.77.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Schweden
        • 511.77.46006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Schweden
        • 511.77.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Västerås, Schweden
        • 511.77.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • 511.77.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanien
        • 511.77.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L´Hospitalet del LLobregat, Spanien
        • 511.77.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manresa (Barcelona), Spanien
        • 511.77.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mataró-Barcelona, Spanien
        • 511.77.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orense, Spanien
        • 511.77.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tschechische Republik
      • Olomouc, Tschechische Republik
        • 511.77.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague, Tschechische Republik
        • 511.77.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague, Tschechische Republik
        • 511.77.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vresina, Tschechische Republik
        • 511.77.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • 511.77.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kecskemét, Ungarn
        • 511.77.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Ungarn
        • 511.77.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szentes, Ungarn
        • 511.77.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich
        • 511.77.44011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chorley, Vereinigtes Königreich
        • 511.77.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fisherwick, Lichfield, Vereinigtes Königreich
        • 511.77.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • 511.77.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Headington, Oxford, Vereinigtes Königreich
        • 511.77.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • 511.77.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • 511.77.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • 511.77.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • South Brent, Vereinigtes Königreich
        • 511.77.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterloo, Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • 511.77.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich
        • 511.77.43005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Österreich
        • 511.77.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Österreich
        • 511.77.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Österreich
        • 511.77.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wörgl, Österreich
        • 511.77.43006 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen ab 18 Jahren beim Screen Visit.
  2. Prämenopausale Frauen gemäß den Kriterien des Stages of Reproductive Aging Workshop (STRAW) mit der Primärdiagnose HSDD, generalisierter erworbener Typ, gemäß DSM IV-TR-Kriterien. Die aktuelle Episode muss bis zum Baseline-Besuch mindestens 24 Wochen dauern. Sekundäre weibliche sexuelle Erregungsstörung und/oder weibliche Orgasmusstörung sind erlaubt. Dieses Einschlusskriterium ist nur erfüllt, wenn die HSDD vor der weiblichen sexuellen Erregungsstörung und/oder der weiblichen Orgasmusstörung begonnen hat und die HSDD nach Einschätzung des Prüfarztes von größerer Bedeutung für die Patientin ist
  3. Eine Punktzahl von 15 oder höher auf der Revised Female Sexual Distress Scale (FSDS-R)© (R04-1068) beim Bildschirmbesuch.
  4. Item Nummer zwei des Sexual Interest and Desire Inventory – Female© (SIDI-F©) muss beim Bildschirmbesuch mit „0“ oder „1“ bewertet werden
  5. Die Patienten müssen bereit sein, mindestens einmal im Monat sexuelle Aktivitäten (z. B. jede Handlung mit direkter genitaler Stimulation) zu versuchen.
  6. Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, ein eDiary täglich zu nutzen (z. B. Zugang zu einem funktionierenden Festnetz- oder Mobiltelefon für die tägliche Datenübertragung).
  7. Beim Baseline-Besuch müssen die Patienten die eDiary-Nutzung angemessen eingehalten haben und während des 28-tägigen Screening-Zeitraums fünf oder weniger Tage lang fehlende Einträge haben.
  8. Die Patienten müssen sich mindestens 1 Jahr vor dem Bildschirmbesuch in einer stabilen, monogamen, heterosexuellen Beziehung befinden, die sicher und kommunikativ ist. Die Beziehung muss mit demselben Partner bestehen, der sowohl psychisch als auch physisch sexuell funktionsfähig ist, und es wird erwartet, dass der Partner zu mindestens 50 % von jedem körperlich anwesend ist (d. h. zu irgendeinem Zeitpunkt während eines 24-Stunden-Tages für sexuelle Aktivitäten verfügbar ist). Monat während des 4-wöchigen Screening-Zeitraums und des 24-wöchigen Wirksamkeitszeitraums der Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die Medikamente eingenommen haben, die in Anhang 10.6.1 aufgeführt sind, Teil I – Liste der verbotenen Medikamente, innerhalb von 30 Tagen vor dem Bildschirmbesuch; die gleichen Medikamente sind während der gesamten Teilnahme an der Studie verboten.
  2. Patienten, deren sexuelle Funktion nach Meinung des Prüfarztes durch Medikamente innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch und jederzeit vor dem Baseline-Besuch beeinträchtigt (verbessert oder verschlechtert) wurde. Dies muss durch das Urteil des Prüfarztes nach Durchführung einer detaillierten Überprüfung der Sexualanamnese des Patienten und der begleitenden Therapie festgestellt werden.
  3. Patienten mit einer Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder -missbrauch (einschließlich Alkohol, wie in DSM IV-TR oder nach Meinung des Prüfarztes definiert) innerhalb des letzten 1 Jahres
  4. Patienten, die die DSM IV-TR-Kriterien für sexuelle Aversionsstörung, substanzinduzierte sexuelle Dysfunktion, Dyspareunie (nicht verursacht durch unzureichende Stimulation des Vorspiels oder gelindert durch Gleitmittel), Vaginismus, Geschlechtsidentitätsstörung, Paraphilie oder für sexuelle Dysfunktion aufgrund einer Allgemeinmedizin erfüllen Zustand.
  5. Patienten, die angeben, dass ihr Sexualpartner an einer organischen oder psychosexuellen Dysfunktion leidet, die das Ansprechen des Patienten auf die Behandlung beeinträchtigen könnte.
  6. Patienten, die in das perimenopausale Stadium (Übergang in die Menopause) oder in das postmenopausale Stadium eingetreten sind [d. h. Hysterektomie (ohne bilaterale Ovarektomie), bilaterale Ovarektomie, Endometriumablation (jede Art) und chemisch induzierte (z. B. Chemotherapie)] hatten nach den STRAW-Kriterien.
  7. Patienten mit einer Vorgeschichte von MDD innerhalb von 6 Monaten vor dem Bildschirmbesuch oder einem Score von 14 auf dem Beck Depression Inventory© II oder einer Vorgeschichte von Selbstmordversuchen gemäß der Beck-Skala für Suizidgedanken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Flibanserin
50 mg qhs
Arzneimittel: 50 mg qhs
Flibanserin 50 mg
EXPERIMENTAL: Flibanserin 100 mg
100 mg qhs
Arzneimittel: 100mg
Flibanserin 100 mg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo qhs
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Häufigkeit befriedigender sexueller Ereignisse gegenüber dem Ausgangswert, gemessen am eDiary.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Um Informationen über befriedigende sexuelle Ereignisse (SSEs) zu erhalten, sollte ein kleines persönliches tragbares elektronisches Gerät von den Patienten verwendet werden, um diese Informationen täglich aufzuzeichnen (eDiary). Ein SSE wurde aufgezeichnet, wenn ein Patient die eDiary-Frage mit „Ja“ beantwortete: „War das Ereignis für Sie zufriedenstellend?“
Ausgangswert bis 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sprout Pharmaceuticals, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 511.77

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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