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患有 HSDD 的绝经前妇女的氟班色林与安慰剂对比

2014年5月6日 更新者：Sprout Pharmaceuticals, Inc

氟班色林每天 50 毫克和每天 100 毫克用于患有性欲减退症的绝经前欧洲女性的为期 24 周、随机、双盲、安慰剂对照的安全性和有效性试验

确定氟班色林每天 50 毫克和每天 100 毫克在为期 6 个月的治疗中与安慰剂相比对绝经前欧洲女性性欲减退症的疗效。

评估氟班色林在此类患者中的安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

945

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利
        • 511.77.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kecskemét、匈牙利
        • 511.77.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged、匈牙利
        • 511.77.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szentes、匈牙利
        • 511.77.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 奥地利
      • Innsbruck、奥地利
        • 511.77.43005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien、奥地利
        • 511.77.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien、奥地利
        • 511.77.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien、奥地利
        • 511.77.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wörgl、奥地利
        • 511.77.43006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 德国
      • Berlin、德国
        • 511.77.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum、德国
        • 511.77.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn、德国
        • 511.77.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden、德国
        • 511.77.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt、德国
        • 511.77.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg、德国
        • 511.77.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover、德国
        • 511.77.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig、德国
        • 511.77.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Magdeburg、德国
        • 511.77.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 意大利
      • Catania、意大利
        • 511.77.39004 Ospedale S. Bambino
      • Pavia、意大利
        • 511.77.39001 IRCCS S. Fondazione Maugeri
      • Pisa、意大利
        • 511.77.39002 Ospedale Santa Chiara
      • Torino、意大利
        • 511.77.39003 Ospedale Sant'Anna
  • 挪威
      • Lillestrøm、挪威
        • 511.77.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo、挪威
        • 511.77.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo、挪威
        • 511.77.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo、挪威
        • 511.77.47004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 捷克共和国
      • Olomouc、捷克共和国
        • 511.77.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague、捷克共和国
        • 511.77.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague、捷克共和国
        • 511.77.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vresina、捷克共和国
        • 511.77.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 比利时
      • Braine-l'Alleud、比利时
        • 511.77.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem、比利时
        • 511.77.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent、比利时
        • 511.77.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hasselt、比利时
        • 511.77.32006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yvoir、比利时
        • 511.77.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 法国
      • Blanquefort、法国
        • 511.77.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bordeaux、法国
        • 511.77.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Rochelle、法国
        • 511.77.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille、法国
        • 511.77.3314A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille、法国
        • 511.77.3314B Cabinet médical
      • Lille、法国
        • 511.77.3314C Cabinet médical
      • Marseille、法国
        • 511.77.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille、法国
        • 511.77.3312A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille Cedex 9、法国
        • 511.77.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris、法国
        • 511.77.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes、法国
        • 511.77.3315A Cabinet Médical
      • Saint Emilion、法国
        • 511.77.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse、法国
        • 511.77.3311A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 瑞典
      • Kungsbacka、瑞典
        • 511.77.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lund、瑞典
        • 511.77.46009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malmö、瑞典
        • 511.77.46007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm、瑞典
        • 511.77.46001 Junoenheten/Kvinnohälsan, Kvinnokliniken
      • Stockholm、瑞典
        • 511.77.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm、瑞典
        • 511.77.46006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala、瑞典
        • 511.77.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Västerås、瑞典
        • 511.77.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 芬兰
      • Espoo、芬兰
        • 511.77.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Helsinki、芬兰
        • 511.77.35805 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu、芬兰
        • 511.77.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seinäjoki、芬兰
        • 511.77.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampere、芬兰
        • 511.77.35804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 英国
      • Belfast、英国
        • 511.77.44011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chorley、英国
        • 511.77.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fisherwick, Lichfield、英国
        • 511.77.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glasgow、英国
        • 511.77.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Headington, Oxford、英国
        • 511.77.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leeds、英国
        • 511.77.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London、英国
        • 511.77.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London、英国
        • 511.77.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • South Brent、英国
        • 511.77.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterloo, Liverpool、英国
        • 511.77.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 荷兰
      • Almere、荷兰
        • 511.77.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amsterdam、荷兰
        • 511.77.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Apeldoorn、荷兰
        • 511.77.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Den Haag、荷兰
        • 511.77.31009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Den Helder、荷兰
        • 511.77.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Enschede、荷兰
        • 511.77.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nieuwegein、荷兰
        • 511.77.31002 St Antonius ziekenhuis
      • Tilburg、荷兰
        • 511.77.31008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zeist、荷兰
        • 511.77.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • 511.77.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona、西班牙
        • 511.77.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L´Hospitalet del LLobregat、西班牙
        • 511.77.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manresa (Barcelona)、西班牙
        • 511.77.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mataró-Barcelona、西班牙
        • 511.77.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orense、西班牙
        • 511.77.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  1. 屏幕访问时年满 18 岁的女性。
  2. 根据生殖衰老研讨会 (STRAW) 标准的绝经前妇女，根据 DSM IV-TR 标准，初步诊断为 HSDD，广义获得性类型。 到基线访视为止，当前发作的持续时间必须至少为 24 周。 继发性女性性唤起障碍和/或女性性高潮障碍是允许的。 仅当 HSDD 在女性性唤起障碍和/或女性性高潮障碍之前开始并且根据研究者判断 HSDD 对患者更重要时，才满足此纳入标准
  3. 在屏幕访问时女性性困扰量表修订版 (FSDS-R)© (R04-1068) 得分为 15 分或更高。
  4. 性兴趣和欲望量表的第二项 - 女性©（SIDI-F©）必须在屏幕访问时被评为“0”或“1”
  5. 患者必须愿意每月至少尝试一次性活动（例如，任何涉及直接生殖器刺激的行为）。
  6. 患者必须愿意并且能够每天使用电子日记（例如，可以使用可用的固定电话或无线电话进行日常数据传输）。
  7. 在基线访视中，患者必须充分遵守电子日记的使用，在 28 天的筛查期间有 5 天或更短的条目缺失。
  8. 在屏幕访问之前，患者必须保持稳定、一夫一妻制、安全且易于沟通的异性恋关系至少 1 年。 这种关系是与在心理和身体上都具有性功能的同一个伴侣建立的，并且该伴侣应该在身体上存在（即，在一天 24 小时内的某个时间可以进行性活动）至少 50%在试验的 4 周筛选期和 24 周疗效期内的一个月。

排除标准：

  1. 服用过附录 10.6.1 中提到的任何药物的患者， 第 I 部分 - 筛查访问前 30 天内的违禁药物清单；在参与研究的整个过程中禁止使用相同的药物。
  2. 在筛选访视前 30 天内和基线访视前的任何时间，研究者认为其性功能受到任何药物影响（增强或恶化）的患者。 这必须由研究者在对患者的性史和伴随治疗进行详细审查后判断决定。
  3. 在过去 1 年内有药物依赖或滥用史的患者（包括酒精，如 DSM IV-TR 中所定义或研究者认为）
  4. 符合 DSM IV-TR 标准的性厌恶障碍、物质诱发的性功能障碍、性交困难（不是由前戏刺激不足引起或通过润滑剂缓解）、阴道痉挛、性别认同障碍、性倒错或因一般医疗导致的性功能障碍的患者健康）状况。
  5. 表明其性伴侣有可能干扰患者对治疗反应的器质性或性心理功能障碍的患者。
  6. 已进入围绝经期（绝经过渡期）或绝经后阶段的患者[即进行过子宫切除术（无双侧卵巢切除术）、双侧卵巢切除术、子宫内膜切除术（任何类型）和化学诱导（例如化学疗法）]符合 STRAW 标准。
  7. 筛查访视前 6 个月内有 MDD 病史或贝克抑郁量表© II 评分为 14 分或根据贝克自杀意念量表有自杀未遂史的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：氟班色林
50 毫克
药品：50 毫克
氟班色林 50 毫克
实验性的：氟班色林 100 毫克
100 毫克
药品：100毫克
氟班色林 100 毫克
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂 qhs
药品：安慰剂
安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
电子日记测量的满足性事件频率相对于基线的变化。
大体时间：基线至 24 周
为了获得有关令人满意的性事件 (SSE) 的信息，患者将使用小型个人手持电子设备每天记录此类信息 (eDiary)。 当患者对 eDiary 问题回答“是”时，将记录 SSE：“该事件是否令您满意？”
基线至 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sprout Pharmaceuticals, Inc

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年6月1日

初级完成 (实际的)

2009年3月1日

研究完成 (实际的)

2009年3月1日

研究注册日期

首次提交

2007年6月25日

首先提交符合 QC 标准的

2007年6月25日

首次发布 (估计)

2007年6月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年6月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年5月6日

最后验证

2014年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 511.77

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