Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Flibanserin kontra placebo hos premenopausala kvinnor med HSDD

6 maj 2014 uppdaterad av: Sprout Pharmaceuticals, Inc

En tjugofyra veckors, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, säkerhets- och effektprövning av Flibanserin 50 milligram dagligen och 100 milligram dagligen hos premenopausala europeiska kvinnor med hypoaktiv sexuell luststörning

För att fastställa effektiviteten av Flibanserin 50 milligram dagligen och 100 milligram dagligen i 6 månaders behandling, jämfört med placebo för hypoaktiv sexuell luststörning hos premenopausala europeiska kvinnor.

Att utvärdera säkerhet och tolerabilitet av flibanserin hos sådana patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

945

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Braine-l'Alleud, Belgien
        • 511.77.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, Belgien
        • 511.77.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Belgien
        • 511.77.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hasselt, Belgien
        • 511.77.32006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yvoir, Belgien
        • 511.77.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finland
      • Espoo, Finland
        • 511.77.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Helsinki, Finland
        • 511.77.35805 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Finland
        • 511.77.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seinäjoki, Finland
        • 511.77.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampere, Finland
        • 511.77.35804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrike
      • Blanquefort, Frankrike
        • 511.77.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bordeaux, Frankrike
        • 511.77.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Rochelle, Frankrike
        • 511.77.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille, Frankrike
        • 511.77.3314A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille, Frankrike
        • 511.77.3314B Cabinet médical
      • Lille, Frankrike
        • 511.77.3314C Cabinet médical
      • Marseille, Frankrike
        • 511.77.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Frankrike
        • 511.77.3312A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille Cedex 9, Frankrike
        • 511.77.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankrike
        • 511.77.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes, Frankrike
        • 511.77.3315A Cabinet Médical
      • Saint Emilion, Frankrike
        • 511.77.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse, Frankrike
        • 511.77.3311A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italien
      • Catania, Italien
        • 511.77.39004 Ospedale S. Bambino
      • Pavia, Italien
        • 511.77.39001 IRCCS S. Fondazione Maugeri
      • Pisa, Italien
        • 511.77.39002 Ospedale Santa Chiara
      • Torino, Italien
        • 511.77.39003 Ospedale Sant'Anna
  • Nederländerna
      • Almere, Nederländerna
        • 511.77.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amsterdam, Nederländerna
        • 511.77.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Apeldoorn, Nederländerna
        • 511.77.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Den Haag, Nederländerna
        • 511.77.31009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Den Helder, Nederländerna
        • 511.77.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Enschede, Nederländerna
        • 511.77.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nieuwegein, Nederländerna
        • 511.77.31002 St Antonius ziekenhuis
      • Tilburg, Nederländerna
        • 511.77.31008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zeist, Nederländerna
        • 511.77.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Norge
      • Lillestrøm, Norge
        • 511.77.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Norge
        • 511.77.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Norge
        • 511.77.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Norge
        • 511.77.47004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • 511.77.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanien
        • 511.77.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L´Hospitalet del LLobregat, Spanien
        • 511.77.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manresa (Barcelona), Spanien
        • 511.77.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mataró-Barcelona, Spanien
        • 511.77.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orense, Spanien
        • 511.77.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Storbritannien
      • Belfast, Storbritannien
        • 511.77.44011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chorley, Storbritannien
        • 511.77.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fisherwick, Lichfield, Storbritannien
        • 511.77.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glasgow, Storbritannien
        • 511.77.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Headington, Oxford, Storbritannien
        • 511.77.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leeds, Storbritannien
        • 511.77.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Storbritannien
        • 511.77.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Storbritannien
        • 511.77.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • South Brent, Storbritannien
        • 511.77.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterloo, Liverpool, Storbritannien
        • 511.77.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sverige
      • Kungsbacka, Sverige
        • 511.77.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lund, Sverige
        • 511.77.46009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malmö, Sverige
        • 511.77.46007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Sverige
        • 511.77.46001 Junoenheten/Kvinnohälsan, Kvinnokliniken
      • Stockholm, Sverige
        • 511.77.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Sverige
        • 511.77.46006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Sverige
        • 511.77.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Västerås, Sverige
        • 511.77.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tjeckien
      • Olomouc, Tjeckien
        • 511.77.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague, Tjeckien
        • 511.77.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague, Tjeckien
        • 511.77.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vresina, Tjeckien
        • 511.77.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • 511.77.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Tyskland
        • 511.77.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Tyskland
        • 511.77.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Tyskland
        • 511.77.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • 511.77.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Tyskland
        • 511.77.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Tyskland
        • 511.77.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland
        • 511.77.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Magdeburg, Tyskland
        • 511.77.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • 511.77.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kecskemét, Ungern
        • 511.77.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Ungern
        • 511.77.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szentes, Ungern
        • 511.77.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Österrike
      • Innsbruck, Österrike
        • 511.77.43005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Österrike
        • 511.77.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Österrike
        • 511.77.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Österrike
        • 511.77.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wörgl, Österrike
        • 511.77.43006 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor som är 18 år och äldre på Skärmbesöket.
  2. Premenopausala kvinnor enligt STRAW-kriterierna (Stages of Reproductive Aging Workshop) med den primära diagnosen HSDD, generaliserad förvärvad typ, enligt DSM IV-TR-kriterier. Det aktuella avsnittet måste vara minst 24 veckor vid baslinjebesöket. Sekundär kvinnlig sexuell upphetsningsstörning och/eller kvinnlig orgasmisk störning är tillåtna. Detta inklusionskriterium uppfylls endast om HSDD påbörjades före kvinnlig sexuell upphetsningsstörning och/eller kvinnlig orgasmisk störning och HSDD är viktigare för patienten, enligt utredarens bedömning
  3. En poäng på 15 eller högre på Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R)© (R04-1068) vid skärmbesöket.
  4. Artikel nummer två i inventeringen av sexuellt intresse och önskningar - Female© (SIDI-F©) måste klassas som "0" eller "1" vid skärmbesöket
  5. Patienter måste vara villiga att försöka ha sexuell aktivitet (t.ex. alla handlingar som involverar direkt genital stimulering) minst en gång i månaden.
  6. Patienter måste vara villiga och kunna använda en e-dagbok dagligen (t.ex. ha tillgång till en fungerande fast telefon eller trådlös telefon för dagliga dataöverföringar).
  7. Vid Baseline-besöket måste patienterna ha följt eDiary-användningen på ett adekvat sätt, och ha saknat poster i fem eller färre dagar under 28-dagarsskärmsperioden.
  8. Patienter måste vara i ett stabilt, monogamt, heterosexuellt förhållande som är säkert och kommunikativt, i minst 1 år före skärmbesöket. Relationen ska vara med samma partner som är sexuellt fungerande, både psykiskt och fysiskt, och partnern förväntas vara fysiskt närvarande (dvs tillgänglig för sexuell aktivitet någon gång under en 24-timmarsdygn) minst 50 % av varje månad under undersökningens 4-veckors screenperiod och 24-veckors effektperiod.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som har tagit någon medicin som anges i bilaga 10.6.1, Del I - Lista över förbjudna mediciner, inom 30 dagar före skärmbesöket; samma mediciner är förbjudna under hela deltagandet i studien.
  2. Patienter vars sexuella funktion påverkades (förstärkt eller försämrad) enligt utredarens åsikt av någon medicin inom 30 dagar före skärmbesöket och när som helst före utgångsbesöket. Detta måste fastställas av utredarens bedömning efter att ha utfört en detaljerad genomgång av patientens sexuella historia och samtidig behandling.
  3. Patienter med en historia av drogberoende eller missbruk (inklusive alkohol, enligt definitionen i DSM IV-TR eller enligt utredarens åsikt) under det senaste året
  4. Patienter som uppfyller DSM IV-TR-kriterierna för sexuell aversionsstörning, substansinducerad sexuell dysfunktion, dyspareuni (som inte orsakas av otillräcklig förspelsstimulering eller lindras av smörjmedel), vaginism, könsidentitetsstörning, parafili eller sexuell dysfunktion på grund av en allmän medicinsk Skick.
  5. Patienter som indikerar att deras sexpartner har organisk eller psykosexuell dysfunktion som kan störa patientens svar på behandlingen.
  6. Patienter som har gått in i peri-menopausstadiet (menopausal övergång) eller postmenopausstadiet [dvs. har genomgått hysterektomi (utan bilateral ooforektomi), bilateral ooforektomi, endometrieablation (vilken typ som helst) och kemikalieinducerad (t.ex. kemoterapi)] enligt till STRAW-kriterierna.
  7. Patienter med en historia av MDD inom 6 månader före skärmbesöket eller en poäng på 14 på Beck Depression Inventory© II, eller en historia av självmordsförsök enligt Becks skala för självmordstankar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: flibanserin
50 mg qhs
Läkemedel: 50 mg qhs
flibanserin 50 mg
EXPERIMENTELL: flibanserin 100mg
100 mg qhs
Läkemedel: 100 mg
flibanserin 100mg
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo qhs
Läkemedel: placebo
placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen i frekvensen av tillfredsställande sexuella händelser som mäts av e-dagboken.
Tidsram: baslinjen till 24 veckor
För att få information om tillfredsställande sexuella händelser (SSE) skulle en liten personlig handhållen elektronisk enhet användas av patienterna för att registrera sådan information dagligen (eDiary). En SSE registrerades när en patient svarade "ja" på eDiary-frågan: "Var händelsen tillfredsställande för dig?"
baslinjen till 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sprout Pharmaceuticals, Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2007

Första postat (UPPSKATTA)

26 juni 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

2 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 511.77

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sexuella dysfunktioner, psykologiska

Kliniska prövningar på placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera